Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADAPT for Adolescents Serdülőknek (A4A)

2026. június 27. frissítette: Washington University School of Medicine

Adaptív stratégia a serdülők HIV-gondozásában előforduló visszatartás megszakadásának megelőzésére és kezelésére

A HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek (AYA) egyedülálló kihívásokkal néznek szembe az ellátásban való részvétel és az optimális egészségügyi eredmények elérésének képessége terén. A kutatók azt feltételezik, hogy a fejlődésre szabott viselkedési beavatkozások javítják a HIV-ellátásban és a víruselnyomásban való részvételt (a jelenlegi MOH irányelvek szerint) a kenyai HIV-fertőzött AYA körében. Ez a kétlépcsős vizsgálat kezdetben a 880 HIV-fertőzött AYA-t randomizálja a standard ellátáshoz (SOC), vagy az elektronikus navigációhoz, hogy megakadályozza a kezelés megszakítását. Azok a résztvevők, akiknek elévülésük van, újra véletlenszerű besorolásra kerülnek a SOC-ba, a személyes peer navigációba vagy a feltételes készpénzátutalásokba. A fejlesztő munka kezdetben a beavatkozások AYA-hoz való igazítása érdekében történik, majd később az AYA észlelésének, tapasztalatának és a beavatkozásokkal való elégedettségének felmérése érdekében. Értékelni fogjuk a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb beavatkozást és a beavatkozások sorrendjét, hogy tájékoztassuk a HIV-programok menedzsereit, a közpolitikai döntéshozókat és más kulcsfontosságú érdekelt feleket a legjobb megközelítésekről az AYA HIV-vel való ellátásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a HIV-re adott globális válasz közel 20 millió embert ért el életmentő antiretrovirális terápiával (ART), és több mint 60 millió életévet spórolt meg, az előrehaladás egyenetlen, és a 14-24 éves serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ezt jelentik. hátrahagyott kulcscsoport. A felnőttekhez képest a HIV-vel fertőzött AYA-nak több, változatosabb és intenzívebb akadálya van a ragaszkodás és a megtartás terén. A kutatók egy SMART vizsgálati tervet fognak alkalmazni két lépcsőben a kenyai HIV-fertőzött 880 AYA körében, hogy javítsák a retenciót és a víruselnyomást a jelenlegi MOH irányelvek szerint. Az 1. szakaszban az AYA-t 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják vagy (1) a gondozási oktatás vagy tanácsadás színvonalára, szemben a (2) elektronikus navigációval. Azok a résztvevők, akik jól teljesítenek (nincs megszakítás a visszatartásban, a gyógyszerszedés és a vírusszuppresszió), továbbra is részt vesznek ezeken az alacsony intenzitású beavatkozásokon, míg azokat, akik nem járnak sikerrel, másodszor is randomizálják a három újraelköteleződési beavatkozás valamelyikére (2. szakasz). ): (1) az ellátás nyomon követésének színvonala, (2) feltételes készpénzátutalással és (3) személyi navigációval. Az elsődleges eredmények a következők: (1) a megelőzés szempontjából: az elkötelezettség megszűnése vagy a vírusok elnyomásának elmaradása a jelenlegi MOH irányelvek szerint; (2) újbóli elköteleződés esetén: vírusszuppresszió hat hónappal az újrarandomizálás után; és (3) hat stratégián keresztül: tartós vírusszuppresszió és tartós ellátási kötelezettség két év után. A kutatók arra számítanak, hogy a 880 AYA beiratkozása 99%-os teljesítményt fog eredményezni a 15%-os különbség kimutatására az elsődleges kimenetelben az intervenciós csoportok között. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány a HIV-vel fertőzött AYA-ra specifikus bizonyítékokat fog hozni, számszerűsíteni fogja a különböző szekvenciális beavatkozások relatív nagyságát, megragadja a költségeket, és közvetlen jelentőséggel bír az AIDS-járvány leállítását célzó közegészségügyi programozásban a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzés, az ART kezelésében vagy megkezdésében,
  • 14-24 éves korig,
  • Több mint 6 hónapig élt a kenyai Kisumu megyében az előző évben,
  • Képes tájékozott beleegyezésre (> 18 év), vagy jogi gondozó áll rendelkezésére (14-<18 év),
  • Hozzáférés egy mobiltelefonhoz,
  • SMS-üzenetek olvasásának vagy olvasásának képessége,
  • Hajlandóság arra, hogy elmulasztott időpont esetén felvegye a kapcsolatot a klinikával,
  • Azoknak az AYA-knak, akik telefonmegosztást jelentenek, közölniük kell a telefont megosztó személyekkel.
  • Ezen túlmenően az AYA-kat is bevonjuk, akik tisztában vannak HIV-státusukkal, vagy akiknek a gondozói beleegyeznek a támogatott közzétételbe.

Kizárási kritériumok:

  • AYA, aki részt vett az ADAPT-R-ben,
  • Kisumu megyéből kiköltözni tervezők, akut betegek, kórházi kezelésre szorulók,
  • Azok, akik bejelentik, hogy megosztják a telefont, de nem árulták el a telefont megosztó személynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOC-REC/SOC-OIC
Az ellátás színvonala – rutin oktatás és tanácsadás (SOC-REC)/SOC-Outreach és intenzívebb tanácsadás (OIC)
Viselkedési: SOC-REC/SOC-OIC
Az ellátás színvonala – rutin oktatás és tanácsadás (SOC-REC)/SOC-Outreach és intenzívebb tanácsadás (OIC). A SOC-REC egy 1. stádiumú beavatkozás, amellyel megelőzhető a HIV-vel való elköteleződés rutinszerű gondozása révén. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) akinek nem szupprimált HIV RNS-je van a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, akkor újra randomizálva a 2. stádiumú beavatkozásra. A SOC-OIC egy 2. stádiumú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat hiányának kezelésére rutinszerű gondozás révén, amely magában foglalhatja a nyomon követést és a klinikára való visszatéréshez szükséges tanácsadást.
Más nevek:
  • A rutinszerű gondozási oktatás és tanácsadás/Outreach és Intensified Counseling színvonala
Kísérleti: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Feltételes készpénzátutalás (CCT)
Viselkedési: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Feltételes készpénzátutalás (CCT). A SOC-REC egy 1. stádiumú beavatkozás, amellyel megelőzhető a HIV-vel való elköteleződés rutinszerű gondozása révén. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) akinek nem szupprimált HIV RNS-je van a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, akkor újra randomizálva a 2. stádiumú beavatkozásra. A CCT egy 2. stádiumú beavatkozás a HIV-elkötelezettség hiányának kezelésére azáltal, hogy csekély készpénzes ösztönzést biztosít az időben történő klinikai látogatásért és/vagy a vírusterhelés visszaszorításáért (a jelenlegi MOH irányelvek szerint).
Más nevek:
  • A gondozási rutin oktatás és tanácsadás színvonala/Feltételes készpénzátutalás
Kísérleti: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
Viselkedési: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). A SOC-REC egy 1. stádiumú beavatkozás (rutin gondozás), amely megakadályozza a HIV-vel való kapcsolat megszakadását. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) akinek nem szupprimált HIV RNS-je van a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, akkor újra randomizálva a 2. stádiumú beavatkozásra. Az IP-NAV egy 2. stádiumú beavatkozás a HIV-elkötelezettség hiányának kezelésére. A képzett kortárs navigátorok kapcsolatot alakítanak ki a résztvevőkkel, pszichoszociális támogatást, esetkezelést nyújtanak, és szisztematikusan felmérik a megtartási és adhéziós akadályokat, és együttműködnek a résztvevővel a társadalmi támogatás és az akadályok kezelésére vonatkozó világos, megvalósítható tervek kidolgozásában. A kortárs navigátor legalább havonta, de legfeljebb hetente találkozik a résztvevővel, amíg a HIV-ellátásban való részvételt be nem mutatják.
Más nevek:
  • A gondozási rutin oktatás és tanácsadás színvonala/Személyes kortárs navigáció
Kísérleti: E-NAV/SOC-OIC
Elektronikus navigáció/SOC-OIC
Viselkedési: E-NAV/SOC-OIC
Az E-Nav egy 1. szakaszú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat megszakadásának megelőzésére. A képzett e-peer navigátorok kapcsolatot alakítanak ki és támogatást nyújtanak telefonhívásokon és/vagy a betegek által preferált közösségi média platformokon. Egyszer találkoznak személyesen, majd 8 héten keresztül hetente elektronikusan, majd havonta. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) akinek nem szupprimált HIV RNS-je van a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, akkor újra randomizálva a 2. stádiumú beavatkozásra. A SOC-OIC egy 2. stádiumú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat hiányának kezelésére rutinszerű gondozás révén, amely magában foglalhatja a nyomon követést és a klinikára való visszatéréshez szükséges tanácsadást.
Más nevek:
  • Elektronikus-navigáció/SOC-Outreach és intenzívebb tanácsadás
Kísérleti: E-NAV/CCT
E-Nav/Feltételes készpénzátutalás
Viselkedési: E-NAV/CCT
Az E-Nav egy 1. szakaszú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat megszakadásának megelőzésére. A képzett e-peer navigátorok kapcsolatot alakítanak ki és támogatást nyújtanak telefonhívásokon és/vagy a betegek által preferált közösségi média platformokon. Egyszer találkoznak személyesen, majd 8 héten keresztül hetente elektronikusan, majd havonta. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) akinek nem szupprimált HIV RNS-je van a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, akkor újra randomizálva a 2. stádiumú beavatkozásra. A CCT egy 2. stádiumú beavatkozás a HIV-elkötelezettség hiányának kezelésére azáltal, hogy csekély készpénzes ösztönzést biztosít az időben történő klinikai látogatásért és/vagy a vírusterhelés visszaszorításáért (a jelenlegi MOH irányelvek szerint).
Más nevek:
  • Elektronikus-navigáció/Feltételes készpénzátutalás
Kísérleti: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/In-Person Peer Navigation
Viselkedési: E-Nav/IP-NAV
Az E-Nav egy 1. szakaszú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat megszakadásának megelőzésére. A képzett e-peer navigátorok kapcsolatot alakítanak ki és támogatást nyújtanak telefonhívásokon és/vagy a betegek által preferált közösségi média platformokon. Egyszer találkoznak személyesen, majd 8 héten keresztül hetente elektronikusan, majd havonta. Ha egy serdülő (1) több mint 14 napos időpontot hagy ki, vagy (2) a jelenlegi MOH vírusterhelési küszöbérték szerint nem szuppresszált HIV RNS-je van, vagy (3) klinikailag dokumentált nem adherencia több mint 3 hónapos kezelés után, újra randomizálják. 2. stádiumú beavatkozáshoz. Az IP-NAV egy 2. fázisú beavatkozás a HIV-vel való kapcsolat hiányának kezelésére személyes navigáció és tanácsadás révén, pénzbeli ösztönzőként az időben történő klinikai látogatásért és/vagy a vírusterhelés visszaszorításáért (MOH irányelvek). A képzett kortárs navigátorok pszichoszociális támogatást, esetkezelést, szisztematikusan felmérik a megtartási és adhéziós akadályokat, és együttműködnek a résztvevővel a szociális támogatás és világos, megvalósítható tervek kidolgozásán az akadályok kezelésére.
Más nevek:
  • Elektronikus-navigáció/személyes társnavigáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Care elkötelezettség kudarca
Időkeret: 24 hónap
A következő három esemény bármelyikének megtapasztalása a követés első évében: a retenció kimaradása (14 napos késés a tervezett vizitnél) vagy nem szuppresszált HIV RNS a jelenlegi MOH irányelvek szerint a rutin monitorozás során, vagy halál.
24 hónap
Újbóli eljegyzés
Időkeret: 24 hónap
Vírusszuppresszió (a jelenlegi MOH irányelvek szerint) hat hónappal az újrarandomizálás után
24 hónap
Tartós vírusszuppresszió és ellátásban való részvétel
Időkeret: 24 hónap
Tartós vírusszuppresszió (a jelenlegi MOH-irányelvek szerint) és tartós ellátási kötelezettség 24 hónapos korban
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a túlélést a karok között
Időkeret: 24 hónap
Használjon log rank tesztet a karok túlélési görbéinek összehasonlításához
24 hónap
Fedezze fel az alternatív eredménydefiníciókat: Átlagos látogatási megfelelés
Időkeret: 24 hónap
a tervezett klinikai látogatások átlagos száma
24 hónap
Fedezze fel az alternatív eredménydefiníciókat: Gyógyszer birtoklási arány
Időkeret: 24 hónap
A tervezett gyógyszertári/gyógyszeres látogatások aránya
24 hónap
A visszatéréshez szükséges időből és a vírus visszaszorításáig eltelt időből áll
Időkeret: 24 hónap
Összetett a visszatéréshez szükséges idő azoknak a betegeknek az alcsoportja esetében, akiknél az 1. stádiumú kezelések elmaradtak az elmulasztott vizitek miatt, és a vírusszuppresszióig eltelt idő azoknál, akiknél megnövekedett vírusterhelés miatt sikertelen volt.
24 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hónap
Kiszámoljuk a beavatkozási tevékenység egységköltségét, és az egyes résztvevőkre vonatkozó tevékenységekre vonatkozó információkat felhasználjuk az egyes beavatkozási stratégiák résztvevőnkénti beavatkozási költségének kiszámításához.
24 hónap
A beavatkozások működésének minőségi értékelése
Időkeret: 24 hónap
Kvalitatív módszereket fognak használni a főbb témák azonosítására, hogy megértsék, hogyan működtek (vagy nem működtek) a beavatkozások.
24 hónap
Fedezze fel az alternatív eredménydefiníciókat: HIV RNS szintek
Időkeret: 24 hónap
Vírusszuppressziós küszöb (követve a jelenlegi MOH irányelveket)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201910133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel