- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430270
Percepties van orthopedische prespecialisten op patiëntspecifieke 3D-modellen.
Ethische commissie bij Onderzoeken van Ege University
Achtergrond: Driedimensionale (3D) patiëntspecifieke anatomische modelgeleiding is een betrouwbaar hulpmiddel voor het verkrijgen van nauwkeurige botsnedes, precieze implantaatplaatsing en bevredigende chirurgische resultaten. Deze kunnen het inzicht van de chirurg in de patho-anatomie van hun patiënt verbeteren en helpen ook bij nauwkeurige preoperatieve planning. De hypothese van deze studie is dus dat 3D-geprinte modellen die het individuele proces van de patiënt weerspiegelen tijdens de training van orthopedische residentie, een vooruitziende blik en een perceptie bieden van de botpathologieën en botrelaties voorafgaand aan orthopedische interventie.
Methoden: In deze studie toonden de onderzoekers onze ervaring met het creëren van realistische 3D-modellen in scenario's voor orthopedische chirurgische casussen om de percepties van fellows in de opleiding tot orthopedisch chirurg te evalueren. De onderzoekers baseerden ons onderzoek op de vergelijking van de perceptie van bewoners die een carrousel in vier stappen kregen aangeboden, bestaande uit verschillende scenario's als trauma (calcaneusfractuur), misvorming (hallux valgus), tumormassa (sacrale chondrosarcoom) en reconstructieve procedure (multidisciplinaire behandeling). kankerchirurgie). De röntgenfoto's, computertomografie (CT) en 1:1 solide modellen van de casussen werden in elke stap opgenomen. De orthopedische assistenten werd gevraagd om hun perceptieniveau van de werkelijke scenario's te vergelijken bij het evalueren van de effectiviteit van elk hulpmiddel in termen van het waarnemen van het orthopedische probleem, het begrijpen van de botpathologie, classificatie van diagnose en preoperatieve gegevensplanning.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2.1. Studiegroep De studiegroep bestond uit 11 orthopedische bewoners van het Academisch Ziekenhuis. Ethische goedkeuring voor deze studie werd verkregen van de Human Research Ethics Committee van onze universiteit (18-5/41). Het werk is gerapporteerd in overeenstemming met de STROCSS-criteria.
2.2. Selectie van de voorbeeldgevallen De patiënten werden gekozen uit de MRI-onderzoeken van degenen die tussen 2016 en 2018 naar dezelfde afdeling Orthopedische en Traumatische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis verwezen voor diagnose en behandeling. Selectiecriteria voor de 4 gevallen waren de betrokken patiënten (leeftijd: 18-62 jaar) die orthopedische chirurgie nodig hadden, geen eerdere orthopedische of traumatische operatie hadden ondergaan, maar aan de andere kant botpathologie hadden die leidde tot misvorming, breuk en geschikte radiologische beeldvormingsresultaten voor modellenwerk. 4 casussen die als voorbeeld kunnen dienen voor orthopedische chirurgische ingrepen werden bepaald met de consensus van experts in medisch onderwijs, orthopedische chirurgie en anatomie. De geselecteerde gevallen werden omgezet in echte scenario's met geschiedenis, bevindingen van medisch onderzoek en beeldvormende methoden. Als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens werd een beschrijvende beoordelingsschaal gebruikt om de percepties van elk van deze beeldvormingsmethoden te evalueren in termen van hun bruikbaarheid bij het zien van het chirurgische probleem, hun efficiëntie bij differentiële diagnose en preoperatieve planning.
2.3.Beeld nabewerking en segmentatie Originele CT-beelden werden geconverteerd naar DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine). Bestanden werden overgebracht naar een apart werkstation met Analyse 12.0 voor nabewerking en segmentatie. Gratis 3D Slicer gebruiken (versie 4.10.1) software werd ook een afvlakkingsfilter toegepast op de gesegmenteerde volumegegevens om de oppervlaktekwaliteit van het model te verbeteren. Het STL-formaat voor 3D-printen werd voorbereid.
2.4. Levensgroot patiëntspecifiek 3D-model maken Mass Portal Pharaoh xd 20-printer werd gebruikt vanwege de gedocumenteerde nauwkeurigheid voor het produceren van 3D-modellen met hoge resolutie van orthopedische gevallen van op hars gebaseerde polymeren.
2.5. Workshop Dataverzamelingswinkel Per casus is een beoordelingsschaal ontwikkeld zodat de bewoners een vergelijking konden maken.
- De beoordelingsschaal die werd ontwikkeld voor de traumacasus (calcaneusfractuur) bestond uit 16 items, waaronder het uiterlijk, de classificatie en de planning van de fractuuroperatie.
- De schaal voor het geval van misvorming (hallux valgus) bevatte 7 classificatie-items die vraagtekens zetten bij de mate van misvorming en operatieplanning.
- In de beoordelingsschaal die is ontwikkeld voor het tumorgeval (chondrosarcoom), waren er 13 items die de locatie, grootte, spreiding en aangrenzende bekkenstructuren in twijfel trokken.
- Op de schaal voor het reconstructieve geval (thorax-gelokaliseerde tumor) waren er 13 items die de locatie, grootte, spreiding en nabijheid van intrathoracale structuren, het optreden van een postoperatief defect en de reconstructieve methode in aanwezigheid van een postoperatief defect in twijfel trokken.
2.6. Enquête Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellows van residency-opleiding te peilen. Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van de botanatomie van de patiënt, het zien van botpathologie, onafhankelijke besluitvorming, differentiële pathologische diagnose, het plannen van belangrijke chirurgische stappen en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen. Bewoners die hun onderzoek in de stations hadden voltooid, evalueerden elke beeldvormingsmethode en beantwoordden de vragen op een schaal van 10. Scoren op de schaal (1 - 10) beschrijft 0 = zeer laag en 10= het hoogste niveau.
2.7. Gegevensverzameling Bewoners werd gevraagd om de beoordelingsschaal te beantwoorden door de röntgenfoto, CT en het 3D-model van het eerste station te onderzoeken. Daarnaast werden de meningen over de modellen genoteerd en kregen ze per station gemiddeld 10 minuten de tijd.
2.8. Gegevensanalyse Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Calcaneale fractuur, Sacrale tumoren, Hallux valgus misvorming, Mediastinale Tumoren -
Uitsluitingscriteria: tibiafractuur, acetabulumfractuur, femurtumoren, pes planus
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vergelijking van percepties van röntgen-, CT- en 3D-model
De onderzoeksgroep bestond uit 11 orthopedische bewoners van het Universitair Ziekenhuis.
Selectiecriterium voor de 4 gevallen waren de betrokken patiënten die orthopedische chirurgie nodig hadden.
4 gevallen voor orthopedische procedures werden bepaald met de consensus van experts.
Als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens werd gebruikt om de perceptie van elk van deze beeldvormingsmethoden te evalueren in termen van hun bruikbaarheid bij het zien van het chirurgische probleem, hun efficiëntie bij differentiële diagnose en preoperatieve planning.
CT-beelden werden omgezet in het 3D-model dat werd voorbereid.
Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van botanatomie, het zien van pathologie en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen.
Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellow over residency-training te beoordelen.
Bewoners die hun onderzoek in de stations hebben afgerond, beantwoordden de vragen op een schaal van 10.
Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24.
|
Sequentiële toewijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Creëren van een levensgroot patiëntspecifiek casusmodel voor orthopedische chirurgie
Tijdsspanne: Het onderzoek duurde 12 maanden, 05.02.2020, Elke deelnemer besteedt 45 minuten aan de enquête.
|
Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellow over residency-training te beoordelen.
Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van de botanatomie van de patiënt, het zien van botpathologie, onafhankelijke besluitvorming, differentiële pathologische diagnose, het plannen van belangrijke chirurgische stappen en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen.
Bewoners die hun onderzoek in de stations hadden voltooid, evalueerden elke beeldvormingsmethode en beantwoordden de vragen op een schaal van 10.
Scoren op de schaal (1 - 10) beschrijft 0 = zeer laag en 10= het hoogste niveau. Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Het onderzoek duurde 12 maanden, 05.02.2020, Elke deelnemer besteedt 45 minuten aan de enquête.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EGE18-5/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen