Studio in aperto, prospettico, multicentrico, post-marketing per valutare il sistema di spalla Medacta inverso della protesi totale di spalla. (MSS)

Questo studio è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico, non controllato e non randomizzato al fine di valutare i risultati della protesi inversa MSS utilizzata per la gestione dell'artrosi primaria, dell'artropatia da rottura della cuffia, della rottura massiccia della cuffia o dell'artroplastica post-instabilità.

I pazienti inclusi avranno un'informazione orale e scritta sullo studio, inclusa la nota informativa, durante una visita preoperatoria. Il chirurgo risponderà a tutte le domande che potrebbero sorgere e raccoglierà la sua decisione dopo un tempo sufficiente per la riflessione del paziente.

I pazienti che partecipano alla ricerca potranno revocare il proprio consenso e chiedere di interrompere lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. L'investigatore dovrebbe documentare i motivi nel modo più completo possibile.

I pazienti saranno seguiti secondo il seguente schema:

• V1 : Inclusione durante una visita preoperatoria
• V2: Chirurgia al massimo 4 mesi dopo l'inclusione
• V3: Visita di controllo a 3 mesi ± 1 mese dall'intervento
• V4: Visita di follow-up a 12 mesi ± 2 mesi dall'intervento
• V5: Visita di follow-up tra 24 e 28 mesi dopo l'intervento, che segna la fine del follow-up per il paziente.

La tecnica chirurgica per l'impianto della protesi totale di spalla Reverse Medacta Shoulder System verrà eseguita secondo la pianificazione preoperatoria MyShoulder (senza guide personalizzate). Tutte le procedure saranno eseguite con strumentazione convenzionale secondo la pratica corrente di ciascun chirurgo. È possibile utilizzare la tecnica BIO-RSA per riposizionare il centro glenoideo premorboso. Lo stelo che verrà utilizzato è lo stelo corto (non cementato) con angolazione PE a 145°.

I seguenti dati saranno raccolti in ciascuno dei 3 mesi, 1 anno e 2 anni:

• Complicanze post-operatorie come lussazione, mobilizzazione glenoidea, infezione, danno neurologico, frattura.
• Sopravvivenza degli impianti secondo queste definizioni Revisione: una procedura che rimuove in tutto o in parte la configurazione originale dell'impianto, uno o più componenti ad eccezione dell'inserto in polietilene* se è stato rimosso e ripristinato Reintervento: qualsiasi procedura chirurgica che non rimuove, modifica o aggiunge alcun componente al sistema.
• Esame clinico: valutazione della mobilità postoperatoria, Constant score. Questo esame corrisponde alla pratica corrente.
• Medical Imaging: i risultati degli esami radiologici saranno rivisti centralmente da valutatori indipendenti. Questi valutatori raccoglieranno i dati disponibili dalle radiografie della vista AP, del profilo ascellare o di Neer/Lamy. I dati delle scansioni saranno analizzati da ciascun investigatore e dal software.
• Questionario paziente Se non viene effettuata una visita di controllo, il motivo verrà raccolto e annotato nella cartella del paziente e sulla CRF. Lo sperimentatore procederà per ottenere i dati di follow-up più esaustivi possibili
• L'esame clinico sarà sostituito dal Self-Constant Questionnaire che verrà inviato al paziente per la compilazione.
• Verranno raccolti i risultati degli esami radiologici disponibili.
• I questionari per i pazienti pianificati per lo studio (punteggio ISS e punteggio OSS) verranno inviati al paziente per il completamento.

Per questo studio verrà utilizzato un mezzo di raccolta dati basato sul web. Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno raccolte in una e-crf. Richiede solo una connessione Internet e un browser. Un documento di aiuto per l'uso di questo strumento sarà fornito agli investigatori.

La gestione dei dati per lo studio sarà gestita da un data-manager CIC INSERM 1415. Il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sarà sviluppato utilizzando il software Ennov Clinical®. La gestione dei dati avverrà secondo le procedure operative standard (editate nel CIC INSERM 1415. L'Assistente di ricerca clinica responsabile dello studio sarà addestrato all'uso dell'eCRF, quindi sarà responsabile della formazione dei ricercatori. I dati relativi ai dati radiologici post-operatori saranno inseriti nella eCRF direttamente dai valutatori indipendenti incaricati della revisione centralizzata degli esami radiologici.

Le analisi verranno eseguite con SAS versione 9.4 (o successiva). L'analisi statistica verrà eseguita secondo un piano di analisi statistica prestabilito. I valori mancanti non saranno sostituiti da valori stimati ma saranno considerati come mancanti nell'analisi statistica.

Verrà redatto un rapporto di analisi statistica che integri tutti gli elementi da riportare.

Un assistente di ricerca clinica assicurerà la conduzione rigorosa dello studio, la raccolta dei dati generati per iscritto, la loro documentazione, registrazione e rendicontazione, in conformità con l'Unità di promozione e controllo della qualità di Tours CHRU nonché le disposizioni legali e regolamentari .