Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Názory ortopedických prespecialistů na 3D modely specifické pro pacienta.

11. června 2020 aktualizováno: Figen GOVSA, Ege University

Etická komise na Researches of Ege University

Pozadí: Trojrozměrné (3D) vedení anatomického modelu specifického pro pacienta je spolehlivým nástrojem pro získání přesných kostních řezů, přesného umístění implantátu a uspokojivých chirurgických výsledků. Ty mohou zlepšit porozumění chirurgovi patoanatomii jejich pacientů a také pomoci při přesném předoperačním plánování. Hypotéza této studie je tedy taková, že při nácviku ortopedické rezidence 3D tištěné modely odrážející individuální proces pacienta poskytují předvídání a vnímání kostních patologií a kostních vztahů před ortopedickou intervencí.

Metody: V této studii vyšetřovatelé ukázali naše zkušenosti s vytvářením realistických 3D modelů ve scénářích ortopedických chirurgických případů, aby vyhodnotili vnímání kolegů ve výcviku ortopedických chirurgů. Výzkumníci založili naši studii na srovnání vnímání rezidentů, kterým byl předložen čtyřstupňový kolotoč skládající se z různých scénářů, jako je trauma (zlomenina kalkanea), deformita (hallux valgus), nádorová masa (sakrální chondrosarkom) a rekonstrukční procedura (multidisciplinární operace rakoviny). V každém kroku byly zahrnuty rentgenové snímky, počítačová tomografie (CT) a pevné modely případů 1:1. Ortopedičtí rezidenti byli požádáni, aby porovnali úroveň jejich vnímání skutečných scénářů při hodnocení účinnosti každého nástroje z hlediska vnímání ortopedického problému, pochopení kostní patologie, klasifikace diagnózy a plánování předoperačních dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1. Studijní skupina Studijní skupinu tvořilo 11 ortopedických rezidentů Fakultní nemocnice. Etický souhlas pro tuto studii byl získán od Etického výboru pro lidský výzkum naší univerzity (18-5/41). Práce byla vykázána v souladu s kritérii STROCSS.

2.2. Výběr vzorových případů Pacienti byli vybráni z MRI vyšetření těch, kteří v letech 2016 až 2018 odeslali na Klinice ortopedické a úrazové chirurgie stejné Fakultní nemocnice diagnostiku a léčbu. Kritériem výběru pro 4 případy byli pacienti (věk: 18-62 let), kteří vyžadovali ortopedický zákrok, neprodělali žádnou ortopedickou ani traumatickou operaci, ale na druhé straně mají kostní patologii vedoucí k deformaci, zlomenině a vyhovující výsledky radiologického zobrazení pro modelování. 4 případy, které by mohly sloužit jako příklad pro ortopedické operační výkony, byly stanoveny s konsensem odborníků z lékařského vzdělávání, ortopedické chirurgie a anatomie. Vybrané případy byly převedeny do reálných scénářů s historií, nálezy lékařských vyšetření a zobrazovacími metodami. Jako nástroj sběru dat byla použita deskriptivní škála pro hodnocení vnímání každé z těchto zobrazovacích metod z hlediska jejich užitečnosti při sledování chirurgického problému, jejich účinnosti v diferenciální diagnostice a předoperačním plánování.

2.3. Post-processing a segmentace obrazu Původní CT obrazy byly převedeny do formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Soubory byly přeneseny na samostatnou pracovní stanici pomocí Analyze 12.0 pro následné zpracování a segmentaci. Použití bezplatného 3D Slicer (verze 4.10.1) software byl také použit vyhlazovací filtr na segmentovaná objemová data, aby se zlepšila kvalita povrchu modelu. Byl připraven formát STL pro 3D tisk.

2.4. Vytvoření 3D modelu Mass Portal pro pacienta v životní velikosti Tiskárna Pharaoh xd 20 byla použita kvůli své zdokumentované přesnosti pro výrobu 3D modelů ortopedických pouzder s vysokým rozlišením z polymerů na bázi pryskyřice.

2.5. Workshop Sběr dat Pro každý případ byla vytvořena stupnice hodnocení, aby obyvatelé mohli provést srovnání.

  1. Stupnice hodnocení vyvinutá pro případ úrazu (zlomenina kalkaneu) sestávala ze 16 položek včetně vzhledu, klasifikace a plánování operace zlomeniny.
  2. Škála pro případ deformity (hallux valgus) obsahovala 7 položek klasifikace, zpochybňující stupeň deformity a plánování operace.
  3. V hodnotící škále vyvinuté pro nádorový případ (chondrosarkom) bylo 13 položek zpochybňujících umístění, velikost, šíření a sousední pánevní struktury.
  4. Ve škále pro rekonstrukční případ (thorax lokalizovaný tumor) bylo 13 položek zpochybňujících lokalizaci, velikost, šíření a sousedství nitrohrudních struktur, výskyt pooperačního defektu a rekonstrukční metodu v přítomnosti pooperačního defektu.

2.6. Průzkum Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení. Průzkum využívaný naší skupinou se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii pacienta, vidění kostní patologie, nezávislého rozhodování, diferenciální patologické diagnózy, plánu klíčových chirurgických kroků a přípravy na neočekávané události. Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření na stanicích, hodnotili každou zobrazovací metodu a odpovídali na otázky na stupnici 10. Bodování na škále (1 - 10) popisuje 0 = velmi nízká a 10 = nejvyšší úroveň.

2.7. Sběr dat Obyvatelé byli požádáni, aby odpověděli na hodnotící stupnici zkoumáním rentgenového, CT a 3D modelu z první stanice. Kromě toho byly zaznamenávány názory na modely a na každé stanoviště jim bylo přiděleno v průměru 10 minut.

2.8. Analýza dat Pro srovnávací analýzu byla použita popisná statistika a Friedmanův test. Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinu tvořilo 11 ortopedických rezidentů Fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení: zlomenina patní kosti, nádory sakrální kosti, deformita hallux valgus, nádory mediastina -

Kritéria vyloučení: zlomenina holenní kosti, zlomenina acetabula, femorální tumory, pes planus

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porovnání vjemů RTG, CT a 3D modelu
Studijní skupinu tvořilo 11 ortopedických rezidentů Fakultní nemocnice. Kritériem výběru pro 4 případy byli pacienti, kteří vyžadovali ortopedickou operaci. Na základě konsenzu odborníků byly stanoveny 4 případy pro ortopedické výkony. Jako nástroj pro sběr dat byl použit k vyhodnocení vnímání každé z těchto zobrazovacích metod z hlediska jejich užitečnosti při sledování chirurgického problému, jejich účinnosti v diferenciální diagnostice a předoperačním plánování. CT snímky byly převedeny do připraveného 3D modelu. Průzkum, který využila naše skupina, se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii, vidění patologie a přípravy na neočekávané události. Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení. Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření ve stanicích, odpovídali na otázky na stupnici 10. Popisná statistika a Friedmanův test byly použity pro srovnávací analýzu pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24.
Sekvenční přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytváření modelu případů ortopedické chirurgie specifické pro pacienta v životní velikosti
Časové okno: Výzkum trval 12 měsíců, 05.02.2020, každý účastník stráví průzkumem 45 minut.
Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení. Průzkum využívaný naší skupinou se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii pacienta, vidění kostní patologie, nezávislého rozhodování, diferenciální patologické diagnózy, plánu klíčových chirurgických kroků a přípravy na neočekávané události. Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření na stanicích, hodnotili každou zobrazovací metodu a odpovídali na otázky na stupnici 10. Bodování na škále (1 - 10) popisuje 0 = velmi nízká a 10 = nejvyšší úroveň. Pro srovnávací analýzu byly použity deskriptivní statistiky a Friedmanův test. Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Výzkum trval 12 měsíců, 05.02.2020, každý účastník stráví průzkumem 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EGE18-5/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii jsme ukázali naše zkušenosti s vytvářením realistických 3D modelů ve scénářích ortopedických chirurgických případů, abychom vyhodnotili vnímání kolegů v tréninku ortopedických chirurgů. Naši studii jsme založili na srovnání vnímání klientů, kterým byl předložen čtyřstupňový kolotoč skládající se z různých scénářů, jako je trauma (zlomenina kalkanea), deformita (hallux valgus), nádorová masa (sakrální chondrosarkom) a rekonstrukční postup (multidisciplinární rakovina chirurgická operace). V každém kroku byly zahrnuty rentgenové snímky, počítačová tomografie (CT) a pevné modely případů 1:1. Ortopedičtí rezidenti byli požádáni, aby porovnali úroveň jejich vnímání skutečných scénářů při hodnocení účinnosti každého nástroje z hlediska vnímání ortopedického problému, pochopení kostní patologie, klasifikace diagnózy a plánování předoperačních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Cílem této studie je také ukázat, že modely mohou pomoci při výcviku začínajících chirurgů v komplikovaných oblastech, jako je trauma, deformace a chirurgie rakoviny. Dalším cílem této studie je posoudit, zda by 3D model mohl být více informativní než standardní rentgenové a CT vizualizace při predikci skutečného výsledku případů ortopedické chirurgie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S pomocí technologie 3D tisku je v této studii možné implementovat a vyhodnotit dobře strukturované nastavení scénáře reálného pacienta pro výcvik ortopedické a traumatické chirurgie. Ortopedická intervence založená na scénářích pro pobyt je originálnější, protože neexistuje žádná předchozí studie zahrnující jak tvorbu modelu, tak hodnocení vnímání vytvořeného modelem. Může být použit ke zlepšení porozumění patoanatomickým změnám kostního onemocnění a k vedení chirurgické strategie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit