Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie prespecjalistów ortopedów na temat modeli 3D specyficznych dla pacjenta.

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Figen GOVSA, Ege University

Komisja Etyczna w Researches of Ege University

Wprowadzenie: Trójwymiarowe (3D) prowadzenie modelu anatomicznego pacjenta jest niezawodnym narzędziem do uzyskiwania dokładnych cięć kostnych, precyzyjnego umieszczania implantów i zadowalających wyników chirurgicznych. Mogą one poprawić zrozumienie przez chirurga patoanatomii ich pacjentów, pomagając również w precyzyjnym planowaniu przedoperacyjnym. Tak więc hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​w szkoleniu rezydentów ortopedycznych wydrukowane modele 3D odzwierciedlające indywidualny proces pacjenta zapewniają przewidywanie i postrzeganie patologii kości i relacji kostnych przed interwencją ortopedyczną.

Metody: W tym badaniu badacze przedstawili nasze doświadczenie w tworzeniu realistycznych modeli 3D w scenariuszach ortopedycznych przypadków chirurgicznych, aby ocenić postrzeganie kolegów w szkoleniu chirurgów ortopedów. Badacze oparli nasze badanie na porównaniu percepcji pensjonariuszy, którym przedstawiono czteroetapową karuzelę składającą się z różnych scenariuszy, takich jak uraz (złamanie kości piętowej), deformacja (paluch koślawy), masa guza (chrzęstniakomięsak krzyżowy) i zabieg rekonstrukcyjny (wielodyscyplinarny). operacja raka). Na każdym etapie uwzględniono zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową (CT) i modele stałe przypadków 1: 1. Rezydentów ortopedii poproszono o porównanie poziomu percepcji rzeczywistych scenariuszy w ocenie skuteczności każdego narzędzia pod względem postrzegania problemu ortopedycznego, zrozumienia patologii kości, klasyfikacji diagnozy i planowania danych przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1. Grupa badana Grupę badaną stanowiło 11 rezydentów ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego. Zgodę etyczną dla tego badania uzyskano od Komitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi naszego uniwersytetu (18-5/41). Praca została zgłoszona zgodnie z kryteriami STROCSS.

2.2. Dobór próby Pacjenci zostali wybrani z badań rezonansu magnetycznego tych, którzy zostali skierowani do tego samego Kliniki Chirurgii Urazowej i Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w celu diagnostyki i leczenia w latach 2016-2018. Kryteriami selekcji dla 4 przypadków byli chorzy (wiek: 18-62 lata), którzy wymagali operacji ortopedycznej, nie przeszli wcześniej operacji ortopedycznej ani urazowej, ale z drugiej strony mają patologię kości prowadzącą do deformacji, złamania i odpowiednie wyniki badań radiologicznych do modelowania. W drodze konsensusu ekspertów z zakresu edukacji medycznej, chirurgii ortopedycznej i anatomii określono 4 przypadki, które mogą służyć za przykład dla ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. Wybrane przypadki zostały przekształcone w rzeczywiste scenariusze z historią, wynikami badań lekarskich i metodami obrazowania. Jako narzędzie do zbierania danych zastosowano opisową skalę ocen do oceny postrzegania każdej z tych metod obrazowania pod względem ich przydatności w dostrzeganiu problemu chirurgicznego, ich skuteczności w diagnostyce różnicowej i planowaniu przedoperacyjnym.

2.3.Obróbka końcowa i segmentacja obrazu Oryginalne obrazy TK zostały przekształcone w format DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Pliki zostały przeniesione na oddzielną stację roboczą z programem Analyze 12.0 w celu dalszego przetwarzania i segmentacji. Korzystanie z darmowego 3D Slicer (wersja 4.10.1) oprogramowania zastosowano również filtr wygładzający do segmentowanych danych objętościowych, aby poprawić jakość powierzchni modelu. Przygotowano format STL do druku 3D.

2.4. Tworzenie naturalnej wielkości modelu 3D dostosowanego do potrzeb pacjenta Drukarka Mass Portal Pharaoh xd 20 została wykorzystana ze względu na udokumentowaną dokładność do tworzenia modeli 3D w wysokiej rozdzielczości przypadków ortopedycznych z polimerów na bazie żywicy.

2.5. Warsztat Sklep zbierania danych Dla każdego przypadku opracowano skalę ocen, aby mieszkańcy mogli dokonać porównania.

  1. Skala ocen opracowana dla przypadku urazu (złamania kości piętowej) składała się z 16 pozycji obejmujących wygląd, klasyfikację i planowanie operacji złamania.
  2. Skala dla przypadku deformacji (palucha koślawego) zawierała 7 pozycji klasyfikacyjnych kwestionujących stopień deformacji i planowanie operacji.
  3. W skali oceny opracowanej dla przypadku guza (chrzęstniakomięsaka) było 13 pozycji kwestionujących lokalizację, wielkość, rozprzestrzenianie się i sąsiednie struktury miednicy.
  4. W skali dla przypadku rekonstrukcyjnego (guz zlokalizowany w klatce piersiowej) znalazło się 13 pozycji kwestionujących lokalizację, wielkość, rozległość i sąsiedztwo struktur wewnątrz klatki piersiowej, występowanie ubytku pooperacyjnego oraz sposób rekonstrukcji w przypadku ubytku pooperacyjnego.

2.6. Ankieta Ankieta składająca się z wielu pozycji została przygotowana w celu oceny postrzegania szkolenia stacjonarnego przez kolegów. Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych ze zrozumieniem anatomii kości pacjenta, rozpoznaniem patologii kostnej, samodzielnym podejmowaniem decyzji, różnicową diagnostyką patologiczną, planowaniem kluczowych kroków chirurgicznych i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia. Mieszkańcy, którzy zakończyli badanie w stacjach, oceniali każdą metodę obrazowania i odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali. Punktacja w skali (1 - 10) oznacza 0 = bardzo niski, a 10 = najwyższy poziom.

2.7. Zbieranie danych Mieszkańcy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na skalę ocen poprzez zbadanie zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej i modelu 3D z pierwszego stanowiska. Dodatkowo rejestrowano opinie o modelach, którym dano średnio 10 minut na każdą stację.

2.8. Analiza danych Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe oraz test Friedmana. Dane analizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowiło 11 rezydentów ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria włączenia: Złamanie kości piętowej, guzy kości krzyżowej, deformacja palucha koślawego, guzy śródpiersia -

Kryteria wykluczenia: złamanie kości piszczelowej, złamanie panewki, guzy kości udowej, płaskostopie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównanie percepcji rentgenowskiej, tomografii komputerowej i modelu 3D
Grupę badaną stanowiło 11 rezydentów ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego. Kryteriami wyboru dla 4 przypadków byli pacjenci, którzy wymagali operacji ortopedycznej. W drodze konsensusu ekspertów ustalono 4 przypadki do zabiegów ortopedycznych. Jako narzędzie do zbierania danych wykorzystano narzędzie do oceny postrzegania każdej z tych metod obrazowania pod kątem ich przydatności w dostrzeganiu problemu chirurgicznego, ich skuteczności w diagnostyce różnicowej i planowaniu przedoperacyjnym. Obrazy CT zostały przekształcone w przygotowany model 3D. Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych z rozumieniem anatomii kości, dostrzeganiem patologii i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia. Przygotowano wielopunktową ankietę, aby ocenić, jak inni postrzegają szkolenie stacjonarne. Mieszkańcy, którzy zdawali egzamin w stacjach, odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali. Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe i test Friedmana przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24.
Zadanie sekwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie modelu przypadków chirurgii ortopedycznej naturalnej wielkości dla konkretnego pacjenta
Ramy czasowe: Badanie trwało 12 miesięcy, 05.02.2020, Każdy uczestnik poświęca na wypełnienie ankiety 45 minut.
Przygotowano wielopunktową ankietę, aby ocenić, jak inni postrzegają szkolenie stacjonarne. Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych ze zrozumieniem anatomii kości pacjenta, rozpoznaniem patologii kostnej, samodzielnym podejmowaniem decyzji, różnicową diagnostyką patologiczną, planowaniem kluczowych kroków chirurgicznych i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia. Mieszkańcy, którzy zakończyli badanie w stacjach, oceniali każdą metodę obrazowania i odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali. Punktacja w skali (1 - 10) oznacza 0 = bardzo niski, a 10 = najwyższy poziom. Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe oraz test Friedmana. Dane analizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Badanie trwało 12 miesięcy, 05.02.2020, Każdy uczestnik poświęca na wypełnienie ankiety 45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGE18-5/41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu przedstawiliśmy nasze doświadczenie w tworzeniu realistycznych modeli 3D w scenariuszach ortopedycznych przypadków chirurgicznych, aby ocenić postrzeganie kolegów w szkoleniu chirurgów ortopedów. Nasze badanie oparliśmy na porównaniu percepcji rezydentów, którym przedstawiono czteroetapową karuzelę składającą się z różnych scenariuszy, takich jak uraz (złamanie kości piętowej), deformacja (paluch koślawy), masa guza (chrzęstniakomięsak krzyżowy) i zabieg rekonstrukcyjny (wielodyscyplinarny rak chirurgia). Na każdym etapie uwzględniono zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową (CT) i modele stałe przypadków 1: 1. Rezydentów ortopedii poproszono o porównanie poziomu percepcji rzeczywistych scenariuszy w ocenie skuteczności każdego narzędzia pod względem postrzegania problemu ortopedycznego, zrozumienia patologii kości, klasyfikacji diagnozy i planowania danych przedoperacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Celem tego badania jest również wykazanie, że modele mogą pomóc w szkoleniu początkujących chirurgów w skomplikowanych obszarach, takich jak urazy, deformacje i chirurgia nowotworowa. Jeszcze innym celem niniejszego badania jest ocena, czy model 3D może być bardziej informacyjny niż standardowe wizualizacje obrazów rentgenowskich i tomografii komputerowej w przewidywaniu rzeczywistego wyniku przypadków chirurgii ortopedycznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z pomocą technologii druku 3D w tym badaniu możliwe jest wdrożenie i ocena dobrze ustrukturyzowanego scenariusza rzeczywistego pacjenta do szkolenia w zakresie chirurgii ortopedycznej i urazowej. Interwencja ortopedyczna oparta na scenariuszach rezydencji jest bardziej oryginalna, ponieważ nie ma wcześniejszych badań obejmujących zarówno budowanie modelu, jak i ocenę percepcji stworzonej przez model. Można go wykorzystać do lepszego zrozumienia patoanatomicznych zmian w chorobach kości oraz do kierowania strategią chirurgiczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Subskrybuj