- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04430270
Postrzeganie prespecjalistów ortopedów na temat modeli 3D specyficznych dla pacjenta.
Komisja Etyczna w Researches of Ege University
Wprowadzenie: Trójwymiarowe (3D) prowadzenie modelu anatomicznego pacjenta jest niezawodnym narzędziem do uzyskiwania dokładnych cięć kostnych, precyzyjnego umieszczania implantów i zadowalających wyników chirurgicznych. Mogą one poprawić zrozumienie przez chirurga patoanatomii ich pacjentów, pomagając również w precyzyjnym planowaniu przedoperacyjnym. Tak więc hipoteza tego badania jest taka, że w szkoleniu rezydentów ortopedycznych wydrukowane modele 3D odzwierciedlające indywidualny proces pacjenta zapewniają przewidywanie i postrzeganie patologii kości i relacji kostnych przed interwencją ortopedyczną.
Metody: W tym badaniu badacze przedstawili nasze doświadczenie w tworzeniu realistycznych modeli 3D w scenariuszach ortopedycznych przypadków chirurgicznych, aby ocenić postrzeganie kolegów w szkoleniu chirurgów ortopedów. Badacze oparli nasze badanie na porównaniu percepcji pensjonariuszy, którym przedstawiono czteroetapową karuzelę składającą się z różnych scenariuszy, takich jak uraz (złamanie kości piętowej), deformacja (paluch koślawy), masa guza (chrzęstniakomięsak krzyżowy) i zabieg rekonstrukcyjny (wielodyscyplinarny). operacja raka). Na każdym etapie uwzględniono zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową (CT) i modele stałe przypadków 1: 1. Rezydentów ortopedii poproszono o porównanie poziomu percepcji rzeczywistych scenariuszy w ocenie skuteczności każdego narzędzia pod względem postrzegania problemu ortopedycznego, zrozumienia patologii kości, klasyfikacji diagnozy i planowania danych przedoperacyjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2.1. Grupa badana Grupę badaną stanowiło 11 rezydentów ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego. Zgodę etyczną dla tego badania uzyskano od Komitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi naszego uniwersytetu (18-5/41). Praca została zgłoszona zgodnie z kryteriami STROCSS.
2.2. Dobór próby Pacjenci zostali wybrani z badań rezonansu magnetycznego tych, którzy zostali skierowani do tego samego Kliniki Chirurgii Urazowej i Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w celu diagnostyki i leczenia w latach 2016-2018. Kryteriami selekcji dla 4 przypadków byli chorzy (wiek: 18-62 lata), którzy wymagali operacji ortopedycznej, nie przeszli wcześniej operacji ortopedycznej ani urazowej, ale z drugiej strony mają patologię kości prowadzącą do deformacji, złamania i odpowiednie wyniki badań radiologicznych do modelowania. W drodze konsensusu ekspertów z zakresu edukacji medycznej, chirurgii ortopedycznej i anatomii określono 4 przypadki, które mogą służyć za przykład dla ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. Wybrane przypadki zostały przekształcone w rzeczywiste scenariusze z historią, wynikami badań lekarskich i metodami obrazowania. Jako narzędzie do zbierania danych zastosowano opisową skalę ocen do oceny postrzegania każdej z tych metod obrazowania pod względem ich przydatności w dostrzeganiu problemu chirurgicznego, ich skuteczności w diagnostyce różnicowej i planowaniu przedoperacyjnym.
2.3.Obróbka końcowa i segmentacja obrazu Oryginalne obrazy TK zostały przekształcone w format DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). Pliki zostały przeniesione na oddzielną stację roboczą z programem Analyze 12.0 w celu dalszego przetwarzania i segmentacji. Korzystanie z darmowego 3D Slicer (wersja 4.10.1) oprogramowania zastosowano również filtr wygładzający do segmentowanych danych objętościowych, aby poprawić jakość powierzchni modelu. Przygotowano format STL do druku 3D.
2.4. Tworzenie naturalnej wielkości modelu 3D dostosowanego do potrzeb pacjenta Drukarka Mass Portal Pharaoh xd 20 została wykorzystana ze względu na udokumentowaną dokładność do tworzenia modeli 3D w wysokiej rozdzielczości przypadków ortopedycznych z polimerów na bazie żywicy.
2.5. Warsztat Sklep zbierania danych Dla każdego przypadku opracowano skalę ocen, aby mieszkańcy mogli dokonać porównania.
