Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT for ungdom Ungdom (A4A)

11. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En adaptiv strategi for å forebygge og behandle bortfall av retensjon i HIV-omsorg for ungdom

Ungdom og unge voksne (AYA) med HIV møter unike utfordringer når det gjelder engasjement i omsorg og deres evne til å oppnå optimale helseresultater. Etterforskerne antar at utviklingstilpassede atferdsintervensjoner vil forbedre engasjementet i HIV-pleie og viral undertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer) blant AYA med HIV i Kenya. Denne to-trinns studien vil i utgangspunktet randomisere 880 AYA med HIV til enten standardbehandling (SOC) eller elektronisk navigasjon for å forhindre at behandlingen avbrytes. Deltakere som har en lapse vil bli re-randomisert til SOC, personlig peer-navigasjon eller betingede kontantoverføringer. Formativt arbeid vil i første omgang bli utført for å skreddersy intervensjonene til AYA og deretter for å vurdere AYAs oppfatning, erfaring og tilfredshet med intervensjonene. Vi vil evaluere den mest effektive og kostnadseffektive intervensjonen og sekvensen av intervensjoner for å informere HIV-programledere, offentlige beslutningstakere og andre sentrale interessenter om de beste tilnærmingene for å forbedre engasjementet i omsorgen for AYA med HIV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens den globale responsen på HIV har nådd nærmere 20 millioner personer med livreddende antiretroviral terapi (ART) og spart oppover 60 millioner leveår, har fremgangen vært ujevn og ungdom og unge voksne (AYA) i alderen 14-24 år representerer en nøkkelgruppe etterlatt. Sammenlignet med voksne, møter AYA med HIV flere, mer mangfoldige og mer intense barrierer for overholdelse og retensjon. Etterforskerne vil bruke et SMART studiedesign i to stadier blant 880 AYA med HIV i Kenya for å forbedre retensjon og viral undertrykkelse i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer. I trinn 1 vil AYA bli randomisert 1:1 til enten (1) standard utdanning eller rådgivning vs. (2) elektronisk navigasjon. Deltakere som gjør det bra (ingen bortfall i retensjon, medisinopphenting og viral undertrykkelse) vil bli opprettholdt på disse lavintensitetsintervensjonene, mens de som mislykkes vil bli randomisert en gang til til en av tre intervensjoner på nytt (trinn 2) ): (1) sporing av standard omsorg, (2) en betinget kontantoverføring og (3) personlig peer-navigasjon. De primære resultatene inkluderer (1) for forebygging: bortfall av engasjement eller viral ikke-suppresjon i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer; (2) for re-engasjement: viral undertrykkelse seks måneder etter re-randomisering; og (3) på tvers av seks strategier: vedvarende viral undertrykkelse og vedvarende engasjement i omsorg etter to år. Etterforskerne forventer at registrering av 880 AYA vil resultere i 99 % kraft til å oppdage en 15 % forskjell i det primære resultatet mellom intervensjonsgrupper. Etterforskerne mener denne studien vil gi bevis spesifikt for AYA med HIV, kvantifisere den relative størrelsen av forskjellige sekvenserte intervensjoner, fange opp kostnadene og ha direkte relevans for folkehelseprogrammering for å få slutt på AIDS-epidemien gjennom å engasjere ungdommer og unge voksne med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon, på eller igangsetting av ART,
  • 14-24 år,
  • Bor > 6 måneder i Kisumu County, Kenya i fjor,
  • Kan ha informert samtykke (> 18 år) eller med en juridisk omsorgsperson tilgjengelig for samtykke (14-<18 år),
  • Tilgang til en mobiltelefon,
  • Evne til å lese eller bli lest SMS-meldinger,
  • Vilje til å bli kontaktet av klinikken ved uteblitt avtale,
  • For AYA som rapporterer telefondeling må ha opplyst til personen som deler telefonen.
  • I tillegg vil vi inkludere AYA som er klar over deres HIV-status eller hvis omsorgspersoner samtykker i assistert avsløring.

Ekskluderingskriterier:

  • AYA som deltok i ADAPT-R,
  • De som planlegger å flytte ut av Kisumu County, de som er akutt syke og trenger sykehusinnleggelse,
  • De som rapporterer at de deler telefoner, men som ikke har opplyst til personen som deler telefonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Standard for omsorg - rutinemessig utdanning og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Atferdsmessig: SOC-REC/SOC-OIC
Standard of care - rutinemessig utdanning og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon. SOC-OIC er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling som kan inkludere sporing og rådgivning for å returnere til klinikken.
Andre navn:
  • Standard for omsorgsrutineutdanning og rådgivning/Oppsøkende og intensivert rådgivning
Eksperimentell: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
Atferdsmessig: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT). SOC-REC er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon. CCT er en trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi et lite kontantincentiv for klinikkoppmøte i tide og/eller virusbelastningsundertrykkelse (følger i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer).
Andre navn:
  • Standard for omsorgsrutineutdanning og rådgivning/Betinget kontantoverføring
Eksperimentell: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
Atferdsmessig: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC er en trinn 1 intervensjon (rutinebehandling) for å forhindre bortfall i HIV-engasjement. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon. IP-NAV er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement. Trente peer-navigatører vil utvikle kontakt med deltakerne og gi psykososial støtte, saksbehandling og vurdere retensjons- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måte og samarbeide med deltakeren for å utvikle sosial støtte og klare, gjennomførbare planer for å håndtere barrierer. Peer-navigatoren vil møte deltakeren minst månedlig, og ikke mer enn ukentlig, inntil engasjement for HIV-omsorg er demonstrert.
Andre navn:
  • Standard for omsorgsrutineutdanning og rådgivning/Personlig kolleganavigasjon
Eksperimentell: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigasjon/SOC-OIC
Atferdsmessig: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement. Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer. De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon. SOC-OIC er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling som kan inkludere sporing og rådgivning for å returnere til klinikken.
Andre navn:
  • Elektronisk-navigasjon/SOC-oppsøkende og intensivert rådgivning
Eksperimentell: E-NAV/CCT
E-Nav/Betinget kontantoverføring
Atferdsmessig: E-NAV/CCT
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement. Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer. De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon. CCT er et trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi et lite kontantincentiv for tidvis klinikkoppmøte og/eller virusbelastningsundertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer).
Andre navn:
  • Elektronisk-navigasjon/betinget kontantoverføring
Eksperimentell: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person Peer Navigation
Atferdsmessig: E-Nav/IP-NAV
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement. Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer. De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig. Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun randomisert på nytt til en trinn 2 intervensjon. IP-NAV er en trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi personlig navigasjon og rådgivning til et kontantincentiv for rettidig klinikkoppmøte og/eller virusbelastningsundertrykkelse (MOH-retningslinjer). Trente peer-navigatører vil gi psykososial støtte, saksbehandling, vurdere retensjons- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måte og samarbeide med deltakeren for å utvikle sosial støtte og klare, gjennomførbare planer for å håndtere barrierer
Andre navn:
  • Elektronisk-navigasjon/Person-peer-navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i omsorgsengasjement
Tidsramme: 24 måneder
Opplever noen av de følgende tre hendelsene i løpet av det første året etter oppfølging: forfall i retensjon (definert som 14 dager for sent for et planlagt besøk) eller ikke-supprimert HIV RNA etter gjeldende MOH-retningslinjer under rutinemessig overvåking, eller død.
24 måneder
Reengasjement
Tidsramme: 24 måneder
Viral undertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer) seks måneder etter re-randomisering
24 måneder
Vedvarende viral undertrykkelse og engasjement i omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende viral undertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer) og vedvarende engasjement i omsorg ved 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign overlevelse mellom armer
Tidsramme: 24 måneder
Bruk log rank test for å sammenligne overlevelseskurver mellom armer
24 måneder
Utforsk alternative resultatdefinisjoner: Gjennomsnittlig besøksoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
gjennomsnittlig antall planlagte klinikkbesøk
24 måneder
Utforsk alternative utfallsdefinisjoner: Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
Andel planlagte apotek-/medisinbesøk oppmøte
24 måneder
Sammensatt av tid til å returnere og tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt av tid til å returnere for undergruppen av pasienter som mislykkes i trinn 1-behandlinger gjennom tapte besøk, og tid til virusresupresjon for de som mislyktes gjennom en forhøyet virusmengde
24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil beregne enhetskostnad for intervensjonsaktivitet og bruke informasjon om aktiviteter for hver deltaker for å beregne intervensjonskostnad per deltaker for hver intervensjonsstrategi.
24 måneder
Kvalitativ evaluering av hvordan intervensjoner fungerer
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitative metoder vil bli brukt for å identifisere hovedtemaer for å forstå hvordan intervensjoner fungerte (eller ikke fungerte).
24 måneder
Utforsk alternative utfallsdefinisjoner: HIV RNA-nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Viral undertrykkelsesterskel (følger gjeldende MOH-retningslinjer)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201910133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på SOC-REC/SOC-OIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere