- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430270
Ortopædiske præspecialisters opfattelse af patientspecifikke 3D-modeller.
Etisk komité ved Researches of Ege University
Baggrund: Tredimensionel (3D) patientspecifik anatomisk modelvejledning er et pålideligt værktøj til at opnå nøjagtige knoglesnit, præcis implantatplacering og tilfredsstillende kirurgiske resultater. Disse kan forbedre kirurgens forståelse af deres patienters pato-anatomi og hjælper også med præcis præoperativ planlægning. Så hypotesen for denne undersøgelse er, at 3D-printede modeller, der afspejler patientens individuelle proces, i træningen af ortopædisk ophold giver en forudseenhed og en opfattelse af knoglepatologier og knogleforhold før ortopædisk intervention.
Metoder: I denne undersøgelse viste efterforskerne vores erfaring med at skabe realistiske 3D-modeller i ortopædkirurgiske case-scenarier for at evaluere opfattelsen af kolleger i ortopædkirurguddannelse. Efterforskerne baserede vores undersøgelse på sammenligningen af opfattelsen af beboere, der blev præsenteret for fire-trins karrusel bestående af forskellige scenarier som traumer (calcaneal fraktur), deformitet (hallux valgus), tumoral masse (sakral chondrosarcoma) og rekonstruktiv procedure (multidisciplinær) kræftkirurgi). Røntgenbillederne, computertomografi (CT) og 1:1 solide modeller af tilfældene blev inkluderet i hvert trin. De ortopædiske beboere blev bedt om at sammenligne deres opfattelsesniveau af de faktiske scenarier ved at evaluere effektiviteten af hvert værktøj med hensyn til at opfatte det ortopædiske problem, forstå knoglepatologien, klassificering af diagnose og præoperativ dataplanlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1. Studiegruppe Studiegruppen bestod af 11 ortopædpatienter på Universitetshospitalet. Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra vores universitets Human Research Ethics Committee (18-5/41). Arbejdet er rapporteret i overensstemmelse med STRACSS-kriterierne.
2.2. Udvalg af stikprøvetilfælde Patienterne blev udvalgt fra MR-undersøgelser af dem, der henviste til samme Universitetshospital Ortopædkirurgisk Afdeling for diagnose og behandling mellem 2016 og 2018. Udvælgelseskriterier for de 4 tilfælde var de involverede patienter (alder: 18-62 år), som havde behov for ortopædisk kirurgi, havde ingen tidligere ortopædisk eller traumatisk operation, men på den anden side har knoglepatologi, der fører til deformitet, fraktur og passende radiologiske billeddiagnostiske resultater til modellering. 4 tilfælde, der kunne tjene som eksempel for ortopædkirurgiske procedurer, blev afgjort med konsensus fra eksperter inden for medicinsk uddannelse, ortopædkirurgi og anatomi. De udvalgte tilfælde blev omdannet til virkelige scenarier med historie, lægeundersøgelsesfund og billeddannelsesmetoder. Som dataindsamlingsværktøj blev deskriptiv karakterskala brugt til at evaluere opfattelsen af hver af disse billeddannelsesmetoder med hensyn til deres anvendelighed til at se det kirurgiske problem, deres effektivitet i differentialdiagnose og prækirurgisk planlægning.
2.3.Billedefterbehandling og segmentering Originale CT-billeder blev konverteret til i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format. Filer blev overført til en separat arbejdsstation med Analyse 12.0 til efterbehandling og segmentering. Brug af gratis 3D Slicer (version 4.10.1) software blev der også anvendt et udjævningsfilter på de segmenterede volumendata for at forbedre modellens overfladekvalitet. STL-formatet til 3D-print blev forberedt.
2.4. Oprettelse af patientspecifik 3D-modelmasse i naturlig størrelse Pharaoh xd 20-printer blev brugt på grund af dens dokumenterede nøjagtighed til at producere højopløselige 3D-modeller af ortopædiske etuier fra harpiksbaserede polymerer.
2.5. Workshop Dataindsamlingsbutik Der blev udviklet en karakterskala for hver case, så beboerne kunne foretage en sammenligning.
- Karakterskalaen udviklet for traumetilfældet (calcaneusfraktur) bestod af 16 punkter inklusive udseende, klassificering og planlægning af frakturoperationen.
- Skalaen for tilfælde af deformitet (hallux valgus) indeholdt 7 klassifikationspunkter, der satte spørgsmålstegn ved graden af deformitet og operationsplanlægning.
- I karakterskalaen udviklet for tumortilfældet (kondrosarkom) var der 13 punkter, der satte spørgsmålstegn ved placering, størrelse, spredning og tilstødende bækkenstrukturer.
- I skalaen for det rekonstruktive tilfælde (thorax lokaliseret tumor) var der 13 punkter, der satte spørgsmålstegn ved placeringen, størrelsen, spredningen og naboskabet af intrathoraxstrukturer, forekomsten af en postoperativ defekt og den rekonstruktive metode i nærvær af en postoperativ defekt.
2.6. Undersøgelse En undersøgelse med flere emner blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse. Undersøgelsen, som vores gruppe brugte, omhandlede problemerne med at forstå patientens knogleanatomi, se ossøs patologi, uafhængig beslutningstagning, differentiel patologisk diagnose, planlægge vigtige kirurgiske trin og forberedelse til uventede hændelser. Beboere, der afsluttede deres undersøgelse på stationerne, evaluerede hver billeddannelsesmetode og besvarede spørgsmålene på en skala fra 10. Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = meget lavt og 10 = det højeste niveau.
2.7. Dataindsamling Beboerne blev bedt om at besvare karakterskalaen ved at undersøge røntgen-, CT- og 3D-modellen fra den første station. Desuden blev meninger om modellerne registreret, og de fik i gennemsnit 10 minutter for hver station.
2.8. Dataanalyse Deskriptiv statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse. Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Calcaneal fraktur, sakrale tumorer, Hallux valgus deformitet, mediastinale tumorer -
Eksklusionskriterier: Tibial fraktur, acetabulær fraktur, femorale tumorer, Pes planus
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammenligning af opfattelser af røntgen-, CT- og 3D-modeller
Studiegruppen bestod af 11 ortopædpatienter på Universitetshospitalet.
Udvælgelseskriterier for de 4 tilfælde var de involverede patienter, som havde behov for ortopædkirurgi.
4 sager om ortopædiske procedurer blev afgjort med konsensus fra eksperter.
Som dataindsamlingsværktøj blev brugt til at evaluere opfattelsen af hver af disse billeddannelsesmetoder med hensyn til deres anvendelighed til at se det kirurgiske problem, deres effektivitet i differentialdiagnose og prækirurgisk planlægning.
CT-billeder blev konverteret til i 3D-modellen blev udarbejdet.
Undersøgelsen brugt af vores gruppe omhandlede problemerne med at forstå knogleanatomi, se patologi og forberedelse til uventede hændelser.
En multi-emne undersøgelse blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse.
Beboere, der afsluttede deres eksamen på stationerne, besvarede spørgsmålene på en skala fra 10.
Beskrivende statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24.
|
Sekventiel tildeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af patientspecifik model for ortopædkirurgiske tilfælde i naturlig størrelse
Tidsramme: Undersøgelsen tog 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltager bruger 45 minutter på undersøgelsen.
|
En multi-emne undersøgelse blev udarbejdet for at vurdere stipendiatens opfattelse af opholdsuddannelse.
Undersøgelsen, som vores gruppe brugte, omhandlede problemerne med at forstå patientens knogleanatomi, se ossøs patologi, uafhængig beslutningstagning, differentiel patologisk diagnose, planlægge vigtige kirurgiske trin og forberedelse til uventede hændelser.
Beboere, der afsluttede deres undersøgelse på stationerne, evaluerede hver billeddannelsesmetode og besvarede spørgsmålene på en skala fra 10.
Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = meget lavt og 10 = det højeste niveau. Beskrivende statistik og Friedman-test blev brugt til sammenligningsanalyse.
Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Undersøgelsen tog 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltager bruger 45 minutter på undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE18-5/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer
-
Near East University, TurkeyTilmelding efter invitationLedelse | Educational LeadershipTyrkiet (Türkiye)
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu