- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04430270
Perceptions des préspécialistes orthopédiques sur les modèles 3D spécifiques au patient.
Comité d'éthique des recherches de l'Université d'Ege
Contexte : Le guidage tridimensionnel (3D) du modèle anatomique spécifique au patient est un outil fiable pour obtenir des coupes osseuses précises, un placement précis de l'implant et des résultats chirurgicaux satisfaisants. Ceux-ci peuvent améliorer la compréhension du chirurgien de la patho-anatomie de leurs patients et contribuer également à une planification préopératoire précise. Ainsi, l'hypothèse de cette étude est que, dans la formation d'interne orthopédique, des modèles imprimés en 3D reflétant le processus individuel du patient fournissent une prévoyance et une perception des pathologies osseuses et des relations osseuses avant l'intervention orthopédique.
Méthodes : Dans cette étude, les enquêteurs ont présenté notre expérience de création de modèles 3D réalistes dans des scénarios de cas de chirurgie orthopédique pour évaluer les perceptions des boursiers en formation de chirurgien orthopédiste. Les enquêteurs ont basé notre étude sur la comparaison de la perception des résidents qui ont été présentés avec un carrousel en quatre étapes composé de différents scénarios comme un traumatisme (fracture calcanéenne), une déformation (hallux valgus), une masse tumorale (chondrosarcome sacré) et une procédure de reconstruction (multidisciplinaire chirurgie oncologique). Les images radiographiques, la tomodensitométrie (CT) et les modèles solides 1: 1 des cas ont été inclus à chaque étape. Les résidents en orthopédie ont été invités à comparer leur niveau de perception des scénarios réels en évaluant l'efficacité de chaque outil en termes de perception du problème orthopédique, de compréhension de la pathologie osseuse, de classification du diagnostic et de planification des données préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1. Groupe d'étude Le groupe d'étude était composé de 11 résidents en orthopédie de l'hôpital universitaire. L'approbation éthique de cette étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche humaine de notre université (18-5/41). Les travaux ont été signalés conformément aux critères STROCSS.
2.2. Sélection des cas de l'échantillon Les patients ont été choisis parmi les examens IRM de ceux qui se sont référés au même département hospitalier universitaire de chirurgie orthopédique et traumatique pour le diagnostic et le traitement entre l'année 2016 et 2018. Les critères de sélection pour les 4 cas étaient les patients concernés (âge : 18-62 ans) qui ont nécessité une chirurgie orthopédique, n'avaient pas d'antécédents d'intervention orthopédique ou traumatique, mais par contre présentaient une pathologie osseuse entraînant une déformation, une fracture et des résultats d'imagerie radiologique appropriés. pour la modélisation. 4 cas pouvant servir d'exemple pour des actes de chirurgie orthopédique ont été déterminés avec le consensus d'experts en formation médicale, en chirurgie orthopédique et en anatomie. Les cas sélectionnés ont été transformés en scénarios réels avec l'historique, les résultats des examens médicaux et les méthodes d'imagerie. Comme outil de collecte de données, une échelle de notation descriptive a été utilisée pour évaluer les perceptions de chacune de ces méthodes d'imagerie en termes de leur utilité pour voir le problème chirurgical, leur efficacité dans le diagnostic différentiel et la planification préopératoire.
2.3. Post-traitement et segmentation des images Les images CT originales ont été converties au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Les fichiers ont été transférés vers un poste de travail séparé avec Analyze 12.0 pour le post-traitement et la segmentation. Utilisation de 3D Slicer gratuit (version 4.10.1) logiciel, un filtre de lissage a également été appliqué aux données volumiques segmentées pour améliorer la qualité de surface du modèle. Le format STL pour l'impression 3D a été préparé.
2.4. Création d'un modèle 3D grandeur nature spécifique au patient L'imprimante Mass Portal Pharaoh xd 20 a été utilisée en raison de sa précision documentée pour produire des modèles 3D haute résolution de cas orthopédiques à partir de polymères à base de résine.
2.5. Atelier Atelier de collecte de données Une échelle de notation a été élaborée pour chaque cas afin que les résidents puissent faire une comparaison.
- L'échelle de notation développée pour le cas de traumatisme (fracture du calcanéus) était composée de 16 items comprenant l'apparence, la classification et la planification de la chirurgie de la fracture.
- L'échelle du cas de déformation (hallux valgus) comportait 7 items de classement, interrogeant le degré de déformation et la planification de l'intervention.
- Dans l'échelle de notation élaborée pour le cas tumoral (chondrosarcome), il y avait 13 items questionnant la localisation, la taille, l'étendue et les structures pelviennes voisines.
- Dans l'échelle du cas reconstructeur (tumeur localisée au thorax), il y avait 13 items questionnant la localisation, la taille, l'étendue et le voisinage des structures intrathoraciques, la survenue d'un défect postopératoire et la méthode de reconstruction en présence d'un défect postopératoire.
2.6. Sondage Un sondage à questions multiples a été préparé pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence. L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse du patient, de visualisation de la pathologie osseuse, de prise de décision indépendante, de diagnostic pathologique différentiel, de planification des étapes chirurgicales clés et de préparation aux événements inattendus. Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont évalué chaque méthode d'imagerie et ont répondu aux questions sur une échelle de 10. La notation sur l'échelle (1 - 10) décrit 0 = très bas et 10 = le niveau le plus élevé.
2.7. Collecte des données Les résidents ont été invités à répondre à l'échelle de notation en examinant la radiographie, le scanner et le modèle 3D de la première station. De plus, les avis sur les modèles ont été enregistrés et leur ont été accordés en moyenne 10 minutes pour chaque station.
2.8. Analyse des données Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative. Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquie, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : fracture du calcanéum, tumeurs sacrées, déformation de l'hallux valgus, tumeurs médiastinales -
Critères d'exclusion : fracture tibiale, fracture acétabulaire, tumeurs fémorales, pied plat
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparaison des perceptions des rayons X, CT et modèle 3D
Le groupe d'étude était composé de 11 résidents en orthopédie de l'hôpital universitaire.
Les critères de sélection pour les 4 cas étaient les patients concernés qui ont nécessité une chirurgie orthopédique.
4 cas d'interventions orthopédiques ont été déterminés par consensus d'experts.
Un outil de collecte de données a été utilisé pour évaluer les perceptions de chacune de ces méthodes d'imagerie en termes de leur utilité pour voir le problème chirurgical, leur efficacité dans le diagnostic différentiel et la planification préopératoire.
Les images CT ont été converties dans le modèle 3D a été préparé.
L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse, de visualisation de la pathologie et de préparation aux événements inattendus.
Une enquête multi-items a été préparée pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence.
Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont répondu aux questions sur une échelle de 10.
Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24.
|
Affectation séquentielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Création d'un modèle de cas de chirurgie orthopédique grandeur nature et spécifique au patient
Délai: La recherche a duré 12 mois, 05.02.2020, Chaque participant passe 45 minutes pour l'enquête.
|
Une enquête multi-items a été préparée pour évaluer la perception des boursiers à l'égard de la formation en résidence.
L'enquête utilisée par notre groupe a abordé les problèmes de compréhension de l'anatomie osseuse du patient, de visualisation de la pathologie osseuse, de prise de décision indépendante, de diagnostic pathologique différentiel, de planification des étapes chirurgicales clés et de préparation aux événements inattendus.
Les résidents qui ont terminé leur examen dans les stations ont évalué chaque méthode d'imagerie et ont répondu aux questions sur une échelle de 10.
La notation sur l'échelle (1 - 10) décrit 0 = très faible et 10 = le niveau le plus élevé. Les statistiques descriptives et le test de Friedman ont été utilisés pour l'analyse comparative.
Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
La recherche a duré 12 mois, 05.02.2020, Chaque participant passe 45 minutes pour l'enquête.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE18-5/41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .