Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT voor Adolescenten Adolescenten (A4A)

11 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een adaptieve strategie voor het voorkomen en behandelen van retentiestoornissen in hiv-zorg voor adolescenten

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met hiv staan ​​voor unieke uitdagingen wat betreft betrokkenheid bij de zorg en hun vermogen om optimale gezondheidsresultaten te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat op ontwikkeling toegesneden gedragsinterventies de betrokkenheid bij hiv-zorg en virale onderdrukking (volgens de huidige MOH-richtlijnen) onder AYA met hiv in Kenia zullen verbeteren. Deze studie in twee fasen zal in eerste instantie 880 AYA's met hiv willekeurig verdelen over standaardzorg (SOC) of elektronische navigatie om te voorkomen dat de behandeling vervalt. Deelnemers die een verloop hebben, worden opnieuw gerandomiseerd naar SOC, persoonlijke peer-navigatie of voorwaardelijke geldoverdrachten. Er zal in eerste instantie formatief werk worden verricht om de interventies af te stemmen op AYA en later om AYA-perceptie, -ervaring en -tevredenheid met de interventies te beoordelen. We zullen de meest effectieve en kosteneffectieve interventie en volgorde van interventies evalueren om hiv-programmamanagers, openbare beleidsmakers en andere belangrijke belanghebbenden te informeren over de beste benaderingen om de betrokkenheid van de zorg voor AYA met hiv te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de wereldwijde respons op HIV bijna 20 miljoen mensen heeft bereikt met levensreddende antiretrovirale therapie (ART) en meer dan 60 miljoen levensjaren heeft gered, is de vooruitgang ongelijk en vertegenwoordigen adolescenten en jongvolwassenen (AYA) in de leeftijd van 14-24 jaar een sleutelgroep achtergelaten. Vergeleken met volwassenen worden AYA's met hiv geconfronteerd met talrijkere, diversere en intensere belemmeringen voor therapietrouw en retentie. De onderzoekers zullen een SMART-studieontwerp gebruiken in twee fasen onder 880 AYA met hiv in Kenia om retentie en virale onderdrukking te verbeteren volgens de huidige MOH-richtlijnen. In fase 1 wordt AYA 1:1 gerandomiseerd naar ofwel (1) standaard zorgonderwijs of counseling vs. (2) elektronische navigatie. Deelnemers die het goed doen (geen onderbrekingen in retentie, medicatie-opname en virale onderdrukking) zullen op deze interventies met lage intensiteit worden gehouden, terwijl degenen die falen een tweede keer opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de drie re-engagement-interventies (fase 2 ): (1) standaardzorgtracering, (2) een voorwaardelijke geldoverdracht en (3) persoonlijke peer-navigatie. De primaire uitkomsten zijn onder meer (1) voor preventie: verminderde betrokkenheid of virale niet-onderdrukking volgens de huidige MOH-richtlijnen; (2) voor hernieuwde betrokkenheid: virale onderdrukking zes maanden na herrandomisatie; en (3) over zes strategieën: aanhoudende virale onderdrukking en aanhoudende betrokkenheid bij de zorg na twee jaar. De onderzoekers verwachten dat het inschrijven van 880 AYA zal resulteren in 99% vermogen om een ​​verschil van 15% in de primaire uitkomst tussen interventiegroepen te detecteren. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie specifiek bewijs zal opleveren voor AYA met hiv, de relatieve omvang van verschillende opeenvolgende interventies zal kwantificeren, de kosten zal vastleggen en direct relevant zal zijn voor volksgezondheidsprogramma's om de aids-epidemie te beëindigen door adolescenten en jonge volwassenen met hiv te betrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

880

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie, op of beginnen met ART,
  • 14-24 jaar,
  • Wonen > 6 maanden in Kisumu County, Kenia in vorig jaar,
  • In staat tot geïnformeerde toestemming (> 18 jaar) of met een wettelijke verzorger beschikbaar voor toestemming (14-<18 jaar),
  • Toegang tot een mobiele telefoon,
  • Mogelijkheid om SMS-berichten (Short Message Service) te lezen of gelezen te worden,
  • Bereidheid om gecontacteerd te worden door de kliniek bij gemiste afspraken,
  • Voor AYA's die het delen van telefoons melden, moet dit zijn bekendgemaakt aan de persoon die de telefoon deelt.
  • Daarnaast zullen we AYA opnemen die op de hoogte zijn van hun hiv-status of wiens zorgverleners instemmen met geassisteerde openbaarmaking.

Uitsluitingscriteria:

  • AYA die meedeed aan ADAPT-R,
  • Degenen die van plan zijn om Kisumu County te verlaten, degenen die acuut ziek zijn en ziekenhuisopname nodig hebben,
  • Degenen die melden dat ze telefoons delen, maar dit niet hebben bekendgemaakt aan de persoon die de telefoon deelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOC-REC/SOC-OIC
Zorgstandaard - routinematig onderwijs en counseling (SOC-REC)/SOC-Outreach en geïntensiveerde counseling (OIC)
Gedragsmatig: SOC-REC/SOC-OIC
Zorgstandaard - routinematig onderwijs en counseling (SOC-REC)/SOC-Outreach en geïntensiveerde counseling (OIC). SOC-REC is een fase 1-interventie om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid verloren gaat door middel van routinematige zorg. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) die niet-onderdrukte hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. SOC-OIC is een fase 2-interventie voor het behandelen van gebrekkige hiv-betrokkenheid door middel van routinematige zorg, waaronder mogelijk opsporing en counseling om terug te keren naar de kliniek.
Andere namen:
  • Standaard van zorg - routinematig onderwijs en counseling / outreach en geïntensiveerde counseling
Experimenteel: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Voorwaardelijke geldoverboeking (CCT)
Gedragsmatig: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Voorwaardelijke geldoverboeking (CCT). SOC-REC is een fase 1-interventie om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid verloren gaat door middel van routinematige zorg. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) die niet-onderdrukte hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. CCT is een fase 2-interventie om uitval in HIV-betrokkenheid te behandelen door een kleine financiële stimulans te geven voor tijdige kliniekbezoek en/of onderdrukking van de virale belasting (volgens de huidige MOH-richtlijnen).
Andere namen:
  • Zorgstandaard - routinematig onderwijs en counseling / voorwaardelijke geldoverdracht
Experimenteel: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/persoonlijke peer-navigatie (IP-NAV)
Gedragsmatig: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/persoonlijke peer-navigatie (IP-NAV). SOC-REC is een fase 1-interventie (routinematige zorg) om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid vervalt. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) die niet-onderdrukte hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. IP-NAV is een fase 2-interventie om uitval in hiv-betrokkenheid te behandelen. Getrainde peer-navigators zullen een verstandhouding met de deelnemers ontwikkelen en psychosociale ondersteuning en casemanagement bieden, belemmeringen voor retentie en therapietrouw op een systematische manier beoordelen en met de deelnemer werken aan het ontwikkelen van sociale steun en duidelijke, haalbare plannen om belemmeringen aan te pakken. De peer navigator zal de deelnemer minimaal maandelijks en maximaal wekelijks ontmoeten, totdat hiv-zorgbetrokkenheid is aangetoond.
Andere namen:
  • Zorgstandaard - routinematig onderwijs en counseling / persoonlijke peer-navigatie
Experimenteel: E-NAV/SOC-OIC
Elektronische navigatie/SOC-OIC
Gedragsmatig: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav is een fase 1-interventie om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid vervalt. Getrainde e-peer-navigators zullen een goede verstandhouding ontwikkelen en ondersteuning bieden door middel van telefoontjes en/of door de patiënt geprefereerde sociale mediaplatforms. Ze ontmoeten elkaar een keer persoonlijk en daarna wekelijks elektronisch gedurende 8 weken, en daarna maandelijks. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) die niet-onderdrukte hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. SOC-OIC is een fase 2-interventie voor het behandelen van gebrekkige hiv-betrokkenheid door middel van routinematige zorg, waaronder mogelijk opsporing en counseling om terug te keren naar de kliniek.
Andere namen:
  • Elektronische navigatie/SOC-outreach en geïntensiveerde counseling
Experimenteel: E-NAV/CCT
E-Nav/Voorwaardelijke contante overdracht
Gedragsmatig: E-NAV/CCT
E-Nav is een fase 1-interventie om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid vervalt. Getrainde e-peer-navigators zullen een goede verstandhouding ontwikkelen en ondersteuning bieden door middel van telefoontjes en/of door de patiënt geprefereerde sociale mediaplatforms. Ze ontmoeten elkaar een keer persoonlijk en daarna wekelijks elektronisch gedurende 8 weken, en daarna maandelijks. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) die niet-onderdrukte hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. CCT is een fase 2-interventie om uitval in HIV-betrokkenheid te behandelen door een kleine financiële stimulans te geven voor tijdige kliniekbezoek en/of onderdrukking van de virale belasting (volgens de huidige MOH-richtlijnen).
Andere namen:
  • Elektronische navigatie / Voorwaardelijke contante overdracht
Experimenteel: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/persoonlijke peer-navigatie
Gedragsmatig: E-Nav/IP-NAV
E-Nav is een fase 1-interventie om te voorkomen dat hiv-betrokkenheid vervalt. Getrainde e-peer-navigators zullen een goede verstandhouding ontwikkelen en ondersteuning bieden door middel van telefoontjes en/of door de patiënt geprefereerde sociale mediaplatforms. Ze ontmoeten elkaar een keer persoonlijk en daarna wekelijks elektronisch gedurende 8 weken, en daarna maandelijks. Als een adolescent (1) >14 dagen een afspraak mist, of (2) niet-onderdrukt hiv-RNA heeft volgens de huidige MOH viral load-drempel of (3) klinisch gedocumenteerde niet-therapietrouw na >3 maanden behandeling, wordt hij/zij opnieuw gerandomiseerd naar een fase 2 interventie. IP-NAV is een fase 2-interventie om uitval in hiv-betrokkenheid te behandelen door persoonlijke navigatie en counseling te bieden tegen een geldelijke stimulans voor stipt bezoek aan de kliniek en/of onderdrukking van de virale belasting (MOH-richtlijnen). Getrainde peer navigators bieden psychosociale ondersteuning, casemanagement, beoordelen retentie- en therapietrouwbelemmeringen op een systematische manier en werken samen met de deelnemer om sociale steun en duidelijke, haalbare plannen te ontwikkelen om barrières aan te pakken.
Andere namen:
  • Elektronische navigatie/persoonlijke peer-navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte zorgbetrokkenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het ervaren van een van de volgende drie gebeurtenissen binnen het eerste jaar van follow-up: verval in retentie (gedefinieerd als 14 dagen te laat voor een gepland bezoek) of niet-onderdrukt hiv-RNA volgens de huidige MOH-richtlijnen tijdens routinematige monitoring, of overlijden.
24 maanden
Herverloving
Tijdsspanne: 24 maanden
Virale onderdrukking (volgens huidige MOH-richtlijnen) zes maanden na herrandomisatie
24 maanden
Aanhoudende virale onderdrukking en betrokkenheid bij de zorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanhoudende virale onderdrukking (volgens de huidige MOH-richtlijnen) en aanhoudende zorgbetrokkenheid na 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk overleving tussen armen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik een log-ranktest om overlevingscurven tussen armen te vergelijken
24 maanden
Ontdek alternatieve uitkomstdefinities: gemiddelde therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
gemiddeld aantal bezochte geplande kliniekbezoeken
24 maanden
Ontdek alternatieve uitkomstdefinities: ratio medicatiebezit
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage bezochte geplande apotheek-/medicatiebezoeken
24 maanden
Samenstelling van tijd om terug te keren en tijd tot virale resuppressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Samenstelling van tijd tot terugkeer voor de subgroep van patiënten die faalden in fase 1-behandelingen door gemiste bezoeken, en tijd tot virale resuppressie voor diegenen die faalden door een verhoogde virale belasting
24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden
We berekenen de eenheidskosten voor interventieactiviteiten en gebruiken informatie over activiteiten voor elke deelnemer om de interventiekosten per deelnemer voor elke interventiestrategie te berekenen.
24 maanden
Kwalitatieve evaluatie van hoe interventies werken
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de belangrijkste thema's te identificeren om te begrijpen hoe interventies werkten (of niet werkten).
24 maanden
Ontdek alternatieve uitkomstdefinities: HIV-RNA-niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Virale onderdrukkingsdrempel (volgens huidige MOH-richtlijnen)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201910133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op SOC-REC/SOC-OIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren