ADAPT för ungdomar (A4A)
27 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En adaptiv strategi för att förebygga och behandla retentionsbortfall i HIV-vård för ungdomar
Ungdomar och unga vuxna (AYA) med hiv står inför unika utmaningar när det gäller engagemang i vården och deras förmåga att uppnå optimala hälsoresultat.
Utredarna antar att utvecklingsanpassade beteendeinsatser kommer att förbättra engagemanget i HIV-vård och virusdämpning (enligt gällande MOH-riktlinjer) bland AYA med HIV i Kenya.
Denna tvåstegsstudie kommer initialt att randomisera 880 AYA med HIV till antingen standardvård (SOC) eller elektronisk navigering för att förhindra att behandlingen avbryts.
Deltagare som har ett förfallodatum kommer att randomiseras om till SOC, personlig peer-navigering eller villkorade kontantöverföringar.
Formativt arbete kommer att genomföras initialt för att skräddarsy insatserna till AYA och sedan för att bedöma AYA:s uppfattning, erfarenhet och tillfredsställelse med insatserna.
Vi kommer att utvärdera den mest effektiva och kostnadseffektiva interventionen och sekvensen av insatser för att informera hiv-programchefer, beslutsfattare och andra nyckelintressenter om de bästa metoderna för att förbättra engagemanget i vården av AYA med hiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan det globala svaret på hiv har nått nära 20 miljoner personer med livräddande antiretroviral terapi (ART) och sparat uppemot 60 miljoner levnadsår, har framstegen varit ojämna och ungdomar och unga vuxna (AYA) i åldrarna 14-24 år representerar en nyckelgrupp kvar.
Jämfört med vuxna möter AYA med hiv fler, mer mångsidiga och mer intensiva hinder för vidhäftning och retention.
Utredarna kommer att använda en SMART studiedesign i två steg bland 880 AYA med HIV i Kenya för att förbättra retention och virusdämpning enligt gällande MOH-riktlinjer.
I steg 1 kommer AYA att randomiseras 1:1 till antingen (1) standardutbildning eller rådgivning kontra (2) elektronisk navigering.
Deltagare som klarar sig bra (inga förfaller i retention, medicinupptagning och virusdämpning) kommer att bibehållas på dessa lågintensiva interventioner, medan de som misslyckas kommer att randomiseras en andra gång till en av tre återengagemangsinterventioner (steg 2) ): (1) spårning av standardvård, (2) en villkorad kontantöverföring och (3) personlig kamratnavigering.
De primära resultaten inkluderar (1) för förebyggande åtgärder: upphörande av engagemang eller viral icke-suppression enligt gällande MOH-riktlinjer; (2) för återengagemang: virusdämpning sex månader efter återslumpmässig anpassning; och (3) över sex strategier: ihållande virusdämpning och ihållande engagemang i vården efter två år.
Utredarna räknar med att registrering av 880 AYA kommer att resultera i 99 % kraft för att upptäcka en 15 % skillnad i det primära resultatet mellan interventionsgrupper.
Utredarna tror att denna studie kommer att ge bevis som är specifika för AYA med HIV, kvantifiera den relativa omfattningen av olika sekvenserade interventioner, fånga kostnaderna och ha direkt relevans för folkhälsoprogram för att avsluta AIDS-epidemin genom att engagera ungdomar och unga vuxna med HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
880
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion, på eller initierande ART,
- 14-24 år,
- Bor > 6 månader i Kisumu County, Kenya föregående år,
- Kapabel till informerat samtycke (> 18 år) eller med en juridisk vårdgivare tillgänglig för samtycke (14-<18 år),
- Tillgång till en mobiltelefon,
- Möjlighet att läsa eller läsa SMS-meddelanden,
- Villighet att bli kontaktad av kliniken vid missat möte,
- För AYA som rapporterar telefondelning måste ha avslöjat för den som delar telefonen.
- Dessutom kommer vi att inkludera AYA som är medvetna om sin hiv-status eller vars vårdgivare samtycker till assisterat avslöjande.
Exklusions kriterier:
- AYA som deltog i ADAPT-R,
- De som planerar att flytta ut från Kisumu County, de som är akut sjuka och behöver sjukhusvård,
- De som rapporterar att de delar telefoner men inte har avslöjat för den som delar telefonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Vårdstandard - rutinutbildning och rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
|
Vårdstandard - rutinutbildning och rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC är en insats i steg 1 för att förhindra förfall i hiv-engagemang genom rutinvård.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention.
SOC-OIC är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i HIV-engagemang genom rutinvård som kan innefatta spårning och rådgivning för att återvända till kliniken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOC-REC/CCT
SOC-REC/villkorlig kontantöverföring (CCT)
|
SOC-REC/villkorlig kontantöverföring (CCT).
SOC-REC är en insats i steg 1 för att förhindra förfall i hiv-engagemang genom rutinvård.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention.
CCT är ett steg 2-ingrepp för att behandla försenade hiv-engagemang genom att tillhandahålla ett litet kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (följer enligt gällande MOH-riktlinjer).
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
|
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV).
SOC-REC är en insats i steg 1 (rutinvård) för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention.
IP-NAV är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i hiv-engagemang.
Utbildade peer-navigatörer kommer att utveckla relationer med deltagarna och ge psykosocialt stöd, ärendehantering och bedöma retentions- och följsamhetsbarriärer på ett systematiskt sätt och arbeta med deltagaren för att utveckla socialt stöd och tydliga, genomförbara planer för att ta itu med barriärer.
Peer-navigatorn kommer att träffa deltagaren minst en gång i månaden, och inte mer än en gång i veckan, tills engagemang för hiv-vård har påvisats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigering/SOC-OIC
|
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner.
Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar.
De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention.
SOC-OIC är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i HIV-engagemang genom rutinvård som kan innefatta spårning och rådgivning för att återvända till kliniken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-NAV/CCT
E-Nav/villkorlig kontantöverföring
|
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner.
Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar.
De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention.
CCT är ett steg 2-ingrepp för att behandla försenade hiv-engagemang genom att tillhandahålla ett litet kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (i enlighet med gällande MOH-riktlinjer).
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person-peer-navigering
|
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner.
Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar.
De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad.
Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) har ej undertryckt HIV-RNA enligt nuvarande MOH-viral load-tröskel eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling, randomiseras han/hon på nytt till en steg 2 intervention.
IP-NAV är ett steg 2-intervention för att behandla förfall i HIV-engagemang genom att tillhandahålla personlig navigering och rådgivning till ett kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (MOH-riktlinjer).
Utbildade peer-navigatörer kommer att ge psykosocialt stöd, ärendehantering, bedöma retentions- och följsamhetsbarriärer på ett systematiskt sätt och arbeta med deltagaren för att utveckla socialt stöd och tydliga, genomförbara planer för att ta itu med barriärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens engagemang misslyckades
Tidsram: 24 månader
|
Upplever någon av följande tre händelser under det första året av uppföljningen: retentionsbortfall (definierat som 14 dagar försenat för ett planerat besök) eller ej undertryckt HIV-RNA enligt gällande MOH-riktlinjer under rutinövervakning eller dödsfall.
|
24 månader
|
|
Återengagemang
Tidsram: 24 månader
|
Viral suppression (enligt gällande MOH-riktlinjer) sex månader efter ny randomisering
|
24 månader
|
|
Uthållig virusdämpning och engagemang i vården
Tidsram: 24 månader
|
Ihållande virusdämpning (enligt gällande MOH-riktlinjer) och ihållande engagemang i vården efter 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför överlevnad mellan armarna
Tidsram: 24 månader
|
Använd log rank test för att jämföra överlevnadskurvor mellan armarna
|
24 månader
|
|
Utforska alternativa resultatdefinitioner: Genomsnittlig besöksefterlevnad
Tidsram: 24 månader
|
genomsnittligt antal schemalagda besökta klinikbesök
|
24 månader
|
|
Utforska alternativa resultatdefinitioner: Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: 24 månader
|
Andel schemalagda besökta apoteks-/läkemedelsbesök
|
24 månader
|
|
Sammansatt av tid till återkomst och tid till virusundertryckning
Tidsram: 24 månader
|
Sammansättning av tid till återkomst för den delmängd av patienter som misslyckats med behandlingar i steg 1 genom missade besök, och tid till virusundertryckning för dem som misslyckats genom en förhöjd virusmängd
|
24 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 månader
|
Vi kommer att beräkna enhetskostnad för interventionsaktivitet och använda information om aktiviteter för varje deltagare för att beräkna interventionskostnad per deltagare för varje interventionsstrategi.
|
24 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av hur interventioner fungerar
Tidsram: 24 månader
|
Kvalitativa metoder kommer att användas för att identifiera viktiga teman för att förstå hur interventioner fungerade (eller inte fungerade).
|
24 månader
|
|
Utforska alternativa resultatdefinitioner: HIV RNA-nivåer
Tidsram: 24 månader
|
Viral suppressionströskel (följer gällande MOH-riktlinjer)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abuogi LL, Kulzer JL, Akama E, Odeny TA, Eshun-Wilson I, Petersen M, Shade SB, Montoya LM, Beres LK, Iguna S, Adhiambo HF, Osoro J, Opondo I, Sang N, Kwena Z, Bukusi EA, Geng EH. Adapt for Adolescents: Protocol for a sequential multiple assignment randomized trial to improve retention and viral suppression among adolescents and young adults living with HIV in Kenya. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107123. doi: 10.1016/j.cct.2023.107123. Epub 2023 Feb 20.
- Ontuga GM, Mangale DI, Lewis-Kulzer J, Kwena ZA, Akama E, Adhiambo HF, Iguna S, Akinyi OB, Nyandieka E, Omondi E, Ochieng F, Owino OC, Goldin S, Anne BE, Geng E, Beres LK, Abuogi LL. "I feel like a guest on the other side": youth-identified challenges and solutions to transitioning from adolescent to adult HIV services in Western Kenya. AIDS Care. 2026 Feb 17:1-12. doi: 10.1080/09540121.2025.2591425. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- 201910133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .