- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430270
Ortopéd szakorvosok felfogása a betegspecifikus 3D modellekről.
Az Egei Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága
Háttér: A háromdimenziós (3D) páciens-specifikus anatómiai modellvezetés megbízható eszköz a pontos csontvágások, a precíz implantátumbehelyezés és a kielégítő műtéti eredmények eléréséhez. Ezek javíthatják a sebészek megértését pácienseik patoanatómiájáról, és segítik a pontos preoperatív tervezést. A tanulmány hipotézise tehát az, hogy az ortopédiai rezidensképzés képzése során a páciens egyéni folyamatait tükröző 3D nyomtatott modellek előrelátást és érzékelést adnak a csontpatológiákról és a csontos kapcsolatokról az ortopédiai beavatkozás előtt.
Módszerek: Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatták az ortopéd sebészeti esetek forgatókönyveiben reális 3D-s modellek létrehozásával kapcsolatos tapasztalatainkat, hogy értékeljék az ortopéd sebészképzésben részt vevő munkatársak észlelését. A kutatók tanulmányunkat azon lakosok percepciójának összehasonlítására alapozták, akiknél négylépcsős körhintát mutattak be, amely különböző forgatókönyvekből állt, mint például trauma (calcanealis törés), deformitás (hallux valgus), daganatos tömeg (szakrális chondrosarcoma) és rekonstrukciós eljárás (multidiszciplináris). rák műtét). A röntgenfelvételeket, a számítógépes tomográfiát (CT) és az esetek 1:1 arányú szilárd modelljét minden lépésben tartalmazták. Az ortopéd rezidenseket arra kérték, hogy hasonlítsák össze a tényleges forgatókönyvek észlelési szintjét az egyes eszközök hatékonyságának értékelése során az ortopédiai probléma észlelése, a csontpatológia megértése, a diagnózis osztályozása és a preoperatív adattervezés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2.1. Vizsgálati csoport A vizsgálócsoport az Egyetemi Kórház 11 ortopéd rezidenséből állt. Ehhez a tanulmányhoz egyetemünk Humán Kutatási Etikai Bizottsága (18-5/41) kapta meg az etikai jóváhagyást. A munkát a STROCSS kritériumoknak megfelelően jelentették.
2.2. A mintaesetek kiválasztása Azon betegek MRI vizsgálatai közül kerültek kiválasztásra, akik 2016 és 2018 között azonos Egyetemi Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Sebészeti Osztályra utaltak diagnosztikára és kezelésre. A 4 esetben az ortopédiai műtétet igénylő, ortopédiai vagy traumás műtéten nem átesett, de deformációhoz, töréshez vezető csontpatológiájukkal és megfelelő radiológiai képalkotó eredményekkel rendelkező betegek (életkor: 18-62 év) voltak a kiválasztási kritériumok. modellezéshez. Az orvosképzés, az ortopédiai sebészet és az anatómia szakértőinek konszenzusával 4 esetet határoztak meg, amelyek példaként szolgálhatnak az ortopédiai sebészeti eljárásokhoz. A kiválasztott eseteket anamnézisekkel, orvosi vizsgálati leletekkel és képalkotó módszerekkel valós forgatókönyvekké alakították. Adatgyűjtési eszközként leíró osztályozási skálát használtunk az egyes képalkotó módszerek észlelésének értékelésére a műtéti probléma felismerésében, a differenciáldiagnózisban és a műtét előtti tervezésben való hatékonyságuk szempontjából.
2.3.Képek utófeldolgozása és szegmentálása Az eredeti CT-képeket Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumba konvertáltuk. A fájlok egy külön munkaállomásra kerültek az Analyze 12.0-val az utófeldolgozáshoz és a szegmentáláshoz. Ingyenes 3D Slicer használata (4.10.1-es verzió) szoftverrel simító szűrőt is alkalmaztunk a szegmentált térfogatadatokra a modell felületi minőségének javítása érdekében. Elkészült az STL formátum a 3D nyomtatáshoz.
2.4. Életméretű páciens-specifikus 3D-s modell létrehozása tömegportál Pharaoh xd 20 nyomtatót használtak dokumentált pontossága miatt az ortopédiai tokok gyanta alapú polimerekből történő nagy felbontású 3D modelljeinek előállításához.
2.5. Műhely Adatgyűjtő műhely Minden esetre kidolgoztunk egy osztályozási skálát, hogy a lakók összehasonlíthassák.
- A traumás esetre (calcaneus törés) kidolgozott osztályozási skála 16 tételből állt, beleértve a törési műtét megjelenését, osztályozását és tervezését.
- A deformitás (hallux valgus) esetére vonatkozó skála 7 osztályozási tételt tartalmazott, megkérdőjelezve a deformitás mértékét és a műtét tervezését.
- A daganatos esetre (chondrosarcoma) kidolgozott osztályozási skálán 13 elem volt, amely megkérdőjelezte a helyét, méretét, terjedését és a szomszédos medencei struktúrákat.
- A rekonstrukciós eset (mellkasban lokalizált daganat) skáláján 13 tétel kérdőjelezte meg az intrathoracalis struktúrák elhelyezkedését, méretét, terjedését és szomszédságát, a posztoperatív defektus előfordulását, valamint a rekonstrukciós módszert posztoperatív defektus esetén.
2.6. Felmérés Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről. A csoportunk által felhasznált felmérés a páciens csontanatómiájának megértését, a csontpatológiák megismerését, az önálló döntéshozatalt, a kórbonctani differenciáldiagnózist, a kulcsfontosságú műtéti lépések megtervezését és a váratlan eseményekre való felkészülést vizsgálta. Az állomásokon vizsgálatukat végző lakosok értékelték az egyes képalkotó módszereket, és 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre. A skála pontozása (1-10) 0 = nagyon alacsony és 10 = a legmagasabb szint.
2.7. Adatgyűjtés A lakosokat arra kértük, hogy az első állomásról származó röntgen, CT és 3D modell vizsgálatával válaszoljanak az osztályozási skálára. Ezen túlmenően a modellekről véleményt is rögzítettek, és állomásonként átlagosan 10 percet kaptak.
2.8. Adatelemzés Az összehasonlító elemzéshez leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk. Az adatokat az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: lábcsont törés, keresztcsonti daganatok, Hallux valgus deformitás, mediastinalis daganatok -
Kizárási kritériumok: sípcsonttörés, acetabuláris törés, combcsont-daganatok, Pes planus
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A röntgen-, CT- és 3D-modell észlelésének összehasonlítása
A vizsgálati csoport az Egyetemi Kórház 11 ortopéd rezidenséből állt.
A 4 esetben az ortopédiai műtétet igénylő betegek kiválasztási kritériuma volt.
4 ortopédiai beavatkozás esetét határoztuk meg szakértői konszenzussal.
Adatgyűjtő eszközként az egyes képalkotó módszerek észlelését értékelték a műtéti probléma felismerésében való hasznosságuk, a differenciáldiagnosztikában és a műtét előtti tervezésben való hatékonyságuk szempontjából.
Az elkészített 3D modellben a CT képeket konvertáltam.
A csoportunk által felhasznált felmérés a csont anatómiájának megértésével, a patológia látásával és a váratlan eseményekre való felkészüléssel kapcsolatos kérdésekkel foglalkozott.
Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről.
Az állomásokon vizsgázó lakosok 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre.
Leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk az összehasonlító elemzéshez az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával.
|
Szekvenciális hozzárendelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életnagyságú, páciens-specifikus ortopédiai sebészeti esetmodell készítése
Időkeret: A kutatás 12 hónapig tartott, 2020.02.05. Minden résztvevő 45 percet szán a felmérésre.
|
Egy több elemből álló felmérés készült annak felmérésére, hogy az ösztöndíjas hogyan vélekedik a rezidensképzésről.
A csoportunk által felhasznált felmérés a páciens csontanatómiájának megértését, a csontpatológiák megismerését, az önálló döntéshozatalt, a kórbonctani differenciáldiagnózist, a kulcsfontosságú műtéti lépések megtervezését és a váratlan eseményekre való felkészülést vizsgálta.
Az állomásokon vizsgálatukat végző lakosok értékelték az egyes képalkotó módszereket, és 10-es skálán válaszoltak a kérdésekre.
A skála pontozása (1-10) a 0 = nagyon alacsony és a 10 = a legmagasabb szintet írja le. Az összehasonlító elemzéshez leíró statisztikákat és Friedman tesztet használtunk.
Az adatokat az IBM SPSS Statistics 24-es verziójával (IBM Corp., Armonk, NY) elemeztük.
|
A kutatás 12 hónapig tartott, 2020.02.05. Minden résztvevő 45 percet szán a felmérésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGE18-5/41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .