- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04430270
Oppfatninger av ortopediske prespesialister på pasientspesifikke 3D-modeller.
Etisk komité ved Researches of Ege University
Bakgrunn: Tredimensjonal (3D) pasientspesifikk veiledning for anatomiske modeller er et pålitelig verktøy for å oppnå nøyaktige benkutt, presis implantatplassering og tilfredsstillende kirurgiske resultater. Disse kan forbedre kirurgens forståelse av pasientenes pato-anatomi og hjelpe til med presis preoperativ planlegging. Så hypotesen til denne studien er at, i opplæringen av ortopedisk residency, gir 3D-printede modeller som reflekterer pasientens individuelle prosess en fremsyn og en oppfatning av beinpatologier og ossøse forhold før ortopedisk intervensjon.
Metoder: I denne studien viste etterforskerne vår erfaring med å lage realistiske 3D-modeller i ortopediske kirurgiske case-scenarier for å evaluere oppfatningene til stipendiater i ortopedisk kirurgopplæring. Etterforskerne baserte vår studie på sammenligningen av oppfatningen til beboere som ble presentert for fire-trinns karusell bestående av forskjellige scenarier som traumer (calcaneal fraktur), deformitet (hallux valgus), tumoral masse (sakral kondrosarkom) og rekonstruktiv prosedyre (multidisiplinær) kreftkirurgi). Røntgenbildene, computertomografi (CT) og 1:1 solide modeller av tilfellene ble inkludert i hvert trinn. De ortopediske beboerne ble bedt om å sammenligne deres oppfatningsnivå av de faktiske scenariene ved å evaluere effektiviteten til hvert verktøy når det gjelder å oppfatte det ortopediske problemet, forstå beinpatologien, klassifisering av diagnose og preoperativ dataplanlegging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2.1. Studiegruppe Studiegruppen besto av 11 ortopedbeboere ved Universitetssykehuset. Etikkgodkjenning for denne studien ble innhentet fra universitetets Human Research Ethics Committee (18-5/41). Arbeidet er rapportert i tråd med STRACSS-kriteriene.
2.2. Utvalg av prøvetilfeller Pasientene ble valgt fra MR-undersøkelser av de som henviste til samme universitetssykehusavdeling for ortopedisk og traumatisk kirurgi for diagnose og behandling mellom 2016 og 2018. Utvalgskriteriene for de 4 tilfellene var de involverte pasientene (alder: 18-62 år) som trengte ortopedisk kirurgi, ikke hadde tidligere ortopedisk eller traumatisk operasjon, men som derimot har beinpatologi som fører til deformitet, brudd og passende radiologiske avbildningsresultater for modellering. 4 saker som kunne tjene som eksempel for ortopedisk kirurgiske prosedyrer ble bestemt med konsensus fra eksperter innen medisinsk utdanning, ortopedisk kirurgi og anatomi. De utvalgte tilfellene ble omgjort til virkelige scenarier med historie, medisinske undersøkelsesfunn og avbildningsmetoder. Som datainnsamlingsverktøy ble deskriptiv karakterskala brukt til å evaluere oppfatningene av hver av disse bildebehandlingsmetodene med tanke på deres nytte for å se det kirurgiske problemet, deres effektivitet i differensialdiagnose og prekirurgisk planlegging.
2.3. Bildeetterbehandling og segmentering Originale CT-bilder ble konvertert til i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format. Filer ble overført til en egen arbeidsstasjon med Analyse 12.0 for etterbehandling og segmentering. Bruke gratis 3D Slicer (versjon 4.10.1) programvare ble det også brukt et utjevningsfilter på de segmenterte volumdataene for å forbedre overflatekvaliteten til modellen. STL-formatet for 3D-utskrift ble utarbeidet.
2.4. Lage pasientspesifikk 3D-modellmasse i naturlig størrelse Pharaoh xd 20-skriver ble brukt på grunn av dens dokumenterte nøyaktighet for å produsere høyoppløselige 3D-modeller av ortopediske etuier fra harpiksbaserte polymerer.
2.5. Verksted Datainnsamlingsbutikk Det ble utviklet en karakterskala for hvert enkelt tilfelle slik at beboerne kunne foreta en sammenligning.
- Karakterskalaen utviklet for traumetilfellet (calcaneusfraktur) besto av 16 elementer inkludert utseende, klassifisering og planlegging av frakturoperasjonen.
- Skalaen for tilfellet av deformitet (hallux valgus) inneholdt 7 klassifiseringspunkter, som stilte spørsmål ved graden av deformitet og operasjonsplanlegging.
- I karakterskalaen utviklet for svulsttilfellet (kondrosarkom), var det 13 elementer som stilte spørsmål ved plassering, størrelse, spredning og tilstøtende bekkenstrukturer.
- I skalaen for det rekonstruktive tilfellet (thorax lokalisert svulst) var det 13 elementer som stilte spørsmål ved plasseringen, størrelsen, spredningen og tilstøtende til intratorakale strukturer, forekomsten av en postoperativ defekt og den rekonstruktive metoden i nærvær av en postoperativ defekt.
2.6. Undersøkelse En undersøkelse med flere elementer ble utarbeidet for å vurdere stipendiatens oppfatning av oppholdstrening. Undersøkelsen som ble brukt av vår gruppe, tok for seg problemene med å forstå pasientens beinanatomi, se ossøs patologi, uavhengige beslutninger, differensialpatologisk diagnose, planlegge viktige kirurgiske trinn og forberedelse til uventede hendelser. Beboere som fullførte eksamen på stasjonene evaluerte hver bildemetode og svarte på spørsmålene på en skala fra 10. Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = veldig lavt og 10 = det høyeste nivået.
2.7. Datainnsamling Beboerne ble bedt om å svare på karakterskalaen ved å undersøke røntgen, CT og 3D-modellen fra første stasjon. I tillegg ble meninger om modellene registrert og de fikk i gjennomsnitt 10 minutter for hver stasjon.
2.8. Dataanalyse Deskriptiv statistikk og Friedman-test ble brukt for sammenligningsanalyse. Data ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics, versjon 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, TR-35100
- EGE University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Calcaneal fraktur, sakrale svulster, Hallux valgus deformitet, mediastinale svulster -
Eksklusjonskriterier: Tibialfraktur, acetabulær fraktur, lårbenssvulster, Pes planus
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sammenligning av oppfatninger av røntgen-, CT- og 3D-modeller
Studiegruppen besto av 11 ortopedbeboere ved Universitetssykehuset.
Utvalgskriteriene for de 4 tilfellene var de involverte pasientene som trengte ortopedisk kirurgi.
4 saker for ortopediske prosedyrer ble avgjort med konsensus fra eksperter.
Som datainnsamlingsverktøy ble brukt til å evaluere oppfatningene av hver av disse avbildningsmetodene med tanke på deres nytte for å se det kirurgiske problemet, deres effektivitet i differensialdiagnose og prekirurgisk planlegging.
CT-bilder ble konvertert til i 3D-modellen ble utarbeidet.
Undersøkelsen som ble brukt av vår gruppe, tok for seg problemene med å forstå beinanatomi, se patologi og forberedelse til uventede hendelser.
En undersøkelse med flere elementer ble utarbeidet for å vurdere stipendiatens oppfatning av oppholdstrening.
Beboere som fullførte eksamen på stasjonene svarte på spørsmålene på en skala fra 10.
Beskrivende statistikk og Friedman-test ble brukt til sammenligningsanalyse ved bruk av IBM SPSS Statistics, versjon 24.
|
Sekvensiell tildeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opprette en pasientspesifikk modell for ortopedisk kirurgi i naturlig størrelse
Tidsramme: Undersøkelsen tok 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltaker bruker 45 minutter på undersøkelsen.
|
En undersøkelse med flere elementer ble utarbeidet for å vurdere stipendiatens oppfatning av oppholdstrening.
Undersøkelsen som ble brukt av vår gruppe, tok for seg problemene med å forstå pasientens beinanatomi, se ossøs patologi, uavhengige beslutninger, differensialpatologisk diagnose, planlegge viktige kirurgiske trinn og forberedelse til uventede hendelser.
Beboere som fullførte eksamen på stasjonene evaluerte hver bildemetode og svarte på spørsmålene på en skala fra 10.
Scoring i skalaen (1 - 10) beskriver 0 = svært lavt og 10= det høyeste nivået. Beskrivende statistikk og Friedman-test ble brukt til sammenligningsanalyse.
Data ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics, versjon 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Undersøkelsen tok 12 måneder, 05.02.2020, Hver deltaker bruker 45 minutter på undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EGE18-5/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanningsproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineFullførtTilstand 1 - Utdanningstilstand (Educational Book Group) | Tilstand 2 - Ikke-pedagogisk tilstand (ikke-pedagogisk bokgruppe) | Tilstand 3 - Kontrolltilstand (ikke-bokgruppe)Forente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
-
Damascus UniversityFullførtProblem med proteserDen syriske arabiske republikk
-
Örebro County CouncilFullført
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater