Nová léčba ozařováním mikrobublinek pod vedením MRI pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (USmBRT-H)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Všechny biopsií potvrzené spinocelulární karcinom (SCC) H&N za poslední tři měsíce včetně následujících podoblastí: hrtan, orofarynx, hypofarynx, dutina ústní, slinné žlázy a vedlejší nosní dutiny
• Rakoviny H&N stadia I-IV (tj. cT1-T4, cN0-N3, cMO), podle pokynů AJCC (8. vydání).
• Posouzeno ošetřujícím chirurgem a radiačním onkologem a po multidisciplinární diskusi bylo zjištěno neresekovatelné a/nebo inoperabilní onemocnění v oblasti hlavy a krku.
• Pacienti odeslaní na standardní radioterapii, včetně následujících dávkovacích režimů: 70 Gy/35 frakcí, 50 Gy/20 frakcí nebo 35-40 Gy/5 frakcí (SBRT, hypofrakcionace).
• Pacienti léčení souběžnou předoperační chemoradiací, včetně: Cisplatiny (40 mg/m2 q.w.k nebo karboplatiny 70 mg/m2/den IV 1.–4., 22.–25. a 43.–46. den ozařování).
• Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
• Hmotnost <140 kg.
• Radiologický důkaz krční lymfadenopatie s alespoň jednou cílovou lézí o rozměru > 1 cm v největším rozměru (rekurentní nebo počáteční projev)
• Cílová léze viditelná nekontrastní MRI.
• Cílová léze dostupná pro postup MRg-FU.
• Schopnost komunikovat pocity během léčby MRg-FU.
• Pacienti s normálním koagulačním profilem, CBC, jaterním profilem (bilirubin/ALT/ALP), elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, celkový CO2), BUN a kreatininem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy se nemusí zúčastnit kvůli embryotoxickým účinkům protokolární léčby. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Nelze provést MRI sken s kontrastem – standardní kritéria péče
• Operace hlavy a krku (kromě biopsie) ≤ 6 týdnů před zařazením do studie
• Chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčiva ≤ 1 týden před zařazením, s výjimkou chemoterapie na bázi cisplatiny
• Předchozí radioterapie ≤ 6 týdnů před zařazením
• Cílová léze zahrnuje povrch kůže způsobující ulceraci, krvácení nebo výtok
• Cílová léze v kontaktu s dutými vnitřnostmi
• Cílová léze lokalizovaná v lebce, páteři nebo dolní čelisti
• Fibrózní jizva podél navrhované dráhy paprsku FU
• Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku FU nebo v místě cílové léze.
• Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3. Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
• Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně infarktu myokardu během šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce < 50 %, srdeční zkraty, srdeční arytmie a srdeční kardiostimulátor.
• Kontraindikace perflutrenu včetně jedinců s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo souběžně užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako je cisaprid, erythromycin, tricyklická antidepresiva, antiarytmika třídy IA a III a některá antipsychotika jako haloperidol, droperidol, thioquetridazin, ziprasidopin, . Prodloužení QT pozorované na screeningovém EKG (QTc > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 mmHg)
• Pacienti, kteří současně užívají antikoagulační léčbu, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory vitaminu K nebo deriváty heparinu
• Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie
• Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze