Estudo aberto, prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar o sistema de ombro reverso Medacta para prótese total de ombro. (MSS)
Étude Post-marché, Prospective, Multicentrique, Ouverte, d'évaluation de la prothèse Totale d'épaule inversée Medacta Shoulder System.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da prótese total reversa do ombro Medacta Shoulder System, em 2 anos de acompanhamento, em pacientes que necessitaram dessa prótese para omartrose primária, artropatia de rotura do manguito, rotura maciça do manguito ou artropatia pós-instabilidade.
O principal objetivo é avaliar em 2 anos de pós-operatório a função do ombro dos pacientes. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de complicações, a taxa de sobrevivência do Reverse Medacta Shoulder System, o posicionamento da prótese, o comportamento do osso em contato com a haste umeral, a satisfação do paciente e a evolução da função do ombro em pacientes em 3 meses e 1 ano pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico, não controlado e não randomizado para avaliar os resultados da prótese reversa MSS usada para o tratamento de osteoartrite primária, artropatia de rotura do manguito, rotura maciça do manguito ou artroplastia pós-instabilidade.
Os pacientes incluídos, terão uma informação oral e escrita sobre o estudo, incluindo a nota informativa, durante uma visita pré-operatória. O cirurgião responderá a quaisquer perguntas que possam surgir e recolherá a sua decisão após tempo suficiente para que o paciente reflita.
Os pacientes que participarem da pesquisa poderão retirar seu consentimento e pedir para interromper o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O investigador deve documentar os motivos da forma mais completa possível.
Os pacientes serão acompanhados de acordo com o cronograma abaixo:
- V1: Inclusão durante uma visita pré-operatória
- V2: Cirurgia no máximo 4 meses após a inclusão
- V3: Visita de acompanhamento aos 3 meses ± 1 mês após a cirurgia
- V4: Visita de acompanhamento aos 12 meses ± 2 meses após a cirurgia
- V5: Visita de acompanhamento entre 24 meses e 28 meses pós-operatório, marcando o fim do acompanhamento do paciente.
A técnica cirúrgica para implantação da prótese total de ombro Reverse Medacta Shoulder System será realizada de acordo com o planejamento pré-operatório MyShoulder (sem guias sob medida). Todos os procedimentos serão realizados com instrumentação convencional de acordo com a prática atual de cada cirurgião. É possível usar a técnica BIO-RSA para reposicionar o centro glenoidal pré-mórbido. A haste que será utilizada é a haste curta (não cimentada) com angulação PE de 145°.
Os seguintes dados serão coletados em cada um dos 3 meses, 1 ano e 2 anos:
- Complicações pós-operatórias como luxação, soltura da glenoide, infecção, danos neurológicos, fratura.
- Sobrevivência de implantes de acordo com estas definições Revisão: Um procedimento que remove toda ou parte da configuração original do implante, um ou mais componentes, exceto o inserto de polietileno* se tiver sido removido e restaurado Reoperação: Qualquer procedimento cirúrgico que não remove, modifica ou adiciona nenhum componente ao sistema.
- Exame clínico: avaliação da mobilidade pós-operatória, escore de Constant. Este exame corresponde à prática corrente.
- Imagiologia Médica: os resultados dos exames radiológicos serão analisados centralmente por avaliadores independentes. Esses avaliadores coletarão os dados disponíveis das radiografias da incidência AP, perfil axilar ou Neer/Lamy. Os dados das varreduras serão analisados por cada investigador e pelo software.
- Questionário do paciente Se uma visita de acompanhamento não for feita, o motivo será coletado e anotado no prontuário do paciente e no CRF. O investigador procederá para obter os dados de acompanhamento mais exaustivos possíveis
- O exame clínico será substituído pelo Questionário Autoconstante que será enviado ao paciente para preenchimento.
- Serão coletados os resultados dos exames radiológicos disponíveis.
- Os questionários do paciente planejados para o estudo (pontuação ISS e pontuação OSS) serão enviados ao paciente para preenchimento.
Um meio de coleta de dados baseado na web será usado para este estudo. Todas as informações exigidas pelo protocolo serão coletadas em um e-crf. Requer apenas uma conexão com a Internet e um navegador. Um documento de ajuda para o uso desta ferramenta será fornecido aos investigadores.
O gerenciamento de dados para o estudo será feito por um gerenciador de dados CIC INSERM 1415. O formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) será desenvolvido no software Ennov Clinical®. O gerenciamento de dados será feito de acordo com os procedimentos operacionais padrão (editados no CIC INSERM 1415. O Assistente de Pesquisa Clínica responsável pelo estudo será treinado no uso do eCRF, então será responsável pelo treinamento dos investigadores. Os dados relativos aos dados radiológicos pós-operatórios serão inseridos no eCRF diretamente pelos avaliadores independentes comissionados para a revisão centralizada dos exames radiológicos.
As análises serão realizadas com o SAS Versão 9.4 (ou posterior). A análise estatística será realizada de acordo com um plano de análise estatística pré-estabelecido. Os valores ausentes não serão substituídos por valores estimados, mas serão considerados ausentes na análise estatística.
Será elaborado um relatório de análise estatística integrando todos os elementos a reportar.
Um assistente de investigação clínica assegurará a condução rigorosa do estudo, a recolha dos dados gerados por escrito, a sua documentação, registo e reporte, de acordo com a Unidade de Promoção e Controlo de Qualidade do Tours CHRU bem como as disposições legais e regulamentares .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Rennes, França
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Saint-Herblain, França
- Polyclinique santé atlantique
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Tours, França
- CHU Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 87 anos;
- Paciente com uma das seguintes doenças: omartrose primária, artropatia do manguito, rotura maciça do manguito ou artropatia pós-instabilidade;
- Paciente com necessidade de prótese total de ombro;
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social;
- Paciente que deu consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com doenças malignas;
- Paciente com infecções conhecidas ou suspeitas;
- Paciente com déficits neurológicos que podem afetar a função do ombro;
- Paciente com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto;
- Paciente com cirurgia aberta anterior no ombro (seqüela de fratura, placa ou haste, revisão ...), tratado de fraturas ou com artrite reumatóide (isso não diz respeito a pacientes tratados por artroscopia ou bloqueio ósseo);
- Paciente maior protegido;
- Pessoa vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública;
- Grávida, lactante ou em idade fértil;
- Impossibilidade de cumprir o calendário de consultas previsto no estudo (mudança ou mutação planeada, etc...).
Critério de exclusão :
- Paciente com doenças malignas no dia da cirurgia;
- Paciente com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto no dia da cirurgia;
- Paciente com infecções conhecidas ou suspeitas no dia da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese de ombro
Avalie o desempenho da prótese total reversa do ombro Medacta Shoulder System
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Colocação cirúrgica da prótese Medacta Shoulder System em pacientes com patologias que requerem a inserção de uma prótese de ombro reversa total para omartrose primária, artropatia de rompimento do manguito, ruptura maciça do manguito ou artropatia pós-instabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro pela avaliação do escore de Constant
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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O principal critério de avaliação é a taxa de melhora do Constant Score e mobilidade pré e pós-operatória (rotação ativa externa e interna, cotovelo ao corpo) em 2 anos após a cirurgia.
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2 anos pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Aos 2 anos pós cirurgia
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Avalie a taxa de complicações associadas à prótese MSS (segurança da prótese, segurança da prótese, etc.).
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Aos 2 anos pós cirurgia
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Implantes de sobrevivência
Prazo: Aos 2 anos pós cirurgia
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Avalie a sobrevivência dos implantes Reverse Medacta Shoulder System
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Aos 2 anos pós cirurgia
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Posição da prótese
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório.
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Avalie o posicionamento da prótese por análise radiológica
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Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório.
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Comportamento ósseo
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório.
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Avaliação do comportamento ósseo em contato com a haste umeral
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Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório.
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Valor subjetivo do ombro
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Avaliar a satisfação do paciente após a cirurgia aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Avaliar a satisfação do paciente após a cirurgia aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Aos 3 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Função do ombro pela avaliação do escore de Constant
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Avaliar a evolução da função do ombro em pacientes que receberam um ETP reverso Medacta Shoulder System com planejamento pré-operatório MyShoulder (sem guias personalizados).
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Aos 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DR190289-MSS
- 2019-A03228-49 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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