人工肩関節のリバース メダクタ ショルダー システムを評価するための、非盲検、前向き、多施設共同、市販後研究。 (MSS)

この研究は、原発性変形性関節症、カフ断裂関節症、重度のカフ断裂、または不安定性関節形成術の管理に使用されるMSSリバースプロテーゼの結果を評価するための、前向き、全国的、多施設、非対照、非ランダム化研究です。

含まれる患者は、術前の訪問中に、情報メモを含む研究に関する口頭および書面による情報を持っています。 外科医は、発生する可能性のある質問に答え、患者が熟考するのに十分な時間をかけて決定をまとめます。

研究に参加している患者は、いつでも理由を問わず、同意を撤回し、研究の中止を求めることができます。 調査員は、その理由をできる限り完全に文書化する必要があります。

患者は、以下のスケジュールに従って追跡されます。

• V1 : 術前訪問中の包含
• V2: 組み入れ後最大 4 か月の手術
• V3: 術後 3 か月 ± 1 か月の経過観察
• V4: 手術後 12 か月 ± 2 か月のフォローアップ訪問
• V5: 手術後 24 か月から 28 か月の間のフォローアップ訪問で、患者のフォローアップの終了を示します。

リバース メダクタ ショルダー システム人工肩関節の移植のための外科技術は、MyShoulder 術前計画に従って実行されます (カスタムメイドのガイドなし)。 すべての手順は、各外科医の現在の慣行に従って、従来の器具を使用して実行されます。 BIO-RSA 技術を使用して、病前の関節窩中心を再配置することができます。 使用されるステムは、145° の PE 角度の短いステム (セメントレス) です。

次のデータは、3 か月、1 年、および 2 年ごとに収集されます。

• 脱臼、関節窩の緩み、感染、神経学的損傷、骨折などの術後合併症。
• これらの定義に従ったインプラントの生存 修正: インプラントの元の形状の全部または一部を除去する処置、除去されて復元された場合はポリエチレン インサート*を除く 1 つまたは複数のコンポーネント 再手術: 任意の外科的処置システムのコンポーネントを削除、変更、または追加しません。
• 臨床検査：術後可動性の評価、コンスタントスコア。 この試験は、現在の実務に対応しています。
• 医用画像: 放射線検査の結果は、独立した評価者によって一元的にレビューされます。 これらの評価者は、AP ビュー、腋窩プロファイル、または Neer/Lamy の X 線写真から利用可能なデータを収集します。 スキャンからのデータは、各研究者とソフトウェアによって分析されます。
• 患者アンケート フォローアップの訪問が行われない場合、その理由が収集され、患者記録と CRF に記録されます。 調査員は、可能な限り徹底的な追跡データの取得に進みます
• 臨床検査は、完了するために患者に送信される自己定数アンケートに置き換えられます。
• 利用可能な放射線検査の結果が収集されます。
• 調査のために計画された患者アンケート (ISS スコアおよび OSS スコア) は、完了のために患者に送信されます。

この調査には、Web ベースのデータ収集媒体が使用されます。 プロトコルに必要なすべての情報は、e-crf に収集されます。 インターネット接続とブラウザのみが必要です。 このツールを使用するためのヘルプ ドキュメントが調査担当者に提供されます。

研究のデータ管理は、CIC INSERM 1415 データマネージャーによって処理されます。 電子症例報告フォーム (eCRF) は、Ennov Clinical® ソフトウェアを使用して作成されます。 データ管理は、標準操作手順 (CIC INSERM 1415 で編集) に従って行われます。 研究を担当する臨床研究アシスタントは、eCRF の使用についてトレーニングを受け、その後、研究者のトレーニングを担当します。 術後の放射線データに関連するデータは、放射線検査の集中審査を委託された独立評価機関によって直接 eCRF に入力されます。

分析は、SAS バージョン 9.4 (またはそれ以降) で実行されます。 統計分析は、事前に確立された統計分析計画に従って実行されます。 欠損値は推定値に置き換えられませんが、統計分析では欠損値と見なされます。

統計分析レポートは、報告されるすべての要素を統合して作成されます。

臨床研究アシスタントは、ツアー CHRU のプロモーションおよび品質管理部門ならびに法律および規制規定に従って、研究の厳格な実施、書面で生成されたデータの収集、それらの文書化、記録および報告を確実に行います。 .