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Perceptions des préspécialistes orthopédiques sur les modèles 3D spécifiques au patient.

11 juin 2020 mis à jour par: Figen GOVSA, Ege University

Comité d'éthique des recherches de l'Université d'Ege

Contexte : Le guidage tridimensionnel (3D) du modèle anatomique spécifique au patient est un outil fiable pour obtenir des coupes osseuses précises, un placement précis de l'implant et des résultats chirurgicaux satisfaisants. Ceux-ci peuvent améliorer la compréhension du chirurgien de la patho-anatomie de leurs patients et contribuer également à une planification préopératoire précise. Ainsi, l'hypothèse de cette étude est que, dans la formation d'interne orthopédique, des modèles imprimés en 3D reflétant le processus individuel du patient fournissent une prévoyance et une perception des pathologies osseuses et des relations osseuses avant l'intervention orthopédique.

Méthodes : Dans cette étude, les enquêteurs ont présenté notre expérience de création de modèles 3D réalistes dans des scénarios de cas de chirurgie orthopédique pour évaluer les perceptions des boursiers en formation de chirurgien orthopédiste. Les enquêteurs ont basé notre étude sur la comparaison de la perception des résidents qui ont été présentés avec un carrousel en quatre étapes composé de différents scénarios comme un traumatisme (fracture calcanéenne), une déformation (hallux valgus), une masse tumorale (chondrosarcome sacré) et une procédure de reconstruction (multidisciplinaire chirurgie oncologique). Les images radiographiques, la tomodensitométrie (CT) et les modèles solides 1: 1 des cas ont été inclus à chaque étape. Les résidents en orthopédie ont été invités à comparer leur niveau de perception des scénarios réels en évaluant l'efficacité de chaque outil en termes de perception du problème orthopédique, de compréhension de la pathologie osseuse, de classification du diagnostic et de planification des données préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1. Groupe d'étude Le groupe d'étude était composé de 11 résidents en orthopédie de l'hôpital universitaire. L'approbation éthique de cette étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche humaine de notre université (18-5/41). Les travaux ont été signalés conformément aux critères STROCSS.

2.2. Sélection des cas de l'échantillon Les patients ont été choisis parmi les examens IRM de ceux qui se sont référés au même département hospitalier universitaire de chirurgie orthopédique et traumatique pour le diagnostic et le traitement entre l'année 2016 et 2018. Les critères de sélection pour les 4 cas étaient les patients concernés (âge : 18-62 ans) qui ont nécessité une chirurgie orthopédique, n'avaient pas d'antécédents d'intervention orthopédique ou traumatique, mais par contre présentaient une pathologie osseuse entraînant une déformation, une fracture et des résultats d'imagerie radiologique appropriés. pour la modélisation. 4 cas pouvant servir d'exemple pour des actes de chirurgie orthopédique ont été déterminés avec le consensus d'experts en formation médicale, en chirurgie orthopédique et en anatomie. Les cas sélectionnés ont été transformés en scénarios réels avec l'historique, les résultats des examens médicaux et les méthodes d'imagerie. Comme outil de collecte de données, une échelle de notation descriptive a été utilisée pour évaluer les perceptions de chacune de ces méthodes d'imagerie en termes de leur utilité pour voir le problème chirurgical, leur efficacité dans le diagnostic différentiel et la planification préopératoire.

2.3. Post-traitement et segmentation des images Les images CT originales ont été converties au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Les fichiers ont été transférés vers un poste de travail séparé avec Analyze 12.0 pour le post-traitement et la segmentation. Utilisation de 3D Slicer gratuit (version 4.10.1) logiciel, un filtre de lissage a également été appliqué aux données volumiques segmentées pour améliorer la qualité de surface du modèle. Le format STL pour l'impression 3D a été préparé.

2.4. Création d'un modèle 3D grandeur nature spécifique au patient L'imprimante Mass Portal Pharaoh xd 20 a été utilisée en raison de sa précision documentée pour produire des modèles 3D haute résolution de cas orthopédiques à partir de polymères à base de résine.

2.5. Atelier Atelier de collecte de données Une échelle de notation a été élaborée pour chaque cas afin que les résidents puissent faire une comparaison.

  1. L'échelle de notation développée pour le cas de traumatisme (fracture du calcanéus) était composée de 16 items comprenant l'apparence, la classification et la planification de la chirurgie de la fracture.
  2. L'échelle du cas de déformation (hallux valgus) comportait 7 items de classement, interrogeant le degré de déformation et la planification de l'intervention.
  3. Dans l'échelle de notation élaborée pour le cas tumoral (chondrosarcome), il y avait 13 items questionnant la localisation, la taille, l'étendue et les structures pelviennes voisines.
  4. Dans l'échelle du cas reconstructeur (tumeur localisée au thorax), il y avait 13 items questionnant la localisation, la taille, l'étendue et le voisinage des structures intrathoraciques, la survenue d'un défect postopératoire et la méthode de reconstruction en présence d'un défect postopératoire.

2.6. Sondage Un sondage à questions multiples a été préparé pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence. L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse du patient, de visualisation de la pathologie osseuse, de prise de décision indépendante, de diagnostic pathologique différentiel, de planification des étapes chirurgicales clés et de préparation aux événements inattendus. Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont évalué chaque méthode d'imagerie et ont répondu aux questions sur une échelle de 10. La notation sur l'échelle (1 - 10) décrit 0 = très bas et 10 = le niveau le plus élevé.

2.7. Collecte des données Les résidents ont été invités à répondre à l'échelle de notation en examinant la radiographie, le scanner et le modèle 3D de la première station. De plus, les avis sur les modèles ont été enregistrés et leur ont été accordés en moyenne 10 minutes pour chaque station.

2.8. Analyse des données Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative. Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe d'étude était composé de 11 résidents en orthopédie de l'hôpital universitaire.

La description

Critères d'inclusion : fracture du calcanéum, tumeurs sacrées, déformation de l'hallux valgus, tumeurs médiastinales -

Critères d'exclusion : fracture tibiale, fracture acétabulaire, tumeurs fémorales, pied plat

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparaison des perceptions des rayons X, CT et modèle 3D
Le groupe d'étude était composé de 11 résidents en orthopédie de l'hôpital universitaire. Les critères de sélection pour les 4 cas étaient les patients concernés qui ont nécessité une chirurgie orthopédique. 4 cas d'interventions orthopédiques ont été déterminés par consensus d'experts. Un outil de collecte de données a été utilisé pour évaluer les perceptions de chacune de ces méthodes d'imagerie en termes de leur utilité pour voir le problème chirurgical, leur efficacité dans le diagnostic différentiel et la planification préopératoire. Les images CT ont été converties dans le modèle 3D a été préparé. L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse, de visualisation de la pathologie et de préparation aux événements inattendus. Une enquête multi-items a été préparée pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence. Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont répondu aux questions sur une échelle de 10. Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24.
Affectation séquentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'un modèle de cas de chirurgie orthopédique grandeur nature et spécifique au patient
Délai: La recherche a duré 12 mois, 05.02.2020, Chaque participant passe 45 minutes pour l'enquête.
Une enquête multi-items a été préparée pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence. L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse du patient, de visualisation de la pathologie osseuse, de prise de décision indépendante, de diagnostic pathologique différentiel, de planification des étapes chirurgicales clés et de préparation aux événements inattendus. Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont évalué chaque méthode d'imagerie et ont répondu aux questions sur une échelle de 10. La notation sur l'échelle (1 - 10) décrit 0 = très faible et 10 = le niveau le plus élevé. Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative. Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
La recherche a duré 12 mois, 05.02.2020, Chaque participant passe 45 minutes pour l'enquête.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGE18-5/41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans cette étude, nous avons présenté notre expérience de création de modèles 3D réalistes dans des scénarios de cas de chirurgie orthopédique pour évaluer les perceptions des boursiers en formation de chirurgien orthopédiste. Nous avons basé notre étude sur la comparaison de la perception des résidents qui ont été présentés avec un carrousel en quatre étapes composé de différents scénarios comme un traumatisme (fracture calcanéenne), une déformation (hallux valgus), une masse tumorale (chondrosarcome sacré) et une procédure de reconstruction (cancer multidisciplinaire). chirurgie). Les images radiographiques, la tomodensitométrie (CT) et les modèles solides 1: 1 des cas ont été inclus à chaque étape. Les résidents en orthopédie ont été invités à comparer leur niveau de perception des scénarios réels en évaluant l'efficacité de chaque outil en termes de perception du problème orthopédique, de compréhension de la pathologie osseuse, de classification du diagnostic et de planification des données préopératoires.

Délai de partage IPD

L'objectif de cette étude est également de montrer que les modèles peuvent aider à la formation de chirurgiens novices dans des domaines complexes tels que les traumatismes, les déformations et la chirurgie du cancer. Un autre objectif de la présente étude est d'évaluer si le modèle 3D pourrait être plus informatif que les visualisations d'images radiographiques et CT standard pour prédire le résultat réel des cas de chirurgie orthopédique.

Critères d'accès au partage IPD

Avec l'aide de la technologie d'impression 3D, dans cette étude, il est possible de mettre en œuvre et d'évaluer une configuration de scénario de patient réel bien structurée pour la formation en chirurgie orthopédique et traumatique. L'intervention orthopédique basée sur des scénarios d'internat est plus originale puisqu'il n'y a pas d'étude préalable incluant à la fois la construction du modèle et l'évaluation de la perception créée par le modèle. Il peut être utilisé pour améliorer la compréhension des changements pathoanatomiques de la maladie osseuse et pour guider la stratégie chirurgicale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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