- Skala ocen opracowana dla przypadku urazu (złamania kości piętowej) składała się z 16 pozycji obejmujących wygląd, klasyfikację i planowanie operacji złamania.
- Skala dla przypadku deformacji (palucha koślawego) zawierała 7 pozycji klasyfikacyjnych kwestionujących stopień deformacji i planowanie operacji.
- W skali oceny opracowanej dla przypadku guza (chrzęstniakomięsaka) było 13 pozycji kwestionujących lokalizację, wielkość, rozprzestrzenianie się i sąsiednie struktury miednicy.
- W skali dla przypadku rekonstrukcyjnego (guz zlokalizowany w klatce piersiowej) znalazło się 13 pozycji kwestionujących lokalizację, wielkość, rozległość i sąsiedztwo struktur wewnątrz klatki piersiowej, występowanie ubytku pooperacyjnego oraz sposób rekonstrukcji w przypadku ubytku pooperacyjnego.
2.6. Ankieta Ankieta składająca się z wielu pozycji została przygotowana w celu oceny postrzegania szkolenia stacjonarnego przez kolegów. Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych ze zrozumieniem anatomii kości pacjenta, rozpoznaniem patologii kostnej, samodzielnym podejmowaniem decyzji, różnicową diagnostyką patologiczną, planowaniem kluczowych kroków chirurgicznych i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia. Mieszkańcy, którzy zakończyli badanie w stacjach, oceniali każdą metodę obrazowania i odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali. Punktacja w skali (1 - 10) oznacza 0 = bardzo niski, a 10 = najwyższy poziom.
2.7. Zbieranie danych Mieszkańcy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na skalę ocen poprzez zbadanie zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej i modelu 3D z pierwszego stanowiska. Dodatkowo rejestrowano opinie o modelach, którym dano średnio 10 minut na każdą stację.
2.8. Analiza danych Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe oraz test Friedmana. Dane analizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Złamanie kości piętowej, guzy kości krzyżowej, deformacja palucha koślawego, guzy śródpiersia -
Kryteria wykluczenia: złamanie kości piszczelowej, złamanie panewki, guzy kości udowej, płaskostopie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie percepcji rentgenowskiej, tomografii komputerowej i modelu 3D
Grupę badaną stanowiło 11 rezydentów ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego.
Kryteriami wyboru dla 4 przypadków byli pacjenci, którzy wymagali operacji ortopedycznej.
W drodze konsensusu ekspertów ustalono 4 przypadki do zabiegów ortopedycznych.
Jako narzędzie do zbierania danych wykorzystano narzędzie do oceny postrzegania każdej z tych metod obrazowania pod kątem ich przydatności w dostrzeganiu problemu chirurgicznego, ich skuteczności w diagnostyce różnicowej i planowaniu przedoperacyjnym.
Obrazy CT zostały przekształcone w przygotowany model 3D.
Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych z rozumieniem anatomii kości, dostrzeganiem patologii i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia.
Przygotowano wielopunktową ankietę, aby ocenić, jak inni postrzegają szkolenie stacjonarne.
Mieszkańcy, którzy zdawali egzamin w stacjach, odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali.
Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe i test Friedmana przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24.
|
Zadanie sekwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie modelu przypadków chirurgii ortopedycznej naturalnej wielkości dla konkretnego pacjenta
Ramy czasowe: Badanie trwało 12 miesięcy, 05.02.2020, Każdy uczestnik poświęca na wypełnienie ankiety 45 minut.
|
Przygotowano wielopunktową ankietę, aby ocenić, jak inni postrzegają szkolenie stacjonarne.
Ankieta wykorzystana przez naszą grupę dotyczyła zagadnień związanych ze zrozumieniem anatomii kości pacjenta, rozpoznaniem patologii kostnej, samodzielnym podejmowaniem decyzji, różnicową diagnostyką patologiczną, planowaniem kluczowych kroków chirurgicznych i przygotowaniem na nieoczekiwane zdarzenia.
Mieszkańcy, którzy zakończyli badanie w stacjach, oceniali każdą metodę obrazowania i odpowiadali na pytania w 10-stopniowej skali.
Punktacja w skali (1 - 10) oznacza 0 = bardzo niski, a 10 = najwyższy poziom. Do analizy porównawczej wykorzystano statystyki opisowe oraz test Friedmana.
Dane analizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Badanie trwało 12 miesięcy, 05.02.2020, Każdy uczestnik poświęca na wypełnienie ankiety 45 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE18-5/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)