Nuovo trattamento con radiazioni a microbolle stimolate da ultrasuoni guidati da risonanza magnetica per pazienti con cancro alla testa e al collo (USmBRT-H)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Tutti i carcinomi a cellule squamose (SCC) confermati da biopsia dell'H&N negli ultimi tre mesi, comprese le seguenti sottoregioni: laringe, orofaringe, ipofaringe, cavità orale, ghiandole salivari e seni paranasali
• Tumori H&N in stadio I-IV (es. cT1-T4, cN0-N3, cM0), secondo le linee guida AJCC (ottava edizione).
• Valutato dal chirurgo curante e dal radioterapista e, a seguito di una discussione multidisciplinare, determinato ad avere una malattia non resecabile e/o inoperabile nella regione della testa e del collo.
• Pazienti sottoposti a radioterapia standard, inclusi i seguenti regimi posologici: 70 Gy/35 frazioni, 50 Gy/20 frazioni o 35-40 Gy/5 frazioni (SBRT, ipofrazionamento).
• Pazienti trattati con chemioradioterapia preoperatoria concomitante, tra cui: cisplatino (40 mg/m2 q.w.k o carboplatino 70 mg/m2/giorno IV nei giorni 1-4, 22-25 e nei giorni 43-46 di radiazione).
• In grado di comprendere e dare il consenso informato.
• Peso <140kg.
• Evidenza radiologica di linfoadenopatia del collo con almeno una lesione target che misura > 1 cm nella dimensione massima (presentazione ricorrente o iniziale)
• Lesione bersaglio visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto.
• Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU.
• In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU.
• Pazienti con normale profilo di coagulazione, emocromo, profilo epatico (bilirubina/ALT/ALP), elettroliti (sodio, potassio, cloruro, CO2 totale), azotemia e creatinina.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a causa degli effetti embriotossici del trattamento protocollare. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto - criteri standard di cura
• Chirurgia della testa e del collo (esclusa la biopsia) ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
• Chemioterapia o altri agenti antitumorali sistemici ≤ 1 settimana prima dell'arruolamento a meno che chemioterapia a base di cisplatino
• Precedente radioterapia ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
• La lesione target coinvolge la superficie cutanea causando ulcerazione, sanguinamento o secrezione
• Lesione bersaglio a contatto con visceri cavi
• Lesione target situata nel cranio, nella colonna vertebrale o nella mandibola
• La cicatrice fibrotica lungo il percorso del raggio FU proposto
• Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio FU proposto o in un sito della lesione target.
• Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 3. Incapace di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
• Malattie cardiache o emodinamica instabile incluso infarto del miocardio entro sei mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <50%, shunt cardiaci, aritmia cardiaca e pacemaker cardiaco.
• Controindicazione al perflutreno inclusi soggetti con una storia familiare o personale di prolungamento dell'intervallo QT o che assumono farmaci concomitanti noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT come cisapride, eritromicina, antidepressivi triciclici, agenti antiaritmici di classe IA e III e alcuni antipsicotici come aloperidolo, droperidolo, quetiapina, tioridazina, ziprasidone . Prolungamento dell'intervallo QT osservato all'ECG di screening (QTc > 450 ms per gli uomini o > 470 ms per le donne)
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 mmHg)
• Pazienti che assumono contemporaneamente terapia anticoagulante come antipiastrinici o inibitori della vitamina K o derivati ​​dell'eparina
• Storia di disturbi della coagulazione, coagulopatia
• Funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi