- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430270
Názory ortopedických prespecialistů na 3D modely specifické pro pacienta.
Etická komise na Researches of Ege University
Pozadí: Trojrozměrné (3D) vedení anatomického modelu specifického pro pacienta je spolehlivým nástrojem pro získání přesných kostních řezů, přesného umístění implantátu a uspokojivých chirurgických výsledků. Ty mohou zlepšit porozumění chirurgovi patoanatomii jejich pacientů a také pomoci při přesném předoperačním plánování. Hypotéza této studie je tedy taková, že při nácviku ortopedické rezidence 3D tištěné modely odrážející individuální proces pacienta poskytují předvídání a vnímání kostních patologií a kostních vztahů před ortopedickou intervencí.
Metody: V této studii vyšetřovatelé ukázali naše zkušenosti s vytvářením realistických 3D modelů ve scénářích ortopedických chirurgických případů, aby vyhodnotili vnímání kolegů ve výcviku ortopedických chirurgů. Výzkumníci založili naši studii na srovnání vnímání rezidentů, kterým byl předložen čtyřstupňový kolotoč skládající se z různých scénářů, jako je trauma (zlomenina kalkanea), deformita (hallux valgus), nádorová masa (sakrální chondrosarkom) a rekonstrukční procedura (multidisciplinární operace rakoviny). V každém kroku byly zahrnuty rentgenové snímky, počítačová tomografie (CT) a pevné modely případů 1:1. Ortopedičtí rezidenti byli požádáni, aby porovnali úroveň jejich vnímání skutečných scénářů při hodnocení účinnosti každého nástroje z hlediska vnímání ortopedického problému, pochopení kostní patologie, klasifikace diagnózy a plánování předoperačních dat.
Přehled studie
Detailní popis
2.1. Studijní skupina Studijní skupinu tvořilo 11 ortopedických rezidentů Fakultní nemocnice. Etický souhlas pro tuto studii byl získán od Etického výboru pro lidský výzkum naší univerzity (18-5/41). Práce byla vykázána v souladu s kritérii STROCSS.
2.2. Výběr vzorových případů Pacienti byli vybráni z MRI vyšetření těch, kteří v letech 2016 až 2018 odeslali na Klinice ortopedické a úrazové chirurgie stejné Fakultní nemocnice diagnostiku a léčbu. Kritériem výběru pro 4 případy byli pacienti (věk: 18-62 let), kteří vyžadovali ortopedický zákrok, neprodělali žádnou ortopedickou ani traumatickou operaci, ale na druhé straně mají kostní patologii vedoucí k deformaci, zlomenině a vyhovující výsledky radiologického zobrazení pro modelování. 4 případy, které by mohly sloužit jako příklad pro ortopedické operační výkony, byly stanoveny s konsensem odborníků z lékařského vzdělávání, ortopedické chirurgie a anatomie. Vybrané případy byly převedeny do reálných scénářů s historií, nálezy lékařských vyšetření a zobrazovacími metodami. Jako nástroj sběru dat byla použita deskriptivní škála pro hodnocení vnímání každé z těchto zobrazovacích metod z hlediska jejich užitečnosti při sledování chirurgického problému, jejich účinnosti v diferenciální diagnostice a předoperačním plánování.
2.3. Post-processing a segmentace obrazu Původní CT obrazy byly převedeny do formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Soubory byly přeneseny na samostatnou pracovní stanici pomocí Analyze 12.0 pro následné zpracování a segmentaci. Použití bezplatného 3D Slicer (verze 4.10.1) software byl také použit vyhlazovací filtr na segmentovaná objemová data, aby se zlepšila kvalita povrchu modelu. Byl připraven formát STL pro 3D tisk.
2.4. Vytvoření 3D modelu Mass Portal pro pacienta v životní velikosti Tiskárna Pharaoh xd 20 byla použita kvůli své zdokumentované přesnosti pro výrobu 3D modelů ortopedických pouzder s vysokým rozlišením z polymerů na bázi pryskyřice.
2.5. Workshop Sběr dat Pro každý případ byla vytvořena stupnice hodnocení, aby obyvatelé mohli provést srovnání.
- Stupnice hodnocení vyvinutá pro případ úrazu (zlomenina kalkaneu) sestávala ze 16 položek včetně vzhledu, klasifikace a plánování operace zlomeniny.
- Škála pro případ deformity (hallux valgus) obsahovala 7 položek klasifikace, zpochybňující stupeň deformity a plánování operace.
- V hodnotící škále vyvinuté pro nádorový případ (chondrosarkom) bylo 13 položek zpochybňujících umístění, velikost, šíření a sousední pánevní struktury.
- Ve škále pro rekonstrukční případ (thorax lokalizovaný tumor) bylo 13 položek zpochybňujících lokalizaci, velikost, šíření a sousedství nitrohrudních struktur, výskyt pooperačního defektu a rekonstrukční metodu v přítomnosti pooperačního defektu.
2.6. Průzkum Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení. Průzkum využívaný naší skupinou se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii pacienta, vidění kostní patologie, nezávislého rozhodování, diferenciální patologické diagnózy, plánu klíčových chirurgických kroků a přípravy na neočekávané události. Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření na stanicích, hodnotili každou zobrazovací metodu a odpovídali na otázky na stupnici 10. Bodování na škále (1 - 10) popisuje 0 = velmi nízká a 10 = nejvyšší úroveň.
2.7. Sběr dat Obyvatelé byli požádáni, aby odpověděli na hodnotící stupnici zkoumáním rentgenového, CT a 3D modelu z první stanice. Kromě toho byly zaznamenávány názory na modely a na každé stanoviště jim bylo přiděleno v průměru 10 minut.
2.8. Analýza dat Pro srovnávací analýzu byla použita popisná statistika a Friedmanův test. Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: zlomenina patní kosti, nádory sakrální kosti, deformita hallux valgus, nádory mediastina -
Kritéria vyloučení: zlomenina holenní kosti, zlomenina acetabula, femorální tumory, pes planus
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Porovnání vjemů RTG, CT a 3D modelu
Studijní skupinu tvořilo 11 ortopedických rezidentů Fakultní nemocnice.
Kritériem výběru pro 4 případy byli pacienti, kteří vyžadovali ortopedickou operaci.
Na základě konsenzu odborníků byly stanoveny 4 případy pro ortopedické výkony.
Jako nástroj pro sběr dat byl použit k vyhodnocení vnímání každé z těchto zobrazovacích metod z hlediska jejich užitečnosti při sledování chirurgického problému, jejich účinnosti v diferenciální diagnostice a předoperačním plánování.
CT snímky byly převedeny do připraveného 3D modelu.
Průzkum, který využila naše skupina, se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii, vidění patologie a přípravy na neočekávané události.
Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení.
Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření ve stanicích, odpovídali na otázky na stupnici 10.
Popisná statistika a Friedmanův test byly použity pro srovnávací analýzu pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24.
|
Sekvenční přiřazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytváření modelu případů ortopedické chirurgie specifické pro pacienta v životní velikosti
Časové okno: Výzkum trval 12 měsíců, 05.02.2020, každý účastník stráví průzkumem 45 minut.
|
Byl připraven vícepoložkový průzkum, který měl posoudit, jak kolegové vnímají rezidenční školení.
Průzkum využívaný naší skupinou se zabýval otázkami porozumění kostní anatomii pacienta, vidění kostní patologie, nezávislého rozhodování, diferenciální patologické diagnózy, plánu klíčových chirurgických kroků a přípravy na neočekávané události.
Obyvatelé, kteří absolvovali vyšetření na stanicích, hodnotili každou zobrazovací metodu a odpovídali na otázky na stupnici 10.
Bodování na škále (1 - 10) popisuje 0 = velmi nízká a 10 = nejvyšší úroveň. Pro srovnávací analýzu byly použity deskriptivní statistiky a Friedmanův test.
Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Výzkum trval 12 měsíců, 05.02.2020, každý účastník stráví průzkumem 45 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EGE18-5/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .