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ADAPT pour les adolescents (A4A)

11 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une stratégie adaptative pour prévenir et traiter les interruptions de la rétention dans les soins du VIH pour les adolescents

Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) vivant avec le VIH sont confrontés à des défis uniques en matière d'engagement dans les soins et de leur capacité à obtenir des résultats de santé optimaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions comportementales adaptées au développement amélioreront l'engagement dans les soins du VIH et la suppression virale (selon les directives actuelles du ministère de la Santé) parmi les AYA vivant avec le VIH au Kenya. Cette étude en deux étapes randomisera initialement 880 AYA avec le VIH vers la norme de soins (SOC) ou la navigation électronique pour éviter l'interruption du traitement. Les participants qui ont un délai seront re-randomisés pour le SOC, la navigation par les pairs en personne ou les transferts d'argent conditionnels. Un travail formatif sera mené initialement pour adapter les interventions à AYA, puis plus tard pour évaluer la perception, l'expérience et la satisfaction d'AYA à l'égard des interventions. Nous évaluerons l'intervention et la séquence d'interventions les plus efficaces et les plus rentables pour informer les gestionnaires de programmes de lutte contre le VIH, les décideurs publics et les autres parties prenantes clés des meilleures approches pour améliorer l'engagement des soins des AYA avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la riposte mondiale au VIH a atteint près de 20 millions de personnes grâce à un traitement antirétroviral (ART) salvateur et sauvé plus de 60 millions d'années de vie, les progrès ont été inégaux et les adolescents et jeunes adultes (AYA) âgés de 14 à 24 ans représentent un groupe clé laissé pour compte. Comparativement aux adultes, les AYA vivant avec le VIH font face à des obstacles plus nombreux, plus divers et plus intenses à l'adhésion et à la rétention. Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude SMART en deux étapes parmi 880 AYA vivant avec le VIH au Kenya pour améliorer la rétention et la suppression virale conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé. Au stade 1, AYA sera randomisé 1: 1 entre (1) l'éducation ou le conseil aux normes de soins par rapport à (2) la navigation électronique. Les participants qui s'en sortent bien (aucune interruption de la rétention, prise de médicaments et suppression virale) seront maintenus dans ces interventions de faible intensité, tandis que ceux qui échouent seront re-randomisés une deuxième fois à l'une des trois interventions de réengagement (étape 2 ): (1) la recherche des normes de soins, (2) un transfert d'argent conditionnel et (3) la navigation par les pairs en personne. Les critères de jugement principaux incluent (1) pour la prévention : une interruption de l'engagement ou la non-suppression virale conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé ; (2) pour le réengagement : suppression virale six mois après la re-randomisation ; et (3) à travers six stratégies : suppression virale soutenue et engagement soutenu dans les soins à deux ans. Les enquêteurs prévoient que l'inscription de 880 AYA se traduira par une puissance de 99 % pour détecter une différence de 15 % dans le résultat principal entre les groupes d'intervention. Les enquêteurs pensent que cette étude fournira des preuves spécifiques à l'AYA avec le VIH, quantifiera l'ampleur relative des différentes interventions séquencées, saisira les coûts et aura une pertinence directe pour les programmes de santé publique visant à mettre fin à l'épidémie de sida en impliquant les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH, sous TAR ou en cours de démarrage,
  • 14-24 ans,
  • Vivant > 6 mois dans le comté de Kisumu, au Kenya l'année précédente,
  • Capable de consentement éclairé (> 18 ans) ou avec un aidant légal disponible pour le consentement (14-<18 ans),
  • Accès à un téléphone portable,
  • Capacité à lire ou à être lu des messages du service de messages courts (SMS),
  • Volonté d'être contacté par la clinique en cas de rendez-vous manqué,
  • Pour AYA qui signale le partage de téléphone doit avoir divulgué à la personne partageant le téléphone.
  • De plus, nous inclurons les AYA qui connaissent leur statut sérologique ou dont les soignants acceptent la divulgation assistée.

Critère d'exclusion:

  • AYA qui a participé à ADAPT-R,
  • Ceux qui envisagent de quitter le comté de Kisumu, ceux qui sont gravement malades et nécessitant une hospitalisation,
  • Ceux qui déclarent partager des téléphones mais n'ont pas divulgué à la personne partageant le téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SOC-REC/SOC-OCI
Norme de soins - éducation et conseil de routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Comportemental: SOC-REC/SOC-OCI
Norme de soins - éducation et conseil de routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC est une intervention de phase 1 visant à prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH grâce aux soins de routine. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2. SOC-OIC est une intervention de stade 2 pour traiter les lacunes dans l'engagement du VIH grâce à des soins de routine qui peuvent inclure la recherche et le conseil pour retourner à la clinique.
Autres noms:
  • Norme d'éducation et de conseil de routine en matière de soins / Sensibilisation et conseil intensifié
Expérimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transfert monétaire conditionnel (CCT)
Comportemental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transfert monétaire conditionnel (CCT). SOC-REC est une intervention de phase 1 visant à prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH grâce aux soins de routine. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2. Le CCT est une intervention de stade 2 pour traiter les défaillances dans l'engagement du VIH en fournissant une petite incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé).
Autres noms:
  • Norme de soins - éducation et conseil de routine / Transfert monétaire conditionnel
Expérimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/navigation par les pairs en personne (IP-NAV)
Comportemental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/navigation par les pairs en personne (IP-NAV). SOC-REC est une intervention de stade 1 (soins de routine) pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2. IP-NAV est une intervention de stade 2 pour traiter les manquements dans l'engagement du VIH. Des pairs navigateurs formés développeront des relations avec les participants et fourniront un soutien psychosocial, une gestion de cas et évalueront les obstacles à la rétention et à l'adhésion de manière systématique et travailleront avec le participant pour développer un soutien social et des plans clairs et réalisables pour surmonter les obstacles. Le pair navigateur rencontrera le participant au moins une fois par mois, et pas plus d'une fois par semaine, jusqu'à ce que l'engagement dans les soins du VIH soit démontré.
Autres noms:
  • Norme de soins - éducation et conseil de routine / navigation par les pairs en personne
Expérimental: E-NAV/SOC-OCI
Navigation électronique/SOC-OIC
Comportemental: E-NAV/SOC-OCI
E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH. Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients. Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2. SOC-OIC est une intervention de stade 2 pour traiter les lacunes dans l'engagement du VIH grâce à des soins de routine qui peuvent inclure la recherche et le conseil pour retourner à la clinique.
Autres noms:
  • Navigation électronique / SOC - Sensibilisation et conseil intensifié
Expérimental: E-NAV/CCT
E-Nav/Transfert d'espèces conditionnel
Comportemental: E-NAV/CCT
E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH. Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients. Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2. Le CCT est une intervention de stade 2 pour traiter les manquements dans l'engagement du VIH en offrant une petite incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé).
Autres noms:
  • Navigation électronique/Transfert d'espèces conditionnel
Expérimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navigation par les pairs en personne
Comportemental: E-Nav/IP-NAV
E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH. Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients. Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois. Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) a un ARN VIH non supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il est re-randomisé à une intervention de stade 2. IP-NAV est une intervention de stade 2 pour traiter les défaillances dans l'engagement du VIH en fournissant une navigation et des conseils en personne à une incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (directives du ministère de la Santé). Des pairs navigateurs formés fourniront un soutien psychosocial, une gestion de cas, évalueront les obstacles à la rétention et à l'adhésion de manière systématique et travailleront avec le participant pour développer un soutien social et des plans clairs et réalisables pour surmonter les obstacles
Autres noms:
  • Navigation électronique/navigation par les pairs en personne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'engagement de soins
Délai: 24mois
Présenter l'un des trois événements suivants au cours de la première année de suivi : interruption de la rétention (définie comme 14 jours de retard pour une visite prévue) ou ARN du VIH non supprimé conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé pendant la surveillance de routine, ou décès.
24mois
Réengagement
Délai: 24mois
Suppression virale (selon les directives actuelles du ministère de la Santé) six mois après la re-randomisation
24mois
Suppression virale soutenue et engagement dans les soins
Délai: 24mois
Suppression virale soutenue (selon les directives actuelles du MOH) et engagement soutenu dans les soins à 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la survie entre les bras
Délai: 24mois
Utiliser le test du log rank pour comparer les courbes de survie entre les bras
24mois
Explorer d'autres définitions de résultats : adhésion moyenne à la visite
Délai: 24mois
nombre moyen de visites planifiées à la clinique suivies
24mois
Explorer d'autres définitions de résultats : ratio de possession de médicaments
Délai: 24mois
Proportion de visites planifiées à la pharmacie/médicaments suivies
24mois
Composé du temps de retour et du temps de résuppression virale
Délai: 24mois
Composite du temps de retour pour le sous-ensemble de patients ayant échoué aux traitements de stade 1 en raison de visites manquées, et du temps de reprise virale pour ceux qui ont échoué en raison d'une charge virale élevée
24mois
Rentabilité
Délai: 24mois
Nous calculerons le coût unitaire de l'activité d'intervention et utiliserons les informations sur les activités de chaque participant pour calculer le coût d'intervention par participant pour chaque stratégie d'intervention.
24mois
Évaluation qualitative du fonctionnement des interventions
Délai: 24mois
Des méthodes qualitatives seront utilisées pour identifier les grands thèmes afin de comprendre comment les interventions ont fonctionné (ou n'ont pas fonctionné).
24mois
Explorer d'autres définitions de résultats : niveaux d'ARN du VIH
Délai: 24mois
Seuil de suppression virale (selon les directives actuelles du MOH)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201910133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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