Ny MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med hoved- og nakkekræft (USmBRT-H)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Alt biopsi-bekræftet planocellulært karcinom (SCC) i H&N inden for de seneste tre måneder, herunder følgende underregioner: Larynx, Oropharynx, Hypopharynx, Oral Cavity, spytkirtler og paranasale bihuler
• Stadie I-IV H&N kræftformer (dvs. cT1-T4, cN0-N3, cM0), i henhold til AJCC-retningslinjer (8. udgave).
• Vurderet af den behandlende kirurg og stråleonkolog og efter en tværfaglig diskussion fastlagt at have en inoperabel og/eller inoperabel sygdom i hoved- og halsregionen.
• Patienter henvist til standard strålebehandling, herunder følgende dosisregimer: 70 Gy/35 fraktioner, 50 Gy/20 fraktioner eller 35-40 Gy/5 fraktioner (SBRT, hypofraktionering).
• Patienter behandlet med samtidig præoperativ kemoradiation, herunder: Cisplatin (40 mg/m2 q.w.k eller Carboplatin 70 mg/m2/dag IV på dag 1-4, 22-25 og på dag 43-46 af stråling).
• Kan forstå og give informeret samtykke.
• Vægt <140 kg.
• Radiologiske tegn på halslymfadenopati med mindst én mållæsion, der måler > 1 cm i største dimension (tilbagevendende eller indledende præsentation)
• Mållæsion synlig ved ikke-kontrast MR.
• Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure.
• I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling.
• Patienter med normal koagulationsprofil, CBC, leverprofil (bilirubin/ALAT/ALP), elektrolytter (natrium, kalium, klorid, CO2 totalt), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Kan ikke få kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterier
• Hoved- og halskirurgi (ekskl. biopsi) ≤ 6 uger før studieindskrivning
• Kemoterapi eller andre systemiske anticancermidler ≤ 1 uge før indskrivning, medmindre cisplatin-baseret kemoterapi
• Tidligere strålebehandling ≤ 6 uger før indskrivning
• Mållæsion involverer hudoverfladen, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd
• Mållæsion i kontakt med hule indvolde
• Mållæsion lokaliseret i kraniet, rygsøjlen eller underkæben
• Det fibrotiske ar langs den foreslåede FU-strålebane
• Ortopædisk implantat langs den foreslåede FU-strålebane eller på et sted for mållæsionen.
• Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≥ 3. Ude af stand til at tolerere påkrævet stationær stilling under behandlingen
• Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion < 50 %, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
• Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse som cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip . QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450ms for mænd eller >470ms for kvinder)
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
• Patienter, der samtidig tager antikoagulantbehandling som blodpladehæmmende eller K-vitaminhæmmere eller heparinderivater
• Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
• Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse