Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAPT for Adolescents Nuoret (A4A)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Mukautuva strategia nuorten hiv-hoidon keskeytysten ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi

Nuoret ja nuoret aikuiset (AYA), joilla on HIV, kohtaavat ainutlaatuisia haasteita hoitoon osallistumiselle ja heidän kyvylleen saavuttaa optimaaliset terveystulokset. Tutkijat olettavat, että kehitykseen räätälöidyt käyttäytymistoimenpiteet parantavat sitoutumista HIV-hoitoon ja virussuppressioon (nykyisten MOH:n ohjeiden mukaan) HIV:tä sairastavien AYA:n keskuudessa Keniassa. Tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa satunnaistetaan aluksi 880 AYA:ta, joilla on HIV, joko standardin hoitoon (SOC) tai elektroniseen navigointiin hoidon raukeamisen estämiseksi. Osallistujat, jotka ovat keskeytyneet, satunnaistetaan uudelleen SOC:hen, henkilökohtaiseen vertaisnavigointiin tai ehdollisiin käteissiirtoihin. Muotoilevaa työtä tehdään aluksi interventioiden räätälöimiseksi AYA:lle ja sitten myöhemmin AYA:n käsityksen, kokemuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi interventioihin. Arvioimme tehokkaimman ja kustannustehokkaimman toimenpiteen ja toimenpidejärjestyksen tiedottaaksemme HIV-ohjelmien johtajille, julkisille poliittisille päättäjille ja muille keskeisille sidosryhmille parhaista tavoista parantaa AYA:n hoitoa HIV:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka maailmanlaajuinen vaste HIV:lle on saavuttanut lähes 20 miljoonaa ihmistä, jotka ovat saaneet henkeä pelastavaa antiretroviraalista hoitoa (ART) ja säästäneet yli 60 miljoonaa elinvuotta, edistyminen on ollut epätasaista, ja 14–24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) edustavat keskeinen ryhmä jäi taakse. Verrattuna aikuisiin AYA:lla, jolla on HIV, on useampia, monipuolisempia ja voimakkaampia esteitä sitoutumiselle ja säilyttämiselle. Tutkijat käyttävät SMART-tutkimussuunnitelmaa kahdessa vaiheessa 880 AYA:n kanssa, joilla on HIV Keniassa, parantaakseen retentiota ja virussuppressiota nykyisten MOH-ohjeiden mukaisesti. Vaiheessa 1 AYA satunnaistetaan 1:1 joko (1) hoitokoulutuksen tai neuvonnan tasoon vs. (2) sähköiseen navigointiin. Osallistujat, jotka menestyvät hyvin (ei keskeytyksiä retentiossa, lääkkeiden ottoa ja viruksen tukahduttamista), pidetään näissä matala-intensiteetissä interventiossa, kun taas epäonnistuneet satunnaistetaan toisen kerran johonkin kolmesta uudelleen sitoutumisesta (vaihe 2). ): (1) hoidon jäljityksen taso, (2) ehdollinen käteissiirto ja (3) henkilökohtainen vertaisnavigointi. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat (1) ennaltaehkäisyssä: sitoutumisen katkeaminen tai viruksen estäminen nykyisten MOH-ohjeiden mukaisesti; (2) uudelleen sitoutumista varten: virussuppressio kuusi kuukautta uudelleen satunnaistamisen jälkeen; ja (3) kuudessa strategiassa: jatkuva virussuppressio ja jatkuva hoitoon osallistuminen kahden vuoden kuluttua. Tutkijat odottavat, että 880 AYA:n rekisteröiminen johtaa 99 %:n tehoon havaita 15 %:n ero interventioryhmien välillä. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus antaa todisteita AYA:sta, jolla on HIV, kvantifioi erilaisten sekvensoitujen interventioiden suhteellisen suuruuden, kattaa kustannukset ja sillä on välitöntä merkitystä kansanterveysohjelmille AIDS-epidemian lopettamiseksi saamalla HIV-tartunnan saaneita nuoria ja nuoria aikuisia mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio, ART-vaiheessa tai aloittamassa,
  • 14-24 vuotta,
  • Asunut > 6 kuukautta Kisumu Countyssa, Keniassa edellisenä vuonna,
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (> 18 vuotta) tai jolla on laillinen huoltaja suostumuksen saamiseksi (14-<18 vuotta),
  • Pääsy matkapuhelimeen,
  • Mahdollisuus lukea tekstiviestipalvelun (SMS) viestejä tai tulla luetuksi,
  • Halukkuus ottaa yhteyttä klinikalle poissaolon yhteydessä,
  • Puhelimen jakamisesta ilmoittavan AYA:n on ilmoitettava puhelimen jakavalle henkilölle.
  • Lisäksi otamme mukaan AYA:t, jotka ovat tietoisia HIV-statuksestaan ​​tai joiden huoltajat suostuvat avustettuun paljastamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • AYA, joka osallistui ADAPT-R:ään,
  • Ne, jotka suunnittelevat muuttoa pois Kisumun maakunnasta, akuutisti sairaat ja sairaalahoitoa tarvitsevat,
  • Ne, jotka ilmoittavat jakavansa puhelimia, mutta eivät ole paljastaneet puhelimen jakajalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC-REC/SOC-OIC
Hoitostandardi – rutiinikoulutus ja neuvonta (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Käyttäytyminen: SOC-REC/SOC-OIC
Hoitostandardi - rutiinikoulutus ja neuvonta (SOC-REC)/SOC-Outreach ja tehostettu neuvonta (OIC). SOC-REC on vaiheen 1 toimenpide, jolla estetään HIV-tartunnan katkeaminen rutiinihoidon avulla. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) jolla on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hän saa uudelleen satunnaistettu vaiheen 2 interventioon. SOC-OIC on vaiheen 2 toimenpide, jolla hoidetaan puutteita HIV-tartunnassa rutiinihoidolla, johon voi sisältyä jäljitys ja neuvonta klinikalle palaamiseksi.
Muut nimet:
  • Hoito-rutiinikoulutuksen ja -neuvonnan taso / Outreach ja tehostettu neuvonta
Kokeellinen: SOC-REC/CCT
SOC-REC / ehdollinen käteissiirto (CCT)
Käyttäytyminen: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Ehdollinen käteissiirto (CCT). SOC-REC on vaiheen 1 toimenpide, jolla estetään HIV-tartunnan katkeaminen rutiinihoidon avulla. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) jolla on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hän saa uudelleen satunnaistettu vaiheen 2 interventioon. CCT on vaiheen 2 toimenpide, jolla hoidetaan puutteita HIV-sitoutumisessa tarjoamalla pieni rahakannustin ajoissa klinikalla käymisestä ja/tai viruskuormituksen vähentämisestä (nykyisten MOH:n ohjeiden mukaisesti).
Muut nimet:
  • Hoito-rutiinikoulutuksen ja -neuvonnan taso / ehdollinen rahansiirto
Kokeellinen: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
Käyttäytyminen: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC on vaiheen 1 interventio (rutiinihoito), jolla estetään HIV-sitoutumisen katkeaminen. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) jolla on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hän saa uudelleen satunnaistettu vaiheen 2 interventioon. IP-NAV on vaiheen 2 interventio, jolla hoidetaan puutteita HIV-sitoutumisessa. Koulutetut vertaisnavigaattorit kehittävät suhdetta osallistujien kanssa ja tarjoavat psykososiaalista tukea, tapausten hallintaa ja arvioivat pysymisen ja sitoutumisen esteitä systemaattisesti ja työskentelevät osallistujan kanssa kehittääkseen sosiaalista tukea ja selkeitä, toteuttamiskelpoisia suunnitelmia esteiden poistamiseksi. Vertaisnavigaattori tapaa osallistujan vähintään kerran kuukaudessa ja enintään viikoittain, kunnes HIV-hoidon sitoutuminen on osoitettu.
Muut nimet:
  • Hoito-rutiinikoulutuksen ja -neuvonnan taso/Person Peer Navigation
Kokeellinen: E-NAV/SOC-OIC
Elektroninen navigointi/SOC-OIC
Käyttäytyminen: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav on vaiheen 1 toimenpide, jolla estetään HIV-sitoutumisen katkeaminen. Koulutetut e-peer-navigaattorit kehittävät yhteyttä ja tarjoavat tukea puheluiden ja/tai potilaan suosimien sosiaalisen median alustojen kautta. He tapaavat kerran henkilökohtaisesti ja sitten viikoittain sähköisesti 8 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) jolla on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hän saa uudelleen satunnaistettu vaiheen 2 interventioon. SOC-OIC on vaiheen 2 toimenpide, jolla hoidetaan puutteita HIV-tartunnassa rutiinihoidolla, johon voi sisältyä jäljitys ja neuvonta klinikalle palaamiseksi.
Muut nimet:
  • Elektroninen navigointi/SOC-Outreach ja tehostettu neuvonta
Kokeellinen: E-NAV/CCT
E-Nav/Ehdollinen käteissiirto
Käyttäytyminen: E-NAV/CCT
E-Nav on vaiheen 1 toimenpide, jolla estetään HIV-sitoutumisen katkeaminen. Koulutetut e-peer-navigaattorit kehittävät yhteyttä ja tarjoavat tukea puheluiden ja/tai potilaan suosimien sosiaalisen median alustojen kautta. He tapaavat kerran henkilökohtaisesti ja sitten viikoittain sähköisesti 8 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) jolla on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hän saa uudelleen satunnaistettu vaiheen 2 interventioon. CCT on vaiheen 2 toimenpide, jolla hoidetaan HIV-sitoutumisen puutteita tarjoamalla pieni rahakannustin ajoissa klinikalla käymisestä ja/tai viruskuorman vähentämisestä (nykyisten MOH-ohjeiden mukaisesti).
Muut nimet:
  • Elektroninen navigointi/Ehdollinen käteissiirto
Kokeellinen: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/In-Person Peer Navigation
Käyttäytyminen: E-Nav/IP-NAV
E-Nav on vaiheen 1 toimenpide, jolla estetään HIV-sitoutumisen katkeaminen. Koulutetut e-peer-navigaattorit kehittävät yhteyttä ja tarjoavat tukea puheluiden ja/tai potilaan suosimien sosiaalisen median alustojen kautta. He tapaavat kerran henkilökohtaisesti ja sitten viikoittain sähköisesti 8 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain. Jos nuori (1) jättää vastaanoton yli 14 päivää tai (2) hänellä on heikentämätön HIV-RNA nykyisen MOH-viruskuormituskynnyksen mukaan tai (3) kliinisesti dokumentoitu hoitoon sitoutumattomuus yli 3 kuukauden hoidon jälkeen, hänet satunnaistetaan uudelleen. vaiheen 2 interventioon. IP-NAV on vaiheen 2 toimenpide, jolla hoidetaan HIV-sitoutumisen puutteita tarjoamalla henkilökohtaista navigointia ja neuvontaa sekä rahakannustimia oikea-aikaiseen klinikkakäyntiin ja/tai viruskuormituksen vähentämiseen (MOH-ohjeet). Koulutetut vertaisnavigaattorit tarjoavat psykososiaalista tukea, tapausten hallintaa, arvioivat pysymisen ja sitoutumisen esteitä järjestelmällisesti ja työskentelevät osallistujan kanssa kehittääkseen sosiaalista tukea ja selkeitä, toteuttamiskelpoisia suunnitelmia esteiden poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Sähköinen navigointi/henkilökohtainen vertaisnavigointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huollon sitoutumisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jommankumman seuraavista kolmesta tapahtumasta ensimmäisen seurantavuoden aikana: retention viivästyminen (määritelty 14 päivää myöhästyneeksi suunnitellusta käynnistä) tai HIV-RNA:n estäminen nykyisten MOH-ohjeiden mukaisesti rutiinivalvonnan aikana tai kuolema.
24 kuukautta
Uudelleen sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Viruksen suppressio (nykyisten MOH-ohjeiden mukaan) kuusi kuukautta uudelleen satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta
Jatkuva virussuppressio ja hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jatkuva virussuppressio (nykyisten MOH-ohjeiden mukaan) ja jatkuva hoitoon osallistuminen 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa selviytymistä käsien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytä log rank -testiä vertaillaksesi eloonjäämiskäyriä käsien välillä
24 kuukautta
Tutustu vaihtoehtoisiin tulosmääritelmiin: Keskimääräinen käynnin noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen määräaikaisten klinikkakäyntien määrä
24 kuukautta
Tutustu vaihtoehtoisiin tulosmääritelmiin: Lääkkeiden hallussapitosuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suunniteltujen apteekki-/lääkityskäyntien osuus
24 kuukautta
Yhdistelmä aika palata ja aika viruksen tukahduttamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistetty aika palata niille potilaille, jotka eivät ole saaneet vaiheen 1 hoidot epäonnistuneiden käyntien vuoksi, ja aika virusresuppressioon niille, jotka epäonnistuivat kohonneen viruskuorman vuoksi
24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laskemme interventiotoiminnan yksikkökustannukset ja käytämme kunkin osallistujan toimintoja koskevia tietoja laskeaksemme interventiokustannukset osallistujaa kohti kullekin interventiostrategialle.
24 kuukautta
Interventioiden toiminnan laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kvalitatiivisia menetelmiä käytetään pääteemojen tunnistamiseen, jotta voidaan ymmärtää, kuinka interventiot toimivat (tai eivät toimineet).
24 kuukautta
Tutustu vaihtoehtoisiin tulosmääritelmiin: HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Viruksen eston kynnys (nykyisten MOH-ohjeiden mukaisesti)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201910133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset SOC-REC/SOC-OIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa