Étude ouverte, prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer le système d'épaule Medacta inversé de prothèse totale d'épaule. (MSS)

Cette étude est une étude prospective, nationale, multicentrique, non contrôlée et non randomisée afin d'évaluer les résultats de la prothèse inversée MSS utilisée pour la prise en charge de l'arthrose primaire, de l'arthropathie à rupture de la coiffe, de la rupture massive de la coiffe ou de l'arthroplastie post-instabilité.

Les patients inclus auront une information orale et écrite sur l'étude, y compris la note d'information, lors d'une visite préopératoire. Le chirurgien répondra aux questions qui pourraient se poser et recueillera sa décision après un temps de réflexion suffisant pour le patient.

Les patients participant à la recherche pourront retirer leur consentement et demander l'arrêt de l'étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit. L'investigateur doit documenter les raisons aussi complètement que possible.

Les patients seront suivis selon le calendrier ci-dessous :

• V1 : Inclusion lors d'une visite préopératoire
• V2 : Chirurgie maximum 4 mois après l'inclusion
• V3 : Visite de suivi à 3 mois ± 1 mois post-opératoire
• V4 : Visite de suivi à 12 mois ± 2 mois post-opératoire
• V5 : Visite de contrôle entre 24 mois et 28 mois post-opératoire marquant la fin du suivi pour le patient.

La technique chirurgicale d'implantation de la prothèse totale d'épaule Reverse Medacta Shoulder System sera réalisée selon la planification préopératoire MyShoulder (sans guides sur mesure). Toutes les procédures seront effectuées avec une instrumentation conventionnelle selon la pratique actuelle de chaque chirurgien. Il est possible d'utiliser la technique BIO-RSA pour repositionner le centre glénoïdien pré-morbide. La tige qui sera utilisée est la tige courte (sans ciment) avec angulation PE à 145°.

Les données suivantes seront collectées à chacun des 3 mois, 1 an et 2 ans :

• Complications post-opératoires telles que luxation, descellement glénoïdien, infection, atteinte neurologique, fracture.
• Survie des implants selon ces définitions Révision : Une procédure qui supprime tout ou partie de la configuration d'origine de l'implant, un ou plusieurs des composants à l'exception de l'insert en polyéthylène* s'il a été retiré et restauré Ré-opération : Toute intervention chirurgicale qui ne supprime, ne modifie ou n'ajoute aucun composant au système.
• Examen clinique : évaluation de la mobilité post-opératoire, score de Constant. Cet examen correspond à la pratique courante.
• Imagerie médicale : les résultats des examens radiologiques seront examinés de manière centralisée par des évaluateurs indépendants. Ces évaluateurs recueilleront les données disponibles à partir des radiographies de la vue AP, du profil axillaire ou de Neer/Lamy. Les données des scans seront analysées par chaque enquêteur et par le logiciel.
• Questionnaire patient Si une visite de suivi n'est pas effectuée, le motif sera recueilli et noté dans le dossier patient et sur le CRF. L'investigateur procédera à l'obtention des données de suivi les plus exhaustives possibles
• L'examen clinique sera remplacé par le questionnaire auto-constant qui sera envoyé au patient pour qu'il le remplisse.
• Les résultats des examens radiologiques disponibles seront collectés.
• Les questionnaires patients prévus pour l'étude (score ISS et score OSS) seront envoyés au patient pour être remplis.

Un support de collecte de données basé sur le Web sera utilisé pour cette étude. Toutes les informations requises par le protocole seront collectées dans un e-crf. Il ne nécessite qu'une connexion Internet et un navigateur. Un document d'aide à l'utilisation de cet outil sera remis aux enquêteurs.

La gestion des données de l'étude sera assurée par un data-manager CIC INSERM 1415. Le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sera développé à l'aide du logiciel Ennov Clinical®. La gestion des données se fera selon les modes opératoires normalisés (édités dans le CIC INSERM 1415. L'assistant de recherche clinique en charge de l'étude sera formé à l'utilisation de l'eCRF, puis sera en charge de la formation des investigateurs. Les données relatives aux données radiologiques post-opératoires seront saisies sur le eCRF directement par les évaluateurs indépendants mandatés pour la revue centralisée des examens radiologiques.

Les analyses seront effectuées avec SAS version 9.4 (ou ultérieure). L'analyse statistique sera effectuée selon un plan d'analyse statistique préétabli. Les valeurs manquantes ne seront pas remplacées par des valeurs estimées mais seront considérées comme manquantes dans l'analyse statistique.

Un rapport d'analyse statistique sera rédigé intégrant tous les éléments à rapporter.

Un assistant de recherche clinique assurera la conduite rigoureuse de l'étude, la collecte des données générées par écrit, leur documentation, enregistrement et reporting, conformément à la Cellule de Promotion et de Contrôle Qualité du CHRU de Tours ainsi qu'aux dispositions légales et réglementaires .