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Percezioni dei prespecialisti ortopedici sui modelli 3D specifici del paziente.

11 giugno 2020 aggiornato da: Figen GOVSA, Ege University

Comitato Etico delle Ricerche dell'Università di Ege

Sfondo: La guida del modello anatomico tridimensionale (3D) specifico del paziente è uno strumento affidabile per ottenere tagli ossei accurati, posizionamento preciso dell'impianto e risultati chirurgici soddisfacenti. Questi possono migliorare la comprensione da parte del chirurgo della pato-anatomia dei loro pazienti, aiutando anche nella precisa pianificazione preoperatoria. Quindi, l'ipotesi di questo studio è che, nella formazione della residenza ortopedica, i modelli stampati in 3D che riflettono il processo individuale del paziente forniscano una previsione e una percezione delle patologie ossee e delle relazioni ossee prima dell'intervento ortopedico.

Metodi: in questo studio, i ricercatori hanno mostrato la nostra esperienza nella creazione di modelli 3D realistici in scenari di casi chirurgici ortopedici per valutare le percezioni dei borsisti nella formazione del chirurgo ortopedico. I ricercatori hanno basato il nostro studio sul confronto della percezione dei residenti a cui è stato presentato un carosello in quattro fasi costituito da diversi scenari come trauma (frattura del calcagno), deformità (alluce valgo), massa tumorale (condrosarcoma sacrale) e procedura ricostruttiva (multidisciplinare chirurgia oncologica). Le immagini a raggi X, la tomografia computerizzata (CT) e i modelli solidi 1:1 dei casi sono stati inclusi in ogni fase. Ai residenti ortopedici è stato chiesto di confrontare il loro livello di percezione degli scenari reali nella valutazione dell'efficacia di ciascuno strumento in termini di percezione del problema ortopedico, comprensione della patologia ossea, classificazione della diagnosi e pianificazione dei dati preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1. Gruppo di studio Il gruppo di studio era composto da 11 residenti ortopedici dell'ospedale universitario. L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca umana della nostra università (18-5/41). Il lavoro è stato riportato in linea con i criteri STROCSS.

2.2. Selezione dei casi campione I pazienti sono stati scelti tra gli esami RM di coloro che hanno fatto riferimento allo stesso Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatica dell'Ospedale Universitario per la diagnosi e il trattamento tra l'anno 2016 e il 2018. I criteri di selezione per i 4 casi erano i pazienti coinvolti (età: 18-62 anni) che necessitavano di chirurgia ortopedica, non avevano avuto precedenti operazioni ortopediche o traumatiche, ma d'altra parte avevano patologie ossee che portavano a deformità, fratture e risultati di imaging radiologico adeguati per la modellazione. 4 casi che potrebbero servire da esempio per le procedure chirurgiche ortopediche sono stati determinati con il consenso di esperti in formazione medica, chirurgia ortopedica e anatomia. I casi selezionati sono stati trasformati in scenari reali con anamnesi, risultati degli esami medici e metodi di imaging. Come strumento di raccolta dati, è stata utilizzata la scala di valutazione descrittiva per valutare le percezioni di ciascuno di questi metodi di imaging in termini di utilità nel vedere il problema chirurgico, efficienza nella diagnosi differenziale e pianificazione prechirurgica.

2.3.Post-elaborazione e segmentazione delle immagini Le immagini TC originali sono state convertite in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). I file sono stati trasferiti su una workstation separata con Analyze 12.0 per la post-elaborazione e la segmentazione. Utilizzo di 3D Slicer gratuito (versione 4.10.1) software, è stato applicato anche un filtro di levigatura ai dati del volume segmentato per migliorare la qualità della superficie del modello. È stato preparato il formato STL per la stampa 3D.

2.4. Creazione di un modello 3D a grandezza naturale specifico per il paziente Mass Portal La stampante Pharaoh xd 20 è stata utilizzata per la sua precisione documentata per la produzione di modelli 3D ad alta risoluzione di casi ortopedici da polimeri a base di resina.

2.5. Workshop Negozio di raccolta dati Per ogni caso è stata sviluppata una scala di valutazione in modo che i residenti potessero fare un confronto.

  1. La scala di valutazione sviluppata per il caso di trauma (frattura del calcagno) consisteva in 16 elementi tra cui l'aspetto, la classificazione e la pianificazione dell'intervento chirurgico per la frattura.
  2. La scala per il caso di deformità (alluce valgo) conteneva 7 elementi di classificazione, mettendo in discussione il grado di deformità e la pianificazione dell'operazione.
  3. Nella scala di classificazione sviluppata per il caso del tumore (condrosarcoma), c'erano 13 elementi che mettevano in discussione la posizione, le dimensioni, la diffusione e le strutture pelviche vicine.
  4. Nella scala per il caso ricostruttivo (tumore localizzato al torace), c'erano 13 item che mettevano in discussione la posizione, le dimensioni, la diffusione e la vicinanza delle strutture intratoraciche, l'insorgenza di un difetto postoperatorio e il metodo ricostruttivo in presenza di un difetto postoperatorio.

2.6. Sondaggio È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza. Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea del paziente, all'osservazione della patologia ossea, al processo decisionale indipendente, alla diagnosi patologica differenziale, alla pianificazione delle fasi chirurgiche chiave e alla preparazione a eventi imprevisti. I residenti che hanno completato il loro esame nelle stazioni hanno valutato ogni metodo di imaging e hanno risposto alle domande su una scala di 10. Il punteggio nella scala (1 - 10) descrive 0 = molto basso e 10 = il livello più alto.

2.7. Raccolta dei dati Ai residenti è stato chiesto di rispondere alla scala di valutazione esaminando la radiografia, la TC e il modello 3D della prima stazione. Inoltre, sono state registrate le opinioni sui modelli e sono stati dati loro una media di 10 minuti per ciascuna stazione.

2.8. Analisi dei dati La statistica descrittiva e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa. I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio era composto da 11 residenti ortopedici dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione: frattura del calcagno, tumori del sacro, deformità dell'alluce valgo, tumori del mediastino -

Criteri di esclusione: frattura tibiale, frattura acetabolare, tumori femorali, piede piatto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Confronto delle percezioni di raggi X, CT e modello 3D
Il gruppo di studio era composto da 11 residenti ortopedici dell'ospedale universitario. I criteri di selezione per i 4 casi erano i pazienti coinvolti che necessitavano di chirurgia ortopedica. 4 casi per procedure ortopediche sono stati determinati con il consenso degli esperti. Come strumento di raccolta dati è stato utilizzato per valutare le percezioni di ciascuno di questi metodi di imaging in termini di utilità nel vedere il problema chirurgico, efficienza nella diagnosi differenziale e pianificazione prechirurgica. Le immagini CT sono state convertite nel modello 3D preparato. Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea, alla visualizzazione della patologia e alla preparazione a eventi imprevisti. È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza. I residenti che hanno completato l'esame nelle stazioni hanno risposto alle domande su una scala di 10. Le statistiche descrittive e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24.
Assegnazione sequenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di modelli di casi di chirurgia ortopedica specifici per paziente a grandezza naturale
Lasso di tempo: La ricerca è durata 12 mesi, 05.02.2020, Ogni partecipante dedica 45 minuti al sondaggio.
È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza. Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea del paziente, all'osservazione della patologia ossea, al processo decisionale indipendente, alla diagnosi patologica differenziale, alla pianificazione delle fasi chirurgiche chiave e alla preparazione a eventi imprevisti. I residenti che hanno completato il loro esame nelle stazioni hanno valutato ogni metodo di imaging e hanno risposto alle domande su una scala di 10. Il punteggio nella scala (1 - 10) descrive 0 = molto basso e 10 = il livello più alto. Le statistiche descrittive e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa. I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
La ricerca è durata 12 mesi, 05.02.2020, Ogni partecipante dedica 45 minuti al sondaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE18-5/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In questo studio, abbiamo mostrato la nostra esperienza nella creazione di modelli 3D realistici in scenari di casi chirurgici ortopedici per valutare le percezioni dei borsisti nella formazione del chirurgo ortopedico. Abbiamo basato il nostro studio sul confronto della percezione dei residenti a cui è stato presentato un carosello in quattro fasi costituito da diversi scenari come trauma (frattura del calcagno), deformità (alluce valgo), massa tumorale (condrosarcoma sacrale) e procedura ricostruttiva (cancro multidisciplinare chirurgia). Le immagini a raggi X, la tomografia computerizzata (CT) e i modelli solidi 1:1 dei casi sono stati inclusi in ogni fase. Ai residenti ortopedici è stato chiesto di confrontare il loro livello di percezione degli scenari reali nella valutazione dell'efficacia di ciascuno strumento in termini di percezione del problema ortopedico, comprensione della patologia ossea, classificazione della diagnosi e pianificazione dei dati preoperatori.

Periodo di condivisione IPD

Scopo di questo studio è anche dimostrare che i modelli possono aiutare nella formazione di chirurghi alle prime armi in aree complicate come traumi, deformità e chirurgia del cancro. Ancora un altro scopo del presente studio è valutare se il modello 3D potrebbe essere più informativo rispetto alle normali visualizzazioni di immagini a raggi X e TC nel predire l'esito reale dei casi di chirurgia ortopedica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'aiuto della tecnologia di stampa 3D, in questo studio, è possibile implementare e valutare una configurazione di scenario di paziente reale ben strutturata per la formazione in chirurgia ortopedica e traumatica. L'intervento ortopedico basato su scenari per la residenza è più originale poiché non esiste uno studio precedente che includa sia la costruzione del modello che la valutazione della percezione creata dal modello. Può essere utilizzato per migliorare la comprensione dei cambiamenti patoanatomici della malattia ossea e per guidare la strategia chirurgica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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