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ADAPT 青少年 (A4A)

2026年6月27日 更新者：Washington University School of Medicine

预防和治疗青少年 HIV 护理失误的适应性策略

感染艾滋病毒的青少年和年轻人 (AYA) 在参与护理和实现最佳健康结果的能力方面面临着独特的挑战。 研究人员假设，针对发育定制的行为干预措施将改善肯尼亚感染 HIV 的 AYA 对 HIV 护理和病毒抑制的参与（根据当前的 MOH 指南）。 这项两阶段研究最初将随机分配 880 名感染 HIV 的 AYA 接受标准护理 (SOC) 或电子导航，以防止治疗失效。 失误的参与者将被重新随机分配到 SOC、面对面同行导航或有条件的现金转移。 最初将进行形成性工作以针对 AYA 调整干预措施，然后评估 AYA 对干预措施的看法、经验和满意度。 我们将评估最有效和最具成本效益的干预措施和干预措施的顺序，以告知 HIV 项目经理、公共政策制定者和其他主要利益相关者改善 AYA HIV 护理参与的最佳方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然全球对艾滋病毒的反应已通过挽救生命的抗逆转录病毒疗法 (ART) 惠及近 2000 万人，并挽救了超过 6000 万生命年，但进展并不均衡，14-24 岁的青少年和年轻成年人 (AYA) 占留下的一个关键群体。 与成人相比，感染 HIV 的 AYA 面临更多、更多样化和更强烈的坚持和保留障碍。 研究人员将在肯尼亚的 880 名感染 HIV 的 AYA 中分两个阶段使用 SMART 研究设计，以根据当前的卫生部指南提高保留率和病毒抑制率。 在第 1 阶段，AYA 将以 1:1 的比例随机分配至 (1) 护理教育或咨询标准与 (2) 电子导航。 表现良好的参与者（没有保留失误、药物吸收和病毒抑制）将继续进行这些低强度干预，而失败的参与者将第二次重新随机分配到三种重新参与干预中的一种（第 2 阶段） )：(1) 护理追踪标准，(2) 有条件的现金转移和 (3) 面对面的同伴导航。 主要结果包括 (1) 预防：按照当前的 MOH 指南参与或病毒未抑制； (2) 重新参与：重新随机化后六个月的病毒抑制； (3) 跨越六项策略：持续病毒抑制和持续参与护理两年。 研究人员预计，招募 880 个 AYA 将导致 99% 的功效检测到干预组之间主要结果有 15% 的差异。 研究人员认为，这项研究将产生特定于感染 HIV 的 AYA 的证据，量化不同顺序干预措施的相对强度，获取成本，并与公共卫生规划直接相关，以通过让感染 HIV 的青少年和年轻人参与来结束 AIDS 流行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

880

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV 感染，正在或正在启动 ART，
  • 14-24岁，
  • 上一年在肯尼亚基苏木县居住 > 6 个月，
  • 能够知情同意（> 18 岁）或有合法照顾者同意（14-<18 岁），
  • 访问手机，
  • 能够阅读或被阅读短消息服务 (SMS) 消息，
  • 愿意在错过预约时与诊所联系，
  • 对于报告电话共享的 AYA，必须向共享电话的人披露。
  • 此外，我们将包括了解自己 HIV 状况或其护理人员同意协助披露的 AYA。

排除标准：

  • 参加过ADAPT-R的AYA，
  • 计划搬出基苏木县、重病住院者、
  • 报告共享电话但未向共享电话人披露的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SOC-REC/SOC-OIC
护理标准 - 常规教育和咨询 (SOC-REC)/SOC-外展和强化咨询 (OIC)
行为的：SOC-REC/SOC-OIC
护理标准 - 常规教育和咨询 (SOC-REC)/SOC-外展和强化咨询 (OIC)。 SOC-REC 是第 1 阶段干预措施，旨在通过常规护理防止 HIV 参与失误。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制，或 (3) 临床证明在治疗 >3 个月后仍未依从，他/她将重新接受治疗随机分配到第 2 阶段干预。 SOC-OIC 是第 2 阶段的干预措施，通过常规护理治疗 HIV 参与失误，其中可能包括追踪和咨询以返回诊所。
其他名称：
  • 常规护理教育和咨询标准/外展和强化咨询
实验性的：SOC-REC/CCT
SOC-REC/有条件现金转移 (CCT)
行为的：SOC-REC/CCT
SOC-REC/有条件的现金转移 (CCT)。 SOC-REC 是第 1 阶段干预措施，旨在通过常规护理防止 HIV 参与失误。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制，或 (3) 临床证明在治疗 >3 个月后仍未依从，他/她将重新接受治疗随机分配到第 2 阶段干预。 CCT 是第 2 阶段的干预措施，通过为准时就诊和/或病毒载量抑制提供小额现金奖励（遵循当前的 MOH 指南）来治疗 HIV 参与中的失误。
其他名称：
  • 常规护理教育和咨询标准/有条件的现金转移支付
实验性的：SOC-REC/IP-导航
SOC-REC/面对面同行导航 (IP-NAV)
行为的：SOC-REC/IP-导航
SOC-REC/面对面同行导航 (IP-NAV)。 SOC-REC 是第 1 阶段干预（常规护理），旨在防止 HIV 参与失误。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制，或 (3) 临床证明在治疗 >3 个月后仍未依从，他/她将重新接受治疗随机分配到第 2 阶段干预。 IP-NAV 是治疗 HIV 参与失误的第 2 阶段干预措施。 训练有素的同行导航员将与参与者建立融洽关系，并提供心理社会支持、案例管理，并以系统的方式评估保留和依从性障碍，并与参与者合作制定社会支持和明确、可行的计划来解决障碍。 同行导航员将至少每月与参与者会面一次，最多每周一次，直到证明他们参与了 HIV 护理。
其他名称：
  • 常规护理教育和咨询标准/面对面同伴导航
实验性的：E-NAV/SOC-OIC
电子导航/SOC-OIC
行为的：E-NAV/SOC-OIC
E-Nav 是第 1 阶段的干预措施，旨在防止 HIV 参与失误。 训练有素的电子同行导航员将通过电话和/或患者首选的社交媒体平台建立融洽关系并提供支持。 他们将亲自会面一次，然后每周以电子方式会面一次，持续 8 周，然后每月一次。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制，或 (3) 临床证明在治疗 >3 个月后仍未依从，他/她将重新接受治疗随机分配到第 2 阶段干预。 SOC-OIC 是第 2 阶段的干预措施，通过常规护理治疗 HIV 参与失误，其中可能包括追踪和咨询以返回诊所。
其他名称：
  • 电子导航/SOC-外展和强化咨询
实验性的：电子导航/CCT
电子导航/有条件的现金转移
行为的：电子导航/CCT
E-Nav 是第 1 阶段的干预措施，旨在防止 HIV 参与失误。 训练有素的电子同行导航员将通过电话和/或患者首选的社交媒体平台建立融洽关系并提供支持。 他们将亲自会面一次，然后每周以电子方式会面一次，持续 8 周，然后每月一次。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制，或 (3) 临床证明在治疗 >3 个月后仍未依从，他/她将重新接受治疗随机分配到第 2 阶段干预。 CCT 是第 2 阶段干预措施，通过为准时就诊和/或病毒载量抑制提供小额现金奖励（遵循当前的 MOH 指南）来治疗 HIV 参与中的失误。
其他名称：
  • 电子导航/有条件的现金转移
实验性的：电子导航/IP导航
电子导航/面对面同行导航
行为的：电子导航/IP导航
E-Nav 是第 1 阶段的干预措施，旨在防止 HIV 参与失误。 训练有素的电子同行导航员将通过电话和/或患者首选的社交媒体平台建立融洽关系并提供支持。 他们将亲自会面一次，然后每周以电子方式会面一次，持续 8 周，然后每月一次。 如果青少年 (1) 错过预约超过 14 天，或 (2) 根据当前 MOH 病毒载量阈值，HIV RNA 未被抑制或 (3) 临床证明在治疗超过 3 个月后仍未依从，他/她将被重新随机分组进入第 2 阶段干预。 IP-NAV 是第 2 阶段的干预措施，通过提供亲自导航和咨询以现金奖励准时就诊和/或抑制病毒载量（MOH 指南）来治疗 HIV 参与中的失误。 训练有素的同行导航员将提供社会心理支持、案例管理、系统地评估保留和依从性障碍，并与参与者合作制定社会支持和明确、可行的计划来解决障碍
其他名称：
  • 电子导航/面对面同行导航

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理参与失败
大体时间：24个月
在随访的第一年内经历以下三种事件中的任何一种：保留失效（定义为计划访视迟到 14 天）或在常规监测期间按照现行卫生部指南未抑制 HIV RNA，或死亡。
24个月
重新参与
大体时间：24个月
重新随机分组后六个月病毒抑制（根据当前的 MOH 指南）
24个月
持续的病毒抑制和护理参与
大体时间：24个月
持续的病毒抑制（根据当前的卫生部指南）和持续参与护理 24 个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较手臂之间的生存
大体时间：24个月
使用对数秩检验比较手臂之间的生存曲线
24个月
探索替代结果定义：平均就诊依从性
大体时间：24个月
参加预定门诊的平均次数
24个月
探索替代结果定义：药物占有率
大体时间：24个月
参加预定药房/药物访问的比例
24个月
恢复时间和病毒再抑制时间的组合
大体时间：24个月
因错过就诊而导致 1 期治疗失败的部分患者返回的时间，以及因病毒载量升高而失败的患者的病毒再抑制时间的组合
24个月
成本效益
大体时间：24个月
我们将计算干预活动的单位成本，并使用每个参与者的活动信息来计算每个参与者的每个干预策略的干预成本。
24个月
干预措施如何运作的定性评估
大体时间：24个月
定性方法将用于确定主要主题，以了解干预措施如何起作用（或不起作用）。
24个月
探索替代结果定义：HIV RNA 水平
大体时间：24个月
病毒抑制阈值（遵循当前的卫生部指南）
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (实际的)

2025年9月13日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月27日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201910133

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

没有计划共享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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