Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar el sistema de hombro Medacta inverso de prótesis total de hombro. (MSS)
Étude Post-marché, Prospective, Multicentrique, Ouverte, d'e Evaluation de la prothèse Totale d'épaule inversée Medacta Shoulder System.
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de la prótesis total de hombro invertida Medacta Shoulder System, a los 2 años de seguimiento, en pacientes que requirieron esta prótesis por omartrosis primaria, artropatía por desgarro del manguito, desgarro masivo del manguito o artropatía post inestabilidad.
El objetivo principal es evaluar a los 2 años del postoperatorio la función del hombro de los pacientes. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de complicaciones, la tasa de supervivencia del Sistema de Hombro Reverse Medacta, el posicionamiento de la prótesis, el comportamiento del hueso en contacto con el vástago humeral, la satisfacción del paciente y la evolución de la función del hombro en los pacientes a los 3 meses. y 1 año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, nacional, multicéntrico, no controlado y no aleatorizado para evaluar los resultados de la prótesis inversa MSS utilizada para el tratamiento de la artrosis primaria, la artropatía por desgarro del manguito, el desgarro masivo del manguito o la artroplastia posterior a la inestabilidad.
Los pacientes incluidos, tendrán una información oral y escrita sobre el estudio, incluyendo la nota informativa, durante una visita preoperatoria. El cirujano resolverá las dudas que puedan surgir y recogerá su decisión pasado el tiempo suficiente para que el paciente reflexione.
Los pacientes que participen en la investigación podrán retirar su consentimiento y solicitar la interrupción del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador debe documentar las razones de la forma más completa posible.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el siguiente programa:
- V1 : Inclusión durante una visita preoperatoria
- V2: Cirugía máximo 4 meses después de la inclusión
- V3: Visita de seguimiento a los 3 meses ± 1 mes poscirugía
- V4: Visita de seguimiento a los 12 meses ± 2 meses poscirugía
- V5: Visita de seguimiento entre los 24 meses y los 28 meses postoperatorios, marcando el final del seguimiento del paciente.
La técnica quirúrgica para el implante de la prótesis total de hombro Reverse Medacta Shoulder System se realizará de acuerdo con la planificación preoperatoria de MyShoulder (sin guías hechas a medida). Todos los procedimientos se realizarán con instrumentación convencional de acuerdo con la práctica actual de cada cirujano. Es posible utilizar la técnica BIO-RSA para reposicionar el centro glenoideo premórbido. El vástago que se utilizará es el vástago corto (no cementado) con angulación de PE a 145°.
Los siguientes datos se recopilarán en cada uno de los 3 meses, 1 año y 2 años:
- Complicaciones postoperatorias como luxación, aflojamiento glenoideo, infección, daño neurológico, fractura.
- Supervivencia de los implantes según estas definiciones Revisión: Procedimiento que elimina total o parcialmente la configuración original del implante, uno o más de los componentes excepto el inserto de polietileno* si se ha extraído y restaurado Reintervención: Cualquier procedimiento quirúrgico que no elimina, modifica ni agrega ningún componente al sistema.
- Exploración clínica: valoración de la movilidad postoperatoria, puntuación Constant. Este examen corresponde a la práctica actual.
- Imágenes médicas: los resultados de los exámenes radiológicos serán revisados de forma centralizada por evaluadores independientes. Estos evaluadores recopilarán los datos disponibles de las radiografías de la vista AP, perfil axilar o Neer/Lamy. Los datos de los escaneos serán analizados por cada investigador y por el software.
- Cuestionario del paciente Si no se realiza una visita de seguimiento, se recogerá el motivo y se anotará en la historia clínica del paciente y en el CRF. El investigador procederá a obtener los datos de seguimiento más exhaustivos posibles
- El examen clínico será reemplazado por el Cuestionario de Autoconstante que se le enviará al paciente para que lo complete.
- Se recogerán los resultados de los exámenes radiológicos disponibles.
- Los cuestionarios del paciente previstos para el estudio (puntuación ISS y puntuación OSS) se enviarán al paciente para que los complete.
Para este estudio se utilizará un medio de recopilación de datos basado en la web. Toda la información requerida por el protocolo se recogerá en un e-crf. Solo requiere una conexión a Internet y un navegador. Se proporcionará a los investigadores un documento de ayuda para el uso de esta herramienta.
La gestión de datos para el estudio estará a cargo de un administrador de datos CIC INSERM 1415. El formulario de informe de caso electrónico (eCRF) se desarrollará utilizando el software Ennov Clinical®. El manejo de datos se hará de acuerdo a los procedimientos operativos estándar (editados en CIC INSERM 1415. El Asistente de Investigación Clínica a cargo del estudio será capacitado en el uso del eCRF, luego estará a cargo de la capacitación de los investigadores. Los datos relacionados con los datos radiológicos posoperatorios serán ingresados en el eCRF directamente por los evaluadores independientes encargados de la revisión centralizada de los exámenes radiológicos.
Los análisis se realizarán con SAS versión 9.4 (o posterior). El análisis estadístico se realizará de acuerdo con un plan de análisis estadístico preestablecido. Los valores faltantes no serán reemplazados por valores estimados, pero se considerarán como faltantes en el análisis estadístico.
Se redactará un informe de análisis estadístico integrando todos los elementos a informar.
Un auxiliar de investigación clínica velará por la realización rigurosa del estudio, la recogida de los datos generados por escrito, su documentación, registro y reporte, de conformidad con la Unidad de Promoción y Control de Calidad de la Tours CHRU así como las disposiciones legales y reglamentarias. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Rennes, Francia
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Saint-Herblain, Francia
- Polyclinique santé atlantique
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 87 años;
- Paciente con una de las siguientes enfermedades: omartrosis primaria, artropatía por desgarro del manguito, desgarro masivo del manguito o artropatía post inestabilidad;
- Paciente que necesita una prótesis total de hombro;
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social;
- Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedades malignas;
- Paciente con infecciones conocidas o sospechadas;
- Paciente con déficits neurológicos que pueden afectar la función del hombro;
- Paciente con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto;
- Paciente con cirugía abierta previa de hombro (secuelas de fractura, placa o clavo, revisión...), tratado por fracturas, o que padezca artritis reumatoide (no se trata de pacientes tratados por artroscopia, o bloqueo óseo);
- Paciente mayor protegido;
- Persona vulnerable según el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública;
- Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil;
- Imposibilidad de seguir el calendario de consultas previsto en el estudio (movimiento previsto o mutación, etc...).
Criterio de exclusión :
- Paciente con enfermedades malignas el día de la cirugía;
- Paciente con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto el día de la cirugía;
- Paciente con infecciones conocidas o sospechadas el día de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de hombro
Evaluar el rendimiento de la prótesis total de hombro invertida Medacta Shoulder System
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Colocación quirúrgica de la prótesis Medacta Shoulder System en pacientes con patologías que requieren la inserción de una prótesis total de hombro invertida por omartrosis primaria, artropatía por desgarro del manguito, rotura masiva del manguito o artropatía post inestabilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro por evaluación del Score de Constant
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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El principal criterio de evaluación es la tasa de mejora del Constant Score y la movilidad preoperatoria y posoperatoria (rotación activa externa e interna, codo al cuerpo) a los 2 años de la cirugía.
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
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Evaluar la tasa de complicaciones asociadas a la prótesis MSS (seguridad de la prótesis, seguridad de la prótesis, etc.).
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A los 2 años de la cirugía
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Implantes de supervivencia
Periodo de tiempo: A los 2 años de la cirugía
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Evaluar la supervivencia de los implantes Reverse Medacta Shoulder System
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A los 2 años de la cirugía
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Posición de la prótesis
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio.
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Evaluar el posicionamiento de la prótesis mediante análisis radiológico
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A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio.
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Comportamiento óseo
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio.
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Evaluación del comportamiento óseo en contacto con el vástago humeral
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A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio.
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Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Evaluar la satisfacción del paciente después de la cirugía a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Evaluar la satisfacción del paciente después de la cirugía a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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A los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Función del hombro por evaluación del Score de Constant
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año postoperatorio
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Evaluar la evolución de la función del hombro en pacientes que recibieron un ETP inverso Medacta Shoulder System con planificación preoperatoria MyShoulder (sin guías personalizadas).
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A los 3 meses y 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DR190289-MSS
- 2019-A03228-49 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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