Nowatorski zabieg radioterapii mikropęcherzykowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (USmBRT-H)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Wszystkie potwierdzone biopsją raki płaskonabłonkowe (SCC) H&N w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym następujące podregiony: krtań, część ustna gardła, dolna część gardła, jama ustna, gruczoły ślinowe i zatoki przynosowe
• Raki H&N w stadium I-IV (tj. cT1-T4, cN0-N3, cM0), zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8).
• Oceniony przez chirurga prowadzącego i radiologa onkologa oraz po wielodyscyplinarnej dyskusji ustalono, że ma nieresekcyjną i / lub nieoperacyjną chorobę w okolicy głowy i szyi.
• Pacjenci kierowani na radioterapię standardową obejmującą następujące schematy dawkowania: 70 Gy/35 frakcji, 50 Gy/20 frakcji lub 35-40 Gy/5 frakcji (SBRT, hipofrakcjonowanie).
• Chorzy leczeni jednoczesną chemioradioterapią przedoperacyjną, w tym: cisplatyną (40 mg/m2 q.w.k lub karboplatyną 70 mg/m2/dobę IV w dniach 1-4, 22-25 oraz w dniach 43-46 napromieniania).
• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
• Waga <140 kg.
• Radiologiczne dowody na powiększenie węzłów chłonnych szyi z co najmniej jedną docelową zmianą o największym wymiarze > 1 cm (nawracająca lub początkowa prezentacja)
• Docelowa zmiana widoczna w MRI bez kontrastu.
• Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU.
• Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU.
• Pacjenci z prawidłowym profilem krzepnięcia, CBC, profilem wątrobowym (bilirubina/ALT/ALP), elektrolitami (sód, potas, chlorki, całkowity CO2), BUN i kreatyniną.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Nie można wykonać skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryteria opieki
• Chirurgia głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji) ≤ 6 tygodni przed włączeniem do badania
• Chemioterapia lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe ≤ 1 tydzień przed włączeniem, chyba że chemioterapia oparta na cisplatynie
• Poprzednia radioterapia ≤ 6 tygodni przed włączeniem
• Docelowa zmiana obejmuje powierzchnię skóry powodując owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę
• Docelowa zmiana w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
• Docelowa zmiana zlokalizowana w czaszce, kręgosłupie lub żuchwie
• Blizna włóknista wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki FU
• Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki FU lub w miejscu zmiany docelowej.
• Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≥ 3. Nie można tolerować wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
• Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 50%, zastawka serca, zaburzenia rytmu serca i rozrusznik serca.
• Przeciwwskazania do stosowania perflutrenu, w tym osoby z rodzinną lub osobistą historią wydłużenia odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, takie jak cyzapryd, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, droperidol, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon . Wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
• Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak leki przeciwpłytkowe, inhibitory witaminy K lub pochodne heparyny
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, koagulopatia
• Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie