Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percepties van orthopedische prespecialisten op patiëntspecifieke 3D-modellen.

11 juni 2020 bijgewerkt door: Figen GOVSA, Ege University

Ethische commissie bij Onderzoeken van Ege University

Achtergrond: Driedimensionale (3D) patiëntspecifieke anatomische modelgeleiding is een betrouwbaar hulpmiddel voor het verkrijgen van nauwkeurige botsnedes, precieze implantaatplaatsing en bevredigende chirurgische resultaten. Deze kunnen het inzicht van de chirurg in de patho-anatomie van hun patiënt verbeteren en helpen ook bij nauwkeurige preoperatieve planning. De hypothese van deze studie is dus dat 3D-geprinte modellen die het individuele proces van de patiënt weerspiegelen tijdens de training van orthopedische residentie, een vooruitziende blik en een perceptie bieden van de botpathologieën en botrelaties voorafgaand aan orthopedische interventie.

Methoden: In deze studie toonden de onderzoekers onze ervaring met het creëren van realistische 3D-modellen in scenario's voor orthopedische chirurgische casussen om de percepties van fellows in de opleiding tot orthopedisch chirurg te evalueren. De onderzoekers baseerden ons onderzoek op de vergelijking van de perceptie van bewoners die een carrousel in vier stappen kregen aangeboden, bestaande uit verschillende scenario's als trauma (calcaneusfractuur), misvorming (hallux valgus), tumormassa (sacrale chondrosarcoom) en reconstructieve procedure (multidisciplinaire behandeling). kankerchirurgie). De röntgenfoto's, computertomografie (CT) en 1:1 solide modellen van de casussen werden in elke stap opgenomen. De orthopedische assistenten werd gevraagd om hun perceptieniveau van de werkelijke scenario's te vergelijken bij het evalueren van de effectiviteit van elk hulpmiddel in termen van het waarnemen van het orthopedische probleem, het begrijpen van de botpathologie, classificatie van diagnose en preoperatieve gegevensplanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1. Studiegroep De studiegroep bestond uit 11 orthopedische bewoners van het Academisch Ziekenhuis. Ethische goedkeuring voor deze studie werd verkregen van de Human Research Ethics Committee van onze universiteit (18-5/41). Het werk is gerapporteerd in overeenstemming met de STROCSS-criteria.

2.2. Selectie van de voorbeeldgevallen De patiënten werden gekozen uit de MRI-onderzoeken van degenen die tussen 2016 en 2018 naar dezelfde afdeling Orthopedische en Traumatische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis verwezen voor diagnose en behandeling. Selectiecriteria voor de 4 gevallen waren de betrokken patiënten (leeftijd: 18-62 jaar) die orthopedische chirurgie nodig hadden, geen eerdere orthopedische of traumatische operatie hadden ondergaan, maar aan de andere kant botpathologie hadden die leidde tot misvorming, breuk en geschikte radiologische beeldvormingsresultaten voor modellenwerk. 4 casussen die als voorbeeld kunnen dienen voor orthopedische chirurgische ingrepen werden bepaald met de consensus van experts in medisch onderwijs, orthopedische chirurgie en anatomie. De geselecteerde gevallen werden omgezet in echte scenario's met geschiedenis, bevindingen van medisch onderzoek en beeldvormende methoden. Als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens werd een beschrijvende beoordelingsschaal gebruikt om de percepties van elk van deze beeldvormingsmethoden te evalueren in termen van hun bruikbaarheid bij het zien van het chirurgische probleem, hun efficiëntie bij differentiële diagnose en preoperatieve planning.

2.3.Beeld nabewerking en segmentatie Originele CT-beelden werden geconverteerd naar DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine). Bestanden werden overgebracht naar een apart werkstation met Analyse 12.0 voor nabewerking en segmentatie. Gratis 3D Slicer gebruiken (versie 4.10.1) software werd ook een afvlakkingsfilter toegepast op de gesegmenteerde volumegegevens om de oppervlaktekwaliteit van het model te verbeteren. Het STL-formaat voor 3D-printen werd voorbereid.

2.4. Levensgroot patiëntspecifiek 3D-model maken Mass Portal Pharaoh xd 20-printer werd gebruikt vanwege de gedocumenteerde nauwkeurigheid voor het produceren van 3D-modellen met hoge resolutie van orthopedische gevallen van op hars gebaseerde polymeren.

2.5. Workshop Dataverzamelingswinkel Per casus is een beoordelingsschaal ontwikkeld zodat de bewoners een vergelijking konden maken.

  1. De beoordelingsschaal die werd ontwikkeld voor de traumacasus (calcaneusfractuur) bestond uit 16 items, waaronder het uiterlijk, de classificatie en de planning van de fractuuroperatie.
  2. De schaal voor het geval van misvorming (hallux valgus) bevatte 7 classificatie-items die vraagtekens zetten bij de mate van misvorming en operatieplanning.
  3. In de beoordelingsschaal die is ontwikkeld voor het tumorgeval (chondrosarcoom), waren er 13 items die de locatie, grootte, spreiding en aangrenzende bekkenstructuren in twijfel trokken.
  4. Op de schaal voor het reconstructieve geval (thorax-gelokaliseerde tumor) waren er 13 items die de locatie, grootte, spreiding en nabijheid van intrathoracale structuren, het optreden van een postoperatief defect en de reconstructieve methode in aanwezigheid van een postoperatief defect in twijfel trokken.

2.6. Enquête Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellows van residency-opleiding te peilen. Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van de botanatomie van de patiënt, het zien van botpathologie, onafhankelijke besluitvorming, differentiële pathologische diagnose, het plannen van belangrijke chirurgische stappen en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen. Bewoners die hun onderzoek in de stations hadden voltooid, evalueerden elke beeldvormingsmethode en beantwoordden de vragen op een schaal van 10. Scoren op de schaal (1 - 10) beschrijft 0 = zeer laag en 10= het hoogste niveau.

2.7. Gegevensverzameling Bewoners werd gevraagd om de beoordelingsschaal te beantwoorden door de röntgenfoto, CT en het 3D-model van het eerste station te onderzoeken. Daarnaast werden de meningen over de modellen genoteerd en kregen ze per station gemiddeld 10 minuten de tijd.

2.8. Gegevensanalyse Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep bestond uit 11 orthopedische bewoners van het Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Calcaneale fractuur, Sacrale tumoren, Hallux valgus misvorming, Mediastinale Tumoren -

Uitsluitingscriteria: tibiafractuur, acetabulumfractuur, femurtumoren, pes planus

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijking van percepties van röntgen-, CT- en 3D-model
De onderzoeksgroep bestond uit 11 orthopedische bewoners van het Universitair Ziekenhuis. Selectiecriterium voor de 4 gevallen waren de betrokken patiënten die orthopedische chirurgie nodig hadden. 4 gevallen voor orthopedische procedures werden bepaald met de consensus van experts. Als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens werd gebruikt om de perceptie van elk van deze beeldvormingsmethoden te evalueren in termen van hun bruikbaarheid bij het zien van het chirurgische probleem, hun efficiëntie bij differentiële diagnose en preoperatieve planning. CT-beelden werden omgezet in het 3D-model dat werd voorbereid. Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van botanatomie, het zien van pathologie en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen. Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellow over residency-training te beoordelen. Bewoners die hun onderzoek in de stations hebben afgerond, beantwoordden de vragen op een schaal van 10. Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24.
Sequentiële toewijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creëren van een levensgroot patiëntspecifiek casusmodel voor orthopedische chirurgie
Tijdsspanne: Het onderzoek duurde 12 maanden, 05.02.2020, Elke deelnemer besteedt 45 minuten aan de enquête.
Er werd een enquête met meerdere items opgesteld om de perceptie van de fellow over residency-training te beoordelen. Het onderzoek dat door onze groep werd gebruikt, behandelde de problemen met betrekking tot het begrijpen van de botanatomie van de patiënt, het zien van botpathologie, onafhankelijke besluitvorming, differentiële pathologische diagnose, het plannen van belangrijke chirurgische stappen en de voorbereiding op onverwachte gebeurtenissen. Bewoners die hun onderzoek in de stations hadden voltooid, evalueerden elke beeldvormingsmethode en beantwoordden de vragen op een schaal van 10. Scoren op de schaal (1 - 10) beschrijft 0 = zeer laag en 10= het hoogste niveau. Beschrijvende statistiek en Friedman-test werden gebruikt voor vergelijkingsanalyse. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Het onderzoek duurde 12 maanden, 05.02.2020, Elke deelnemer besteedt 45 minuten aan de enquête.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EGE18-5/41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In deze studie hebben we onze ervaring getoond met het maken van realistische 3D-modellen in scenario's voor orthopedische chirurgische casussen om de percepties van fellows in de opleiding tot orthopedisch chirurg te evalueren. We baseerden ons onderzoek op de vergelijking van de perceptie van bewoners die een carrousel in vier stappen kregen aangeboden, bestaande uit verschillende scenario's als trauma (calcaneusfractuur), misvorming (hallux valgus), tumormassa (sacrale chondrosarcoom) en reconstructieve procedure (multidisciplinaire kanker). chirurgie). De röntgenfoto's, computertomografie (CT) en 1:1 solide modellen van de casussen werden in elke stap opgenomen. De orthopedische assistenten werd gevraagd om hun perceptieniveau van de werkelijke scenario's te vergelijken bij het evalueren van de effectiviteit van elk hulpmiddel in termen van het waarnemen van het orthopedische probleem, het begrijpen van de botpathologie, classificatie van diagnose en preoperatieve gegevensplanning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het doel van deze studie is ook om aan te tonen dat de modellen kunnen helpen bij de training van beginnende chirurgen op gecompliceerde gebieden zoals trauma, misvorming en kankerchirurgie. Nog een ander doel van de huidige studie is om te beoordelen of het 3D-model informatiever zou kunnen zijn dan standaard röntgen- en CT-beeldvisualisaties bij het voorspellen van de werkelijke uitkomst van de gevallen van orthopedische chirurgie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met behulp van 3D-printtechnologie is het in deze studie mogelijk om een ​​goed gestructureerde scenario-opstelling voor een echte patiënt te implementeren en te evalueren voor training in orthopedische en traumatische chirurgie. De orthopedische interventie op basis van scenario's voor residentie is origineler omdat er geen voorafgaande studie is die zowel de modelbouw als de evaluatie van de door het model gecreëerde perceptie omvat. Het kan worden gebruikt om het begrip van patho-anatomische veranderingen van botziekte te verbeteren en om de chirurgische strategie te begeleiden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren