Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT для подростков (A4A)

11 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адаптивная стратегия предотвращения и лечения перерывов в удержании в системе помощи подросткам в связи с ВИЧ

Подростки и молодые люди (AYA) с ВИЧ сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с уходом за ними и их способностью достигать оптимальных результатов в отношении здоровья. Исследователи предполагают, что поведенческие вмешательства, адаптированные к уровню развития, улучшат участие в лечении ВИЧ и подавлении вируса (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава) среди AYA с ВИЧ в Кении. В ходе этого двухэтапного исследования 880 AYA с ВИЧ будут первоначально рандомизированы либо на стандартную помощь (SOC), либо на электронную навигацию, чтобы предотвратить пропуск лечения. Участники, у которых есть просрочка, будут повторно рандомизированы в SOC, личную одноранговую навигацию или условные денежные переводы. Сначала будет проведена формирующая работа, чтобы адаптировать вмешательства к AYA, а затем оценить восприятие AYA, опыт и удовлетворенность вмешательствами. Мы оценим наиболее эффективное и рентабельное вмешательство и последовательность вмешательств, чтобы проинформировать руководителей программ по ВИЧ, лиц, определяющих государственную политику, и других ключевых заинтересованных сторон о лучших подходах к улучшению участия в уходе за AYA с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как глобальные меры в ответ на ВИЧ охватили около 20 миллионов человек с помощью спасающей жизни антиретровирусной терапии (АРТ) и спасли более 60 миллионов лет жизни, прогресс был неравномерным, и подростки и молодые люди (AYA) в возрасте 14–24 лет представляют собой ключевая группа осталась позади. По сравнению со взрослыми, AYA с ВИЧ сталкиваются с более многочисленными, более разнообразными и более серьезными барьерами на пути к приверженности и удержанию. Исследователи будут использовать дизайн исследования SMART в два этапа среди 880 AYA с ВИЧ в Кении, чтобы улучшить удержание и подавление вируса в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава. На этапе 1 AYA будет рандомизирована 1:1 либо для (1) стандартного обучения или консультирования по уходу, либо для (2) электронной навигации. Участники, показавшие хорошие результаты (без пропусков в удержании, приеме лекарств и подавлении вируса), будут продолжать участвовать в этих вмешательствах низкой интенсивности, тогда как те, кто потерпит неудачу, будут повторно рандомизированы во второй раз в одно из трех вмешательств с повторным вовлечением (этап 2). ): (1) стандартное отслеживание медицинской помощи, (2) условный денежный перевод и (3) индивидуальная равноправная навигация. Первичные исходы включают (1) для профилактики: отказ от участия или отсутствие подавления вируса в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава; (2) для повторного участия: подавление вируса через шесть месяцев после повторной рандомизации; и (3) по шести стратегиям: устойчивое подавление вируса и устойчивое участие в лечении в течение двух лет. Исследователи ожидают, что регистрация 880 AYA приведет к 99% мощности для обнаружения 15% разницы в первичном результате между группами вмешательства. Исследователи считают, что это исследование даст данные, характерные для AYA с ВИЧ, количественно оценит относительную значимость различных последовательных вмешательств, определит затраты и будет иметь прямое отношение к программам общественного здравоохранения, направленным на прекращение эпидемии СПИДа путем вовлечения подростков и молодых людей с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция во время или в начале АРТ,
  • 14-24 лет,
  • Проживание > 6 месяцев в округе Кисуму, Кения, в предыдущем году,
  • Возможность информированного согласия (> 18 лет) или с законным опекуном, доступным для согласия (14-<18 лет),
  • Доступ к мобильному телефону,
  • Возможность читать или быть прочитанными сообщения службы коротких сообщений (SMS),
  • Готовность связаться с клиникой в ​​случае пропущенного приема,
  • AYA, сообщившие о совместном использовании телефона, должны были сообщить об этом лицу, поделившемуся телефоном.
  • Кроме того, мы включим AYA, которые знают о своем ВИЧ-статусе или чьи опекуны согласны на помощь в раскрытии информации.

Критерий исключения:

  • AYA, принимавшая участие в ADAPT-R,
  • Те, кто планирует переехать из округа Кисуму, те, кто остро болен и нуждается в госпитализации,
  • Те, кто сообщает о совместном использовании телефонов, но не сообщает об этом человеку, который делится телефоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOC-REC/SOC-OIC
Стандарт медицинской помощи — обычное обучение и консультирование (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Поведенческий: SOC-REC/SOC-OIC
Стандарт медицинской помощи – обычное обучение и консультирование (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ в рамках обычной помощи. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства. SOC-OIC — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ посредством планового ухода, который может включать отслеживание и консультирование для возвращения в клинику.
Другие имена:
  • Стандарт регулярного обучения и консультирования/аутрич-работы и интенсивного консультирования
Экспериментальный: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Условный денежный перевод (CCT)
Поведенческий: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Условный денежный перевод (CCT). SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ в рамках обычной помощи. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства. ОДТ — это вмешательство 2-го этапа, направленное на лечение срывов в работе с ВИЧ путем предоставления небольшого денежного поощрения за своевременное посещение клиники и/или снижение вирусной нагрузки (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава).
Другие имена:
  • Стандарт регулярного обучения и консультирования/Условные денежные переводы
Экспериментальный: SOC-REC/IP-НАВ
SOC-REC/Персональная одноранговая навигация (IP-NAV)
Поведенческий: SOC-REC/IP-НАВ
SOC-REC/Персональная одноранговая навигация (IP-NAV). SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа (рутинная помощь), направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства. IP-NAV — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ. Обученные равноправные навигаторы будут устанавливать взаимопонимание с участниками и оказывать психосоциальную поддержку, вести дела, систематически оценивать барьеры удержания и приверженности и работать с участником для развития социальной поддержки и четких, осуществимых планов по устранению барьеров. Навигатор-равный будет встречаться с участником не реже одного раза в месяц и не чаще, чем раз в неделю, пока не будет продемонстрировано участие в оказании помощи при ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
  • Стандарт регулярного обучения и консультирования / Личная равноправная навигация
Экспериментальный: E-NAV/SOC-OIC
Электронная навигация/SOC-OIC
Поведенческий: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ. Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей. Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства. SOC-OIC — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ посредством планового ухода, который может включать отслеживание и консультирование для возвращения в клинику.
Другие имена:
  • Электронная навигация/SOC-аутрич и интенсивное консультирование
Экспериментальный: E-NAV/CCT
E-Nav/Условный денежный перевод
Поведенческий: E-NAV/CCT
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ. Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей. Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства. ОДТ — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение сбоев в работе с ВИЧ путем предоставления небольшого денежного стимула за своевременное посещение клиники и/или снижение вирусной нагрузки (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава).
Другие имена:
  • Электронно-Навигация/Условный денежный перевод
Экспериментальный: Электронная навигация/IP-навигация
Электронная навигация/индивидуальная одноранговая навигация
Поведенческий: Электронная навигация/IP-навигация
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ. Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей. Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно. Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) имеет неподавленную РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима после > 3 месяцев лечения, он/она повторно рандомизируется. к вмешательству 2 стадии. IP-NAV — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение сбоев в работе с ВИЧ путем предоставления личной навигации и консультирования с денежным поощрением за своевременное посещение клиники и/или подавление вирусной нагрузки (рекомендации Минздрава). Обученные равноправные навигаторы будут оказывать психосоциальную поддержку, вести дела, систематически оценивать барьеры удержания и приверженности и работать с участником для развития социальной поддержки и четких, осуществимых планов по устранению барьеров.
Другие имена:
  • Электронная навигация/индивидуальная одноранговая навигация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от участия в уходе
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение любого из следующих трех событий в течение первого года наблюдения: просрочка удержания (определяемая как опоздание на 14 дней для запланированного визита) или отсутствие подавления РНК ВИЧ в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава во время планового мониторинга или смерть.
24 месяца
Повторное участие
Временное ограничение: 24 месяца
Вирусная супрессия (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава) через шесть месяцев после повторной рандомизации
24 месяца
Устойчивое подавление вируса и участие в уходе
Временное ограничение: 24 месяца
Устойчивая вирусная супрессия (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава) и устойчивое участие в лечении в течение 24 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните выживаемость между руками
Временное ограничение: 24 месяца
Используйте логарифмический ранговый критерий для сравнения кривых выживаемости между группами.
24 месяца
Изучите альтернативные определения результатов: средняя приверженность визитам
Временное ограничение: 24 месяца
среднее количество запланированных визитов в клинику
24 месяца
Изучите альтернативные определения результатов: коэффициент наличия лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Доля запланированных визитов в аптеку/за лекарствами
24 месяца
Совокупность времени до возвращения и времени до подавления вируса
Временное ограничение: 24 месяца
Совокупность времени до возвращения для подгруппы пациентов, у которых лечение на Этапе 1 было неудачным из-за пропущенных посещений, и время до вирусной ресупрессии для тех, у кого лечение было неудачным из-за повышенной вирусной нагрузки
24 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Мы рассчитаем стоимость единицы вмешательства и используем информацию о мероприятиях для каждого участника, чтобы вычислить стоимость вмешательства на одного участника для каждой стратегии вмешательства.
24 месяца
Качественная оценка эффективности вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
Качественные методы будут использоваться для определения основных тем, чтобы понять, как вмешательства сработали (или не сработали).
24 месяца
Изучите альтернативные определения результатов: уровни РНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Порог вирусной супрессии (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201910133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Нет плана поделиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOC-REC/SOC-OIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться