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ADAPT für Jugendliche Jugendliche (A4A)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine adaptive Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von Verweildauern in der HIV-Versorgung für Jugendliche

Adoleszente und junge Erwachsene (AYA) mit HIV stehen einzigartigen Herausforderungen gegenüber, wenn es darum geht, sich in der Pflege zu engagieren und optimale gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen. Die Ermittler gehen davon aus, dass entwicklungsspezifische Verhaltensinterventionen das Engagement bei der HIV-Behandlung und der Virusunterdrückung (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bei AYA mit HIV in Kenia verbessern werden. Diese zweistufige Studie wird zunächst 880 AYA mit HIV randomisieren, um entweder den Behandlungsstandard (SOC) oder die elektronische Navigation zu erhalten, um ein Versagen der Behandlung zu verhindern. Teilnehmer, die einen Fehler haben, werden erneut randomisiert für SOC, persönliche Peer-Navigation oder bedingte Geldtransfers. Formative Arbeit wird zunächst durchgeführt, um die Interventionen auf AYA zuzuschneiden und später dann, um die Wahrnehmung, Erfahrung und Zufriedenheit von AYA mit den Interventionen zu bewerten. Wir werden die effektivste und kostengünstigste Intervention und Abfolge von Interventionen evaluieren, um HIV-Programmmanager, öffentliche Entscheidungsträger und andere wichtige Interessengruppen über die besten Ansätze zur Verbesserung des Engagements der AYA-Versorgung mit HIV zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die weltweite Reaktion auf HIV fast 20 Millionen Menschen mit lebensrettender antiretroviraler Therapie (ART) erreicht und mehr als 60 Millionen Lebensjahre gerettet hat, waren die Fortschritte uneinheitlich und Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) im Alter von 14 bis 24 Jahren vertreten eine Schlüsselgruppe zurückgelassen. Im Vergleich zu Erwachsenen sehen sich AYA mit HIV zahlreicheren, vielfältigeren und intensiveren Hindernissen für Adhärenz und Beibehaltung gegenüber. Die Forscher werden ein SMART-Studiendesign in zwei Phasen unter 880 AYA mit HIV in Kenia verwenden, um die Retention und Virusunterdrückung gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien zu verbessern. In Stufe 1 wird AYA 1:1 randomisiert entweder (1) Standard der Pflegeerziehung oder Beratung vs. (2) elektronische Navigation. Teilnehmer, die gut abschneiden (keine Aussetzer bei der Retention, Einnahme von Medikamenten und Virussuppression), werden bei diesen Interventionen mit niedriger Intensität beibehalten, während diejenigen, die versagen, ein zweites Mal erneut randomisiert zu einer von drei Re-Engagement-Interventionen (Stufe 2 ): (1) Pflegestandardverfolgung, (2) eine bedingte Geldüberweisung und (3) persönliche Peer-Navigation. Zu den primären Ergebnissen gehören (1) für die Prävention: mangelndes Engagement oder virale Nichtunterdrückung gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien; (2) für Re-Engagement: Virussuppression sechs Monate nach Re-Randomisierung; und (3) über sechs Strategien hinweg: anhaltende Virusunterdrückung und anhaltendes Engagement in der Pflege nach zwei Jahren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Registrierung von 880 AYA zu einer Aussagekraft von 99 % führen wird, um einen Unterschied von 15 % im primären Ergebnis zwischen den Interventionsgruppen zu erkennen. Die Ermittler glauben, dass diese Studie Beweise liefern wird, die spezifisch für AYA mit HIV sind, das relative Ausmaß verschiedener aufeinanderfolgender Interventionen quantifizieren, die Kosten erfassen und eine direkte Relevanz für die Programme der öffentlichen Gesundheit haben werden, um die AIDS-Epidemie durch die Einbeziehung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion während oder zu Beginn einer ART,
  • 14-24 Jahre,
  • Leben > 6 Monate in Kisumu County, Kenia im Vorjahr,
  • Einwilligungsfähig (> 18 Jahre) oder mit einer gesetzlichen Betreuungsperson, die für die Einwilligung verfügbar ist (14-<18 Jahre),
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon,
  • Fähigkeit, SMS-Nachrichten (Short Message Service) zu lesen oder gelesen zu werden,
  • Bereitschaft, bei verpassten Terminen von der Klinik kontaktiert zu werden,
  • Für AYA, die die Telefonfreigabe melden, muss dies der Person mitgeteilt worden sein, die das Telefon teilt.
  • Darüber hinaus werden wir AYA einbeziehen, die sich ihres HIV-Status bewusst sind oder deren Betreuer einer unterstützten Offenlegung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • AYA, die an ADAPT-R teilgenommen hat,
  • Diejenigen, die planen, aus dem Kreis Kisumu wegzuziehen, die akut erkrankt sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen,
  • Diejenigen, die melden, dass sie Telefone teilen, aber dies der Person, die das Telefon teilt, nicht mitgeteilt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Versorgungsstandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Verhalten: SOC-REC/SOC-OIC
Versorgungsstandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC ist eine Intervention der Stufe 1, um durch routinemäßige Versorgung Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. SOC-OIC ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Versäumnissen im HIV-Engagement durch Routineversorgung, die die Rückverfolgung und Beratung zur Rückkehr in die Klinik umfassen kann.
Andere Namen:
  • Standard der Pflege-Routine-Ausbildung und -Beratung/Outreach und intensivierte Beratung
Experimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
Verhalten: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT). SOC-REC ist eine Intervention der Stufe 1, um durch routinemäßige Versorgung Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. CCT ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement, indem ein kleiner Geldanreiz für den pünktlichen Besuch einer Klinik und/oder die Unterdrückung der Viruslast (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Pflegestandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung/Bedingter Geldtransfer
Experimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person-Peer-Navigation (IP-NAV)
Verhalten: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person-Peer-Navigation (IP-NAV). SOC-REC ist eine Phase-1-Intervention (Routineversorgung), um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. IP-NAV ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement. Geschulte Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung zu den Teilnehmern und bieten psychosoziale Unterstützung, Fallmanagement und systematische Bewertung von Aufbewahrungs- und Einhaltungsbarrieren und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um soziale Unterstützung und klare, durchführbare Pläne zur Beseitigung von Barrieren zu entwickeln. Der Peer-Navigator trifft sich mindestens monatlich und höchstens wöchentlich mit dem Teilnehmer, bis das Engagement für die HIV-Versorgung nachgewiesen ist.
Andere Namen:
  • Pflegestandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung/Peer-Navigation vor Ort
Experimental: E-NAV/SOC-OIC
Elektronische Navigation/SOC-OIC
Verhalten: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. SOC-OIC ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Versäumnissen im HIV-Engagement durch Routineversorgung, die die Rückverfolgung und Beratung zur Rückkehr in die Klinik umfassen kann.
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/SOC-Outreach und Intensivberatung
Experimental: E-NAV/CCT
E-Nav/Bedingter Geldtransfer
Verhalten: E-NAV/CCT
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. CCT ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement, indem ein kleiner Geldanreiz für den pünktlichen Klinikbesuch und/oder die Unterdrückung der Viruslast (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/Bedingter Geldtransfer
Experimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/persönliche Peer-Navigation
Verhalten: E-Nav/IP-NAV
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) eine nicht unterdrückte HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert oder (3) eine klinisch dokumentierte Nichteinhaltung nach > 3 Monaten Behandlung aufweist, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. IP-NAV ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement durch Bereitstellung persönlicher Navigation und Beratung zu einem Geldanreiz für pünktlichen Klinikbesuch und/oder Unterdrückung der Viruslast (MOH-Richtlinien). Geschulte Peer-Navigatoren bieten psychosoziale Unterstützung, Fallmanagement, bewerten Aufbewahrungs- und Einhaltungsbarrieren auf systematische Weise und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um soziale Unterstützung und klare, durchführbare Pläne zur Beseitigung von Barrieren zu entwickeln
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/persönliche Peer-Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der Betreuungsverpflichtung
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten eines der folgenden drei Ereignisse innerhalb des ersten Jahres der Nachsorge: Verfall der Retention (definiert als 14 Tage Verspätung für einen geplanten Besuch) oder nicht unterdrückte HIV-RNA gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien während der routinemäßigen Überwachung oder Tod.
24 Monate
Wiedereinstieg
Zeitfenster: 24 Monate
Virale Suppression (gemäß aktuellen MOH-Richtlinien) sechs Monate nach Re-Randomisierung
24 Monate
Anhaltende Virusunterdrückung und Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende Virussuppression (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) und anhaltendes Engagement in der Pflege nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Überleben zwischen den Armen
Zeitfenster: 24 Monate
Verwenden Sie den Log-Rank-Test, um die Überlebenskurven zwischen den Armen zu vergleichen
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: Mittlere Besuchstreue
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Anzahl der besuchten geplanten Klinikbesuche
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: Anteil des Besitzes von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der besuchten geplanten Apotheken-/Medikamentenbesuche
24 Monate
Zusammengesetzt aus Zeit bis zur Rückkehr und Zeit bis zur viralen Resuppression
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zur Rückkehr für die Untergruppe von Patienten, bei denen die Behandlungen der Stufe 1 aufgrund verpasster Besuche fehlgeschlagen sind, und der Zeit bis zur viralen Resuppression für diejenigen, die aufgrund einer erhöhten Viruslast fehlgeschlagen sind
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden die Einheitskosten für Interventionsaktivitäten berechnen und Informationen zu Aktivitäten für jeden Teilnehmer verwenden, um die Interventionskosten pro Teilnehmer für jede Interventionsstrategie zu berechnen.
24 Monate
Qualitative Bewertung, wie Interventionen funktionieren
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitative Methoden werden verwendet, um Hauptthemen zu identifizieren, um zu verstehen, wie Interventionen funktionierten (oder nicht funktionierten).
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Virale Suppressionsschwelle (nach aktuellen MOH-Richtlinien)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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