두경부암 환자를 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 방사선 치료 (USmBRT-H)
2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 LINAC(선형 가속기) 방사선 치료 장치를 사용하여 전달되는 외부 빔 방사선 치료를 받는 사람의 방사선 효과를 향상시키기 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료의 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LINAC(선형 가속기) 방사선 치료 장치를 사용하여 전달되는 외부 빔 방사선 치료를 받는 사람에서 방사선 효과를 향상시키기 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료의 타당성을 입증하기 위한 것입니다.
연구자들은 이전에 초음파 및 미세기포 매개 내피 세포 섭동이 방사선의 효과를 크게 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
종양 혈관을 상승적으로 파괴함으로써 방사선에 대한 종양 반응을 크게 향상시킵니다.
이 기술은 공간적으로 표적화되며 미세 기포를 종양 위치에만 자극하는 저전력 초음파 필드를 제한하여 종양 특이성을 달성합니다.
종양 맥관 구조를 교란시키고 특정 유전 경로를 활성화함으로써 이 기술은 표적 조직을 방사선의 후속 치료 적용에 민감하게 만들어 세포 살상을 크게 향상시킵니다.
이 연구의 주요 목표는 두경부암 환자의 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료 및 방사선의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 치료된 치료 영역 내에서 방사선학적으로 측정된 MRg-FU + MB 및 방사선에 대한 종양(1차 및/또는 결절) 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shopnil Prasla
- 전화번호: 89533 416-480-6100
- 이메일: shopnil.prasla@sri.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maria L Anzola Pena
- 전화번호: 89533 416-480-6100
- 이메일: marialourdes.anzolapena@sri.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Gregory J Czarnota
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연락하다:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416)480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다음 하위 영역을 포함하여 지난 3개월 이내에 H&N의 모든 생검 확인 편평 세포 암종(SCC): 후두, 입인두, 하인두, 구강, 침샘 및 부비동
- I-IV기 H&N 암(즉, cT1-T4, cN0-N3, cM0), AJCC 지침(8판)에 따름.
- 치료 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 평가하고 다학제적 논의 후 머리와 목 부위에 절제 불가능 및/또는 수술 불가능한 질병이 있다고 결정했습니다.
- 70Gy/35분할, 50Gy/20분할 또는 35-40Gy/5분할(SBRT, 저분할) 선량 요법을 포함하는 표준 방사선 요법을 의뢰한 환자.
- 시스플라틴(1-4일, 22-25일 및 43-46일 방사선에 40mg/m2 q.w.k 또는 카보플라틴 70mg/m2/일 IV)을 포함하는 동시 수술 전 화학방사선 요법으로 치료받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 무게 <140kg.
- 가장 큰 크기가 > 1cm인 표적 병변이 하나 이상 있는 경부 림프절병증의 방사선학적 증거(재발성 또는 초기 발현)
- 비조영 MRI로 표적 병변을 볼 수 있습니다.
- MRg-FU 절차에 접근할 수 있는 대상 병변.
- MRg-FU 치료 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 응고 프로필, CBC, 간 프로필(빌리루빈/ALT/ALP), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 총 CO2), BUN 및 크레아티닌이 정상인 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성은 프로토콜 치료의 배아 독성 효과로 인해 참여하지 못할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 조영제 강화 MRI 스캔을 할 수 없음 - 표준 치료 기준
- 두경부 수술(생검 제외) ≤ 연구 등록 전 6주
- 시스플라틴 기반 화학 요법이 아닌 한 등록 1주 전 ≤ 화학 요법 또는 기타 전신 항암제
- 이전 방사선 요법 ≤ 등록 전 6주
- 표적 병변은 궤양, 출혈 또는 분비물을 일으키는 피부 표면을 포함합니다.
- 속이 빈 내장과 접촉하는 표적 병변
- 두개골, 척추 또는 하악골에 위치한 표적 병변
- 제안된 FU 빔 경로를 따른 섬유성 흉터
- 제안된 FU 빔 경로를 따라 또는 표적 병변 부위에 정형외과적 임플란트.
- 중증 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≥ 3. 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
- 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 박출률 < 50%, 심장 션트, 심부정맥 및 심박조율기를 포함하는 심장 질환 또는 불안정한 혈역학.
- QT 연장의 가족력 또는 개인 병력이 있거나 시사프라이드, 에리스로마이신, 삼환계 항우울제, 클래스 IA 및 III 항부정맥제 및 할로페리돌, 드로페리돌, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈과 같은 일부 항정신병제와 같은 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용하는 피험자를 포함한 퍼플루트렌에 대한 금기 . ECG 스크리닝에서 관찰된 QT 연장(남성의 경우 QTc > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms)
- 중증 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg)
- 항혈소판제 또는 비타민 K 억제제 또는 헤파린 유도체와 같은 항응고제 요법을 동시에 받는 환자
- 출혈 장애, 응고 병증의 병력
- 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애 및/또는 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRg-FUS MB 치료
두경부암 환자는 LINAC에서 방사선 요법과 결합된 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료를 받게 됩니다.
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Sonallev 집중 초음파 장치
MRI 유도 초음파 자극 마이크로버블 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 환자에서 MRg-FUS MB 치료 시 독성 및 이상반응 발생률
기간: 90일
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독성 및 부작용 발생률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 90일
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2차 종료점은 3개월 추적 후 MRg-FU + MB + 방사선에 따른 두경부암의 방사선학적 반응입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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