- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04430270
Ortopedisten esiasiantuntijoiden käsitykset potilaskohtaisista 3D-malleista.
Ege University Researchesin eettinen toimikunta
Tausta: Kolmiulotteinen (3D) potilaskohtainen anatomisen mallin ohjaus on luotettava työkalu tarkkojen luuleikkausten, tarkan implantin sijoittamisen ja tyydyttävien leikkaustulosten saamiseksi. Nämä voivat parantaa kirurgien ymmärrystä potilaiden pato-anatomiasta, mikä auttaa myös tarkassa preoperatiivisessa suunnittelussa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on siis, että ortopedisen residenssin koulutuksessa potilaan yksilöllistä prosessia heijastavat 3D-painetut mallit tarjoavat ennakoinnin ja käsityksen luusairauksista ja luusuhteista ennen ortopedista interventiota.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelivät kokemuksemme realististen 3D-mallien luomisesta ortopedisten kirurgisten tapausten skenaarioissa arvioidaksemme ortopedisten kirurgien koulutuksessa olevien kollegoiden käsityksiä. Tutkijat perustivat tutkimuksemme niiden asukkaiden havaintojen vertailuun, joille esitettiin nelivaiheinen karuselli, joka koostui erilaisista skenaarioista, kuten traumasta (lonkaluun murtuma), epämuodostuksesta (hallux valgus), kasvainmassasta (ristinluun kondrosarkooma) ja rekonstruktiivisesta toimenpiteestä (monitieteellinen). syöpäkirurgia). Röntgenkuvat, tietokonetomografia (CT) ja 1:1 kiinteät mallit tapauksista sisällytettiin jokaiseen vaiheeseen. Ortopedia-asukkaita pyydettiin vertailemaan näkemystasoaan todellisista skenaarioista arvioitaessa kunkin työkalun tehokkuutta ortopedisen ongelman havaitsemisen, luupatologian ymmärtämisen, diagnoosin luokituksen ja preoperatiivisen datan suunnittelun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Tutkimusryhmä Tutkimusryhmä koostui 11 yliopistollisen sairaalan ortopediasta. Eettinen hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin yliopistomme Human Research Ethics Committeelta (18-5/41). Työ on raportoitu STROCSS-kriteerien mukaisesti.
2.2. Otostapausten valinta Potilaat valittiin niiden MRI-tutkimuksista, jotka lähettelivät samalle yliopistollisen sairaalan ortopedisen ja traumakirurgian osastolle diagnoosia ja hoitoa varten vuosina 2016-2018. Neljän tapauksen valintakriteerinä olivat mukana olleet potilaat (ikä: 18-62 vuotta), jotka tarvitsivat ortopedista leikkausta, joilla ei ollut aikaisempaa ortopedista tai traumaattista leikkausta, mutta toisaalta heillä on epämuodostumaan, murtumaan johtanut luupatologia ja sopivat radiologiset kuvantamistulokset. mallinnusta varten. Lääketieteellisen koulutuksen, ortopedisen kirurgian ja anatomian asiantuntijoiden yhteisymmärryksessä määritettiin 4 tapausta, jotka voisivat toimia esimerkkinä ortopedisille kirurgisille toimenpiteille. Valitut tapaukset muutettiin todellisiksi skenaarioiksi historian, lääketieteellisten tutkimustulosten ja kuvantamismenetelmien avulla. Tiedonkeruutyökaluna käytettiin kuvaavaa arviointiasteikkoa arvioimaan kunkin kuvantamismenetelmän käsityksiä niiden hyödyllisyydestä kirurgisen ongelman näkemisessä, niiden tehokkuudessa erotusdiagnoosissa ja leikkausta edeltävässä suunnittelussa.
2.3.Kuvan jälkikäsittely ja segmentointi Alkuperäiset TT-kuvat muunnettiin Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muotoon. Tiedostot siirrettiin erilliseen työasemaan Analyze 12.0:lla jälkikäsittelyä ja segmentointia varten. Ilmaisen 3D Slicerin käyttö (versio 4.10.1) ohjelmistolla, segmentoituun tilavuustietoon sovellettiin myös tasoitussuodatinta mallin pinnan laadun parantamiseksi. STL-muoto 3D-tulostusta varten valmisteltiin.
2.4. Luonnonkokoisen potilaskohtaisen 3D-mallin luominen Mass Portal Pharaoh xd 20 -tulostinta käytettiin sen dokumentoidun tarkkuuden vuoksi korkearesoluutioisten 3D-mallien tuottamiseen ortopedisista koteloista hartsipohjaisista polymeereistä.
2.5. Työpaja Tiedonkeruukauppa Kullekin tapaukselle kehitettiin arvosana-asteikko, jotta asukkaat pystyivät vertailemaan niitä.
- Traumatapaukseen (calcaneus murtuma) kehitetty arviointiasteikko koostui 16 kohdasta, mukaan lukien murtumakirurgian ulkonäkö, luokittelu ja suunnittelu.
- Epämuodostumatapauksen (hallux valgus) asteikko sisälsi 7 luokitusta, jotka kyseenalaistivat epämuodostuman asteen ja leikkauksen suunnittelun.
- Kasvaintapaukselle (kondrosarkooma) kehitetyssä luokitusasteikossa oli 13 kohtaa, jotka kyseenalaistivat sijainnin, koon, levinneisyyden ja viereisiä lantion rakenteita.
- Rekonstruktiivisen tapauksen (rintakehän paikallinen kasvain) asteikolla oli 13 kohtaa, jotka kyseenalaistivat rintakehän sisäisten rakenteiden sijainnin, koon, leviämisen ja naapurialueen, postoperatiivisen vaurion esiintymisen sekä rekonstruktiivisen menetelmän postoperatiivisen vaurion esiintyessä.
2.6. Kysely Tehtiin moniosainen kysely arvioimaan stipendiaattien käsitystä residenssikoulutuksesta. Ryhmämme käyttämä kysely käsitteli potilaan luun anatomian ymmärtämistä, luupatologian näkemistä, itsenäistä päätöksentekoa, erotuspatologista diagnoosia, tärkeimpien leikkauksen vaiheiden suunnitelmaa ja odottamattomiin tapahtumiin valmistautumista. Asemilla tutkimuksensa suorittaneet asukkaat arvioivat jokaisen kuvantamismenetelmän ja vastasivat kysymyksiin asteikolla 10. Pisteytys asteikolla (1 - 10) kuvaa 0 = erittäin alhainen ja 10 = korkein taso.
2.7. Tiedonkeruu Asukkaita pyydettiin vastaamaan asteikkoon tutkimalla röntgen-, TT- ja 3D-mallia ensimmäiseltä asemalta. Lisäksi mielipiteitä malleista tallennettiin ja niille annettiin keskimäärin 10 minuuttia kullekin asemalle.
2.8. Data-analyysi Vertailuanalyysissä käytettiin kuvaavia tilastoja ja Friedman-testiä. Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statisticsin versiota 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: calcaneal murtuma, ristiluun kasvaimet, Hallux valgus epämuodostuma, välikarsina kasvaimet -
Poissulkemiskriteerit: Sääriluun murtuma, lonkkaluun murtuma, reisiluun kasvaimet, Pes planus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Röntgen-, CT- ja 3D-mallin käsitysten vertailu
Tutkimusryhmä koostui 11 yliopistollisen sairaalan ortopediasta.
Neljän tapauksen valintakriteerinä olivat mukana olevat potilaat, jotka tarvitsivat ortopedista leikkausta.
4 tapausta ortopedisista toimenpiteistä päätettiin asiantuntijoiden yksimielisesti.
Tiedonkeruutyökaluna käytettiin arvioimaan kunkin kuvantamismenetelmän käsityksiä niiden hyödyllisyydestä kirurgisen ongelman näkemisessä, niiden tehokkuuden erotusdiagnoosissa ja leikkausta edeltävässä suunnittelussa.
CT-kuvat muunnettiin 3D-malliin.
Ryhmämme käyttämä kysely käsitteli luun anatomian ymmärtämistä, patologian näkemistä ja odottamattomiin tapahtumiin valmistautumista.
Monikohtaisella kyselyllä arvioitiin stipendiaattien käsitystä residenssikoulutuksesta.
Asemilla kokeen suorittaneet asukkaat vastasivat kysymyksiin asteikolla 10.
Vertailuanalyysissä käytettiin kuvaavia tilastoja ja Friedman-testiä käyttämällä IBM SPSS Statisticsin versiota 24.
|
Peräkkäinen tehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luonnonkokoisen potilaskohtaisen ortopedisen kirurgian tapausmallin luominen
Aikaikkuna: Tutkimus kesti 12 kuukautta, 05.02.2020. Jokainen osallistuja käyttää kyselyyn 45 minuuttia.
|
Monikohtaisella kyselyllä arvioitiin stipendiaattien käsitystä residenssikoulutuksesta.
Ryhmämme käyttämä kysely käsitteli potilaan luun anatomian ymmärtämistä, luupatologian näkemistä, itsenäistä päätöksentekoa, erotuspatologista diagnoosia, tärkeimpien leikkauksen vaiheiden suunnitelmaa ja odottamattomiin tapahtumiin valmistautumista.
Asemilla tutkimuksensa suorittaneet asukkaat arvioivat jokaisen kuvantamismenetelmän ja vastasivat kysymyksiin asteikolla 10.
Pisteytys asteikolla (1 - 10) kuvaa 0 = erittäin alhaista ja 10 = korkeinta tasoa. Vertailuanalyysissä käytettiin kuvaavaa tilastoa ja Friedmanin testiä.
Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statisticsin versiota 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Tutkimus kesti 12 kuukautta, 05.02.2020. Jokainen osallistuja käyttää kyselyyn 45 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE18-5/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat