Open-label, prospektiv, multicenter, post-market-studie för att utvärdera det omvända Medacta-axelsystemet för total axelprotes. (MSS)

Denna studie är en prospektiv, nationell, multicenter, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie för att utvärdera resultaten av den omvända MSS-protesen som används för hantering av primär artros, artros i manschettriv, massiv manschettrivning eller post-instabil artroplastik.

Inkluderade patienter kommer att få muntlig och skriftlig information om studien, inklusive informationsanteckningen, under ett preoperativt besök. Kirurgen kommer att besvara alla frågor som kan uppstå och kommer att ta sitt beslut efter tillräckligt lång tid för patienten att reflektera.

Patienter som deltar i forskningen kommer att kunna dra tillbaka sitt samtycke och be att få avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst. Utredaren bör dokumentera skälen så fullständigt som möjligt.

Patienterna kommer att följas enligt schemat nedan:

• V1 : Inkludering under ett preoperativt besök
• V2: Operation max 4 månader efter inkludering
• V3: Uppföljningsbesök 3 månader ± 1 månad efter operationen
• V4: Uppföljningsbesök 12 månader ± 2 månader efter operationen
• V5: Uppföljningsbesök mellan 24 månader och 28 månader efter operationen, vilket markerar slutet på uppföljningen för patienten.

Den kirurgiska tekniken för implantation av Reverse Medacta Shoulder System total axelprotes kommer att utföras enligt MyShoulders preoperativa planering (utan skräddarsydda guider). Alla ingrepp kommer att utföras med konventionell instrumentering enligt varje kirurgs nuvarande praxis. Det är möjligt att använda BIO-RSA-tekniken för att ompositionera det pre-morbida glenoidcentrum. Skaftet som kommer att användas är det korta skaftet (cementfritt) med PE-vinkling vid 145°.

Följande data kommer att samlas in för varje 3 månader, 1 år och 2 år:

• Postoperativa komplikationer som dislokation, glenoidlossning, infektion, neurologisk skada, fraktur.
• Överlevnad av implantat enligt dessa definitioner Revision: En procedur som tar bort hela eller delar av implantatets ursprungliga konfiguration, en eller flera av komponenterna förutom polyeteninlägget* om det har tagits bort och återställts. Omoperation: Alla kirurgiska ingrepp som inte tar bort, modifierar eller lägger till några komponenter i systemet.
• Klinisk undersökning: utvärdering av postoperativ rörlighet, konstant poäng. Denna prövning överensstämmer med nuvarande praxis.
• Medicinsk bildbehandling: resultaten av de radiologiska undersökningarna kommer att granskas centralt av oberoende bedömare. Dessa utvärderare kommer att samla in tillgängliga data från röntgenbilderna från AP-vyn, axillärprofilen eller Neer/Lamy. Data från skanningarna kommer att analyseras av varje utredare och av programvaran.
• Patientenkät Om ett uppföljningsbesök inte görs kommer orsaken att samlas in och antecknas i patientjournalen och på CRF. Utredaren kommer att fortsätta för att få fram så uttömmande uppföljningsdata som möjligt
• Den kliniska undersökningen kommer att ersättas av Self-Constant Questionnaire som skickas till patienten för ifyllande.
• Resultaten av tillgängliga radiologiska undersökningar kommer att samlas in.
• De patientenkäter som planeras för studien (ISS-poäng och OSS-poäng) kommer att skickas till patienten för komplettering.

Ett webbaserat datainsamlingsmedium kommer att användas för denna studie. All information som krävs av protokollet kommer att samlas i en e-crf. Det kräver bara en internetanslutning och en webbläsare. Ett hjälpdokument för användningen av detta verktyg kommer att tillhandahållas utredarna.

Datahantering för studien kommer att hanteras av en CIC INSERM 1415 datahanterare. Det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) kommer att utvecklas med hjälp av Ennov Clinical® programvara. Datahantering kommer att göras enligt standarddriftsprocedurerna (redigerade i CIC INSERM 1415. Den kliniska forskningsassistenten som ansvarar för studien kommer att utbildas i användningen av eCRF och kommer sedan att ansvara för utbildningen av utredarna. Data som hänför sig till postoperativa radiologiska data kommer att föras in på eCRF direkt av de oberoende bedömare som fått i uppdrag för den centraliserade granskningen av radiologiska undersökningar.

Analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (eller senare). Den statistiska analysen kommer att utföras enligt en förutbestämd statistisk analysplan. Saknade värden kommer inte att ersättas med uppskattade värden utan kommer att betraktas som saknade i den statistiska analysen.

En statistisk analysrapport kommer att skrivas som integrerar alla delar som ska rapporteras.

En klinisk forskningsassistent kommer att säkerställa att studien genomförs noggrant, insamlingen av skriftliga data, dokumentation, registrering och rapportering av dem, i enlighet med enheten för marknadsföring och kvalitetskontroll av Tours CHRU samt lagar och regler. .