Offene, prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung des umgekehrten Medacta-Schultersystems für totale Schulterprothesen. (MSS)

Diese Studie ist eine prospektive, nationale, multizentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse der MSS-Umkehrprothese, die zur Behandlung von primärer Osteoarthritis, Arthropathie mit Manschettenriss, massivem Manschettenriss oder Arthroplastik nach Instabilität verwendet wird.

Eingeschlossene Patienten erhalten während eines präoperativen Besuchs eine mündliche und schriftliche Information über die Studie, einschließlich des Informationsvermerks. Der Operateur beantwortet eventuell auftretende Fragen und holt seine Entscheidung nach ausreichender Bedenkzeit für den Patienten ein.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, können ihre Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Beendigung der Studie verlangen. Der Prüfer sollte die Gründe so vollständig wie möglich dokumentieren.

Die Patienten werden gemäß dem folgenden Zeitplan überwacht:

• V1 : Aufnahme während eines präoperativen Besuchs
• V2: Operation maximal 4 Monate nach Einschluss
• V3: Nachsorgeuntersuchung 3 Monate ± 1 Monat nach der Operation
• V4: Nachsorgeuntersuchung 12 Monate ± 2 Monate nach der Operation
• V5: Nachsorgeuntersuchung zwischen 24 und 28 Monaten nach der Operation, die das Ende der Nachsorge für den Patienten markiert.

Die Operationstechnik für die Implantation der Schulter-Totalendoprothese Reverse Medacta wird gemäß der präoperativen MyShoulder-Planung (ohne individuell angefertigte Führungen) durchgeführt. Alle Eingriffe werden mit konventionellen Instrumenten gemäß der aktuellen Praxis des jeweiligen Chirurgen durchgeführt. Es ist möglich, die BIO-RSA-Technik zu verwenden, um das prämorbide Glenoidzentrum zu reponieren. Der verwendete Schaft ist der kurze Schaft (zementfrei) mit einer PE-Winkelung von 145°.

Die folgenden Daten werden jeweils im 3. Monat, 1. Jahr und 2. Jahr erhoben:

• Postoperative Komplikationen wie Luxation, Glenoidlockerung, Infektion, neurologische Schädigung, Fraktur.
• Überleben von Implantaten gemäß diesen Definitionen Revision: Ein Verfahren, bei dem die ursprüngliche Konfiguration des Implantats ganz oder teilweise entfernt wird, eine oder mehrere der Komponenten mit Ausnahme des Polyethyleneinsatzes*, falls dieser entfernt und wiederhergestellt wurde. Reoperation: Jeder chirurgische Eingriff das keine Komponenten des Systems entfernt, modifiziert oder hinzufügt.
• Klinische Untersuchung: Bewertung der postoperativen Mobilität, konstanter Score. Diese Prüfung entspricht der gängigen Praxis.
• Medizinische Bildgebung: Die Ergebnisse der radiologischen Untersuchungen werden zentral von unabhängigen Gutachtern überprüft. Diese Gutachter sammeln die verfügbaren Daten aus den Röntgenaufnahmen der AP-Ansicht, des Axillarprofils oder Neer/Lamy. Die Daten aus den Scans werden von jedem Ermittler und von der Software analysiert.
• Patientenfragebogen Erfolgt keine Nachuntersuchung, wird der Grund erhoben und in der Patientenakte und auf dem CRF vermerkt. Der Prüfarzt wird fortfahren, um möglichst umfassende Folgedaten zu erhalten
• Die klinische Untersuchung wird durch den Self-Constant-Fragebogen ersetzt, der dem Patienten zum Ausfüllen zugesandt wird.
• Die Ergebnisse vorhandener radiologischer Untersuchungen werden erhoben.
• Die für die Studie vorgesehenen Patientenfragebögen (ISS-Score und OSS-Score) werden dem Patienten zum Ausfüllen zugesandt.

Für diese Studie wird ein webbasiertes Datenerfassungsmedium verwendet. Alle vom Protokoll geforderten Informationen werden in einem e-crf gesammelt. Es erfordert lediglich eine Internetverbindung und einen Browser. Den Ermittlern wird ein Hilfedokument zur Verwendung dieses Tools zur Verfügung gestellt.

Die Datenverwaltung für die Studie erfolgt durch einen CIC INSERM 1415 Datenmanager. Das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) wird mit der Ennov Clinical®-Software entwickelt. Die Datenverwaltung erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen (herausgegeben in CIC INSERM 1415. Der für die Studie verantwortliche Clinical Research Assistant wird in der Verwendung des eCRF geschult und ist dann für die Schulung der Prüfärzte verantwortlich. Daten zu postoperativen radiologischen Daten werden direkt von den unabhängigen Gutachtern, die für die zentrale Überprüfung radiologischer Untersuchungen beauftragt wurden, in das eCRF eingegeben.

Analysen werden mit SAS Version 9.4 (oder höher) durchgeführt. Die statistische Analyse wird gemäß einem vorher festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt. Fehlende Werte werden nicht durch Schätzwerte ersetzt, sondern in der statistischen Auswertung als fehlend betrachtet.

Es wird ein statistischer Analysebericht erstellt, der alle zu meldenden Elemente enthält.

Ein klinischer Forschungsassistent stellt die strenge Durchführung der Studie, die Sammlung der schriftlich generierten Daten, ihre Dokumentation, Aufzeichnung und Berichterstattung in Übereinstimmung mit der Promotion and Quality Control Unit des Tours CHRU sowie den gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen sicher .