- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430270
Wahrnehmungen orthopädischer Vorspezialisten zu patientenindividuellen 3D-Modellen.
Ethikausschuss bei Researches of Ege University
Hintergrund: Die dreidimensionale (3D) patientenspezifische anatomische Modellführung ist ein zuverlässiges Werkzeug, um genaue knöcherne Schnitte, eine präzise Implantatplatzierung und zufriedenstellende chirurgische Ergebnisse zu erzielen. Diese können das Verständnis des Chirurgen für die Pathoanatomie ihrer Patienten verbessern und helfen auch bei der präzisen präoperativen Planung. Die Hypothese dieser Studie ist also, dass 3D-gedruckte Modelle, die den individuellen Prozess des Patienten widerspiegeln, in der Ausbildung zum Facharzt für Orthopädie eine Vorausschau und eine Wahrnehmung der Knochenpathologien und knöchernen Beziehungen vor einem orthopädischen Eingriff bieten.
Methoden: In dieser Studie zeigten die Forscher unsere Erfahrung bei der Erstellung realistischer 3D-Modelle in orthopädischen chirurgischen Fallszenarien, um die Wahrnehmungen von Kollegen in der orthopädischen Chirurgenausbildung zu bewerten. Die Forscher stützten unsere Studie auf den Vergleich der Wahrnehmung von Bewohnern, denen ein vierstufiges Karussell präsentiert wurde, das aus verschiedenen Szenarien wie Trauma (Kalkaneusfraktur), Deformität (Hallux valgus), Tumormasse (sakrales Chondrosarkom) und rekonstruktiven Verfahren (multidisziplinär) bestand Krebschirurgie). Die Röntgenbilder, die Computertomographie (CT) und 1:1-Solid-Modelle der Fälle wurden in jeden Schritt einbezogen. Die orthopädischen Assistenzärzte wurden gebeten, ihre Wahrnehmungsebene mit den tatsächlichen Szenarien zu vergleichen, um die Wirksamkeit jedes Instruments in Bezug auf die Wahrnehmung des orthopädischen Problems, das Verständnis der Knochenpathologie, die Klassifizierung der Diagnose und die präoperative Datenplanung zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
2.1. Studiengruppe Die Studiengruppe bestand aus 11 orthopädischen Assistenzärzten des Universitätsklinikums. Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung unserer Universität (18-5/41) eingeholt. Die Arbeit wurde gemäß den STROCSS-Kriterien gemeldet.
2.2. Auswahl der Fallbeispiele Die Patienten wurden aus den MRT-Untersuchungen derjenigen ausgewählt, die sich zwischen 2016 und 2018 an dieselbe Universitätsklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie zur Diagnose und Behandlung überwiesen haben. Auswahlkriterien für die 4 Fälle waren die beteiligten Patienten (Alter: 18-62 Jahre), die eine orthopädische Operation benötigten, keine vorherige orthopädische oder traumatische Operation hatten, aber andererseits eine Knochenpathologie aufweisen, die zu Deformitäten, Frakturen und geeigneten radiologischen Bildgebungsergebnissen führt zum Modellieren. 4 Fälle, die als Beispiel für orthopädisch-chirurgische Eingriffe dienen könnten, wurden im Konsens von Experten der medizinischen Ausbildung, der orthopädischen Chirurgie und der Anatomie ermittelt. Die ausgewählten Fälle wurden mit Anamnese, medizinischen Untersuchungsbefunden und bildgebenden Verfahren in reale Szenarien umgesetzt. Als Datenerfassungsinstrument wurde eine deskriptive Bewertungsskala verwendet, um die Wahrnehmungen jeder dieser Bildgebungsmethoden in Bezug auf ihre Nützlichkeit beim Erkennen des chirurgischen Problems, ihre Effizienz bei der Differentialdiagnose und der präoperativen Planung zu bewerten.
2.3. Bildnachbearbeitung und -segmentierung Die ursprünglichen CT-Bilder wurden in das DICOM-Format (Digital Imaging and Communications in Medicine) umgewandelt. Die Dateien wurden zur Nachbearbeitung und Segmentierung auf eine separate Workstation mit Analyze 12.0 übertragen. Verwenden des kostenlosen 3D Slicer (Version 4.10.1) Software wurde außerdem ein Glättungsfilter auf die segmentierten Volumendaten angewendet, um die Oberflächenqualität des Modells zu verbessern. Das STL-Format für den 3D-Druck wurde vorbereitet.
2.4. Erstellung lebensgroßer patientenspezifischer 3D-Modelle Der Mass Portal Pharaoh xd 20-Drucker wurde aufgrund seiner dokumentierten Genauigkeit zur Herstellung hochauflösender 3D-Modelle orthopädischer Fälle aus Polymeren auf Harzbasis verwendet.
2.5. Workshop Datenerhebungsshop Für jeden Fall wurde eine Notenskala entwickelt, um den Bewohnern einen Vergleich zu ermöglichen.
- Die für den Traumafall (Kalkaneusfraktur) entwickelte Graduierungsskala bestand aus 16 Items, darunter das Erscheinungsbild, die Klassifikation und die Planung der Frakturoperation.
- Die Skala für den Fall einer Fehlstellung (Hallux valgus) enthielt 7 Klassifikationspunkte, die den Grad der Fehlstellung und die Operationsplanung hinterfragten.
- In der für den Tumorfall (Chondrosarkom) entwickelten Graduierungsskala wurden 13 Items nach Lage, Größe, Ausbreitung und benachbarten Beckenstrukturen abgefragt.
- In der Skala für den rekonstruktiven Fall (Thorax-lokalisierter Tumor) gab es 13 Items, die die Lage, Größe, Ausbreitung und Nachbarschaft von intrathorakalen Strukturen, das Auftreten eines postoperativen Defekts und die Rekonstruktionsmethode bei Vorliegen eines postoperativen Defekts hinterfragten.
2.6. Umfrage Eine Multi-Item-Umfrage wurde vorbereitet, um die Wahrnehmung der Stipendiatinnen und Stipendiaten bezüglich der Facharztausbildung zu beurteilen. Die von unserer Gruppe verwendete Umfrage befasste sich mit den Problemen beim Verständnis der Knochenanatomie des Patienten, beim Erkennen der Knochenpathologie, bei der unabhängigen Entscheidungsfindung, der pathologischen Differentialdiagnose, beim Planen wichtiger chirurgischer Schritte und bei der Vorbereitung auf unerwartete Ereignisse. Bewohner, die ihre Untersuchung in den Stationen absolvierten, bewerteten jedes bildgebende Verfahren und beantworteten die Fragen auf einer 10er-Skala. Die Bewertung in der Skala (1 - 10) beschreibt 0 = sehr niedrig und 10 = die höchste Stufe.
2.7. Datenerhebung Die Bewohner wurden gebeten, die Einstufungsskala zu beantworten, indem sie das Röntgenbild, das CT und das 3D-Modell der ersten Station untersuchten. Außerdem wurden Meinungen zu den Models aufgenommen und ihnen wurden für jede Station durchschnittlich 10 Minuten zur Verfügung gestellt.
2.8. Datenanalyse Zur Vergleichsanalyse wurden deskriptive Statistiken und der Friedman-Test verwendet. Die Daten wurden unter Verwendung von IBM SPSS Statistics, Version 24 (IBM Corp., Armonk, NY) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kalkaneusfraktur, Sakraltumoren, Hallux-valgus-Deformität, Mediastinaltumoren -
Ausschlusskriterien: Tibiafraktur, Azetabulumfraktur, Femurtumoren, Pes planus
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vergleich der Wahrnehmungen von Röntgen, CT und 3D-Modell
Die Studiengruppe bestand aus 11 orthopädischen Bewohnern des Universitätsklinikums.
Auswahlkriterien für die 4 Fälle waren die beteiligten Patienten, die eine orthopädische Operation benötigten.
4 Fälle für orthopädische Eingriffe wurden mit Expertenkonsens ermittelt.
Als Datenerfassungsinstrument wurde verwendet, um die Wahrnehmungen jeder dieser Bildgebungsmethoden hinsichtlich ihrer Nützlichkeit beim Erkennen des chirurgischen Problems, ihrer Effizienz bei der Differentialdiagnose und der präoperativen Planung zu bewerten.
CT-Bilder wurden in das 3D-Modell umgewandelt, das aufbereitet wurde.
Die von unserer Gruppe verwendete Umfrage befasste sich mit Problemen beim Verständnis der Knochenanatomie, beim Erkennen von Pathologien und bei der Vorbereitung auf unerwartete Ereignisse.
Eine Multi-Item-Umfrage wurde vorbereitet, um die Wahrnehmung der Stipendiatinnen und Stipendiaten bezüglich der Ausbildung zum Facharzt zu beurteilen.
Bewohner, die ihre Untersuchung in den Stationen absolviert haben, beantworteten die Fragen auf einer 10er-Skala.
Deskriptive Statistik und Friedman-Test wurden für die Vergleichsanalyse mit IBM SPSS Statistics, Version 24, verwendet.
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Sequenzielle Zuweisung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellung eines lebensgroßen, patientenspezifischen Fallmodells für orthopädische Operationen
Zeitfenster: Die Recherche dauerte 12 Monate, 05.02.2020, Jeder Teilnehmer wendet 45 Minuten für die Befragung auf.
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Eine Multi-Item-Umfrage wurde vorbereitet, um die Wahrnehmung der Stipendiatinnen und Stipendiaten bezüglich der Ausbildung zum Facharzt zu beurteilen.
Die von unserer Gruppe verwendete Umfrage befasste sich mit den Problemen beim Verständnis der Knochenanatomie des Patienten, beim Erkennen der Knochenpathologie, bei der unabhängigen Entscheidungsfindung, der pathologischen Differentialdiagnose, beim Planen wichtiger chirurgischer Schritte und bei der Vorbereitung auf unerwartete Ereignisse.
Bewohner, die ihre Untersuchung in den Stationen absolvierten, bewerteten jedes bildgebende Verfahren und beantworteten die Fragen auf einer 10er-Skala.
Die Bewertung auf der Skala (1 - 10) beschreibt 0 = sehr niedrig und 10 = das höchste Niveau. Für die Vergleichsanalyse wurden die deskriptive Statistik und der Friedman-Test verwendet.
Die Daten wurden unter Verwendung von IBM SPSS Statistics, Version 24 (IBM Corp., Armonk, NY) analysiert.
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Die Recherche dauerte 12 Monate, 05.02.2020, Jeder Teilnehmer wendet 45 Minuten für die Befragung auf.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EGE18-5/41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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