Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus käänteisen Medacta-olkapääjärjestelmän arvioimiseksi koko olkapääproteesista. (MSS)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kansallinen, monikeskus, ei-kontrolloitu, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida primaarisen nivelrikon, mansetin repeytymäartropatian, massiivisen mansetin repeämän tai epävakauden jälkeisen artroplastian hoitoon käytetyn MSS-käänteisproteesin tuloksia.

Mukana oleville potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien tiedote, preoperatiivisen käynnin aikana. Kirurgi vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin ja kerää päätöksensä, kun potilas voi pohtia asiaa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa ja pyytää tutkimuksen keskeyttämistä milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Tutkijan tulee dokumentoida syyt mahdollisimman täydellisesti.

Potilaita seurataan alla olevan aikataulun mukaisesti:

• V1: sisällyttäminen leikkausta edeltävän käynnin aikana
• V2: Leikkaus enintään 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
• V3: Seurantakäynti 3 kuukauden ± 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
• V4: Seurantakäynti 12 kuukautta ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
• V5: Seurantakäynti 24 kuukauden ja 28 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen, mikä merkitsee potilaan seurannan päättymistä.

Leikkaustekniikka Reverse Medacta Shoulder Systemin kokonaisolkapääproteesin implantoimiseksi suoritetaan MyShoulder-leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti (ilman räätälöityjä oppaita). Kaikki toimenpiteet suoritetaan tavanomaisilla instrumenteilla kunkin kirurgin nykyisen käytännön mukaisesti. On mahdollista käyttää BIO-RSA-tekniikkaa esisairauden glenoidikeskuksen sijoittamiseen uudelleen. Varsi, jota käytetään, on lyhyt varsi (sementitön), jonka PE-kulmaukset ovat 145°.

Seuraavat tiedot kerätään 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden ajalta:

• Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten dislokaatio, glenoidin löystyminen, infektio, neurologiset vauriot, murtuma.
• Implanttien selviytyminen näiden määritelmien mukaan Tarkastus: toimenpide, jolla poistetaan kokonaan tai osittain implantin alkuperäinen kokoonpano, yksi tai useampi komponenteista paitsi polyeteenisisäke*, jos se on poistettu ja palautettu. Uusintaleikkaus: Mikä tahansa kirurginen toimenpide joka ei poista, muokkaa tai lisää järjestelmään mitään komponentteja.
• Kliininen tutkimus: postoperatiivisen liikkuvuuden arviointi, vakiopistemäärä. Tämä tutkimus vastaa nykyistä käytäntöä.
• Lääketieteellinen kuvantaminen: radiologisten tutkimusten tulokset tarkastetaan keskitetysti riippumattomien arvioijien toimesta. Nämä arvioijat keräävät saatavilla olevat tiedot AP-näkymän, kainaloprofiilin tai Neer/Lamyn röntgenkuvista. Jokainen tutkija ja ohjelmisto analysoi skannauksista saadut tiedot.
• Potilaskysely Jos seurantakäyntiä ei tehdä, syy kerätään ja merkitään potilastietokirjaan ja CRF:ään. Tutkija jatkaa saadakseen mahdollisimman kattavat seurantatiedot
• Kliinisen tutkimuksen tilalle tulee Self-Constant Questionnaire, joka lähetetään potilaalle täytettäväksi.
• Käytettävissä olevien radiologisten tutkimusten tulokset kerätään.
• Tutkimukseen suunnitellut potilaskyselylomakkeet (ISS-pisteet ja OSS-pisteet) lähetetään potilaalle täytettäväksi.

Tässä tutkimuksessa käytetään verkkopohjaista tiedonkeruuvälinettä. Kaikki protokollan edellyttämät tiedot kerätään e-crf:ään. Se vaatii vain Internet-yhteyden ja selaimen. Tutkijoille toimitetaan tämän työkalun käyttöä koskeva ohjeasiakirja.

Tutkimuksen tiedonhallinnasta vastaa CIC INSERM 1415 -tietovastaava. Sähköinen tapausraporttilomake (eCRF) kehitetään Ennov Clinical® -ohjelmistolla. Tietojen hallinta tapahtuu vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti (muokattu CIC INSERM 1415:ssä. Tutkimuksesta vastaava kliininen tutkimusassistentti koulutetaan eCRF:n käyttöön ja sen jälkeen vastaa tutkijoiden koulutuksesta. Leikkauksen jälkeisiä radiologisia tietoja koskevat tiedot syötetään suoraan eCRF:ään radiologisten tutkimusten keskitettyyn arviointiin valtuutettujen riippumattomien arvioijien toimesta.

Analyysit suoritetaan SAS-versiolla 9.4 (tai uudemmalla). Tilastollinen analyysi suoritetaan ennalta laaditun tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Puuttuvia arvoja ei korvata arvioiduilla arvoilla, vaan ne katsotaan puuttuviksi tilastollisessa analyysissä.

Tilastollinen analyysiraportti laaditaan, joka sisältää kaikki raportoitavat elementit.

Kliinisen tutkimuksen assistentti varmistaa tutkimuksen tiukan suorittamisen, kirjallisesti tuotettujen tietojen keräämisen, niiden dokumentoinnin, tallentamisen ja raportoinnin Tours CHRU:n edistämis- ja laadunvalvontayksikön sekä lakien ja määräysten mukaisesti. .