Открытое, проспективное, многоцентровое, пострегистрационное исследование для оценки плечевой системы Reverse Medacta полного протеза плеча. (MSS)
Этюд Post-marché, Prospective, Multicentrique, Ouverte, d'evaluation de la prothèse Totale d'épaule inversée Плечевая система Medacta.
Целью данного исследования является оценка эффективности протеза плеча Medacta Shoulder System в течение 2 лет наблюдения у пациентов, которым потребовался этот протез по поводу первичного омартроза, артропатии с разрывом манжеты, массивного разрыва манжеты или артропатии после нестабильности.
Основная цель - оценить через 2 года после операции функцию плечевого сустава у пациентов. Второстепенными целями являются оценка частоты осложнений, выживаемости плечевой системы Reverse Medacta, положения протеза, поведения кости в контакте с ножкой плечевой кости, удовлетворенности пациентов и эволюции функции плеча у пациентов через 3 месяца. и 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, национальным, многоцентровым, неконтролируемым, нерандомизированным исследованием, целью которого является оценка результатов реверсивного протеза MSS, используемого для лечения первичного остеоартрита, артропатии разрыва манжеты, обширного разрыва манжеты или артропластики после нестабильности.
Включенные пациенты будут иметь устную и письменную информацию об исследовании, включая информационную записку, во время предоперационного визита. Хирург ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть, и примет свое решение после достаточного времени для размышления пациента.
Пациенты, участвующие в исследовании, смогут отозвать свое согласие и попросить прекратить исследование в любое время и по любой причине. Следователь должен как можно полнее задокументировать причины.
Пациенты будут наблюдаться в соответствии с графиком ниже:
- V1: Включение во время предоперационного визита
- V2: Операция максимум через 4 месяца после включения
- V3: Контрольный визит через 3 месяца ± 1 месяц после операции
- V4: Контрольный визит через 12 месяцев ± 2 месяца после операции.
- V5: Последующий визит через 24–28 месяцев после операции, отмечающий окончание наблюдения за пациентом.
Хирургическая техника имплантации полного плечевого протеза Reverse Medacta Shoulder System будет выполняться в соответствии с предоперационным планированием MyShoulder (без индивидуальных шаблонов). Все процедуры будут выполняться с использованием обычных инструментов в соответствии с текущей практикой каждого хирурга. Можно использовать технику BIO-RSA для репозиции преморбидного гленоидного центра. Будет использоваться короткий стержень (бесцементный) с углом изгиба PE 145°.
Следующие данные будут собираться каждые 3 месяца, 1 год и 2 года:
- Послеоперационные осложнения в виде вывиха, расшатывания суставной впадины, инфекции, неврологического повреждения, перелома.
- Приживаемость имплантатов в соответствии с этими определениями. Ревизия: процедура, при которой полностью или частично удаляется исходная конфигурация имплантата, один или несколько компонентов, за исключением полиэтиленовой вставки*, если она была удалена и восстановлена. Повторная операция: любая хирургическая процедура. который не удаляет, не изменяет и не добавляет какие-либо компоненты в систему.
- Клиническое обследование: оценка послеоперационной подвижности, постоянный балл. Это обследование соответствует существующей практике.
- Медицинская визуализация: результаты радиологических исследований будут централизованно рассматриваться независимыми оценщиками. Эти оценщики будут собирать доступные данные из рентгенограмм в передней проекции, подмышечного профиля или Neer/Lamy. Данные сканирования будут проанализированы каждым исследователем и программным обеспечением.
- Анкета пациента Если последующий визит не проводится, причина будет собрана и отмечена в истории болезни пациента и в ИРК. Исследователь приступит к получению максимально исчерпывающих данных последующего наблюдения.
- Клиническое обследование будет заменено самостоятельным опросником, который будет отправлен пациенту для заполнения.
- Будут собраны результаты имеющихся рентгенологических исследований.
- Анкеты пациентов, запланированные для исследования (оценка ISS и оценка OSS), будут отправлены пациенту для заполнения.
Для этого исследования будет использоваться веб-среда сбора данных. Вся информация, требуемая протоколом, будет собрана в электронной форме. Для этого требуется только подключение к Интернету и браузер. Исследователям будет предоставлен справочный документ по использованию этого инструмента.
Управление данными для исследования будет осуществляться менеджером данных CIC INSERM 1415. Электронная форма истории болезни (eCRF) будет разработана с использованием программного обеспечения Ennov Clinical®. Управление данными будет осуществляться в соответствии со стандартными операционными процедурами (отредактированными в CIC INSERM 1415. Помощник по клиническим исследованиям, отвечающий за исследование, будет обучен использованию eCRF, а затем будет отвечать за обучение исследователей. Данные, относящиеся к послеоперационным рентгенологическим данным, будут вводиться в eCRF непосредственно независимыми оценщиками, назначенными для централизованного обзора рентгенологических исследований.
Анализы будут выполняться с помощью SAS версии 9.4 (или более поздней). Статистический анализ будет проводиться в соответствии с заранее установленным планом статистического анализа. Отсутствующие значения не будут заменены оценочными значениями, но будут считаться отсутствующими в статистическом анализе.
Будет составлен отчет о статистическом анализе, включающий все элементы, о которых необходимо сообщить.
Помощник по клиническому исследованию обеспечит тщательное проведение исследования, сбор данных, полученных в письменной форме, их документирование, регистрацию и отчетность в соответствии с Отделом продвижения и контроля качества Tours CHRU, а также правовыми и нормативными положениями. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Rennes, Франция
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Saint-Herblain, Франция
- Polyclinique santé atlantique
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 87 лет;
- Пациент с одним из следующих заболеваний: первичный омартроз, артропатия разрыва манжеты, массивный разрыв манжеты или артропатия после нестабильности;
- Пациент, нуждающийся в тотальном протезировании плеча;
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар ее;
- Пациент, давший письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Больные злокачественными заболеваниями;
- Пациенты с известными или подозреваемыми инфекциями;
- Пациент с неврологическим дефицитом, который может повлиять на функцию плеча;
- Пациент с известной несовместимостью или аллергией на материалы продукта;
- Пациент с предыдущей открытой операцией на плече (последствия перелома, пластина или гвоздь, ревизия ...), лечился от переломов или страдает ревматоидным артритом (это не касается пациентов, прошедших артроскопию или костную блокаду);
- Охраняемый крупный пациент;
- Уязвимое лицо в соответствии со статьей L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения;
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста;
- Невозможность следовать расписанию консультаций, запланированному в исследовании (запланированное перемещение или мутация и т. д.).
Критерий исключения :
- Пациент со злокачественными заболеваниями в день операции;
- Пациент с известной несовместимостью или аллергией на материалы продукта в день операции;
- Пациент с известными или подозреваемыми инфекциями в день операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечевой протез
Оцените эффективность протеза полного реверса плеча Medacta Shoulder System.
|
Хирургическая установка протеза Medacta Shoulder System у пациентов с патологиями, требующими установки протеза тотального обратного плеча при первичном омартрозе, артропатии с разрывом манжеты, массивном разрыве манжеты или артропатии после нестабильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция плеча по оценке по шкале Константа
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Основными критериями оценки являются скорость улучшения постоянной шкалы и предоперационная и послеоперационная подвижность (активная наружная и внутренняя ротация, локоть к туловищу) через 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Оцените частоту осложнений, связанных с протезом MSS (безопасность протеза, безопасность протеза и т. д.).
|
Через 2 года после операции
|
|
Имплантаты выживания
Временное ограничение: Через 2 года после операции
|
Оцените приживаемость имплантатов Reverse Medacta Shoulder System
|
Через 2 года после операции
|
|
Положение протеза
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Оцените положение протеза с помощью рентгенологического анализа.
|
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Поведение костей
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Оценка поведения кости при контакте с ножкой плечевой кости
|
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
|
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов после операции через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов после операции через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции.
|
Через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции
|
|
Функция плеча по оценке по шкале Константа
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после операции
|
Оцените эволюцию функции плеча у пациентов, которым была установлена реверсивная ЭТП Medacta Shoulder System с предоперационным планированием MyShoulder (без индивидуальных направляющих).
|
Через 3 месяца и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DR190289-MSS
- 2019-A03228-49 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .