- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430270
Ortopediska prespecialisters uppfattning om patientspecifika 3D-modeller.
Etisk kommitté vid Researches of Ege University
Bakgrund: Tredimensionell (3D) patientspecifik anatomisk modellvägledning är ett tillförlitligt verktyg för att få exakta bensnitt, exakt implantatplacering och tillfredsställande kirurgiska resultat. Dessa kan förbättra kirurgens förståelse för sina patienters pato-anatomi och hjälpa till med exakt preoperativ planering. Så, hypotesen för denna studie är att, i utbildningen av ortopedisk uppehållstillstånd, 3D-utskrivna modeller som återspeglar patientens individuella process ger en framsynthet och en uppfattning om benpatologier och benförhållanden före ortopedisk intervention.
Metoder: I denna studie visade utredarna vår erfarenhet av att skapa realistiska 3D-modeller i ortopediska kirurgiska fallscenarier för att utvärdera uppfattningarna hos stipendiater i ortopedkirurgutbildning. Utredarna baserade vår studie på jämförelsen av uppfattningen hos boende som presenterades för fyrstegskarusell bestående av olika scenarier som trauma (calcaneal fraktur), deformitet (hallux valgus), tumörmassa (sakral kondrosarkom) och rekonstruktiv procedur (multidisciplinärt) cancerkirurgi). Röntgenbilderna, datortomografi (CT) och 1:1 solida modeller av fallen inkluderades i varje steg. De ortopediska invånarna ombads att jämföra sin uppfattningsnivå av de faktiska scenarierna för att utvärdera effektiviteten av varje verktyg när det gäller att uppfatta det ortopediska problemet, förstå benpatologin, klassificering av diagnos och preoperativ dataplanering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
2.1. Studiegrupp Studiegruppen bestod av 11 ortopedbor vid Universitetssjukhuset. Etikgodkännande för denna studie erhölls från vårt universitets Human Research Ethics Committee (18-5/41). Arbetet har redovisats i enlighet med STROCSS-kriterierna.
2.2. Urval av provfall Patienterna valdes ut från MR-undersökningar av de som remitterade till samma klinik för ortopedisk och traumatisk kirurgi för diagnos och behandling mellan år 2016 och 2018. Urvalskriterierna för de 4 fallen var de inblandade patienterna (ålder: 18-62 år) som behövde ortopedisk kirurgi, som inte tidigare har genomgått ortopedisk eller traumatisk operation, men som å andra sidan har benpatologi som leder till deformitet, fraktur och lämpliga röntgenundersökningsresultat för modellering. 4 fall som skulle kunna tjäna som exempel för ortopediska kirurgiska ingrepp fastställdes med samförstånd av experter inom medicinsk utbildning, ortopedisk kirurgi och anatomi. De utvalda fallen förvandlades till verkliga scenarier med historia, läkarundersökningsfynd och avbildningsmetoder. Som datainsamlingsverktyg användes beskrivande betygsskala för att utvärdera uppfattningarna om var och en av dessa bildbehandlingsmetoder i termer av deras användbarhet för att se det kirurgiska problemet, deras effektivitet i differentialdiagnos och förkirurgisk planering.
2.3. Bildefterbearbetning och segmentering Original CT-bilder konverterades till DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine). Filer överfördes till en separat arbetsstation med Analyze 12.0 för efterbearbetning och segmentering. Använda gratis 3D Slicer (version 4.10.1) mjukvara applicerades också ett utjämningsfilter på de segmenterade volymdata för att förbättra modellens ytkvalitet. STL-formatet för 3D-utskrift förbereddes.
2.4. Att skapa patientspecifik 3D-modellmassportal i naturlig storlek Pharaoh xd 20-skrivare användes på grund av dess dokumenterade noggrannhet för att producera högupplösta 3D-modeller av ortopediska fodral från hartsbaserade polymerer.
2.5. Workshop Datainsamlingsbutik En betygsskala togs fram för varje fall så att de boende kunde göra en jämförelse.
- Betygsskalan som tagits fram för traumafallet (calcaneusfraktur) bestod av 16 punkter inklusive utseende, klassificering och planering av frakturoperationen.
- Skalan för fall av deformitet (hallux valgus) innehöll 7 klassificeringspunkter som ifrågasatte graden av deformitet och operationsplanering.
- I betygsskalan som tagits fram för tumörfallet (kondrosarkom) fanns det 13 punkter som ifrågasatte placering, storlek, spridning och angränsande bäckenstrukturer.
- I skalan för det rekonstruktiva fallet (thorax lokaliserad tumör) fanns det 13 punkter som ifrågasatte lokalisering, storlek, spridning och angränsande av intratorakala strukturer, förekomsten av en postoperativ defekt och den rekonstruktiva metoden i närvaro av en postoperativ defekt.
2.6. Enkät En undersökning med flera punkter utarbetades för att bedöma stipendiatens uppfattning om residensutbildning. Undersökningen som användes av vår grupp tog upp frågorna om att förstå patientens benanatomi, se benpatologi, oberoende beslutsfattande, differentiell patologisk diagnos, planera för viktiga kirurgiska steg och förberedelser för oväntade händelser. Invånare som genomförde sin undersökning på stationerna utvärderade varje bildbehandlingsmetod och svarade på frågorna på en skala från 10. Poängsättning på skalan (1 - 10) beskriver 0 = mycket låg och 10 = högsta nivå.
2.7. Datainsamling Invånarna ombads svara på betygsskalan genom att undersöka röntgen, CT och 3D-modellen från den första stationen. Dessutom spelades åsikter om modellerna in och de fick i snitt 10 minuter för varje station.
2.8. Dataanalys Beskrivande statistik och Friedman-test användes för jämförelseanalys. Data analyserades med användning av IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Calcaneal fraktur, sakrala tumörer, Hallux valgus deformitet, mediastinala tumörer -
Uteslutningskriterier: Tibialfraktur, acetabularfraktur, femorala tumörer, Pes planus
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jämförelse av uppfattningar av röntgen-, CT- och 3D-modeller
Studiegruppen bestod av 11 ortopedbor vid Universitetssjukhuset.
Urvalskriterier för de fyra fallen var de inblandade patienterna som behövde ortopedisk kirurgi.
4 fall för ortopediska ingrepp avgjordes med experternas samförstånd.
Som datainsamlingsverktyg användes för att utvärdera uppfattningarna om var och en av dessa avbildningsmetoder i termer av deras användbarhet för att se det kirurgiska problemet, deras effektivitet i differentialdiagnos och förkirurgisk planering.
CT-bilder konverterades till i 3D-modellen förbereddes.
Undersökningen som användes av vår grupp tog upp frågorna om att förstå benanatomi, se patologi och förbereda sig för oväntade händelser.
En undersökning med flera punkter utarbetades för att bedöma stipendiatens uppfattning om residensutbildning.
Invånare som genomförde sin undersökning på stationerna svarade på frågorna på en skala av 10.
Beskrivande statistik och Friedman-test användes för jämförelseanalys med IBM SPSS Statistics, version 24.
|
Sekventiell tilldelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att skapa patientspecifika fallmodeller för ortopedisk kirurgi i naturlig storlek
Tidsram: Undersökningen tog 12 månader, 2020-02-05, Varje deltagare lägger 45 minuter på undersökningen.
|
En undersökning med flera punkter utarbetades för att bedöma stipendiatens uppfattning om residensutbildning.
Undersökningen som användes av vår grupp tog upp frågorna om att förstå patientens benanatomi, se benpatologi, oberoende beslutsfattande, differentiell patologisk diagnos, planera för viktiga kirurgiska steg och förberedelser för oväntade händelser.
Invånare som genomförde sin undersökning på stationerna utvärderade varje bildbehandlingsmetod och svarade på frågorna på en skala från 10.
Poängen på skalan (1 - 10) beskriver 0 = mycket låg och 10 = den högsta nivån. Beskrivande statistik och Friedman-test användes för jämförelseanalys.
Data analyserades med användning av IBM SPSS Statistics, version 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
|
Undersökningen tog 12 månader, 2020-02-05, Varje deltagare lägger 45 minuter på undersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EGE18-5/41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .