Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające system odwróconej protezy barku Medacta całkowitej protezy barku. (MSS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, krajowym, wieloośrodkowym, niekontrolowanym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników stosowania protezy odwróconej MSS stosowanej w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatii rozerwania mankietu, masywnego rozdarcia mankietu lub artroplastyki po niestabilności.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu, w tym notatkę informacyjną, podczas wizyty przedoperacyjnej. Chirurg odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić i podejmie decyzję po czasie wystarczającym do namysłu pacjenta.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą mogli w każdej chwili i bez podania przyczyny wycofać swoją zgodę oraz poprosić o przerwanie badania. Badacz powinien udokumentować przyczyny tak szczegółowo, jak to możliwe.

Pacjenci będą przyjmowani zgodnie z poniższym harmonogramem:

• V1: Włączenie podczas wizyty przedoperacyjnej
• V2: Operacja maksymalnie 4 miesiące po włączeniu
• V3: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach ± ​​1 miesiąc po operacji
• V4: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach ± ​​2 miesiące po operacji
• V5: Wizyta kontrolna między 24 a 28 miesiącem po operacji, oznaczająca koniec obserwacji pacjenta.

Technika chirurgiczna implantacji protezy całkowitej ramienia Reverse Medacta Shoulder System zostanie wykonana zgodnie z planem przedoperacyjnym MyShoulder (bez szablonów wykonanych na zamówienie). Wszystkie procedury będą wykonywane przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium, zgodnie z aktualną praktyką każdego chirurga. Istnieje możliwość zastosowania techniki BIO-RSA do repozycjonowania przedchorobowego środka panewkowego. Trzpień, który zostanie użyty, to trzpień krótki (bezcementowy) z kątem nachylenia PE pod kątem 145°.

Następujące dane będą gromadzone co 3 miesiące, 1 rok i 2 lata:

• Powikłania pooperacyjne jak zwichnięcie, obluzowanie panewki, infekcja, uszkodzenie neurologiczne, złamanie.
• Przeżycie implantów zgodnie z tymi definicjami Rewizja: Procedura polegająca na usunięciu całości lub części pierwotnej konfiguracji implantu, jednego lub więcej elementów z wyjątkiem wkładki polietylenowej*, jeśli została usunięta i przywrócona Ponowna operacja: Dowolny zabieg chirurgiczny która nie usuwa, nie modyfikuje ani nie dodaje żadnych komponentów do systemu.
• Badanie kliniczne: ocena ruchomości pooperacyjnej, punktacja Constant. Badanie to odpowiada obecnej praktyce.
• Obrazowanie medyczne: wyniki badań radiologicznych będą oceniane centralnie przez niezależnych rzeczoznawców. Osoby oceniające zbiorą dostępne dane z radiogramów projekcji AP, profilu pachowego lub Neer/Lamy. Dane ze skanów zostaną przeanalizowane przez każdego badacza i przez oprogramowanie.
• Kwestionariusz pacjenta Jeśli wizyta kontrolna nie zostanie przeprowadzona, przyczyna zostanie zebrana i odnotowana w dokumentacji pacjenta oraz na CRF. Badacz przystąpi do uzyskania jak najbardziej wyczerpujących danych uzupełniających
• Badanie kliniczne zostanie zastąpione Kwestionariuszem Samooceny, który zostanie przesłany pacjentowi do wypełnienia.
• Zostaną zebrane wyniki dostępnych badań radiologicznych.
• Planowane do badania kwestionariusze pacjenta (wynik ISS i wynik OSS) zostaną przesłane pacjentowi do wypełnienia.

W tym badaniu zostanie wykorzystany internetowy nośnik do gromadzenia danych. Wszystkie informacje wymagane protokołem zostaną zebrane w e-crf. Wymaga tylko połączenia z Internetem i przeglądarki. Badacze otrzymają dokument pomocy dotyczący korzystania z tego narzędzia.

Zarządzanie danymi dla badania będzie obsługiwane przez menedżera danych CIC INSERM 1415. Elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) zostanie opracowany przy użyciu oprogramowania Ennov Clinical®. Zarządzanie danymi będzie odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (edytowanymi w CIC INSERM 1415. Asystent badań klinicznych odpowiedzialny za badanie zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z eCRF, a następnie będzie odpowiedzialny za szkolenie badaczy. Dane dotyczące pooperacyjnych danych radiologicznych będą wprowadzane do eCRF bezpośrednio przez niezależnych asesorów zleconych do scentralizowanej oceny badań radiologicznych.

Analizy zostaną przeprowadzone za pomocą SAS w wersji 9.4 (lub nowszej). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Brakujące wartości nie zostaną zastąpione wartościami szacunkowymi, ale zostaną uznane za brakujące w analizie statystycznej.

Zostanie sporządzony raport z analizy statystycznej, zawierający wszystkie elementy, które mają zostać zgłoszone.

Asystent ds. badań klinicznych zapewni skrupulatne przeprowadzenie badania, zebranie wygenerowanych danych w formie pisemnej, ich dokumentację, rejestrację i raportowanie, zgodnie z Jednostką Promocji i Kontroli Jakości Tours CHRU oraz przepisami prawnymi i wykonawczymi .