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青少年のための ADAPT (A4A)

2025年12月11日 更新者：Washington University School of Medicine

思春期の HIV ケアにおける保持の失効を予防および治療するための適応戦略

HIV に感染した青年および若年成人 (AYA) は、ケアへの関与と、最適な健康状態を達成するための能力に関して、特有の課題に直面しています。 研究者は、発達に合わせた行動介入が、ケニアの HIV を伴う AYA の HIV ケアとウイルス抑制 (現在の MOH ガイドラインによる) への関与を改善するという仮説を立てています。 この 2 段階の研究では、最初に 880 AYA の HIV 患者を標準治療 (SOC) または電子ナビゲーションのいずれかに無作為に割り付けて、治療の失効を防ぎます。 失効した参加者は、SOC、対面のピアナビゲーション、または条件付きの現金送金に再ランダム化されます。 最初に介入をAYAに合わせて調整し、その後、介入に対するAYAの認識、経験、および満足度を評価するために形成作業が行われます。 最も効果的で費用対効果の高い介入と一連の介入を評価して、HIVプログラムマネージャー、公共政策立案者、およびその他の主要な利害関係者に、AYAとHIVのケアの関与を​​改善するための最良のアプローチを知らせます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV への世界的な対応は、命を救う抗レトロウイルス療法 (ART) によって 2,000 万人近くに達し、6,000 万年以上の命を救ってきましたが、進歩は一様ではなく、14 歳から 24 歳の青年および若年成人 (AYA) が代表的です。取り残されたキーグループ。 成人と比較して、HIV に感染した AYA は、遵守と保持に対するより多くの、より多様で、より強い障壁に直面しています。 治験責任医師は、現在の MOH ガイドラインに従って、ケニアの HIV 陽性 AYA 880 人を対象に SMART 研究デザインを 2 段階で利用し、保持とウイルス抑制を改善します。 ステージ 1 では、AYA は (1) 標準ケア教育またはカウンセリングと (2) 電子ナビゲーションのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 うまくいく参加者 (保持、投薬のピックアップ、およびウイルス抑制の経過がない) は、これらの低強度の介入で維持されますが、失敗した参加者は、2 回目の再無作為化され、3 つの再関与介入 (ステージ 2) のいずれかになります。 ): (1) 標準的なケアの追跡、(2) 条件付きの現金送金、および (3) 対面でのピア ナビゲーション。 主な結果には、(1) 予防: 現在の MOH ガイドラインに従った関与の失効またはウイルスの非抑制。 (2) 再関与の場合: 再無作為化の 6 か月後のウイルス抑制。 (3) 6 つの戦略にわたって: 持続的なウイルス抑制と 2 年間のケアへの持続的な関与。 研究者は、880 人の AYA を登録すると、99% の検出力で、介入群間の主要転帰の 15% の差を検出できると予想しています。 研究者は、この研究がAYA with HIVに特有の証拠をもたらし、さまざまな一連の介入の相対的な規模を定量化し、費用を把握し、青少年や若年成人をHIVに感染させることでAIDSの流行を終わらせるための公衆衛生プログラムに直接関連すると信じています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV感染、ART中または開始中、
  • 14～24歳、
  • 前年にケニアのキスム郡に6か月以上住んでいた、
  • -インフォームドコンセントが可能な（> 18歳）、または法的介護者が同意できる（14〜<18歳）、
  • 携帯電話へのアクセス、
  • ショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを読む、または読まれる能力
  • 予約を逃した場合にクリニックから連絡を受ける意思があること、
  • 電話の共有を報告する AYA については、電話を共有している人物に開示している必要があります。
  • さらに、自分の HIV 感染状況を認識している、または介護者が開示支援に同意している AYA も含めます。

除外基準:

  • ADAPT-Rに参加したAYAさん、
  • キスム県外への転出を予定されている方、急病で入院が必要な方、
  • 電話の共有を報告しているが、電話を共有している人に開示していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC-REC/SOC-OIC
標準治療 - 定期的な教育とカウンセリング (SOC-REC)/SOC-アウトリーチと強化カウンセリング (OIC)
行動：SOC-REC/SOC-OIC
標準治療 - 定期的な教育とカウンセリング (SOC-REC)/SOC-アウトリーチと強化カウンセリング (OIC)。 SOC-REC は、日常的なケアを通じて HIV への取り組みの失効を防ぐためのステージ 1 介入です。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス負荷閾値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、彼/彼女は再治療を受けます。ステージ 2 の介入に無作為化されました。 SOC-OIC は第 2 段階の介入であり、定期的なケアを通じて HIV への関与の失効を治療します。これには、診療所に戻るための追跡とカウンセリングが含まれます。
他の名前：
  • 日常診療の教育とカウンセリングの基準/アウトリーチとカウンセリングの強化
実験的：SOC-REC/CCT
SOC-REC/条件付き現金振込 (CCT)
行動：SOC-REC/CCT
SOC-REC/条件付き現金振込 (CCT)。 SOC-REC は、日常的なケアを通じて HIV への取り組みの失効を防ぐためのステージ 1 介入です。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス負荷閾値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、彼/彼女は再治療を受けます。ステージ 2 の介入に無作為化されました。 CCT は、時間どおりの診療所への出席および/またはウイルス負荷の抑制に対して少額の現金インセンティブを提供することにより、HIV 関与の失効を治療するための第 2 段階の介入です (現在の MOH ガイドラインに従って)。
他の名前：
  • 標準的なケアルーチンの教育とカウンセリング/条件付き現金給付
実験的：SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/対面ピアナビゲーション (IP-NAV)
行動：SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/対面ピア ナビゲーション (IP-NAV)。 SOC-REC は、HIV への取り組みの失敗を防ぐためのステージ 1 の介入 (ルーチン ケア) です。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス負荷閾値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、彼/彼女は再治療を受けます。ステージ 2 の介入に無作為化されました。 IP-NAV は、HIV への関与の失効を治療するためのステージ 2 の介入です。 訓練を受けたピアナビゲーターは、参加者との信頼関係を築き、心理社会的サポート、ケース管理を提供し、保持と遵守の障壁を体系的に評価し、参加者と協力して社会的支援と障壁に対処するための明確で実行可能な計画を作成します。 ピアナビゲーターは、HIV ケアへの関与が示されるまで、少なくとも月 1 回、週 1 回以下で参加者と面会します。
他の名前：
  • ケアルーチン教育とカウンセリングの標準 / In-Person Peer Navigation
実験的：E-NAV/SOC-OIC
電子ナビ/SOC-OIC
行動：E-NAV/SOC-OIC
E-Nav は、HIV への取り組みの失効を防ぐための第 1 段階の介入です。 訓練を受けた e-peer ナビゲーターが信頼関係を築き、電話や患者が好むソーシャル メディア プラットフォームを通じてサポートを提供します。 彼らは直接会ってから、週に 1 度、電子的に 8 週間、その後は月に 1 度ミーティングを行います。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス負荷閾値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、彼/彼女は再治療を受けます。ステージ 2 の介入に無作為化されました。 SOC-OIC は第 2 段階の介入であり、定期的なケアを通じて HIV への関与の失効を治療します。これには、診療所に戻るための追跡とカウンセリングが含まれます。
他の名前：
  • 電子ナビゲーション/SOC アウトリーチおよび強化されたカウンセリング
実験的：E-NAV/CCT
イーナビ・条件付現金振込
行動：E-NAV/CCT
E-Nav は、HIV への取り組みの失効を防ぐための第 1 段階の介入です。 訓練を受けた e-peer ナビゲーターが信頼関係を築き、電話や患者が好むソーシャル メディア プラットフォームを通じてサポートを提供します。 彼らは直接会ってから、週に 1 度、電子的に 8 週間、その後は月に 1 度ミーティングを行います。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス負荷閾値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、彼/彼女は再治療を受けます。ステージ 2 の介入に無作為化されました。 CCT は、時間どおりの診療所への出席および/またはウイルス量の抑制に対して少額の現金インセンティブを提供することにより、HIV 関与の失効を治療するための第 2 段階の介入です (現在の MOH ガイドラインに従います)。
他の名前：
  • 電子ナビ・条件付現金振込
実験的：E-NAV/IP-NAV
E-Nav/対面ピアナビゲーション
行動：Eナビ・IPナビ
E-Nav は、HIV への取り組みの失効を防ぐための第 1 段階の介入です。 訓練を受けた e-peer ナビゲーターが信頼関係を築き、電話や患者が好むソーシャル メディア プラットフォームを通じてサポートを提供します。 彼らは直接会ってから、週に 1 度、電子的に 8 週間、その後は月に 1 度ミーティングを行います。 思春期の若者が (1) 14 日を超えて予約を逃した場合、または (2) 現在の MOH ウイルス量のしきい値に従って HIV RNA が抑制されていない場合、または (3) 3 か月を超える治療後に非遵守が臨床的に記録されている場合、その若者は再無作為化されます。ステージ2介入へ。 IP-NAV は、時間どおりの診療所への出席および/またはウイルス量の抑制 (MOH ガイドライン) のための現金インセンティブに直接ナビゲーションとカウンセリングを提供することにより、HIV 関与の失効を治療するためのステージ 2 介入です。 訓練を受けたピアナビゲーターは、心理社会的サポート、ケース管理を提供し、体系的な方法で保持と遵守の障壁を評価し、参加者と協力して社会的支援と障壁に対処するための明確で実行可能な計画を作成します
他の名前：
  • 電子ナビゲーション/対面ピアナビゲーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアエンゲージメントの失敗
時間枠：24ヶ月
フォローアップの最初の1年以内に次の3つのイベントのいずれかを経験した：保持の経過（予定された訪問の14日遅れとして定義）または定期的なモニタリング中の現在のMOHガイドラインに従って抑制されていないHIV RNA、または死亡。
24ヶ月
再契約
時間枠：24ヶ月
再無作為化の6か月後のウイルス抑制（現在のMOHガイドラインによる）
24ヶ月
持続的なウイルス抑制とケアへの関与
時間枠：24ヶ月
持続的なウイルス抑制 (現在の MOH ガイドラインによる) および 24 か月でのケアへの持続的な関与
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間の生存率の比較
時間枠：24ヶ月
ログランク検定を使用してアーム間の生存曲線を比較する
24ヶ月
代替結果の定義を探る: 平均来院順守
時間枠：24ヶ月
出席した予定されたクリニック訪問の平均数
24ヶ月
別の結果の定義を探る: 薬物保有率
時間枠：24ヶ月
予定された薬局/薬の訪問に出席した割合
24ヶ月
復帰までの時間とウイルス再抑制までの時間の合成
時間枠：24ヶ月
通院を逃して第 1 段階の治療に失敗した患者サブセットの再来までの時間と、ウイルス量の上昇により失敗した患者のウイルス再抑制までの時間の合成
24ヶ月
費用対効果
時間枠：24ヶ月
介入活動の単位コストを計算し、各参加者の活動に関する情報を使用して、各介入戦略の参加者あたりの介入コストを計算します。
24ヶ月
介入がどのように機能するかの質的評価
時間枠：24ヶ月
定性的な方法を使用して主要なテーマを特定し、介入がどのように機能したか (または機能しなかったか) を理解します。
24ヶ月
別の結果の定義を探る: HIV RNA レベル
時間枠：24ヶ月
ウイルス抑制閾値（現在のMOHガイドラインに従う）
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2025年9月13日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201910133

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

IPDを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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