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ADAPT per Adolescenti Adolescenti (A4A)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Una strategia adattiva per prevenire e curare le cadute di ritenzione nella cura dell'HIV per gli adolescenti

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con HIV affrontano sfide uniche per l'impegno nell'assistenza e la loro capacità di ottenere risultati di salute ottimali. Gli investigatori ipotizzano che gli interventi comportamentali su misura per lo sviluppo miglioreranno l'impegno nella cura dell'HIV e nella soppressione virale (secondo le attuali linee guida del MOH) tra AYA con HIV in Kenya. Questo studio in due fasi inizialmente randomizzerà 880 AYA con HIV allo standard di cura (SOC) o alla navigazione elettronica per prevenire la scadenza del trattamento. I partecipanti che hanno un errore verranno nuovamente randomizzati al SOC, alla navigazione tra pari di persona o ai trasferimenti di denaro condizionati. Il lavoro formativo sarà condotto inizialmente per adattare gli interventi all'AYA e successivamente per valutare la percezione, l'esperienza e la soddisfazione dell'AYA con gli interventi. Valuteremo l'intervento e la sequenza di interventi più efficaci ed economici per informare i gestori del programma HIV, i responsabili delle politiche pubbliche e altre parti interessate chiave sugli approcci migliori per migliorare l'impegno nella cura dell'AYA con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la risposta globale all'HIV ha raggiunto quasi 20 milioni di persone con la terapia antiretrovirale salvavita (ART) e salvato più di 60 milioni di anni di vita, i progressi sono stati irregolari e gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) di età compresa tra 14 e 24 anni rappresentano un gruppo chiave lasciato alle spalle. Rispetto agli adulti, gli AYA con HIV affrontano barriere più numerose, più diverse e più intense all'adesione e alla ritenzione. I ricercatori utilizzeranno un progetto di studio SMART in due fasi tra 880 AYA con HIV in Kenya per migliorare la ritenzione e la soppressione virale secondo le attuali linee guida MOH. Nella fase 1 AYA sarà randomizzato 1: 1 a (1) standard di educazione all'assistenza o consulenza rispetto a (2) navigazione elettronica. I partecipanti che ottengono buoni risultati (nessuna interruzione della ritenzione, assunzione di farmaci e soppressione virale) verranno mantenuti con questi interventi a bassa intensità, mentre quelli che falliscono verranno nuovamente randomizzati una seconda volta a uno dei tre interventi di re-engagement (fase 2 ): (1) standard di tracciamento delle cure, (2) un trasferimento di denaro condizionato e (3) navigazione tra pari di persona. Gli esiti primari includono (1) per la prevenzione: interruzione dell'impegno o non soppressione virale seguendo le attuali linee guida del MOH; (2) per il reimpegno: soppressione virale sei mesi dopo la ri-randomizzazione; e (3) attraverso sei strategie: soppressione virale sostenuta e impegno prolungato nella cura a due anni. Gli investigatori prevedono che l'iscrizione di 880 AYA si tradurrà in una potenza del 99% per rilevare una differenza del 15% nell'esito primario tra i gruppi di intervento. I ricercatori ritengono che questo studio fornirà prove specifiche per AYA con HIV, quantificherà l'entità relativa di diversi interventi sequenziati, catturerà i costi e avrà una rilevanza diretta per la programmazione della sanità pubblica per porre fine all'epidemia di AIDS coinvolgendo adolescenti e giovani adulti con HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV, in corso o in fase di ART,
  • 14-24 anni,
  • Vivere > 6 mesi nella contea di Kisumu, Kenya nell'anno precedente,
  • Capace di consenso informato (> 18 anni) o con un assistente legale disponibile per il consenso (14-<18 anni),
  • Accesso a un telefono cellulare,
  • Capacità di leggere o essere letti messaggi SMS (Short Message Service),
  • Disponibilità a essere contattato dalla clinica in caso di mancato appuntamento,
  • Per AYA che segnala la condivisione del telefono deve essere stata divulgata alla persona che condivide il telefono.
  • Inoltre, includeremo AYA che è a conoscenza del proprio stato di HIV o i cui caregiver accettano la divulgazione assistita.

Criteri di esclusione:

  • AYA che ha partecipato ad ADAPT-R,
  • Coloro che intendono trasferirsi fuori dalla contea di Kisumu, coloro che sono gravemente malati e richiedono il ricovero in ospedale,
  • Coloro che segnalano di condividere i telefoni ma non hanno rivelato alla persona che condivide il telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC-REC/SOC-OIC
Standard di cura - istruzione e consulenza di routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Comportamentale: SOC-REC/SOC-OIC
Standard di cura - istruzione e consulenza di routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2. SOC-OIC è un intervento di fase 2 per trattare le cadute nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine che possono includere il tracciamento e la consulenza per tornare alla clinica.
Altri nomi:
  • Standard di cura-istruzione e consulenza di routine/Outreach e consulenza intensificata
Sperimentale: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Trasferimento di denaro condizionato (CCT)
Comportamentale: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Trasferimento di denaro condizionato (CCT). SOC-REC è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2. La CCT è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo un piccolo incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (seguendo le attuali linee guida del MOH).
Altri nomi:
  • Standard di cura: istruzione e consulenza di routine/trasferimento di denaro condizionato
Sperimentale: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navigazione tra pari di persona (IP-NAV)
Comportamentale: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navigazione tra pari in persona (IP-NAV). SOC-REC è un intervento di fase 1 (cura di routine) per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2. IP-NAV è un intervento di fase 2 per il trattamento delle cadute nell'impegno dell'HIV. Navigatori tra pari addestrati svilupperanno un rapporto con i partecipanti e forniranno supporto psicosociale, gestione dei casi e valuteranno le barriere di conservazione e adesione in modo sistematico e lavoreranno con il partecipante per sviluppare supporto sociale e piani chiari e fattibili per affrontare le barriere. Il peer navigator incontrerà il partecipante almeno una volta al mese e non più di una volta alla settimana, fino a quando non sarà dimostrato l'impegno nella cura dell'HIV.
Altri nomi:
  • Standard di istruzione e consulenza di routine per l'assistenza/Navigazione tra pari di persona
Sperimentale: E-NAV/SOC-OIC
Navigazione elettronica/SOC-OIC
Comportamentale: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV. I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente. Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2. SOC-OIC è un intervento di fase 2 per trattare le cadute nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine che possono includere il tracciamento e la consulenza per tornare alla clinica.
Altri nomi:
  • Navigazione elettronica/SOC-Outreach e consulenza intensificata
Sperimentale: E-NAV/CCT
E-Nav/Trasferimento di denaro condizionale
Comportamentale: E-NAV/CCT
E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV. I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente. Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2. La CCT è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo un piccolo incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (seguendo le attuali linee guida del MOH).
Altri nomi:
  • Navigazione elettronica/Trasferimento di denaro condizionato
Sperimentale: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navigazione tra colleghi di persona
Comportamentale: E-Nav/IP-NAV
E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV. I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente. Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente. Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, viene nuovamente randomizzato ad un intervento di fase 2. IP-NAV è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo navigazione e consulenza di persona a un incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (linee guida MOH). Navigatori tra pari formati forniranno supporto psicosociale, gestione dei casi, valuteranno le barriere di conservazione e adesione in modo sistematico e lavoreranno con il partecipante per sviluppare supporto sociale e piani chiari e fattibili per affrontare le barriere
Altri nomi:
  • Navigazione elettronica/Navigazione tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impegno di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
Sperimentare uno dei seguenti tre eventi entro il primo anno di follow-up: interruzione della ritenzione (definita come 14 giorni di ritardo per una visita programmata) o HIV RNA non soppresso seguendo le attuali linee guida del MOH durante il monitoraggio di routine o decesso.
24 mesi
Reimpegno
Lasso di tempo: 24 mesi
Soppressione virale (secondo le attuali linee guida MOH) sei mesi dopo la ri-randomizzazione
24 mesi
Soppressione virale sostenuta e impegno nella cura
Lasso di tempo: 24 mesi
Soppressione virale sostenuta (secondo le attuali linee guida del MOH) e impegno prolungato nell'assistenza a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza tra le braccia
Lasso di tempo: 24 mesi
Usa il log rank test per confrontare le curve di sopravvivenza tra le braccia
24 mesi
Esplora definizioni di risultati alternativi: aderenza media alla visita
Lasso di tempo: 24 mesi
numero medio di visite cliniche programmate effettuate
24 mesi
Esplora definizioni di risultati alternativi: Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di visite programmate in farmacia/farmaci frequentate
24 mesi
Composito di tempo per tornare e tempo per la resoppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
Composito del tempo di ritorno per il sottogruppo di pazienti che hanno fallito i trattamenti della Fase 1 a causa di visite mancate e del tempo alla resoppressione virale per coloro che hanno fallito a causa di un'elevata carica virale
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcoleremo il costo unitario per l'attività di intervento e utilizzeremo le informazioni sulle attività per ciascun partecipante per calcolare il costo di intervento per partecipante per ciascuna strategia di intervento.
24 mesi
Valutazione qualitativa del funzionamento degli interventi
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno utilizzati metodi qualitativi per identificare i temi principali per capire come gli interventi hanno funzionato (o non hanno funzionato).
24 mesi
Esplora definizioni di risultati alternativi: livelli di HIV RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
Soglia di soppressione virale (secondo le attuali linee guida MOH)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su SOC-REC/SOC-OIC

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