- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430270
Percezioni dei prespecialisti ortopedici sui modelli 3D specifici del paziente.
Comitato Etico delle Ricerche dell'Università di Ege
Sfondo: La guida del modello anatomico tridimensionale (3D) specifico del paziente è uno strumento affidabile per ottenere tagli ossei accurati, posizionamento preciso dell'impianto e risultati chirurgici soddisfacenti. Questi possono migliorare la comprensione da parte del chirurgo della pato-anatomia dei loro pazienti, aiutando anche nella precisa pianificazione preoperatoria. Quindi, l'ipotesi di questo studio è che, nella formazione della residenza ortopedica, i modelli stampati in 3D che riflettono il processo individuale del paziente forniscano una previsione e una percezione delle patologie ossee e delle relazioni ossee prima dell'intervento ortopedico.
Metodi: in questo studio, i ricercatori hanno mostrato la nostra esperienza nella creazione di modelli 3D realistici in scenari di casi chirurgici ortopedici per valutare le percezioni dei borsisti nella formazione del chirurgo ortopedico. I ricercatori hanno basato il nostro studio sul confronto della percezione dei residenti a cui è stato presentato un carosello in quattro fasi costituito da diversi scenari come trauma (frattura del calcagno), deformità (alluce valgo), massa tumorale (condrosarcoma sacrale) e procedura ricostruttiva (multidisciplinare chirurgia oncologica). Le immagini a raggi X, la tomografia computerizzata (CT) e i modelli solidi 1:1 dei casi sono stati inclusi in ogni fase. Ai residenti ortopedici è stato chiesto di confrontare il loro livello di percezione degli scenari reali nella valutazione dell'efficacia di ciascuno strumento in termini di percezione del problema ortopedico, comprensione della patologia ossea, classificazione della diagnosi e pianificazione dei dati preoperatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2.1. Gruppo di studio Il gruppo di studio era composto da 11 residenti ortopedici dell'ospedale universitario. L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca umana della nostra università (18-5/41). Il lavoro è stato riportato in linea con i criteri STROCSS.
2.2. Selezione dei casi campione I pazienti sono stati scelti tra gli esami RM di coloro che hanno fatto riferimento allo stesso Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatica dell'Ospedale Universitario per la diagnosi e il trattamento tra l'anno 2016 e il 2018. I criteri di selezione per i 4 casi erano i pazienti coinvolti (età: 18-62 anni) che necessitavano di chirurgia ortopedica, non avevano avuto precedenti operazioni ortopediche o traumatiche, ma d'altra parte avevano patologie ossee che portavano a deformità, fratture e risultati di imaging radiologico adeguati per la modellazione. 4 casi che potrebbero servire da esempio per le procedure chirurgiche ortopediche sono stati determinati con il consenso di esperti in formazione medica, chirurgia ortopedica e anatomia. I casi selezionati sono stati trasformati in scenari reali con anamnesi, risultati degli esami medici e metodi di imaging. Come strumento di raccolta dati, è stata utilizzata la scala di valutazione descrittiva per valutare le percezioni di ciascuno di questi metodi di imaging in termini di utilità nel vedere il problema chirurgico, efficienza nella diagnosi differenziale e pianificazione prechirurgica.
2.3.Post-elaborazione e segmentazione delle immagini Le immagini TC originali sono state convertite in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine). I file sono stati trasferiti su una workstation separata con Analyze 12.0 per la post-elaborazione e la segmentazione. Utilizzo di 3D Slicer gratuito (versione 4.10.1) software, è stato applicato anche un filtro di levigatura ai dati del volume segmentato per migliorare la qualità della superficie del modello. È stato preparato il formato STL per la stampa 3D.
2.4. Creazione di un modello 3D a grandezza naturale specifico per il paziente Mass Portal La stampante Pharaoh xd 20 è stata utilizzata per la sua precisione documentata per la produzione di modelli 3D ad alta risoluzione di casi ortopedici da polimeri a base di resina.
2.5. Workshop Negozio di raccolta dati Per ogni caso è stata sviluppata una scala di valutazione in modo che i residenti potessero fare un confronto.
- La scala di valutazione sviluppata per il caso di trauma (frattura del calcagno) consisteva in 16 elementi tra cui l'aspetto, la classificazione e la pianificazione dell'intervento chirurgico per la frattura.
- La scala per il caso di deformità (alluce valgo) conteneva 7 elementi di classificazione, mettendo in discussione il grado di deformità e la pianificazione dell'operazione.
- Nella scala di classificazione sviluppata per il caso del tumore (condrosarcoma), c'erano 13 elementi che mettevano in discussione la posizione, le dimensioni, la diffusione e le strutture pelviche vicine.
- Nella scala per il caso ricostruttivo (tumore localizzato al torace), c'erano 13 item che mettevano in discussione la posizione, le dimensioni, la diffusione e la vicinanza delle strutture intratoraciche, l'insorgenza di un difetto postoperatorio e il metodo ricostruttivo in presenza di un difetto postoperatorio.
2.6. Sondaggio È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza. Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea del paziente, all'osservazione della patologia ossea, al processo decisionale indipendente, alla diagnosi patologica differenziale, alla pianificazione delle fasi chirurgiche chiave e alla preparazione a eventi imprevisti. I residenti che hanno completato il loro esame nelle stazioni hanno valutato ogni metodo di imaging e hanno risposto alle domande su una scala di 10. Il punteggio nella scala (1 - 10) descrive 0 = molto basso e 10 = il livello più alto.
2.7. Raccolta dei dati Ai residenti è stato chiesto di rispondere alla scala di valutazione esaminando la radiografia, la TC e il modello 3D della prima stazione. Inoltre, sono state registrate le opinioni sui modelli e sono stati dati loro una media di 10 minuti per ciascuna stazione.
2.8. Analisi dei dati La statistica descrittiva e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa. I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: frattura del calcagno, tumori del sacro, deformità dell'alluce valgo, tumori del mediastino -
Criteri di esclusione: frattura tibiale, frattura acetabolare, tumori femorali, piede piatto
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Confronto delle percezioni di raggi X, CT e modello 3D
Il gruppo di studio era composto da 11 residenti ortopedici dell'ospedale universitario.
I criteri di selezione per i 4 casi erano i pazienti coinvolti che necessitavano di chirurgia ortopedica.
4 casi per procedure ortopediche sono stati determinati con il consenso degli esperti.
Come strumento di raccolta dati è stato utilizzato per valutare le percezioni di ciascuno di questi metodi di imaging in termini di utilità nel vedere il problema chirurgico, efficienza nella diagnosi differenziale e pianificazione prechirurgica.
Le immagini CT sono state convertite nel modello 3D preparato.
Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea, alla visualizzazione della patologia e alla preparazione a eventi imprevisti.
È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza.
I residenti che hanno completato l'esame nelle stazioni hanno risposto alle domande su una scala di 10.
Le statistiche descrittive e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24.
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Assegnazione sequenziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di modelli di casi di chirurgia ortopedica specifici per paziente a grandezza naturale
Lasso di tempo: La ricerca è durata 12 mesi, 05.02.2020, Ogni partecipante dedica 45 minuti al sondaggio.
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È stato preparato un sondaggio multi-item per valutare la percezione del borsista della formazione in residenza.
Il sondaggio utilizzato dal nostro gruppo ha affrontato i problemi relativi alla comprensione dell'anatomia ossea del paziente, all'osservazione della patologia ossea, al processo decisionale indipendente, alla diagnosi patologica differenziale, alla pianificazione delle fasi chirurgiche chiave e alla preparazione a eventi imprevisti.
I residenti che hanno completato il loro esame nelle stazioni hanno valutato ogni metodo di imaging e hanno risposto alle domande su una scala di 10.
Il punteggio nella scala (1 - 10) descrive 0 = molto basso e 10 = il livello più alto. Le statistiche descrittive e il test di Friedman sono stati utilizzati per l'analisi comparativa.
I dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
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La ricerca è durata 12 mesi, 05.02.2020, Ogni partecipante dedica 45 minuti al sondaggio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE18-5/41
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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