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청소년을 위한 ADAPT 청소년 (A4A)

2025년 12월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

청소년을 위한 HIV 관리에서 보유 지연을 예방하고 치료하기 위한 적응형 전략

HIV에 걸린 청소년 및 청년(AYA)은 치료에 참여하고 최적의 건강 결과를 달성할 수 있는 능력에 대한 고유한 문제에 직면해 있습니다. 연구자들은 발달에 맞춰진 행동 개입이 케냐의 HIV에 걸린 AYA 사이에서 HIV 관리 및 바이러스 억제(현재 MOH 지침에 따라)에 대한 참여를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 2단계 연구는 초기에 치료 중단을 방지하기 위해 HIV에 걸린 880 AYA를 표준 치료(SOC) 또는 전자 내비게이션으로 무작위 배정할 것입니다. 경과가 있는 참가자는 SOC, 직접 동료 탐색 또는 조건부 현금 송금으로 다시 무작위 배정됩니다. 형성 작업은 초기에 AYA에 대한 중재를 맞춤화한 다음 나중에 중재에 대한 AYA 인식, 경험 및 만족도를 평가하기 위해 수행됩니다. 우리는 HIV 프로그램 관리자, 공공 정책 입안자 및 기타 주요 이해 관계자에게 HIV에 대한 AYA 치료 참여를 개선하기 위한 최선의 접근 방식을 알리기 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 개입 및 개입 순서를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 대한 전 세계적 대응은 생명을 구하는 항레트로바이러스 요법(ART)으로 거의 2천만 명에 이르렀고 6천만 명 이상의 생명을 구했지만 진행 상황은 고르지 않았으며 14-24세의 청소년 및 청년(AYA)은 남겨진 핵심 그룹. 성인에 비해 HIV에 걸린 AYA는 준수 및 유지에 대해 더 많고 다양하며 더 강력한 장벽에 직면해 있습니다. 조사관은 현재 MOH 지침에 따라 유지 및 바이러스 억제를 개선하기 위해 케냐의 HIV에 걸린 880 AYA 중 두 단계에서 SMART 연구 설계를 활용할 것입니다. 1단계에서 AYA는 (1) 치료 교육 또는 상담 기준 대 (2) 전자 내비게이션에 1:1로 무작위 배정됩니다. 잘하는 참가자(유지, 약물 선택 및 바이러스 억제의 경과 없음)는 이러한 저강도 개입으로 유지되는 반면, 실패한 참가자는 세 가지 재참여 개입 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다(2단계 ): (1) 치료 추적 표준, (2) 조건부 현금 이체 및 (3) 직접 동료 탐색. 주요 결과는 (1) 예방: 현재 MOH 지침에 따른 참여 중단 또는 바이러스성 비억제; (2) 재참여: 재무작위화 6개월 후 바이러스 억제; (3) 6가지 전략에 걸쳐: 지속적인 바이러스 억제 및 2년 동안 지속적인 치료 참여. 조사관은 880 AYA를 등록하면 중재 그룹 간의 1차 결과에서 15%의 차이를 감지할 수 있는 99%의 검정력이 발생할 것으로 예상합니다. 조사관은 이 연구가 HIV에 걸린 AYA에 특정한 증거를 산출하고, 다양한 순차 개입의 상대적 규모를 정량화하고, 비용을 포착하고, HIV에 걸린 청소년 및 청년을 참여시켜 AIDS 전염병을 종식시키기 위한 공중 보건 프로그램과 직접적인 관련성이 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

880

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 감염, ART에서 또는 시작,
  • 14-24세,
  • 전년도 케냐 키수무 카운티에서 6개월 이상 거주
  • 정보에 입각한 동의가 가능하거나(> 18세) 또는 동의할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(14-<18세),
  • 휴대 전화에 액세스,
  • SMS(Short Message Service) 메시지를 읽거나 읽을 수 있는 기능,
  • 약속을 놓쳤을 때 클리닉에서 기꺼이 연락할 의향,
  • 전화 공유를 신고하는 AYA의 경우 전화를 공유하는 사람에게 공개해야 합니다.
  • 또한 자신의 HIV 상태를 알고 있거나 간병인이 공개 지원에 동의한 AYA를 포함할 것입니다.

제외 기준:

  • ADAPT-R에 참가한 AYA,
  • 키수무 카운티 밖으로 이사를 계획 중인 분, 급성 질환으로 입원이 필요한 분,
  • 공유전화를 신고하고 공유인에게 알리지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC-REC/SOC-OIC
치료 표준 - 정기 교육 및 상담(SOC-REC)/SOC-지원 및 강화 상담(OIC)
행동: SOC-REC/SOC-OIC
관리 표준 - 일상적인 교육 및 상담(SOC-REC)/SOC-지원 및 강화 상담(OIC). SOC-REC는 일상적인 치료를 통해 HIV 참여의 실수를 방지하기 위한 1단계 개입입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓치거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 불이행이 있는 경우 청소년은 다시 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. SOC-OIC는 클리닉으로 돌아가기 위한 추적 및 상담을 포함할 수 있는 일상적인 치료를 통해 HIV 참여의 과실을 치료하기 위한 2단계 개입입니다.
다른 이름들:
  • 돌봄-일상교육 및 상담의 기준/아웃리치 및 심화상담
실험적: SOC-REC/CCT
SOC-REC/조건부 현금 이체(CCT)
행동: SOC-REC/CCT
SOC-REC/조건부 현금 이체(CCT). SOC-REC는 일상적인 치료를 통해 HIV 참여의 실수를 방지하기 위한 1단계 개입입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓치거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 불이행이 있는 경우 청소년은 다시 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. CCT는 정시 진료소 출석 및/또는 바이러스 부하 억제(현 MOH 지침에 따름)에 대해 소액의 현금 인센티브를 제공하여 HIV 참여의 실수를 치료하기 위한 2단계 개입입니다.
다른 이름들:
  • 일상교육 및 상담의 기준/조건부 현금지원
실험적: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/개인 피어 내비게이션(IP-NAV)
행동: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/개인 피어 내비게이션(IP-NAV). SOC-REC는 HIV 참여의 실수를 방지하기 위한 1단계 개입(일상 치료)입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓치거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 불이행이 있는 경우 청소년은 다시 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. IP-NAV는 HIV 참여의 과실을 치료하기 위한 2단계 개입입니다. 훈련된 동료 내비게이터는 참가자와의 관계를 발전시키고 심리사회적 지원, 사례 관리를 제공하고 유지 및 준수 장벽을 체계적으로 평가하며 참가자와 협력하여 장벽을 해결하기 위한 사회적 지원 및 명확하고 실행 가능한 계획을 개발합니다. 동료 내비게이터는 HIV 치료 참여가 입증될 때까지 최소 월 1회, 주 1회 이상 참가자와 만납니다.
다른 이름들:
  • 일상생활교육 및 상담의 기준/대면동료탐색
실험적: E-NAV/SOC-OIC
전자항법/SOC-OIC
행동: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav는 HIV 참여에서 실수를 방지하기 위한 1단계 개입입니다. 훈련된 e-peer 내비게이터는 관계를 발전시키고 전화 통화 및/또는 환자가 선호하는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 지원을 제공합니다. 그들은 직접 한 번 만난 다음 8주 동안 매주 전자적으로 만나고 그 다음에는 매달 만날 것입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓치거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 불이행이 있는 경우 청소년은 다시 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. SOC-OIC는 클리닉으로 돌아가기 위한 추적 및 상담을 포함할 수 있는 일상적인 치료를 통해 HIV 참여의 과실을 치료하기 위한 2단계 개입입니다.
다른 이름들:
  • 전자 내비게이션/SOC-아웃리치 및 심화 상담
실험적: E-NAV/CCT
E-Nav/조건부 현금 이체
행동: E-NAV/CCT
E-Nav는 HIV 참여에서 실수를 방지하기 위한 1단계 개입입니다. 훈련된 e-peer 내비게이터는 관계를 발전시키고 전화 통화 및/또는 환자가 선호하는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 지원을 제공합니다. 그들은 직접 한 번 만난 다음 8주 동안 매주 전자적으로 만나고 그 다음에는 매달 만날 것입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓치거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 불이행이 있는 경우 청소년은 다시 2단계 개입으로 무작위 배정됩니다. CCT는 정시 진료소 출석 및/또는 바이러스 부하 억제(현재 MOH 지침에 따름)에 대해 소액의 현금 인센티브를 제공하여 HIV 참여의 과실을 치료하기 위한 2단계 개입입니다.
다른 이름들:
  • 전자내비게이션/조건부 현금이체
실험적: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/직접 피어 내비게이션
행동: E-Nav/IP-NAV
E-Nav는 HIV 참여에서 실수를 방지하기 위한 1단계 개입입니다. 훈련된 e-peer 내비게이터는 관계를 발전시키고 전화 통화 및/또는 환자가 선호하는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 지원을 제공합니다. 그들은 직접 한 번 만난 다음 8주 동안 매주 전자적으로 만나고 그 다음에는 매달 만날 것입니다. 청소년이 (1) 약속을 14일 이상 놓쳤거나, (2) 현재 MOH 바이러스 부하 임계값에 따라 HIV RNA가 억제되지 않았거나, (3) 치료 3개월 이상 후 임상적으로 기록된 비준수인 경우 다시 무작위 배정됩니다. 2단계 개입으로. IP-NAV는 정시 클리닉 출석 및/또는 바이러스 부하 억제(MOH 지침)에 대한 현금 인센티브에 대한 직접 탐색 및 상담을 제공하여 HIV 참여의 실수를 치료하기 위한 2단계 개입입니다. 훈련된 동료 내비게이터는 심리사회적 지원, 사례 관리, 유지 및 준수 장벽을 체계적으로 평가하고 참가자와 협력하여 장벽을 해결하기 위한 사회적 지원 및 명확하고 실행 가능한 계획을 개발합니다.
다른 이름들:
  • 전자 내비게이션/직접 피어 내비게이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케어 참여 실패
기간: 24개월
후속 조치 첫 해 내에 다음 세 가지 사건 중 하나를 경험함: 보존 경과(예정된 방문에 대해 14일 늦은 것으로 정의됨) 또는 정기 모니터링 중 현재 MOH 지침을 따르는 억제되지 않은 HIV RNA, 또는 사망.
24개월
재참여
기간: 24개월
재무작위화 6개월 후 바이러스 억제(현재 MOH 지침에 따름)
24개월
지속적인 바이러스 억제 및 치료 참여
기간: 24개월
지속적인 바이러스 억제(현재 MOH 지침에 따름) 및 24개월 동안 지속적인 치료 참여
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 사이의 생존 비교
기간: 24개월
팔 사이의 생존 곡선을 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하십시오.
24개월
대체 결과 정의 살펴보기: 평균 방문 순응도
기간: 24개월
예정된 진료소 방문 평균 횟수
24개월
대체 결과 정의 살펴보기: 약물 보유 비율
기간: 24개월
예정된 약국/투약 방문 비율
24개월
복귀 시간과 바이러스 억제 시간의 합성
기간: 24개월
누락된 방문을 통해 1단계 치료에 실패한 환자의 하위 집합에 대한 복귀 시간과 증가된 바이러스 부하로 인해 실패한 환자에 대한 바이러스 억제 시간의 합성
24개월
비용 효율성
기간: 24개월
개입 활동에 대한 단위 비용을 계산하고 각 참여자의 활동에 대한 정보를 사용하여 각 개입 전략에 대한 참여자당 개입 비용을 계산합니다.
24개월
개입이 어떻게 작용하는지에 대한 질적 평가
기간: 24개월
개입이 어떻게 작용했는지(또는 작용하지 않았는지) 이해하기 위해 주요 주제를 식별하기 위해 정성적 방법이 사용됩니다.
24개월
대체 결과 정의 살펴보기: HIV RNA 수준
기간: 24개월
바이러스 억제 임계값(현재 MOH 지침에 따름)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201910133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

IPD를 공유 할 계획은 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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