Novo tratamento de radiação de microbolhas estimuladas por ultrassom guiado por ressonância magnética para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (USmBRT-H)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Todos os carcinomas de células escamosas (CEC) confirmados por biópsia de H&N nos últimos três meses, incluindo as seguintes sub-regiões: laringe, orofaringe, hipofaringe, cavidade oral, glândulas salivares e seios paranasais
• Cânceres de H&N em estágio I-IV (ou seja, cT1-T4, cN0-N3, cM0), de acordo com as diretrizes da AJCC (8ª edição).
• Avaliado pelo cirurgião responsável pelo tratamento e pelo radioterapeuta, e após uma discussão multidisciplinar, determinado como doença irressecável e/ou inoperável na região da cabeça e pescoço.
• Pacientes encaminhados para radioterapia padrão, incluindo os seguintes esquemas de dosagem: 70 Gy/35 frações, 50 Gy/20 frações ou 35-40 Gy/5 frações (SBRT, hipofracionamento).
• Pacientes tratados com quimiorradiação pré-operatória concomitante, incluindo: Cisplatina (40 mg/m2 q.w.k ou Carboplatina 70 mg/m2 /dia IV nos dias 1-4, 22-25 e nos dias 43-46 de radiação).
• Capaz de entender e dar consentimento informado.
• Peso <140kg.
• Evidência radiológica de linfadenopatia cervical com pelo menos uma lesão-alvo medindo > 1 cm na maior dimensão (apresentação recorrente ou inicial)
• Lesão-alvo visível por ressonância magnética sem contraste.
• Lesão-alvo acessível para procedimento MRg-FU.
• Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MRg-FU.
• Pacientes com perfil normal de coagulação, hemograma, perfil hepático (bilirrubina/ALT/ALP), eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, CO2 total), uréia e creatinina.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar devido aos efeitos embriotóxicos do protocolo de tratamento. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Incapaz de fazer ressonância magnética com contraste - critério padrão de atendimento
• Cirurgia de cabeça e pescoço (excluindo biópsia) ≤ 6 semanas antes da inscrição no estudo
• Quimioterapia ou outros agentes anticancerígenos sistêmicos ≤ 1 semana antes da inscrição, a menos que quimioterapia baseada em cisplatina
• Radioterapia anterior ≤ 6 semanas antes da inscrição
• A lesão-alvo envolve a superfície da pele causando ulceração, sangramento ou secreção
• Lesão-alvo em contato com vísceras ocas
• Lesão-alvo localizada no crânio, coluna vertebral ou mandíbula
• A cicatriz fibrótica ao longo do caminho do feixe de FU proposto
• Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe FU proposto ou em um local da lesão alvo.
• Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave
• Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
• Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo infarto do miocárdio em seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção < 50%, shunts cardíacos, arritmia cardíaca e marca-passo cardíaco.
• Contra-indicação ao perflutren, incluindo indivíduos com histórico familiar ou pessoal de prolongamento do intervalo QT ou tomando medicamentos concomitantes conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepressivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos classe IA e III e alguns antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona . Prolongamento do intervalo QT observado no ECG de triagem (QTc > 450ms para homens ou >470ms para mulheres)
• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 mmHg)
• Pacientes em tratamento concomitante com anticoagulantes como antiplaquetários ou inibidores da vitamina K ou derivados da heparina
• História de distúrbios hemorrágicos, coagulopatia
• Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73m2 e/ou em diálise