전체 어깨 보철물의 Reverse Medacta Shoulder System을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 다기관, 시판 후 연구. (MSS)
Étude Post-marché, Prospective, Multicentrique, Ouverte, d'évaluation de la prothèse Totale d'épaule inversée Medacta Shoulder System.
이 연구의 목표는 원발성 관절증, 커프 파열 관절병증, 대량 커프 파열 또는 불안정성 관절병증으로 이 보철물이 필요한 환자에서 Medacta Shoulder System 전 역측 어깨 보철물을 2년 추적 관찰하여 성능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 수술 후 2년에 환자의 어깨 기능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 3개월 후 합병증 비율, Reverse Medacta Shoulder System의 생존율, 보철물의 위치, 상완골과 접촉하는 뼈의 거동, 환자 만족도 및 어깨 기능의 진화를 평가하는 것입니다. 그리고 수술 후 1년.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원발성 골관절염, 커프 파열 관절병증, 대규모 커프 파열 또는 불안정성 관절 성형술의 관리에 사용되는 MSS 역방향 보철물의 결과를 평가하기 위한 전향적, 국가, 다기관, 비통제, 비무작위 연구입니다.
포함된 환자는 수술 전 방문 중에 정보 메모를 포함하여 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 의사는 발생할 수 있는 모든 질문에 답변하고 환자가 반영할 수 있는 충분한 시간 후에 결정을 수집합니다.
연구에 참여하는 환자는 언제든지 어떤 이유로든 동의를 철회하고 연구 중단을 요청할 수 있습니다. 조사자는 가능한 한 완전하게 이유를 문서화해야 합니다.
환자는 아래 일정에 따라 추적됩니다.
- V1 : 수술 전 방문 중 포함
- V2: 수술 최대 4개월 후
- V3: 수술 후 3개월 ± 1개월 후 추적관찰
- V4: 수술 후 12개월 ± 2개월 후 추적 방문
- V5: 수술 후 24개월에서 28개월 사이의 후속 방문으로 환자에 대한 후속 조치 종료를 표시합니다.
Reverse Medacta Shoulder System 총 견갑 보철물의 이식을 위한 수술 기법은 MyShoulder 수술 전 계획(맞춤형 가이드 없이)에 따라 수행됩니다. 모든 절차는 각 외과의의 현재 관행에 따라 기존 기구로 수행됩니다. BIO-RSA 기술을 사용하여 사전 병적 glenoid 중심을 재배치하는 것이 가능합니다. 사용될 스템은 PE 각도가 145°인 짧은 스템(시멘트리스)입니다.
다음 데이터는 3개월, 1년 및 2년마다 수집됩니다.
- 탈구, glenoid 풀림, 감염, 신경 손상, 골절과 같은 수술 후 합병증.
- 이러한 정의에 따른 임플란트의 생존 재수술: 임플란트의 원래 형태의 전부 또는 일부, 폴리에틸렌 인서트*를 제외한 구성 요소 중 하나 이상을 제거하고 복원한 경우 재수술: 모든 수술 시스템에 어떤 구성 요소도 제거, 수정 또는 추가하지 않습니다.
- 임상 검사: 수술 후 이동성 평가, 상수 점수. 이 검사는 현재 관행에 해당합니다.
- 의료 영상: 방사선 검사 결과는 독립적인 평가자가 중앙에서 검토합니다. 이 평가자는 AP 뷰, 겨드랑이 프로필 또는 Neer/Lamy의 방사선 사진에서 사용 가능한 데이터를 수집합니다. 스캔 데이터는 각 조사자와 소프트웨어에 의해 분석됩니다.
- 환자 설문지 후속 방문이 이루어지지 않으면 그 이유가 수집되어 환자 기록 및 CRF에 기록됩니다. 조사자는 가능한 가장 철저한 후속 데이터를 얻기 위해 진행할 것입니다.
- 임상 검사는 완료를 위해 환자에게 전송되는 자체 상수 설문지로 대체됩니다.
- 이용 가능한 방사선 검사 결과가 수집됩니다.
- 연구를 위해 계획된 환자 설문지(ISS 점수 및 OSS 점수)는 완료를 위해 환자에게 전송됩니다.
이 연구에는 웹 기반 데이터 수집 매체가 사용됩니다. 프로토콜에 필요한 모든 정보는 e-crf에 수집됩니다. 인터넷 연결과 브라우저만 있으면 됩니다. 이 도구 사용에 대한 도움말 문서가 조사자에게 제공됩니다.
연구를 위한 데이터 관리는 CIC INSERM 1415 데이터 관리자가 처리합니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 Ennov Clinical® 소프트웨어를 사용하여 개발됩니다. 데이터 관리는 표준 운영 절차(CIC INSERM 1415에서 편집됨)에 따라 수행됩니다. 연구를 담당하는 Clinical Research Assistant는 eCRF 사용에 대한 교육을 받은 후 조사자 교육을 담당하게 됩니다. 수술 후 방사선 데이터와 관련된 데이터는 방사선 검사의 중앙 집중식 검토를 위해 위탁된 독립 평가자가 직접 eCRF에 입력합니다.
분석은 SAS 버전 9.4 이상에서 수행됩니다. 통계 분석은 미리 설정된 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 추정된 값으로 대체되지 않지만 통계 분석에서 누락된 것으로 간주됩니다.
통계 분석 보고서는 보고할 모든 요소를 통합하여 작성됩니다.
임상 연구 조교는 Tours CHRU의 홍보 및 품질 관리 부서와 법률 및 규제 조항에 따라 연구의 엄격한 수행, 서면으로 생성된 데이터 수집, 문서화, 기록 및 보고를 보장합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Rennes, 프랑스
- Clinique mutualiste La Sagesse
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Saint-Herblain, 프랑스
- Polyclinique santé atlantique
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 87세 사이의 환자;
- 다음 질병 중 하나가 있는 환자: 원발성 관절증, 커프 파열 관절병증, 대규모 커프 파열 또는 불안정성 후 관절병증;
- 전체 어깨 보철물이 필요한 환자;
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자
- 연구에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 악성 질환 환자;
- 알려진 또는 의심되는 감염이 있는 환자;
- 어깨 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 결함이 있는 환자;
- 제품 재료에 대해 알려진 비호환성 또는 알레르기가 있는 환자
- 이전에 어깨 개방 수술(골절 후유증, 플레이트 또는 네일, 재치환술 ...)을 받았거나 골절 치료를 받았거나 류마티스성 관절염을 앓고 있는 환자(관절경 또는 골 차단으로 치료받은 환자는 해당되지 않음);
- 보호된 주요 환자;
- 공중 보건법 L1121-6조에 따른 취약자
- 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 연구에서 계획된 상담 일정을 따를 수 없음(계획된 이동 또는 돌연변이 등...).
제외 기준 :
- 수술 당일 악성 질환이 있는 환자
- 수술 당일 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 수술 당일 감염이 알려지거나 의심되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨 보철물
Medacta Shoulder System 토털 리버스 숄더 보철물의 성능 평가
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원발성 관절증, 커프 파열 관절병증, 대규모 커프 파열 또는 불안정성 후 관절병증에 대해 전체 역어깨 보철물의 삽입이 필요한 병리를 가진 환자에게 Medacta Shoulder System 보철물의 외과적 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant's Score 평가에 의한 어깨 기능
기간: 수술 후 2년
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주요 평가 기준은 수술 후 2년 시점에서 Constant Score와 수술 전 및 수술 후 가동성(능동적인 외회전 및 내회전, 팔꿈치에서 몸으로)의 개선 정도이다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 2년 후
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MSS 보철물과 관련된 합병증 비율을 평가합니다(보철물의 안전성, 보철물의 안전성 등).
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수술 2년 후
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생존 임플란트
기간: 수술 2년 후
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Reverse Medacta Shoulder System 임플란트의 생존율 평가
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수술 2년 후
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의지의 위치
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년.
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방사선학적 분석으로 보철물의 위치를 평가합니다.
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수술 후 3개월, 1년, 2년.
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뼈 행동
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년.
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상완골 스템과 접촉하는 뼈 거동 평가
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수술 후 3개월, 1년, 2년.
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주관적 어깨 값
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월, 1년, 2년 후 환자 만족도 평가
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월, 1년, 2년 후 환자 만족도 평가
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수술 후 3개월, 1년, 2년
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Constant's Score 평가에 의한 어깨 기능
기간: 수술 후 3개월 1년
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MyShoulder 수술 전 계획(맞춤형 가이드 없이)으로 Medacta Shoulder System 역 ETP를 받은 환자의 어깨 기능 발달을 평가합니다.
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수술 후 3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DR190289-MSS
- 2019-A03228-49 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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