开放标签、前瞻性、多中心、上市后研究，以评估全肩假体的反向 Medacta 肩系统。 (MSS)
Étude Post-marché、Prospective、Multicentrique、Ouverte、d'évaluation de la prothèse Totale d'épaule inversée Medacta Shoulder System。
本研究的目的是评估 Medacta 肩系统全反式肩关节假体在 2 年随访时的性能，用于需要该假体治疗原发性关节病、袖带撕裂关节病、大面积袖带撕裂或不稳定后关节病的患者。
主要目标是在术后 2 年评估患者的肩部功能。 次要目标是评估并发症发生率、Reverse Medacta 肩系统的存活率、假体的定位、骨与肱骨柄接触的行为、患者满意度以及 3 个月时患者肩部功能的演变和术后 1 年。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、全国性、多中心、非对照、非随机研究，旨在评估用于治疗原发性骨关节炎、袖带撕裂关节病、大面积袖带撕裂或不稳定后关节置换术的 MSS 反向假体的结果。
包括在内的患者将在术前访问期间获得有关该研究的口头和书面信息，包括信息说明。 外科医生将回答可能出现的任何问题，并在患者有足够的时间思考后收集他们的决定。
参与研究的患者将能够随时以任何理由撤回同意并要求停止研究。 研究者应尽可能完整地记录原因。
将根据以下时间表对患者进行随访：
- V1：术前访视期间的纳入
- V2：入组后最多 4 个月进行手术
- V3：术后 3 个月±1 个月的随访
- V4：术后 12 个月±2 个月的随访
- V5：术后24个月至28个月的随访，标志着患者随访结束。
Reverse Medacta Shoulder System 全肩关节假体的植入手术技术将根据 MyShoulder 术前计划进行（无定制指南）。 所有程序都将根据每位外科医生的当前实践使用常规仪器进行。 可以使用 BIO-RSA 技术重新定位病前关节盂中心。 将使用的杆是短杆（无水泥），PE 角度为 145°。
以下数据将在 3 个月、1 年和 2 年的每一年收集：
- 术后并发症有脱位、关节盂松动、感染、神经损伤、骨折等。
- 根据这些定义的植入物存活 修复：移除植入物的全部或部分原始配置的程序，一个或多个组件（聚乙烯插入物除外*）（如果已移除并恢复） 再手术：任何外科手术不会删除、修改或向系统添加任何组件。
- 临床检查：术后活动度评价，Constant评分。 该检查符合当前实践。
- 医学影像：放射学检查的结果将由独立评估员集中审查。 这些评估人员将从 AP 视图、腋窝轮廓或 Neer/Lamy 的射线照片中收集可用数据。 来自扫描的数据将由每个调查员和软件进行分析。
- 患者问卷 如果没有进行随访，将收集原因并记录在患者记录和 CRF 中。 研究者将继续获取尽可能详尽的后续数据
- 临床检查将被发送给患者完成的自定问卷代替。
- 将收集可用放射学检查的结果。
- 计划用于研究的患者问卷（ISS 评分和 OSS 评分）将发送给患者以供其完成。
本研究将使用基于网络的数据收集媒介。 协议要求的所有信息都将收集在 e-crf 中。 它只需要 Internet 连接和浏览器。 将向调查人员提供使用此工具的帮助文档。
研究的数据管理将由 CIC INSERM 1415 数据管理器处理。 电子病例报告表 (eCRF) 将使用 Ennov Clinical® 软件开发。 数据管理将根据标准操作程序（在 CIC INSERM 1415 中编辑）进行。 负责研究的临床研究助理将接受 eCRF 使用方面的培训，然后将负责研究人员的培训。 与术后放射学数据相关的数据将由受委托进行放射学检查集中审查的独立评估员直接输入到 eCRF 中。
将使用 SAS 9.4 版（或更高版本）执行分析。 统计分析将根据预先制定的统计分析计划进行。 缺失值不会被估计值替代，但在统计分析中将被视为缺失。
将编写一份统计分析报告，整合所有要报告的要素。
临床研究助理将根据 Tours CHRU 的促进和质量控制部门以及法律和法规规定，确保严格进行研究、收集书面生成的数据、文件、记录和报告.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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Rennes、法国
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Saint-Herblain、法国
- Polyclinique santé atlantique
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Tours、法国
- CHU Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至87岁的患者；
- 患有以下疾病之一的患者：原发性关节病、袖带撕裂关节病、大面积袖带撕裂或不稳定后关节病；
- 需要全肩假体的患者；
- 患者隶属于社会保障计划或受益人；
- 已对研究给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 恶性疾病患者；
- 患有已知或疑似感染的患者；
- 患有可能影响肩部功能的神经系统缺陷患者；
- 已知对产品材料不相容或过敏的患者；
- 既往接受过开放式肩部手术（骨折后遗症、钢板或钉子、翻修……）、接受过骨折治疗或患有类风湿性关节炎的患者（这不涉及接受关节镜治疗或骨块治疗的患者）；
- 受保护的主要患者；
- 根据《公共卫生法典》第 L1121-6 条，弱势群体；
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女；
- 无法遵循研究中计划的咨询时间表（计划的移动或突变等...）。
排除标准 ：
- 手术当天患有恶性疾病的患者；
- 手术当天已知对产品材料不相容或过敏的患者；
- 手术当天患有已知或疑似感染的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肩假体
评估 Medacta 肩系统全反肩假体的性能
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手术放置 Medacta 肩系统假体用于原发性关节病、袖带撕裂关节病、大面积袖带破裂或不稳定后关节病需要插入全反肩假体的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Constant 评分评估肩功能
大体时间：术后2年
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主要评估标准是术后 2 年 Constant Score 和术前术后活动度（主动外旋和内旋、肘部到身体）的改善率。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：术后 2 年
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评估与 MSS 假体相关的并发症发生率（假体的安全性、假体的安全性等）。
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术后 2 年
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生存植入物
大体时间：术后 2 年
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评估反向 Medacta 肩系统植入物的存活率
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术后 2 年
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假肢的位置
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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通过放射学分析评估假体的定位
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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骨骼行为
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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评估与肱骨柄接触的骨骼行为
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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主观肩值
大体时间：术后3个月、1年和2年
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评估术后 3 个月、1 年和 2 年的患者满意度
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术后3个月、1年和2年
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牛津肩评分
大体时间：术后3个月、1年和2年
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评估术后 3 个月、1 年和 2 年的患者满意度
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术后3个月、1年和2年
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通过 Constant 评分评估肩功能
大体时间：术后 3 个月和 1 年
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使用 MyShoulder 术前计划（无定制指南）评估接受 Medacta 肩系统反向 ETP 的患者的肩功能演变。
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术后 3 个月和 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DR190289-MSS
- 2019-A03228-49 (注册表标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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