Open-label, prospektiv, multicenter, post-market undersøgelse for at evaluere det omvendte Medacta skuldersystem af total skulderproteser. (MSS)

Denne undersøgelse er en prospektiv, national, multicenter, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse med henblik på at evaluere resultaterne af den omvendte MSS-protese, der anvendes til behandling af primær slidgigt, manchetrivningsartropati, massiv manchetrivning eller post-instabilitetsartroplastik.

Inkluderede patienter vil have en mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, herunder informationsnotatet, under et præoperativt besøg. Kirurgen vil besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå, og vil indsamle deres beslutning efter tilstrækkelig tid til, at patienten kan reflektere.

Patienter, der deltager i forskningen, vil kunne trække deres samtykke tilbage og bede om at stoppe undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Efterforskeren bør dokumentere årsagerne så fuldstændigt som muligt.

Patienterne vil blive fulgt i henhold til nedenstående tidsplan:

• V1 : Inklusion under et præoperativt besøg
• V2: Operation maksimalt 4 måneder efter inklusion
• V3: Opfølgningsbesøg 3 måneder ± 1 måned efter operationen
• V4: Opfølgningsbesøg 12 måneder ± 2 måneder efter operationen
• V5: Opfølgningsbesøg mellem 24 måneder og 28 måneder efter operationen, som markerer afslutningen på opfølgningen for patienten.

Den kirurgiske teknik til implantation af Reverse Medacta Skulder System totalskulderprotese vil blive udført i henhold til MyShoulder præoperativ planlægning (uden specialfremstillede guider). Alle procedurer vil blive udført med konventionel instrumentering i henhold til hver kirurgs nuværende praksis. Det er muligt at bruge BIO-RSA teknikken til at repositionere det præmorbide glenoidcenter. Stilken der vil blive brugt er den korte stilk (cementfri) med PE vinkling ved 145°.

Følgende data vil blive indsamlet hver af de 3 måneder, 1 år og 2 år:

• Postoperative komplikationer som dislokation, glenoidløsnelse, infektion, neurologisk skade, fraktur.
• Overlevelse af implantater i henhold til disse definitioner Revision: En procedure, der fjerner hele eller en del af den oprindelige konfiguration af implantatet, en eller flere af komponenterne undtagen polyethylenindsatsen*, hvis den er blevet fjernet og genoprettet Genoperation: Enhver kirurgisk procedure som ikke fjerner, ændrer eller tilføjer nogen komponenter til systemet.
• Klinisk undersøgelse: evaluering af postoperativ mobilitet, konstant score. Denne undersøgelse svarer til gældende praksis.
• Medicinsk billeddiagnostik: Resultaterne af de radiologiske undersøgelser vil blive gennemgået centralt af uafhængige bedømmere. Disse evaluatorer vil indsamle de tilgængelige data fra røntgenbillederne af AP-visningen, aksillærprofilen eller Neer/Lamy. Dataene fra scanningerne vil blive analyseret af hver investigator og af softwaren.
• Patientspørgeskema Hvis der ikke foretages opfølgningsbesøg, vil årsagen blive samlet og noteret i patientjournalen og på CRF. Efterforskeren vil gå videre med at indhente de mest udtømmende opfølgningsdata som muligt
• Den kliniske undersøgelse vil blive erstattet af Self-Constant Questionnaire, som sendes til patienten til udfyldelse.
• Resultaterne af tilgængelige radiologiske undersøgelser vil blive indsamlet.
• De patientspørgeskemaer, der er planlagt til undersøgelsen (ISS-score og OSS-score) vil blive sendt til patienten til udfyldelse.

Et webbaseret dataindsamlingsmedium vil blive brugt til denne undersøgelse. Alle de oplysninger, der kræves af protokollen, vil blive samlet i en e-crf. Det kræver kun en internetforbindelse og en browser. Et hjælpedokument til brugen af ​​dette værktøj vil blive udleveret til efterforskerne.

Datahåndtering for undersøgelsen vil blive varetaget af en CIC INSERM 1415 data-manager. Den elektroniske case report form (eCRF) vil blive udviklet ved hjælp af Ennov Clinical® software. Datahåndtering vil blive udført i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne (redigeret i CIC INSERM 1415. Den kliniske forskningsassistent, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil blive uddannet i brugen af ​​eCRF, og derefter være ansvarlig for uddannelsen af ​​efterforskere. Data vedrørende postoperative radiologiske data vil blive indtastet på eCRF direkte af de uafhængige bedømmere, der er bestilt til den centraliserede gennemgang af radiologiske undersøgelser.

Analyser vil blive udført med SAS Version 9.4 (eller nyere). Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til en på forhånd fastlagt statistisk analyseplan. Manglende værdier vil ikke blive erstattet af estimerede værdier, men vil blive betragtet som manglende i den statistiske analyse.

Der vil blive skrevet en statistisk analyserapport, der integrerer alle de elementer, der skal rapporteres.

En klinisk forskningsassistent vil sikre den strenge gennemførelse af undersøgelsen, indsamlingen af ​​de skriftligt genererede data, deres dokumentation, registrering og rapportering i overensstemmelse med Promotion and Quality Control Unit of Tours CHRU samt de juridiske og regulatoriske bestemmelser .