Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPT til unge Teenagere (A4A)

11. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

En adaptiv strategi til forebyggelse og behandling af bortfald af tilbageholdelse i HIV-pleje for unge

Unge og unge voksne (AYA) med HIV står over for unikke udfordringer med hensyn til engagement i pleje og deres evne til at opnå optimale sundhedsresultater. Efterforskerne antager, at udviklingsmæssigt tilpassede adfærdsinterventioner vil forbedre engagementet i HIV-pleje og viral suppression (i henhold til gældende MOH-retningslinjer) blandt AYA med HIV i Kenya. Denne to-trins undersøgelse vil i første omgang randomisere 880 AYA med HIV til enten standardbehandling (SOC) eller elektronisk navigation for at forhindre behandlingsudløb. Deltagere, der har en lapse, vil blive re-randomiseret til SOC, personlig peer-navigation eller betingede kontantoverførsler. Formativt arbejde vil i første omgang blive udført for at skræddersy interventionerne til AYA og senere for at vurdere AYA's opfattelse, erfaring og tilfredshed med interventionerne. Vi vil evaluere den mest effektive og omkostningseffektive intervention og rækkefølge af interventioner for at informere hiv-programledere, offentlige beslutningstagere og andre nøgleinteressenter om de bedste tilgange til at forbedre engagementet i behandlingen af ​​AYA med hiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens den globale reaktion på HIV har nået tæt på 20 millioner personer med livreddende antiretroviral behandling (ART) og sparet op mod 60 millioner leveår, har fremskridtene været ujævne, og unge og unge voksne (AYA) i alderen 14-24 år repræsenterer en nøglegruppe efterladt. Sammenlignet med voksne står AYA med HIV over for flere, mere forskelligartede og mere intense barrierer for overholdelse og fastholdelse. Efterforskerne vil bruge et SMART studiedesign i to faser blandt 880 AYA med HIV i Kenya for at forbedre retention og viral suppression i henhold til de nuværende MOH-retningslinjer. I trin 1 vil AYA blive randomiseret 1:1 til enten (1) standarduddannelse eller rådgivning vs. (2) elektronisk navigation. Deltagere, der klarer sig godt (ingen bortfald i retention, medicinopsamling og viral suppression) vil blive fastholdt på disse lavintensitetsinterventioner, hvorimod de, der fejler, vil blive re-randomiseret en anden gang til en af ​​tre re-engagement interventioner (stadie 2 ): (1) sporing af standardbehandling, (2) en betinget kontantoverførsel og (3) personlig peer-navigation. De primære resultater omfatter (1) til forebyggelse: bortfald af engagement eller viral ikke-suppression i henhold til gældende MOH-retningslinjer; (2) for re-engagement: viral suppression seks måneder efter re-randomisering; og (3) på tværs af seks strategier: vedvarende viral suppression og vedvarende engagement i pleje efter to år. Efterforskerne forventer, at tilmelding af 880 AYA vil resultere i 99% magt til at opdage en 15% forskel i det primære resultat mellem interventionsgrupper. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil give specifik dokumentation for AYA med HIV, kvantificere den relative størrelse af forskellige sekventerede interventioner, fange omkostningerne og have direkte relevans for folkesundhedsprogrammering for at afslutte AIDS-epidemien ved at engagere unge og unge voksne med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, på eller igangsætning af ART,
  • 14-24 år,
  • Bor > 6 måneder i Kisumu County, Kenya i det foregående år,
  • I stand til at give informeret samtykke (> 18 år) eller med en juridisk pårørende tilgængelig for samtykke (14-<18 år),
  • Adgang til en mobiltelefon,
  • Mulighed for at læse eller blive læst SMS-beskeder (short message service),
  • Villighed til at blive kontaktet af klinikken ved manglende tid,
  • For AYA, der rapporterer telefondeling skal have oplyst til den person, der deler telefonen.
  • Derudover vil vi inkludere AYA, som er opmærksomme på deres hiv-status, eller hvis pårørende accepterer assisteret afsløring.

Ekskluderingskriterier:

  • AYA, der deltog i ADAPT-R,
  • Dem, der planlægger at flytte ud af Kisumu County, de akut syge og kræver hospitalsindlæggelse,
  • Dem, der rapporterer, at de deler telefoner, men ikke har oplyst til den person, der deler telefonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Standard for pleje - rutinemæssig uddannelse og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Adfærdsmæssigt: SOC-REC/SOC-OIC
Standard of care - rutinemæssig uddannelse og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement gennem rutinemæssig behandling. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention. SOC-OIC er en fase 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement gennem rutinemæssig behandling, som kan omfatte sporing og rådgivning for at vende tilbage til klinikken.
Andre navne:
  • Standard for omsorgsrutineuddannelse og rådgivning/Opsøgende og intensiveret rådgivning
Eksperimentel: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
Adfærdsmæssigt: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT). SOC-REC er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement gennem rutinemæssig behandling. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention. CCT er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give et lille kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (følger i henhold til gældende MOH-retningslinjer).
Andre navne:
  • Standard for plejerutineuddannelse og rådgivning/Betinget kontantoverførsel
Eksperimentel: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV)
Adfærdsmæssigt: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC er en trin 1 intervention (rutinepleje) for at forhindre bortfald af hiv-engagement. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention. IP-NAV er en fase 2 intervention til behandling af udfald i HIV-engagement. Uddannede peer-navigatører vil udvikle relationer med deltagerne og yde psykosocial støtte, sagsbehandling og vurdere fastholdelses- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måde og arbejde sammen med deltageren om at udvikle social støtte og klare, gennemførlige planer for at håndtere barrierer. Peer-navigatoren vil mødes med deltageren mindst en gang om måneden og ikke mere end ugentligt, indtil hiv-omsorgsengagement er demonstreret.
Andre navne:
  • Standard for pleje-rutineuddannelse og rådgivning/Person Peer Navigation
Eksperimentel: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigation/SOC-OIC
Adfærdsmæssigt: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement. Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme. De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention. SOC-OIC er en fase 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement gennem rutinemæssig behandling, som kan omfatte sporing og rådgivning for at vende tilbage til klinikken.
Andre navne:
  • Elektronisk-Navigation/SOC-Opsøgende og intensiveret rådgivning
Eksperimentel: E-NAV/CCT
E-Nav/Betinget kontantoverførsel
Adfærdsmæssigt: E-NAV/CCT
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement. Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme. De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention. CCT er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give et lille kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (ifølge gældende MOH-retningslinjer).
Andre navne:
  • Elektronisk-navigation/betinget kontantoverførsel
Eksperimentel: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person Peer Navigation
Adfærdsmæssigt: E-Nav/IP-NAV
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement. Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme. De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt. Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) har ikke-supprimeret HIV-RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re-randomiseret til en fase 2 intervention. IP-NAV er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give personlig navigation og rådgivning til et kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (MOH-retningslinjer). Uddannede peer-navigatører vil yde psykosocial støtte, sagsbehandling, vurdere fastholdelses- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måde og arbejde sammen med deltageren om at udvikle social støtte og klare, gennemførlige planer for at håndtere barrierer.
Andre navne:
  • Elektronisk-navigation/Person-peer-navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsinddragelse svigt
Tidsramme: 24 måneder
Oplever nogen af ​​de følgende tre hændelser inden for det første år af opfølgningen: bortfald i retention (defineret som 14 dage for sent til et planlagt besøg) eller ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til gældende MOH-retningslinjer under rutinemæssig overvågning eller død.
24 måneder
Genengagement
Tidsramme: 24 måneder
Viral suppression (i henhold til gældende MOH-retningslinjer) seks måneder efter re-randomisering
24 måneder
Vedvarende viral undertrykkelse og engagement i pleje
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende viral suppression (i henhold til gældende MOH-retningslinjer) og vedvarende engagement i pleje efter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign overlevelse mellem arme
Tidsramme: 24 måneder
Brug log rank test til at sammenligne overlevelseskurver mellem arme
24 måneder
Udforsk alternative resultatdefinitioner: Gennemsnitlig besøgsoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitligt antal planlagte besøg på klinikken
24 måneder
Udforsk alternative udfaldsdefinitioner: Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
Andel af planlagte besøg på apotek/medicin
24 måneder
Sammensat af tid til tilbagevenden og tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat af tid til at vende tilbage for undergruppen af ​​patienter, der fejlede trin 1-behandlinger gennem ubesvarede besøg, og tid til viral resuppression for dem, der fejlede gennem en forhøjet virusmængde
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil beregne enhedsomkostninger for interventionsaktivitet og bruge information om aktiviteter for hver deltager til at beregne interventionsomkostninger pr. deltager for hver interventionsstrategi.
24 måneder
Kvalitativ evaluering af, hvordan interventioner fungerer
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitative metoder vil blive brugt til at identificere hovedtemaer for at forstå, hvordan interventioner fungerede (eller ikke virkede).
24 måneder
Udforsk alternative udfaldsdefinitioner: HIV RNA niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Viral suppressionstærskel (følger gældende MOH-retningslinjer)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med SOC-REC/SOC-OIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner