Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortopéd szakorvosok felfogása a betegspecifikus 3D modellekről.

2020. június 11. frissítette: Figen GOVSA, Ege University

Az Egei Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága

Háttér: A háromdimenziós (3D) páciens-specifikus anatómiai modellvezetés megbízható eszköz a pontos csontvágások, a precíz implantátumbehelyezés és a kielégítő műtéti eredmények eléréséhez. Ezek javíthatják a sebészek megértését pácienseik patoanatómiájáról, és segítik a pontos preoperatív tervezést. A tanulmány hipotézise tehát az, hogy az ortopédiai rezidensképzés képzése során a páciens egyéni folyamatait tükröző 3D nyomtatott modellek előrelátást és érzékelést adnak a csontpatológiákról és a csontos kapcsolatokról az ortopédiai beavatkozás előtt.

Módszerek: Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatták az ortopéd sebészeti esetek forgatókönyveiben reális 3D-s modellek létrehozásával kapcsolatos tapasztalatainkat, hogy értékeljék az ortopéd sebészképzésben részt vevő munkatársak észlelését. A kutatók tanulmányunkat azon lakosok percepciójának összehasonlítására alapozták, akiknél négylépcsős körhintát mutattak be, amely különböző forgatókönyvekből állt, mint például trauma (calcanealis törés), deformitás (hallux valgus), daganatos tömeg (szakrális chondrosarcoma) és rekonstrukciós eljárás (multidiszciplináris). rák műtét). A röntgenfelvételeket, a számítógépes tomográfiát (CT) és az esetek 1:1 arányú szilárd modelljét minden lépésben tartalmazták. Az ortopéd rezidenseket arra kérték, hogy hasonlítsák össze a tényleges forgatókönyvek észlelési szintjét az egyes eszközök hatékonyságának értékelése során az ortopédiai probléma észlelése, a csontpatológia megértése, a diagnózis osztályozása és a preoperatív adattervezés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2.1. Vizsgálati csoport A vizsgálócsoport az Egyetemi Kórház 11 ortopéd rezidenséből állt. Ehhez a tanulmányhoz egyetemünk Humán Kutatási Etikai Bizottsága (18-5/41) kapta meg az etikai jóváhagyást. A munkát a STROCSS kritériumoknak megfelelően jelentették.

2.2. A mintaesetek kiválasztása Azon betegek MRI vizsgálatai közül kerültek kiválasztásra, akik 2016 és 2018 között azonos Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Sebészeti Osztályra utaltak diagnosztikára és kezelésre. A 4 esetben az ortopédiai műtétet igénylő, ortopédiai vagy traumás műtéten nem átesett, de deformációhoz, töréshez vezető csontpatológiájukkal és megfelelő radiológiai képalkotó eredményekkel rendelkező betegek (életkor: 18-62 év) voltak a kiválasztási kritériumok. modellezéshez. Az orvosképzés, az ortopédiai sebészet és az anatómia szakértőinek konszenzusával 4 esetet határoztak meg, amelyek példaként szolgálhatnak az ortopédiai sebészeti eljárásokhoz. A kiválasztott eseteket anamnézisekkel, orvosi vizsgálati leletekkel és képalkotó módszerekkel valós forgatókönyvekké alakították. Adatgyűjtési eszközként leíró osztályozási skálát használtunk az egyes képalkotó módszerek észlelésének értékelésére a műtéti probléma felismerésében, a differenciáldiagnózisban és a műtét előtti tervezésben való hatékonyságuk szempontjából.

2.3.Képek utófeldolgozása és szegmentálása Az eredeti CT-képeket Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumba konvertáltuk. A fájlok egy külön munkaállomásra kerültek az Analyze 12.0-val az utófeldolgozáshoz és a szegmentáláshoz. Ingyenes 3D Slicer használata (4.10.1-es verzió) szoftverrel simító szűrőt is alkalmaztunk a szegmentált térfogatadatokra a modell felületi minőségének javítása érdekében. Elkészült az STL formátum a 3D nyomtatáshoz.

2.4. Életméretű páciens-specifikus 3D-s modell létrehozása tömegportál Pharaoh xd 20 nyomtatót használtak dokumentált pontossága miatt az ortopédiai tokok gyanta alapú polimerekből történő nagy felbontású 3D modelljeinek előállításához.

2.5. Műhely Adatgyűjtő műhely Minden esetre kidolgoztunk egy osztályozási skálát, hogy a lakók összehasonlíthassák.

  1. A traumás esetre (calcaneus törés) kidolgozott osztályozási skála 16 tételből állt, beleértve a törési műtét megjelenését, osztályozását és tervezését.
  2. A deformitás (hallux valgus) esetére vonatkozó skála 7 osztályozási tételt tartalmazott, megkérdőjelezve a deformitás mértékét és a műtét tervezését.
  3. A daganatos esetre (chondrosarcoma) kidolgozott osztályozási skálán 13 elem volt, amely megkérdőjelezte a helyét, méretét, terjedését és a szomszédos medencei struktúrákat.
  4. A rekonstrukciós eset (mellkasban lokalizált daganat) skáláján 13 tétel kérdőjelezte meg az intrathoracalis struktúrák elhelyezkedését, méretét, terjedését és szomszédságát, a posztoperatív defektus előfordulását, valamint a rekonstrukciós módszert posztoperatív defektus esetén.

2.6. Felmérés Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről. A csoportunk által felhasznált felmérés a páciens csontanatómiájának megértését, a csontpatológiák megismerését, az önálló döntéshozatalt, a kórbonctani differenciáldiagnózist, a kulcsfontosságú műtéti lépések megtervezését és a váratlan eseményekre való felkészülést vizsgálta. Az állomásokon vizsgálatukat végző lakosok értékelték az egyes képalkotó módszereket, és 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre. A skála pontozása (1-10) 0 = nagyon alacsony és 10 = a legmagasabb szint.

2.7. Adatgyűjtés A lakosokat arra kértük, hogy az első állomásról származó röntgen, CT és 3D modell vizsgálatával válaszoljanak az osztályozási skálára. Ezen túlmenően a modellekről véleményt is rögzítettek, és állomásonként átlagosan 10 percet kaptak.

2.8. Adatelemzés Az összehasonlító elemzéshez leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk. Az adatokat az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pulyka, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport az Egyetemi Kórház 11 ortopéd rezidenséből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok: lábcsont törés, keresztcsonti daganatok, Hallux valgus deformitás, mediastinalis daganatok -

Kizárási kritériumok: sípcsonttörés, acetabuláris törés, combcsont-daganatok, Pes planus

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A röntgen-, CT- és 3D-modell észlelésének összehasonlítása
A vizsgálati csoport az Egyetemi Kórház 11 ortopéd rezidenséből állt. A 4 esetben az ortopédiai műtétet igénylő betegek kiválasztási kritériuma volt. 4 ortopédiai beavatkozás esetét határoztuk meg szakértői konszenzussal. Adatgyűjtő eszközként az egyes képalkotó módszerek észlelését értékelték a műtéti probléma felismerésében való hasznosságuk, a differenciáldiagnosztikában és a műtét előtti tervezésben való hatékonyságuk szempontjából. Az elkészített 3D modellben a CT képeket konvertáltam. A csoportunk által felhasznált felmérés a csont anatómiájának megértésével, a patológia látásával és a váratlan eseményekre való felkészüléssel kapcsolatos kérdésekkel foglalkozott. Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről. Az állomásokon vizsgázó lakosok 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre. Leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk az összehasonlító elemzéshez az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával.
Szekvenciális hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életnagyságú, páciens-specifikus ortopédiai sebészeti esetmodell készítése
Időkeret: A kutatás 12 hónapig tartott, 2020.02.05. Minden résztvevő 45 percet szán a felmérésre.
Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről. A csoportunk által felhasznált felmérés a páciens csontanatómiájának megértését, a csontpatológiák megismerését, az önálló döntéshozatalt, a kórbonctani differenciáldiagnózist, a kulcsfontosságú műtéti lépések megtervezését és a váratlan eseményekre való felkészülést vizsgálta. Az állomásokon vizsgálatukat végző lakosok értékelték az egyes képalkotó módszereket, és 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre. A skála pontozása (1-10) a 0 = nagyon alacsony és a 10 = a legmagasabb szintet írja le. Az összehasonlító elemzéshez leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk. Az adatokat az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) elemeztük.
A kutatás 12 hónapig tartott, 2020.02.05. Minden résztvevő 45 percet szán a felmérésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGE18-5/41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ebben a tanulmányban bemutattuk az ortopéd sebészeti esetek forgatókönyveiben reális 3D-s modellek létrehozásával kapcsolatos tapasztalatainkat, hogy értékeljük az ortopéd sebészképzésben részt vevő munkatársak észlelését. Vizsgálatunk alapját azoknak a lakosoknak az észlelésének összehasonlítása képezte, akiknél négylépcsős körhinta különböző forgatókönyvekből áll: trauma (vesetörés), deformitás (hallux valgus), daganatos tömeg (szakrális chondrosarcoma) és rekonstrukciós eljárás (multidiszciplináris rák). sebészet). A röntgenfelvételeket, a számítógépes tomográfiát (CT) és az esetek 1:1 arányú szilárd modelljét minden lépésben tartalmazták. Az ortopéd rezidenseket arra kérték, hogy hasonlítsák össze a tényleges forgatókönyvek észlelési szintjét az egyes eszközök hatékonyságának értékelése során az ortopédiai probléma észlelése, a csontpatológia megértése, a diagnózis osztályozása és a preoperatív adattervezés szempontjából.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány célja továbbá annak bemutatása, hogy a modellek segíthetnek kezdő sebészek képzésében olyan bonyolult területeken, mint a trauma, deformitás és ráksebészet. A jelen tanulmány további célja annak felmérése, hogy a 3D-modell informatívabb lehet-e, mint a hagyományos röntgen- és CT-képvizualizáció az ortopédiai műtéti esetek valós kimenetelének előrejelzésében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A 3D nyomtatási technológia segítségével ebben a tanulmányban lehetőség nyílik egy jól felépített valós betegforgatókönyv-beállítás megvalósítására és értékelésére az ortopédiai és traumatikus sebészeti képzéshez. A rezidens forgatókönyveken alapuló ortopédiai beavatkozás eredetibb, mivel nincs olyan előzetes tanulmány, amely mind a modellépítést, mind a modell által létrehozott percepció értékelését tartalmazza. Használható a csontbetegség patoanatómiai elváltozásainak jobb megértésére és a műtéti stratégia irányítására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel