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骨科准专家对患者特定 3D 模型的看法。

2020年6月11日 更新者:Figen GOVSA、Ege University

Ege大学研究伦理委员会

背景:三维 (3D) 患者特定解剖模型引导是获得准确骨切割、精确种植体植入和满意手术结果的可靠工具。 这些可以增强外科医生对患者病理解剖学的理解,也有助于精确的术前计划。 因此,本研究的假设是,在骨科住院医师培训中,反映患者个体过程的 3D 打印模型在骨科干预前提供了对骨骼病理和骨质关系的预见和感知。

方法:在这项研究中,研究人员展示了我们在骨科手术案例场景中创建逼真的 3D 模型的经验,以评估研究员对骨科外科医生培训的看法。 研究人员根据我们的研究比较了住院医师的看法,这些住院医师接受了四步旋转木马,包括创伤(跟骨骨折)、畸形(拇趾外翻)、肿瘤肿块(骶骨软骨肉瘤)和重建手术(多学科)癌症手术)。 每个步骤都包含病例的 X 射线图像、计算机断层扫描 (CT) 和 1:1 实体模型。 骨科住院医师被要求比较他们对实际场景的感知水平,以评估每个工具在感知骨科问题、理解骨骼病理、诊断分类和术前数据规划方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2.1. 研究组 研究组由大学医院的 11 名骨科住院医师组成。 本研究的伦理批准是从我们大学的人类研究伦理委员会 (18-5/41) 获得的。 该工作已根据 STROCSS 标准进行报告。

2.2. 样本病例的选择患者选自2016年至2018年期间转诊至同一大学附属医院骨伤外科进行诊治的MRI检查患者。 4例的选择标准为需要骨科手术的受累患者(年龄:18-62岁),既往无骨科或外伤性手术,但另一方面有导致畸形、骨折的骨病理,且影像学结果合适用于建模。 经医学教育、骨外科和解剖学专家共识,确定可作为骨科手术范例的4例。 将选定的病例变成具有病史、医学检查结果和影像学方法的真实场景。 作为数据收集工具,描述性分级量表用于评估对每种成像方法在观察手术问题方面的有用性、鉴别诊断和术前计划的效率方面的看法。

2.3.图像后处理和分割原始CT图像被转换成医学数字成像和通信(DICOM)格式。 文件被传输到带有 Analyze 12.0 的单独工作站进行后处理和分割。 使用免费的 3D 切片器(版本 4.10.1) 在软件中,平滑滤波器也应用于分段的体积数据,以提高模型的表面质量。 准备了用于 3D 打印的 STL 格式。

2.4. 创建真人大小的特定于患者的 3D 模型 Mass Portal Pharaoh xd 20 打印机因其记录在案的准确性而被使用,可用于使用树脂基聚合物制作骨科病例的高分辨率 3D 模型。

2.5. 车间 数据收集室 为每个案例制定了分级标准,以便居民能够进行比较。

  1. 为创伤病例(跟骨骨折)开发的分级量表包括 16 个项目,包括骨折手术的外观、分类和计划。
  2. 畸形(拇外翻)病例量表包含7个分类项目,询问畸形程度和手术计划。
  3. 在为肿瘤病例(软骨肉瘤)制定的分级量表中,有 13 个项目质疑位置、大小、扩散和邻近的骨盆结构。
  4. 重建病例(胸部局限性肿瘤)的量表中,有 13 个项目询问胸腔内结构的位置、大小、扩散和邻近,术后缺损的发生,以及存在术后缺损时的重建方法。

2.6. 调查 一项多项调查旨在评估研究员对住院医师培训的看法。 我们小组使用的调查解决了了解患者骨骼解剖、观察骨病理、独立决策、鉴别病理诊断、关键手术步骤计划以及意外事件准备等问题。 在车站完成考试的居民评估了每种成像方法,并以 10 分的等级回答了问题。 等级 (1 - 10) 的评分说明 0 = 非常低,10 = 最高水平。

2.7. 数据收集 居民被要求通过检查第一站的 X 射线、CT 和 3D 模型来回答分级量表。 此外,还记录了对模型的意见,每个站平均给他们 10 分钟的时间。

2.8. 数据分析 采用描述性统计和弗里德曼检验进行比较分析。 使用 IBM SPSS Statistics,版本 24(IBM Corp.,Armonk,NY)分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

研究小组由大学医院的 11 名骨科住院医师组成。

描述

纳入标准:跟骨骨折、骶骨肿瘤、拇趾外翻畸形、纵隔肿瘤 -

排除标准:胫骨骨折、髋臼骨折、股骨肿瘤、扁平足

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
X 光、CT 和 3D 模型的感知比较
研究小组由大学医院的 11 名骨科住院医师组成。 4例的选择标准为需要骨科手术的受累患者。 经专家共识确定骨科手术4例。 由于使用数据收集工具来评估对这些成像方法中每一种方法的看法,这些方法在查看手术问题的有用性、鉴别诊断和术前计划方面的效率。 CT 图像被转换成 3D 模型。 我们小组使用的调查解决了理解骨骼解剖学、观察病理学和为意外事件做准备的问题。 准备了一项多项调查来评估研究员对住院医师培训的看法。 在车站完成考试的居民回答了 10 分制的问题。 使用 IBM SPSS Statistics,版本 24,使用描述性统计和 Friedman 测试进行比较分析。
顺序分配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建真人大小的特定患者骨科手术案例模型
大体时间:研究历时 12 个月,2020 年 2 月 5 日,每位参与者花费 45 分钟进行调查。
准备了一项多项调查来评估研究员对住院医师培训的看法。 我们小组使用的调查解决了了解患者骨骼解剖、观察骨病理、独立决策、鉴别病理诊断、关键手术步骤计划以及意外事件准备等问题。 在车站完成考试的居民评估了每种成像方法,并以 10 分的等级回答了问题。 量表中的评分 (1 - 10) 表示 0 = 非常低和 10 = 最高水平。描述性统计和弗里德曼测试用于比较分析。 使用 IBM SPSS Statistics,版本 24(IBM Corp.,Armonk,NY)分析数据。
研究历时 12 个月,2020 年 2 月 5 日,每位参与者花费 45 分钟进行调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yelda PINAR, Prof. Dr.、Faculty of Medicine, Ege University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月10日

研究完成 (实际的)

2020年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EGE18-5/41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在这项研究中,我们展示了我们在骨科手术案例场景中创建逼真的 3D 模型的经验,以评估研究员对骨科医生培训的看法。 我们的研究基于对居民的看法比较,这些居民接受了四步旋转木马,包括创伤(跟骨骨折)、畸形(拇外翻)、肿瘤肿块(骶骨软骨肉瘤)和重建手术(多学科癌症)等不同场景外科手术)。 每个步骤都包含病例的 X 射线图像、计算机断层扫描 (CT) 和 1:1 实体模型。 骨科住院医师被要求比较他们对实际场景的感知水平,以评估每个工具在感知骨科问题、理解骨骼病理、诊断分类和术前数据规划方面的有效性。

IPD 共享时间框架

这项研究的目的还在于表明,这些模型可以在创伤、畸形和癌症手术等复杂领域协助新手外科医生的培训。 本研究的另一个目的是评估 3D 模型在预测骨科手术病例的真实结果方面是否比标准 X 射线和 CT 图像可视化提供更多信息。

IPD 共享访问标准

在 3D 打印技术的帮助下,在这项研究中,可以实施和评估用于骨科和创伤手术培训的结构良好的真实患者场景设置。 基于住院医师情景的骨科干预更具原创性,因为之前没有研究包括模型构建和模型创建的感知评估。 它可用于提高对骨病病理解剖学变化的认识,并指导手术策略。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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民意调查的临床试验

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