Åpen, prospektiv, multisenter, post-markedsstudie for å evaluere det omvendte Medacta-skuldersystemet til total skulderprotese. (MSS)

Denne studien er en prospektiv, nasjonal, multisenter, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å evaluere resultatene av MSS-reversprotesen som brukes til behandling av primær slitasjegikt, artropati i mansjettrivning, massiv mansjettrivning eller post-instabil artroplastikk.

Inkluderte pasienter vil ha muntlig og skriftlig informasjon om studien, inkludert informasjonsnotatet, under et preoperativt besøk. Kirurgen vil svare på alle spørsmål som måtte oppstå og vil ta sin avgjørelse etter tilstrekkelig tid til at pasienten kan reflektere.

Pasienter som deltar i forskningen vil kunne trekke tilbake samtykket og be om å stoppe studien når som helst og uansett årsak. Etterforskeren bør dokumentere begrunnelsen så fullstendig som mulig.

Pasientene vil bli fulgt i henhold til planen nedenfor:

• V1 : Inkludering under et preoperativt besøk
• V2: Kirurgi maksimalt 4 måneder etter inkludering
• V3: Oppfølgingsbesøk 3 måneder ± 1 måned etter operasjonen
• V4: Oppfølgingsbesøk 12 måneder ± 2 måneder etter operasjonen
• V5: Oppfølgingsbesøk mellom 24 måneder og 28 måneder etter operasjonen, som markerer slutten på oppfølgingen for pasienten.

Den kirurgiske teknikken for implantasjon av Reverse Medacta Skulder System totalskulderprotese vil bli utført i henhold til MyShoulder preoperativ planlegging (uten spesiallagde guider). Alle prosedyrer vil bli utført med konvensjonell instrumentering i henhold til hver kirurgs gjeldende praksis. Det er mulig å bruke BIO-RSA-teknikken for å reposisjonere det pre-morbide glenoidsenteret. Stammen som skal brukes er den korte stammen (sementfri) med PE vinkling ved 145°.

Følgende data vil bli samlet inn hver av 3 måneder, 1 år og 2 år:

• Postoperative komplikasjoner som dislokasjon, glenoidløsning, infeksjon, nevrologisk skade, fraktur.
• Overlevelse av implantater i henhold til disse definisjonene Revisjon: En prosedyre som fjerner hele eller deler av den opprinnelige konfigurasjonen av implantatet, en eller flere av komponentene bortsett fra polyetyleninnsatsen* hvis den er fjernet og gjenopprettet. Re-operasjon: Enhver kirurgisk prosedyre som ikke fjerner, modifiserer eller legger til noen komponenter til systemet.
• Klinisk undersøkelse: evaluering av postoperativ mobilitet, konstant skåre. Denne undersøkelsen samsvarer med gjeldende praksis.
• Medisinsk bildediagnostikk: resultatene av de radiologiske undersøkelsene vil bli gjennomgått sentralt av uavhengige bedømmere. Disse evaluatorene vil samle de tilgjengelige dataene fra røntgenbildene til AP-visningen, aksillærprofilen eller Neer/Lamy. Dataene fra skanningene vil bli analysert av hver etterforsker og av programvaren.
• Pasientspørreskjema Dersom det ikke foretas oppfølgingsbesøk, vil årsaken bli samlet inn og notert i pasientjournal og på CRF. Etterforskeren vil gå videre for å innhente mest mulig uttømmende oppfølgingsdata
• Den kliniske undersøkelsen vil bli erstattet av Self-Constant Questionnaire som sendes til pasienten for utfylling.
• Resultatene av tilgjengelige radiologiske undersøkelser vil bli samlet inn.
• Pasientspørreskjemaene som er planlagt for studien (ISS-score og OSS-score) vil bli sendt til pasienten for utfylling.

Et nettbasert datainnsamlingsmedium vil bli brukt for denne studien. All informasjon som kreves av protokollen vil bli samlet i en e-crf. Det krever bare en Internett-tilkobling og en nettleser. Et hjelpedokument for bruk av dette verktøyet vil bli gitt til etterforskerne.

Databehandling for studien vil bli håndtert av en CIC INSERM 1415 data-manager. Det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) vil bli utviklet ved hjelp av programvaren Ennov Clinical®. Databehandling vil bli utført i henhold til standard driftsprosedyrer (redigert i CIC INSERM 1415. Den kliniske forskningsassistenten som er ansvarlig for studien vil bli opplært i bruken av eCRF, og deretter ha ansvaret for opplæringen av etterforskere. Data relatert til postoperative radiologiske data vil bli lagt inn på eCRF direkte av de uavhengige bedømmerne som er bestilt for den sentraliserte gjennomgangen av radiologiske undersøkelser.

Analyser vil bli utført med SAS versjon 9.4 (eller nyere). Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert statistisk analyseplan. Manglende verdier vil ikke bli erstattet av estimerte verdier, men vil bli vurdert som manglende i den statistiske analysen.

Det vil bli skrevet en statistisk analyserapport som integrerer alle elementene som skal rapporteres.

En klinisk forskningsassistent vil sikre den strenge gjennomføringen av studien, innsamlingen av dataene generert skriftlig, deres dokumentasjon, registrering og rapportering, i samsvar med markedsførings- og kvalitetskontrollenheten til Tours CHRU samt lov- og forskriftsbestemmelsene .