- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04430270
Percepções de pré-especialistas ortopédicos sobre modelos 3D específicos do paciente.
Comitê de Ética em Pesquisas da Ege University
Antecedentes: A orientação do modelo anatômico tridimensional (3D) específico do paciente é uma ferramenta confiável na obtenção de cortes ósseos precisos, colocação precisa do implante e resultados cirúrgicos satisfatórios. Isso pode melhorar a compreensão do cirurgião sobre a anatomia patológica de seus pacientes, ajudando também no planejamento pré-operatório preciso. Assim, a hipótese deste estudo é que, no treinamento da residência em ortopedia, modelos impressos em 3D refletindo o processo individual do paciente fornecem uma visão e percepção das patologias ósseas e relações ósseas antes da intervenção ortopédica.
Métodos: Neste estudo, os investigadores exibiram nossa experiência na criação de modelos 3D realistas em cenários de casos cirúrgicos ortopédicos para avaliar as percepções dos bolsistas em treinamento de cirurgiões ortopédicos. Os investigadores basearam nosso estudo na comparação da percepção dos residentes que foram apresentados a um carrossel de quatro etapas que consiste em diferentes cenários como trauma (fratura do calcâneo), deformidade (hálux valgo), massa tumoral (condrossarcoma sacral) e procedimento reconstrutivo ( cirurgia de câncer). As imagens de raios X, tomografia computadorizada (TC) e modelos sólidos 1:1 dos casos foram incluídos em cada etapa. Os residentes ortopédicos foram solicitados a comparar seu nível de percepção dos cenários reais na avaliação da eficácia de cada ferramenta em termos de percepção do problema ortopédico, compreensão da patologia óssea, classificação do diagnóstico e planejamento de dados pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.1. Grupo de estudo O grupo de estudo foi composto por 11 residentes de ortopedia do Hospital Universitário. A aprovação da ética para este estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da nossa universidade (18-5/41). O trabalho foi relatado de acordo com os critérios STROCSS.
2.2. Seleção dos casos amostrais Os pacientes foram escolhidos a partir dos exames de ressonância magnética daqueles que se referiram ao Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumática do mesmo Hospital Universitário para diagnóstico e tratamento entre o ano de 2016 e 2018. Os critérios de seleção para os 4 casos foram os pacientes envolvidos (idade: 18-62 anos) que necessitaram de cirurgia ortopédica, não tiveram operação ortopédica ou traumática anterior, mas, por outro lado, apresentam patologia óssea levando a deformidade, fratura e resultados radiológicos adequados para modelagem. 4 casos que poderiam servir de exemplo para procedimentos cirúrgicos ortopédicos foram determinados com o consenso de especialistas em educação médica, cirurgia ortopédica e anatomia. Os casos selecionados foram transformados em cenários reais com história, achados de exames médicos e métodos de imagem. Como instrumento de coleta de dados, foi utilizada uma escala de graduação descritiva para avaliar as percepções de cada um desses métodos de imagem quanto à sua utilidade na visualização do problema cirúrgico, sua eficiência no diagnóstico diferencial e no planejamento pré-cirúrgico.
2.3. Pós-processamento e segmentação das imagens As imagens originais de TC foram convertidas para o formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Os arquivos foram transferidos para uma estação de trabalho separada com o Analyze 12.0 para pós-processamento e segmentação. Usando o 3D Slicer gratuito (versão 4.10.1) software, um filtro de suavização também foi aplicado aos dados de volume segmentado para melhorar a qualidade da superfície do modelo. Foi preparado o formato STL para impressão 3D.
2.4. Criação de modelo 3D específico para pacientes em tamanho real A impressora Mass Portal Pharaoh xd 20 foi usada devido à sua precisão documentada para produzir modelos 3D de alta resolução de casos ortopédicos a partir de polímeros à base de resina.
2.5. Oficina Oficina de coleta de dados Uma escala de notas foi desenvolvida para cada caso para que os moradores pudessem fazer uma comparação.
- A escala de classificação desenvolvida para o caso de trauma (fratura do calcâneo) foi composta por 16 itens, incluindo aparência, classificação e planejamento da cirurgia da fratura.
- A escala para o caso de deformidade (hálux valgo) continha 7 itens de classificação, questionando o grau de deformidade e o planejamento da operação.
- Na escala de graduação desenvolvida para o caso do tumor (condrossarcoma), havia 13 itens que questionavam a localização, tamanho, extensão e estruturas pélvicas vizinhas.
- Na escala para o caso reconstrutivo (tumor localizado no tórax), havia 13 itens questionando a localização, tamanho, extensão e vizinhança das estruturas intratorácicas, a ocorrência de defeito pós-operatório e o método reconstrutivo na presença de defeito pós-operatório.
2.6. Pesquisa Uma pesquisa com vários itens foi preparada para avaliar a percepção dos bolsistas sobre o treinamento de residência. A pesquisa utilizada por nosso grupo abordou as questões de compreensão da anatomia óssea do paciente, visualização de patologia óssea, tomada de decisão independente, diagnóstico patológico diferencial, planejamento de etapas cirúrgicas importantes e preparação para eventos inesperados. Os residentes que realizaram o exame nas estações avaliaram cada método de imagem e responderam às perguntas em uma escala de 10. A pontuação na escala (1 - 10) descreve 0 = muito baixo e 10= o nível mais alto.
2.7. Coleta de dados Os residentes foram solicitados a responder à escala de classificação examinando o raio-X, a tomografia computadorizada e o modelo 3D da primeira estação. Além disso, as opiniões sobre os modelos foram registradas e foram dadas em média 10 minutos para cada estação.
2.8. Análise de dados Estatística descritiva e teste de Friedman foram usados para análise de comparação. Os dados foram analisados usando IBM SPSS Statistics, versão 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: fratura do calcâneo, tumores sacrais, deformidade do hálux valgo, tumores do mediastino -
Critérios de Exclusão: Fratura Tibial, Fratura Acetabular, Tumores Femorais, Pes planus
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparação de Percepções de Raios-X, CT e Modelo 3D
O grupo de estudo foi composto por 11 residentes de ortopedia do Hospital Universitário.
Os critérios de seleção para os 4 casos foram os pacientes envolvidos que necessitaram de cirurgia ortopédica.
4 casos para procedimentos ortopédicos foram determinados com o consenso de especialistas.
Como ferramenta de coleta de dados foi utilizado para avaliar as percepções de cada um desses métodos de imagem em termos de sua utilidade em ver o problema cirúrgico, sua eficiência no diagnóstico diferencial e planejamento pré-cirúrgico.
As imagens de TC foram convertidas no modelo 3D preparado.
A pesquisa utilizada por nosso grupo abordou as questões de compreensão da anatomia óssea, observação de patologias e preparação para eventos inesperados.
Uma pesquisa com vários itens foi preparada para avaliar a percepção dos bolsistas sobre o treinamento de residência.
Os moradores que realizaram o exame nas estações responderam às questões em uma escala de 10.
A estatística descritiva e o teste de Friedman foram usados para análise de comparação usando o IBM SPSS Statistics, versão 24.
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Atribuição sequencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criando modelo de casos de cirurgia ortopédica em tamanho real específico do paciente
Prazo: A pesquisa durou 12 meses, 05.02.2020, Cada participante gasta 45 minutos para a pesquisa.
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Uma pesquisa com vários itens foi preparada para avaliar a percepção dos bolsistas sobre o treinamento de residência.
A pesquisa utilizada por nosso grupo abordou as questões de compreensão da anatomia óssea do paciente, visualização de patologia óssea, tomada de decisão independente, diagnóstico patológico diferencial, planejamento de etapas cirúrgicas importantes e preparação para eventos inesperados.
Os residentes que realizaram o exame nas estações avaliaram cada método de imagem e responderam às perguntas em uma escala de 10.
A pontuação na escala (1 - 10) descreve 0 = muito baixo e 10= o nível mais alto. Estatística descritiva e teste de Friedman foram usados para análise de comparação.
Os dados foram analisados usando IBM SPSS Statistics, versão 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
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A pesquisa durou 12 meses, 05.02.2020, Cada participante gasta 45 minutos para a pesquisa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EGE18-5/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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