Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædiske præspecialisters opfattelse af patientspecifikke 3D-modeller.

11. juni 2020 opdateret af: Figen GOVSA, Ege University

Etisk komité ved Researches of Ege University

Baggrund: Tredimensionel (3D) patientspecifik anatomisk modelvejledning er et pålideligt værktøj til at opnå nøjagtige knoglesnit, præcis implantatplacering og tilfredsstillende kirurgiske resultater. Disse kan forbedre kirurgens forståelse af deres patienters pato-anatomi og hjælper også med præcis præoperativ planlægning. Så hypotesen for denne undersøgelse er, at 3D-printede modeller, der afspejler patientens individuelle proces, i træningen af ​​ortopædisk ophold giver en forudseenhed og en opfattelse af knoglepatologier og knogleforhold før ortopædisk intervention.

Metoder: I denne undersøgelse viste efterforskerne vores erfaring med at skabe realistiske 3D-modeller i ortopædkirurgiske case-scenarier for at evaluere opfattelsen af ​​kolleger i ortopædkirurguddannelse. Efterforskerne baserede vores undersøgelse på sammenligningen af ​​opfattelsen af ​​beboere, der blev præsenteret for fire-trins karrusel bestående af forskellige scenarier som traumer (calcaneal fraktur), deformitet (hallux valgus), tumoral masse (sakral chondrosarcoma) og rekonstruktiv procedure (multidisciplinær) kræftkirurgi). Røntgenbillederne, computertomografi (CT) og 1:1 solide modeller af tilfældene blev inkluderet i hvert trin. De ortopædiske beboere blev bedt om at sammenligne deres opfattelsesniveau af de faktiske scenarier ved at evaluere effektiviteten af ​​hvert værktøj med hensyn til at opfatte det ortopædiske problem, forstå knoglepatologien, klassificering af diagnose og præoperativ dataplanlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1. Studiegruppe Studiegruppen bestod af 11 ortopædpatienter på Universitetshospitalet. Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra vores universitets Human Research Ethics Committee (18-5/41). Arbejdet er rapporteret i overensstemmelse med STRACSS-kriterierne.

2.2. Udvalg af stikprøvetilfælde Patienterne blev udvalgt fra MR-undersøgelser af dem, der henviste til samme Universitetshospital Ortopædkirurgisk Afdeling for diagnose og behandling mellem 2016 og 2018. Udvælgelseskriterier for de 4 tilfælde var de involverede patienter (alder: 18-62 år), som havde behov for ortopædisk kirurgi, havde ingen tidligere ortopædisk eller traumatisk operation, men på den anden side har knoglepatologi, der fører til deformitet, fraktur og passende radiologiske billeddiagnostiske resultater til modellering. 4 tilfælde, der kunne tjene som eksempel for ortopædkirurgiske procedurer, blev afgjort med konsensus fra eksperter inden for medicinsk uddannelse, ortopædkirurgi og anatomi. De udvalgte tilfælde blev omdannet til virkelige scenarier med historie, lægeundersøgelsesfund og billeddannelsesmetoder. Som dataindsamlingsværktøj blev deskriptiv karakterskala brugt til at evaluere opfattelsen af ​​hver af disse billeddannelsesmetoder med hensyn til deres anvendelighed til at se det kirurgiske problem, deres effektivitet i differentialdiagnose og prækirurgisk planlægning.

2.3.Billedefterbehandling og segmentering Originale CT-billeder blev konverteret til i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format. Filer blev overført til en separat arbejdsstation med Analyse 12.0 til efterbehandling og segmentering. Brug af gratis 3D Slicer (version 4.10.1) software blev der også anvendt et udjævningsfilter på de segmenterede volumendata for at forbedre modellens overfladekvalitet. STL-formatet til 3D-print blev forberedt.

2.4. Oprettelse af patientspecifik 3D-modelmasse i naturlig størrelse Pharaoh xd 20-printer blev brugt på grund af dens dokumenterede nøjagtighed til at producere højopløselige 3D-modeller af ortopædiske etuier fra harpiksbaserede polymerer.

2.5. Workshop Dataindsamlingsbutik Der blev udviklet en karakterskala for hver case, så beboerne kunne foretage en sammenligning.

  1. Karakterskalaen udviklet for traumetilfældet (calcaneusfraktur) bestod af 16 punkter inklusive udseende, klassificering og planlægning af frakturoperationen.
  2. Skalaen for tilfælde af deformitet (hallux valgus) indeholdt 7 klassifikationspunkter, der satte spørgsmålstegn ved graden af ​​deformitet og operationsplanlægning.
  3. I karakterskalaen udviklet for tumortilfældet (kondrosarkom) var der 13 punkter, der satte spørgsmålstegn ved placering, størrelse, spredning og tilstødende bækkenstrukturer.
  4. I skalaen for det rekonstruktive tilfælde (thorax lokaliseret tumor) var der 13 punkter, der satte spørgsmålstegn ved placeringen, størrelsen, spredningen og naboskabet af intrathoraxstrukturer, forekomsten af ​​en postoperativ defekt og den rekonstruktive metode i nærvær af en postoperativ defekt.

2.6. Undersøgelse En undersøgelse med flere emner blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse. Undersøgelsen, som vores gruppe brugte, omhandlede problemerne med at forstå patientens knogleanatomi, se ossøs patologi, uafhængig beslutningstagning, differentiel patologisk diagnose, planlægge vigtige kirurgiske trin og forberedelse til uventede hændelser. Beboere, der afsluttede deres undersøgelse på stationerne, evaluerede hver billeddannelsesmetode og besvarede spørgsmålene på en skala fra 10. Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = meget lavt og 10 = det højeste niveau.

2.7. Dataindsamling Beboerne blev bedt om at besvare karakterskalaen ved at undersøge røntgen-, CT- og 3D-modellen fra den første station. Desuden blev meninger om modellerne registreret, og de fik i gennemsnit 10 minutter for hver station.

2.8. Dataanalyse Deskriptiv statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse. Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen bestod af 11 ortopædpatienter på Universitetshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Calcaneal fraktur, sakrale tumorer, Hallux valgus deformitet, mediastinale tumorer -

Eksklusionskriterier: Tibial fraktur, acetabulær fraktur, femorale tumorer, Pes planus

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenligning af opfattelser af røntgen-, CT- og 3D-modeller
Studiegruppen bestod af 11 ortopædpatienter på Universitetshospitalet. Udvælgelseskriterier for de 4 tilfælde var de involverede patienter, som havde behov for ortopædkirurgi. 4 sager om ortopædiske procedurer blev afgjort med konsensus fra eksperter. Som dataindsamlingsværktøj blev brugt til at evaluere opfattelsen af ​​hver af disse billeddannelsesmetoder med hensyn til deres anvendelighed til at se det kirurgiske problem, deres effektivitet i differentialdiagnose og prækirurgisk planlægning. CT-billeder blev konverteret til i 3D-modellen blev udarbejdet. Undersøgelsen brugt af vores gruppe omhandlede problemerne med at forstå knogleanatomi, se patologi og forberedelse til uventede hændelser. En multi-emne undersøgelse blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse. Beboere, der afsluttede deres eksamen på stationerne, besvarede spørgsmålene på en skala fra 10. Beskrivende statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24.
Sekventiel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af patientspecifik model for ortopædkirurgiske tilfælde i naturlig størrelse
Tidsramme: Undersøgelsen tog 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltager bruger 45 minutter på undersøgelsen.
En multi-emne undersøgelse blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse. Undersøgelsen, som vores gruppe brugte, omhandlede problemerne med at forstå patientens knogleanatomi, se ossøs patologi, uafhængig beslutningstagning, differentiel patologisk diagnose, planlægge vigtige kirurgiske trin og forberedelse til uventede hændelser. Beboere, der afsluttede deres undersøgelse på stationerne, evaluerede hver billeddannelsesmetode og besvarede spørgsmålene på en skala fra 10. Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = meget lavt og 10 = det højeste niveau. Beskrivende statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse. Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Undersøgelsen tog 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltager bruger 45 minutter på undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE18-5/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse viste vi vores erfaring med at skabe realistiske 3D-modeller i ortopædkirurgiske case-scenarier for at evaluere opfattelsen af ​​kolleger i ortopædkirurguddannelse. Vi baserede vores undersøgelse på sammenligningen af ​​opfattelsen af ​​beboere, der blev præsenteret for fire-trins karrusel bestående af forskellige scenarier som traumer (calcaneal fraktur), deformitet (hallux valgus), tumoral masse (sakral chondrosarcoma) og rekonstruktiv procedure (multidisciplinær cancer) kirurgi). Røntgenbillederne, computertomografi (CT) og 1:1 solide modeller af tilfældene blev inkluderet i hvert trin. De ortopædiske beboere blev bedt om at sammenligne deres opfattelsesniveau af de faktiske scenarier ved at evaluere effektiviteten af ​​hvert værktøj med hensyn til at opfatte det ortopædiske problem, forstå knoglepatologien, klassificering af diagnose og præoperativ dataplanlægning.

IPD-delingstidsramme

Formålet med denne undersøgelse er også at vise, at modellerne kan hjælpe med træning af nybegyndere inden for komplicerede områder som traumer, misdannelser og kræftkirurgi. Endnu et mål med denne undersøgelse er at vurdere, om 3D-modellen kunne være mere informativ end standard røntgen- og CT-billedvisualiseringer til at forudsige det reelle resultat af de ortopædiske kirurgiske tilfælde.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved hjælp af 3D-printteknologi er det i denne undersøgelse muligt at implementere og evaluere et velstruktureret reelt patientscenarieopsætning til ortopædisk og traumatisk kirurgisk træning. Den ortopædiske intervention baseret på scenarier for ophold er mere original, da der ikke er nogen forudgående undersøgelse, der omfatter både modelbygning og evaluering af den opfattelse, som modellen skaber. Det kan bruges til at forbedre forståelsen af ​​patoanatomiske ændringer af knoglesygdomme og til at vejlede kirurgisk strategi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Abonner