Open-label, prospectief, multicenter, post-market onderzoek om het omgekeerde Medacta-schoudersysteem van totale schouderprothesen te evalueren. (MSS)

Deze studie is een prospectieve, nationale, multicenter, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie om de resultaten te evalueren van de MSS-omgekeerde prothese die wordt gebruikt voor de behandeling van primaire artrose, cuff-artropathie, massieve cuff-ruptuur of postinstabiliteitsartroplastiek.

Geïncludeerde patiënten krijgen tijdens een preoperatief bezoek mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, inclusief de informatienota. De chirurg zal alle vragen beantwoorden die zich kunnen voordoen en zal zijn beslissing verzamelen nadat de patiënt voldoende tijd heeft gehad om erover na te denken.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, kunnen hun toestemming intrekken en op elk moment en om welke reden dan ook vragen om het onderzoek stop te zetten. De onderzoeker moet de redenen zo volledig mogelijk documenteren.

Patiënten worden gevolgd volgens onderstaand schema:

• V1 : Opname tijdens een preoperatief bezoek
• V2: Chirurgie maximaal 4 maanden na opname
• V3: Vervolgbezoek 3 maanden ± 1 maand na de operatie
• V4: Vervolgbezoek 12 maanden ± 2 maanden na de operatie
• V5: Vervolgbezoek tussen 24 maanden en 28 maanden na de operatie, wat het einde van de follow-up voor de patiënt markeert.

De chirurgische techniek voor implantatie van de totale schouderprothese van het Reverse Medacta Shoulder System wordt uitgevoerd volgens de MyShoulder pre-operatieve planning (zonder op maat gemaakte geleiders). Alle procedures zullen worden uitgevoerd met conventionele instrumenten volgens de huidige praktijk van elke chirurg. Het is mogelijk om de BIO-RSA-techniek te gebruiken om het premorbide glenoïdcentrum te herpositioneren. De steel die zal worden gebruikt is de korte steel (cementloos) met PE hoeking op 145°.

De volgende gegevens worden verzameld op elk van de 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar:

• Postoperatieve complicaties zoals ontwrichting, glenoïde loslating, infectie, neurologische schade, fractuur.
• Overleving van implantaten volgens deze definities Herziening: een procedure waarbij de originele configuratie van het implantaat geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd, een of meer componenten behalve het polyethyleen inzetstuk* als het is verwijderd en hersteld Heroperatie: elke chirurgische procedure die geen componenten aan het systeem verwijdert, wijzigt of toevoegt.
• Klinisch onderzoek: evaluatie van postoperatieve mobiliteit, constante score. Dit onderzoek sluit aan bij de huidige praktijk.
• Medical Imaging: de resultaten van de radiologische onderzoeken worden centraal beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars. Deze beoordelaars verzamelen de beschikbare gegevens van de röntgenfoto's van de AP-weergave, okselprofiel of Neer/Lamy. De gegevens van de scans worden door elke onderzoeker en door de software geanalyseerd.
• Patiëntvragenlijst Als er geen vervolgbezoek komt, wordt de reden verzameld en genoteerd in het patiëntendossier en op het CRF. De onderzoeker zal overgaan tot het verkrijgen van zo volledig mogelijke follow-upgegevens
• Het klinisch onderzoek wordt vervangen door de zelfconstante vragenlijst die ter voltooiing naar de patiënt wordt gestuurd.
• De resultaten van beschikbare radiologische onderzoeken worden verzameld.
• De patiëntenvragenlijsten die voor het onderzoek zijn gepland (ISS-score en OSS-score) worden ter voltooiing naar de patiënt gestuurd.

Voor dit onderzoek zal een webgebaseerd gegevensverzamelingsmedium worden gebruikt. Alle door het protocol vereiste informatie wordt verzameld in een e-crf. Het vereist alleen een internetverbinding en een browser. Een hulpdocument voor het gebruik van deze tool zal aan de onderzoekers worden verstrekt.

Het gegevensbeheer voor het onderzoek wordt verzorgd door een CIC INSERM 1415-gegevensbeheerder. Het elektronische casusrapportformulier (eCRF) zal worden ontwikkeld met behulp van Ennov Clinical®-software. Gegevensbeheer zal worden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen (bewerkt in CIC INSERM 1415. De Clinical Research Assistant die verantwoordelijk is voor de studie zal worden getraind in het gebruik van de eCRF en zal vervolgens verantwoordelijk zijn voor de training van onderzoekers. Gegevens met betrekking tot postoperatieve radiologische gegevens worden rechtstreeks op de eCRF ingevoerd door de onafhankelijke beoordelaars die zijn aangesteld voor de gecentraliseerde beoordeling van radiologische onderzoeken.

Analyses worden uitgevoerd met SAS versie 9.4 (of later). De statistische analyse wordt uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld statistisch analyseplan. Ontbrekende waarden worden niet vervangen door geschatte waarden, maar worden in de statistische analyse als ontbrekend beschouwd.

Er zal een statistisch analyserapport worden geschreven waarin alle te rapporteren elementen worden geïntegreerd.

Een klinische onderzoeksassistent zal zorgen voor de strikte uitvoering van de studie, het verzamelen van de schriftelijk gegenereerde gegevens, hun documentatie, registratie en rapportage, in overeenstemming met de promotie- en kwaliteitscontrole-eenheid van de Tours CHRU, evenals de wettelijke en reglementaire bepalingen .