Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT for Adolescents Dospívající (A4A)

11. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adaptivní strategie pro prevenci a léčbu lapsů retence v HIV péči o dospívající

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s HIV čelí jedinečným výzvám, pokud jde o zapojení do péče a jejich schopnost dosáhnout optimálních zdravotních výsledků. Vyšetřovatelé předpokládají, že vývojově přizpůsobené behaviorální intervence zlepší zapojení do péče o HIV a potlačení viru (podle současných pokynů MOH) u AYA s HIV v Keni. Tato dvoustupňová studie nejprve randomizuje 880 AYA s HIV buď na standardní péči (SOC) nebo na elektronickou navigaci, aby se zabránilo ukončení léčby. Účastníci, kteří mají výpadek, budou znovu randomizováni do SOC, osobní navigace peer nebo podmíněných převodů hotovosti. Formativní práce bude zpočátku vedena k přizpůsobení intervencí AYA a později k posouzení vnímání AYA, zkušeností a spokojenosti s intervencemi. Vyhodnotíme nejúčinnější a nákladově nejefektivnější intervenci a sekvenci intervencí, abychom informovali manažery HIV programů, tvůrce veřejné politiky a další klíčové zainteresované strany o nejlepších přístupech ke zlepšení zapojení péče o AYA s HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco celosvětová odpověď na HIV dosáhla téměř 20 milionů osob pomocí život zachraňující antiretrovirové terapie (ART) a ušetřila více než 60 milionů let života, pokrok je nerovnoměrný a dospívající a mladí dospělí (AYA) ve věku 14–24 let představují klíčová skupina zůstala pozadu. Ve srovnání s dospělými čelí AYA s HIV četnějším, rozmanitějším a intenzivnějším překážkám v adherenci a udržení. Vyšetřovatelé využijí návrh studie SMART ve dvou fázích mezi 880 AYA s HIV v Keni ke zlepšení retence a virové suprese podle současných pokynů MOH. Ve fázi 1 bude AYA náhodně rozdělena 1:1 buď na (1) standardní péči, vzdělávání nebo poradenství vs. (2) elektronická navigace. Účastníci, kteří si vedou dobře (žádné výpadky v retenci, užívání léků a virová suprese), budou pokračovat v těchto intervencích s nízkou intenzitou, zatímco ti, kteří neuspějí, budou znovu randomizováni do jedné ze tří intervencí pro opětovné zapojení (fáze 2 ): (1) sledování standardu péče, (2) podmíněný převod hotovosti a (3) osobní navigace. Primární výsledky zahrnují (1) pro prevenci: výpadek zapojení nebo nepotlačení viru podle aktuálních pokynů MOH; (2) pro opětovné zapojení: virová suprese šest měsíců po opětovné randomizaci; a (3) napříč šesti strategiemi: trvalá virová suprese a trvalé zapojení do péče po dvou letech. Vyšetřovatelé předpokládají, že zapsání 880 AYA povede k 99% schopnosti detekovat 15% rozdíl v primárním výsledku mezi intervenčními skupinami. Vyšetřovatelé věří, že tato studie přinese důkazy specifické pro AYA s HIV, kvantifikuje relativní velikost různých sekvenovaných intervencí, zachytí náklady a bude mít přímý význam pro programování veřejného zdraví k ukončení epidemie AIDS prostřednictvím zapojení dospívajících a mladých dospělých s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce, na nebo zahájení ART,
  • 14-24 let,
  • Žijící více než 6 měsíců v okrese Kisumu v Keni v předchozím roce,
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas (> 18 let) nebo s právním pečovatelem, který je k dispozici pro souhlas (14-<18 let),
  • Přístup k mobilnímu telefonu,
  • Schopnost číst nebo být přečteny zprávy služby krátkých zpráv (SMS),
  • ochota kontaktovat kliniku při zmeškání termínu,
  • Pro AYA, kteří hlásí sdílení telefonu, musí být informováni o osobě sdílející telefon.
  • Navíc zahrneme AYA, kteří si jsou vědomi svého HIV statusu nebo jejichž pečovatelé souhlasí s asistovaným zveřejněním.

Kritéria vyloučení:

  • AYA, která se zúčastnila ADAPT-R,
  • Ti, kteří se plánují odstěhovat z okresu Kisumu, ti akutně nemocní a vyžadující hospitalizaci,
  • Ti, kteří hlásí sdílení telefonů, ale neprozradili to osobě sdílející telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC-REC/SOC-OIC
Standardní péče – rutinní vzdělávání a poradenství (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counselling (OIC)
Behaviorální: SOC-REC/SOC-OIC
Standardní péče - rutinní vzdělávání a poradenství (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counselling (OIC). SOC-REC je intervence 1. stupně, která má zabránit výpadkům v zapojení HIV prostřednictvím běžné péče. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně. SOC-OIC je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV prostřednictvím rutinní péče, která může zahrnovat sledování a poradenství pro návrat na kliniku.
Ostatní jména:
  • Standard péče o rutinní vzdělávání a poradenství/Outreach a Intensified Counselling
Experimentální: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Podmíněný převod hotovosti (CCT)
Behaviorální: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Podmíněný převod hotovosti (CCT). SOC-REC je intervence 1. stupně, která má zabránit výpadkům v zapojení HIV prostřednictvím běžné péče. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně. CCT je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení do HIV poskytnutím malé finanční pobídky pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (podle aktuálních pokynů MOH).
Ostatní jména:
  • Standardní péče-rutinní vzdělávání a poradenství/Podmíněný převod hotovosti
Experimentální: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV)
Behaviorální: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC je intervence 1. stupně (rutinní péče), která má zabránit výpadkům v zapojení HIV. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně. IP-NAV je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV. Vyškolení peer navigátoři rozvinou vztah s účastníky a poskytnou psychosociální podporu, case management a systematicky posoudí překážky udržení a dodržování a budou s účastníky pracovat na rozvoji sociální podpory a jasných, proveditelných plánů na řešení překážek. Peer navigátor se bude s účastníkem setkávat nejméně jednou měsíčně a ne více než jednou týdně, dokud nebude prokázáno zapojení do péče o HIV.
Ostatní jména:
  • Standard péče-rutinní vzdělávání a poradenství/In-Person Peer Navigation
Experimentální: E-NAV/SOC-OIC
Elektronická navigace/SOC-OIC
Behaviorální: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV. Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií. Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně. SOC-OIC je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV prostřednictvím rutinní péče, která může zahrnovat sledování a poradenství pro návrat na kliniku.
Ostatní jména:
  • Elektronická navigace/SOC-Outreach a intenzivnější poradenství
Experimentální: E-NAV/CCT
E-Nav/Podmíněný převod hotovosti
Behaviorální: E-NAV/CCT
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV. Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií. Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně. CCT je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV poskytnutím malé finanční pobídky pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (podle aktuálních pokynů MOH).
Ostatní jména:
  • Elektronická navigace/Podmíněný převod hotovosti
Experimentální: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/In-Person Peer Navigace
Behaviorální: E-Nav/IP-NAV
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV. Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií. Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně. Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dní nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky zdokumentovanou nedodržování po >3 měsících léčby, je znovu randomizován do fáze 2 zásahu. IP-NAV je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV poskytováním osobní navigace a poradenství k finanční pobídce pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (směrnice MOH). Vyškolení peer navigátoři budou poskytovat psychosociální podporu, case management, systematicky hodnotit překážky udržení a adherence a spolupracovat s účastníkem na rozvoji sociální podpory a jasných, proveditelných plánů na řešení překážek.
Ostatní jména:
  • Elektronická navigace/osobní navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání zapojení péče
Časové okno: 24 měsíců
Prožití kterékoli z následujících tří příhod během prvního roku sledování: výpadek retence (definovaný jako 14 dní zpoždění u plánované návštěvy) nebo nepotlačená HIV RNA podle aktuálních pokynů MOH během rutinního sledování nebo smrt.
24 měsíců
Opětovné zapojení
Časové okno: 24 měsíců
Virová suprese (podle současných doporučení MOH) šest měsíců po opětovné randomizaci
24 měsíců
Trvalá virová suprese a zapojení do péče
Časové okno: 24 měsíců
Trvalá virová suprese (podle současných pokynů MOH) a trvalé zapojení do péče po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přežití mezi pažemi
Časové okno: 24 měsíců
Použijte log rank test k porovnání křivek přežití mezi pažemi
24 měsíců
Prozkoumejte alternativní definice výsledků: Průměrná návštěvnost
Časové okno: 24 měsíců
průměrný počet navštívených plánovaných návštěv kliniky
24 měsíců
Prozkoumejte definice alternativních výsledků: Poměr držení léků
Časové okno: 24 měsíců
Podíl plánovaných návštěv lékárny/léčby
24 měsíců
Složený čas návratu a čas virové resuprese
Časové okno: 24 měsíců
Složený čas do návratu pro podskupinu pacientů, u kterých selhala léčba ve 1. stádiu v důsledku zmeškaných návštěv, a čas do virové resuprese u těch, kteří selhali v důsledku zvýšené virové zátěže
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Vypočítáme jednotkové náklady na intervenční aktivitu a použijeme informace o aktivitách pro každého účastníka k výpočtu nákladů na intervenci na účastníka pro každou intervenční strategii.
24 měsíců
Kvalitativní hodnocení toho, jak intervence fungují
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitativní metody budou použity k identifikaci hlavních témat, aby bylo možné pochopit, jak intervence fungovaly (nebo nefungovaly).
24 měsíců
Prozkoumejte definice alternativních výsledků: hladiny HIV RNA
Časové okno: 24 měsíců
Prahová hodnota virové suprese (podle aktuálních pokynů MOH)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201910133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na SOC-REC/SOC-OIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit