このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者固有の 3D モデルに対する整形外科専門医の認識。

2020年6月11日 更新者:Figen GOVSA、Ege University

エーゲ大学研究倫理委員会

背景: 3 次元 (3D) の患者固有の解剖学的モデルのガイダンスは、正確な骨の切断、正確なインプラントの配置、および満足のいく手術結果を得るための信頼できるツールです。 これらは、患者の病理解剖学に対する外科医の理解を深め、正確な術前計画にも役立ちます。 したがって、この研究の仮説は、整形外科レジデンシーのトレーニングにおいて、患者の個々のプロセスを反映する 3D プリント モデルが、整形外科的介入の前に、骨の病状と骨の関係の先見性と認識を提供するというものです。

方法: この研究では、調査員は、整形外科のケース シナリオで現実的な 3D モデルを作成した経験を示し、整形外科医のトレーニングにおけるフェローの認識を評価しました。 研究者は、外傷(踵骨骨折)、奇形(外反母趾)、腫瘍塊(仙骨軟骨肉腫)、および再建手順(集学的がん手術)。 X 線画像、コンピューター断層撮影 (CT)、およびケースの 1:1 ソリッド モデルが各ステップに含まれていました。 整形外科のレジデントは、整形外科の問題の認識、骨の病状の理解、診断の分類、および術前のデータ計画の観点から、各ツールの有効性を評価する際に、実際のシナリオの認識レベルを比較するよう求められました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2.1. 研究会 研究会は、大学病院の整形外科レジデント11名で構成された。 この研究の倫理承認は、本学の人間研究倫理委員会 (18-5/41) から得られました。 この作業は、STROCSS 基準に沿って報告されています。

2.2. サンプル症例の選択 患者は、2016 年から 2018 年の間に同じ大学病院整形外科および外傷外科に診断および治療のために紹介された患者の MRI 検査から選択されました。 4 症例の選択基準は、整形外科手術が必要で、以前に整形外科手術や外傷手術を受けたことがなく、一方で、変形、骨折、および適切な放射線画像結果につながる骨病理を有する関係患者 (年齢: 18-62 歳) でした。モデリング用。 医学教育、整形外科、解剖学の専門家のコンセンサスを得て、整形外科手術の例として役立つ可能性のある4つのケースが決定されました。 選択された症例は、病歴、診察所見、および画像化方法を使用して実際のシナリオに変換されました。 データ収集ツールとして、記述的等級付けスケールを使用して、外科的問題を確認する上での有用性、鑑別診断および術前計画における効率性の観点から、これらの各画像法の認識を評価しました。

2.3. 画像の後処理とセグメンテーション オリジナルの CT 画像は、DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 形式に変換されました。 ファイルは、後処理とセグメンテーションのために Analyze 12.0 を使用して別のワークステーションに転送されました。 無料の 3D Slicer (バージョン 4.10.1) を使用する ソフトウェアでは、モデルの表面品質を改善するために、セグメント化されたボリューム データに平滑化フィルターも適用されました。 3Dプリント用のSTLフォーマットを用意しました。

2.4. 等身大の患者固有の 3D モデルの作成 Mass Portal Pharaoh xd 20 プリンターは、樹脂ベースのポリマーから整形外科症例の高解像度 3D モデルを作成するための文書化された精度のために使用されました。

2.5。 ワークショップ データ収集ショップ 居住者が比較できるように、ケースごとに等級分けが作成されました。

  1. 外傷例(踵骨骨折)のために開発されたグレーディングスケールは、骨折手術の外観、分類、計画を含む16項目で構成されていました。
  2. 変形(外反母趾)の場合のスケールは、変形の程度と手術計画を問う7項目の分類で構成されていました。
  3. 腫瘍症例 (軟骨肉腫) 用に開発された等級付け尺度では、位置、サイズ、広がり、および隣接する骨盤構造を疑問視する 13 の項目がありました。
  4. 再建例(胸部限局性腫瘍)のスケールでは、胸腔内構造物の位置、大きさ、広がりと隣接、術後欠損の有無、術後欠損がある場合の再建方法に関する質問項目が13項目ありました。

2.6. 調査 レジデンシー研修に対するフェローの認識を評価するために、複数項目の調査が準備されました。 私たちのグループが利用した調査は、患者の骨の解剖学の理解、骨の病理の観察、独立した意思決定、鑑別病理学的診断、主要な手術手順の計画、および予期しない出来事への準備に関する問題に対処しました。 ステーションでの検査を完了した居住者は、各画像法を評価し、10 段階で質問に答えました。 スケール (1 ~ 10) でのスコアリングは、0 = 非常に低い、10 = 最高レベルを表します。

2.7. データ収集 居住者は、最初のステーションからの X 線、CT、および 3D モデルを調べて、等級付け尺度に答えるように求められました。 さらに、モデルについての意見が記録され、ステーションごとに平均 10 分が与えられました。

2.8。 データ分析 記述統計とフリードマン検定を比較分析に使用しました。 IBM SPSS Statistics、バージョン 24 (IBM Corp.、Armonk、NY) を使用してデータを分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、TR-35100
        • EGE University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、大学病院の 11 人の整形外科レジデントで構成されていました。

説明

包含基準:踵骨骨折、仙骨腫瘍、外反母趾変形、縦隔腫瘍 -

除外基準:脛骨骨折、寛骨臼骨折、大腿骨腫瘍、扁平足

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
X線、CT、および3Dモデルの知覚の比較
研究グループは、大学病院の 11 人の整形外科レジデントで構成されていました。 4 例の選択基準は、整形外科手術を必要とする関連患者でした。 整形外科手術の 4 つのケースは、専門家のコンセンサスで決定されました。 データ収集ツールを使用して、外科的問題を確認する上での有用性、鑑別診断および術前計画における効率性の観点から、これらの各画像法の認識を評価しました。 CT画像を3Dモデルに変換して作成しました。 私たちのグループが利用した調査は、骨の解剖学の理解、病状の観察、および予期しない出来事への備えに関する問題に対処しました。 レジデンシートレーニングに対するフェローの認識を評価するために、複数項目の調査が準備されました。 駅での検査を完了した住民は、10 段階で質問に答えました。 IBM SPSS Statistics バージョン 24 を使用した比較分析には、記述統計とフリードマン検定が使用されました。
順次割り当て

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等身大の患者別整形外科手術症例モデルの作成
時間枠:調査には 12 か月かかりました, 05.02.2020, 各参加者は調査に 45 分を費やします.
レジデンシートレーニングに対するフェローの認識を評価するために、複数項目の調査が準備されました。 私たちのグループが利用した調査は、患者の骨の解剖学の理解、骨の病理の観察、独立した意思決定、鑑別病理学的診断、主要な手術手順の計画、および予期しない出来事への準備に関する問題に対処しました。 ステーションでの検査を完了した居住者は、各画像法を評価し、10 段階で質問に答えました。 スケール (1 ~ 10) のスコアリングは、0 = 非常に低い、10 = 最高レベルを表します。比較分析には、記述統計とフリードマン検定が使用されました。 IBM SPSS Statistics、バージョン 24 (IBM Corp.、Armonk、NY) を使用してデータを分析しました。
調査には 12 か月かかりました, 05.02.2020, 各参加者は調査に 45 分を費やします.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Yelda PINAR, Prof. Dr.、Faculty of Medicine, Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EGE18-5/41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、整形外科医のトレーニングにおけるフェローの認識を評価するために、整形外科のケース シナリオで現実的な 3D モデルを作成した経験を示しました。 外傷(踵骨骨折)、奇形(外反母趾)、腫瘍塊(仙骨軟骨肉腫)、および再建処置(集学的がん手術)。 X 線画像、コンピューター断層撮影 (CT)、およびケースの 1:1 ソリッド モデルが各ステップに含まれていました。 整形外科のレジデントは、整形外科の問題の認識、骨の病状の理解、診断の分類、および術前のデータ計画の観点から、各ツールの有効性を評価する際に、実際のシナリオの認識レベルを比較するよう求められました。

IPD 共有時間枠

この研究の目的は、モデルが外傷、変形、癌手術などの複雑な領域で初心者の外科医のトレーニングを支援できることを示すことでもあります。 本研究のさらに別の目的は、整形外科手術の実際の結果を予測する際に、3D モデルが標準的な X 線および CT 画像の視覚化よりも有益であるかどうかを評価することです。

IPD 共有アクセス基準

3D プリント技術の助けを借りて、この研究では、整形外科および外傷手術トレーニングのための適切に構成された実際の患者シナリオのセットアップを実装および評価することが可能です。 モデルの構築とモデルによって作成された知覚の評価の両方を含む事前の研究がないため、居住のシナリオに基づく整形外科的介入はより独創的です。 骨疾患の病理解剖学的変化の理解を深め、外科的戦略を導くために使用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の臨床試験

3
購読する