Otevřená, prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení reverzního ramenního systému Medacta totální ramenní protézy. (MSS)

Tato studie je prospektivní, národní, multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie za účelem vyhodnocení výsledků MSS reverzní protézy používané k léčbě primární osteoartrózy, artropatie natržení manžety, masivního natržení manžety nebo post-instabilní artroplastiky.

Zařazení pacienti budou mít během předoperační návštěvy ústní a písemné informace o studii, včetně informační poznámky. Chirurg odpoví na všechny otázky, které mohou vyvstat, a své rozhodnutí shromáždí po dostatečném čase, aby se pacient mohl zamyslet.

Pacienti účastnící se výzkumu budou moci svůj souhlas odvolat a požádat o ukončení studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Vyšetřovatel by měl důvody co nejúplněji zdokumentovat.

Pacienti budou sledováni podle níže uvedeného harmonogramu:

• V1: Zařazení během předoperační návštěvy
• V2: Operace maximálně 4 měsíce po zařazení
• V3: Následná návštěva za 3 měsíce ± 1 měsíc po operaci
• V4: Následná návštěva za 12 měsíců ± 2 měsíce po operaci
• V5: Následná návštěva mezi 24. a 28. měsícem po operaci, což znamená konec sledování pro pacienta.

Operační technika implantace totální ramenní protézy Reverse Medacta Shoulder System bude provedena podle předoperačního plánování MyShoulder (bez vodítek na míru). Všechny výkony budou prováděny konvenční instrumentací podle aktuální praxe každého chirurga. K repozici premorbidního centra glenoidu je možné použít techniku ​​BIO-RSA. Dřík, který bude použit, je krátký dřík (bez cementu) s PE zaúhlením při 145°.

Následující údaje budou shromažďovány vždy za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky:

• Pooperační komplikace jako luxace, uvolnění glenoidu, infekce, neurologické poškození, zlomenina.
• Přežití implantátů podle těchto definic Revize: Postup, při kterém se odstraní celá nebo část původní konfigurace implantátu, jedna nebo více komponent kromě polyetylenové vložky*, pokud byla odstraněna a obnovena Reoperace: Jakýkoli chirurgický zákrok které neodstraňují, neupravují ani nepřidávají žádné součásti do systému.
• Klinické vyšetření: hodnocení pooperační pohyblivosti, Konstantní skóre. Toto vyšetření odpovídá současné praxi.
• Lékařské zobrazování: výsledky radiologických vyšetření budou centrálně revidovány nezávislými posuzovateli. Tito hodnotitelé budou sbírat dostupná data z rentgenových snímků AP zobrazení, axilárního profilu nebo Neer/Lamyho. Data ze skenů budou analyzovat každý vyšetřovatel a software.
• Dotazník pacienta Pokud následná návštěva nebude provedena, důvod bude shromážděn a zaznamenán do záznamu pacienta a do CRF. Vyšetřovatel bude pokračovat v získávání co nejvyčerpávajících následných údajů
• Klinické vyšetření bude nahrazeno Self-Constant Questionnaire, který bude zaslán pacientovi k vyplnění.
• Budou shromážděny výsledky dostupných radiologických vyšetření.
• Pacientovi budou zaslány dotazníky plánované pro studii (ISS skóre a OSS skóre) k vyplnění.

Pro tuto studii bude použito webové médium pro sběr dat. Všechny informace požadované protokolem budou shromážděny v e-crf. Vyžaduje pouze připojení k internetu a prohlížeč. Vyšetřovatelům bude poskytnut dokument nápovědy pro použití tohoto nástroje.

Správu dat pro studii bude provádět správce dat CIC INSERM 1415. Elektronický formulář kazuistiky (eCRF) bude vyvinut pomocí softwaru Ennov Clinical®. Správa dat bude probíhat podle standardních provozních postupů (upraveno v CIC INSERM 1415. Asistent klinického výzkumu odpovědný za studii bude vyškolen v používání eCRF, poté bude mít na starosti školení zkoušejících. Údaje týkající se pooperačních radiologických dat budou do eCRF vloženy přímo nezávislými hodnotiteli pověřenými centralizovaným hodnocením radiologických vyšetření.

Analýzy budou prováděny se SAS verze 9.4 (nebo novější). Statistická analýza bude provedena podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Chybějící hodnoty nebudou nahrazeny odhadovanými hodnotami, ale budou považovány za chybějící ve statistické analýze.

Bude sepsána zpráva o statistické analýze zahrnující všechny prvky, které mají být hlášeny.

Asistent klinického výzkumu zajistí přísné provedení studie, shromažďování písemně generovaných dat, jejich dokumentaci, zaznamenávání a hlášení v souladu s oddělením propagace a kontroly kvality Tours CHRU, jakož i právními a regulačními ustanoveními. .